ENTECAVIR WELDING 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ENTECAVIR WELDING 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENTECAVIR WELDING 1 mg
Substanța activă: ENTECAVIRUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: J05AF10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10406_29.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W64197001
Firma producătoare: PHARMACARE PREMIUM LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10405/2017/01-02                                                         

Anexa 1 

  

NR. 10406/2017/01-02

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

  

Entecavir Welding 0,5 mg comprimate filmate  

Entecavir Welding 1 mg comprimate filmate

 

Entecavir  

  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

  

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

  
1.

 

Ce este Entecavir Welding şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Welding  

3.

 

Cum să luaţi Entecavir Welding  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Entecavir Welding  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

  
  

1.

 

       Ce este ENTECAVIR WELDING şi pentru ce se utilizează  

  

Entecavir Welding comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul 

infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. 

Entecavir Welding poate 

fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală 
hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală 
hepatică decompensată).  
  

De asemenea, Entecavir Welding comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice 

(de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 
ani.

 Entecavir Welding poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă 

funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).  
  

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Welding reduce cantitatea de 

virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.  
  
  

2.

 

          Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ENTECAVIR WELDING 

 

  


Page 2
background image

 

Nu luaţi Entecavir Welding  



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) 

la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

 

  

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Entecavir Welding, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

 

dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii

, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, 

deoarece Entecavir Welding este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să 
aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de tratament.  

  

 

nu încetaţi să luaţi Entecavir Welding fără recomandarea medicului dumneavoastră,

 

deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu 
Entecavir Welding este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să 
vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.  

  

 

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează 
corespunzător 

şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir 

Welding.  

  

 

dacă sunteţi infectat de asemenea cu HIV

 (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi 

medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Welding pentru tratarea infecţiei cu 
virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, 
deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Welding nu va 
controla infecţia cu HIV.  

  

 

folosirea Entecavir Welding nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor 
persoane cu virusul hepatitei B (VHB)

 prin contact sexual sau lichide ale organismului 

(inclusiv contaminare prin sânge). Prin urmare, este important să luaţi măsuri adecvate de 
precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-
i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.  

  

 

Entecavir Welding aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică

 

(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, 
vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, 
dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă 
sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi 
Entecavir Welding.  

  

 

dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică

, vă rugăm să-i spuneţi medicului 

dumneavoastră.  

  

Copii şi adolescenţi 

 

Entecavir Welding nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.  

  

Entecavir Welding împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente.  
  

Entecavir Welding împreună cu alimente şi băuturi  

În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Welding cu sau fără alimente. Cu toate acestea, dacă 

anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în 
vedere următoarele.  


Page 3
background image

 

Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Welding deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie 

să luaţi Entecavir Welding pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte 
avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Welding, de asemenea, pe 
stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de 
următoarea masă.  
  

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Welding cu sau fără 

alimente.  
  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a 

demonstrat că utilizarea Entecavir Welding este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Welding nu trebuie 
utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este 
important ca femeia aflată la vârsta fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Welding să utilizeze o 
formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.  
  

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Welding. Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Welding, se excretă în laptele 
matern.  
  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica 

capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de 
îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
  

Entecavir Welding conţine lactoză  

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
  
  

3.

 

       Cum să luaţi ENTECAVIR WELDING  

  

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Welding. 

 

  
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   
  

Pentru adulţi

 doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi pe cale orală.  

  

Doza dumneavoastră va depinde de: 

 

 

dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.  

 

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau 
să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.  

 

starea ficatului dumneavoastră.  

  

Pentru copii şi adolescenţi

 (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră. va 

decide doza potrivită pe baza greutății copilului dumneavoastră. 
Copii care cântăresc cel puțin 32,6 kg pot lua tableta de 0,5 mg sau o soluție orală de entecavir poate fi 
disponibilă. Pentru pacienții care cântăresc de la 10 kg până la 32,5 kg, se recomandă o soluție orală 
de entecavir. Toate dozele se vor administra o dată pe zi pe cale orală. Nu există recomandări pentru 
entecavir la copii cu vârste mai mici de 2 ani sau cântărind mai puțin de 10 kg. 
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră. 
 


Page 4
background image

 

Pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani), sunt disponibile 
comprimate de Entecavir Welding 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. 
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.  
  

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de 

medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a 
reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Welding se va utiliza atât timp cât v-a spus 
medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.  
  

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Welding pe stomacul gol (vezi 

Entecavir Welding împreună cu 

alimente şi băuturi

 la 

punctul 2

). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir 

Welding pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore 
înaintea mesei dumneavoastră următoare.  
  

Dacă luaţi mai mult Entecavir Welding decât trebuie 

Anunţaţi imediat medicul.  
  

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Welding  

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Welding, luaţi-o 

cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi 
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
  

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Welding fără recomandarea medicului dumneavoastră  

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir 

Welding. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o 
observaţi după întreruperea tratamentului.  
  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
  
  

4.  

Reacţii adverse posibile  

  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
  
Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:  
frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), 
fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie 
(indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului din sânge. 
 mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului. 
  rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.  
  

Raportarea reacţiilor adverse

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 


Page 5
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament.  
  
  

5.            Cum se păstrează ENTECAVIR WELDING 

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
  
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

  

Ce conţine Entecavir Welding  

 

Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă 
de entecavir monohidrat).  

 

Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de 
entecavir monohidrat). 

 

Celelalte componente sunt:  
lactoză monohidrat 
celuloză microcristalină  
crospovidonă tip B  
hipromeloză  
stearat de magneziu (E470b) 
 
hipromeloză  
dioxid de titan (E 171) 
macrogol 400  
polisorbat 80 
 
hipromeloză  
dioxid de titan (E 171) 
macrogol 400  
oxid roșu de fer (E 172) 

 
 

Cum arată Entecavir Welding şi conţinutul ambalajului  

Comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoare albă, marcate cu “A” pe o faţă şi cu “88” pe 

cealaltă faţă a comprimatului, cu dimensiuni de 8,7 mm x 8,4 mm.

 

 
Comprimate  filmate  de formă  triunghiulară, de culoare roz,  marcate cu “A”  pe o faţă şi cu  “89”  pe 

cealaltă faţă a comprimatului, cu dimensiuni de 10,9 mm x 10,5 mm. 

 

Entecavir Welding comprimatele filmate de 0,5 mg sunt furnizate în cutii care conțin 30 sau 90 
comprimate filmate în blistere OPA-Al-PVC/Al. 
 


Page 6
background image

 

Entecavir Welding comprimatele filmate de 1 mg sunt furnizate în cutii care conțin 30 sau 90 de 
comprimate filmate în blistere OPA-Al-PVC/Al.  
  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.  
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

Fomed Pharmaceuticals SL 
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas, Madrid, Spania 

 
Fabricanții 

Pharmacare Premium Ltd.  
 HHF003 Hal Far Industrial Estate., Hal Far 
 Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 
 Wessling Hungary Kft.  
 Foti ut 56, Budapesta, 1047,  
Ungaria 
 

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2019. 

  

 


ENTECAVIR WELDING 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.