1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10345/2017/01-02-03-04-05-06              

                     Anexa 1

                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate 

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil   

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-        Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale.  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 

3.

Cum să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz şi pentru ce se utilizează 

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz conţine două substanţe active, 

emtricitabin

ă

ş

i tenofovir 

disoproxil

. Ambele substanţe active sunt medicamente 

antiretrovirale

 care sunt utilizate în tratamentul 

infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un 

inhibitor nucleozidic de reverstranscriptaz

ă

, iar tenofovir este 

un 

inhibitor nucleotidic de reverstranscriptaz

ă

. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând 

parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime 
(reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.   
  



Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul 

imunodeficienței umane (HIV-1), la adulții cu vârsta de 18 ani și peste. 



Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte  

   medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.  



Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz poate fi administrat în locul emtricitabinei și  

   tenofovirului disoproxil utilizate ca și medicamente separate, în aceleași doze.  

  
Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este 
redus de tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile 
necesare pentru a evita infectarea altor persoane.  
  

Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecției cu HIV

. În timp ce luați 

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției 
cu HIV.  
  

De asemenea, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz este utilizat pentru reducerea riscului 
de infectare cu HIV-1

, atunci când este utilizat ca tratament zilnic, împreună cu practicile privind 

creșterea siguranței actului sexual:  

2

          Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.  
  

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 

Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru tratarea infecției cu HIV sau 
reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic

 la emtricitabină, tenofovir, tenofovir 

disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  
  

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.  

Înainte de a lua Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz în vederea reducerii riscului 
contactării HIV:  

  
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de 
contactare HIV, 

înainte

 să fiți infectat.  



Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea de Emtricitabină/Tenofovir 
Disoproxil Sandoz pentru reducerea riscului de contactare HIV

. Trebuie să fiți testat pentru a 

fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV. Nu luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 
pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV negativ. Persoanele care sunt 
infectate cu HIV trebuie să ia Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în asociere cu alte 
medicamente.  



Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă

. Dacă contactați o boală similară gripei, 

aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV.  
Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:  



oboseală  



febră  



dureri articulare sau musculare  



durere de cap  



vărsături sau diaree 



erupție pe piele  



transpirații nocturne 



ganglioni limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal 

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei

 – fie în luna 

precursoare administrării Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz, fie în orice moment al 
administrării Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.  
  

Atenționări și precauții  

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil

Sandoz în vederea reducerii riscului de 

contactare HIV:  



Luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în fiecare zi 

pentru a vă reduce riscul, nu doar 

atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV

. Nu omiteți nicio doză de 

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește 
riscul de a contacta infecția cu HIV.  
 



Testați-vă periodic pentru HIV.  



În cazul în care considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră. 
Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste, pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.  

3



Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz nu poate opri 
contactarea HIV.  



Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce 
contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele. 



Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt 
periuțele de dinți și lamele de ras. 



Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.  



Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea. Aceste 
infecții facilitează infectarea cu HIV. 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a 
contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.  
  

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru tratarea infecției cu HIV sau 
pentru a reduce riscul de contactare a HIV:  



Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz vă poate afecta rinichii

. Înainte și în timpul 

tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei 
rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele 
au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră 
vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz sau, dacă aveți 
deja HIV, să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz mai puțin frecvent. 
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi 
severă sau dacă faceţi dializă.  

  
Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor 
celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse 
posibile).  
  



Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o boală de ficat, inclusiv 
hepatită. 

Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), 

aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii 
hepatice severe, care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră 
vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.  



Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB)

 înainte de a 

începe administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz. Dacă aveți VHB, există un risc 
major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil 
Sandoz, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați 
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, 
Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.  



Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtricitabină/Tenofovir 
Disoproxil Sandoz nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.  



Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză

 (vezi 

„Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz conține lactoză”, la sfârșitul acestui pct.).  

Copii şi adolescenţi  

  
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
  

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil

Sandoz împreună cu alte medicamente  

Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz dacă luaţi deja alte medicamente care conţin 
substanțele active din Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz (emtricitabină şi tenofovir 
disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau 
adefovir dipivoxil.  
  

4

Administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz împreună cu alte medicamente vă 
pot afecta rinichii

. În mod special, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați 

vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv  



aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) 



amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 



foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale) 



ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale) 



pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)  



vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) 



interleukină -2 (pentru tratarea cancerului) 



cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)  



medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau 
musculare)  

  
Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, 
medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția 
renală.  
  

De asemenea, este important să comunicați medicului dumneavoastră

 dacă luați ledipasvir/ 

sofosbuvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.  
  

Administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz împreună cu alte medicamente care 
conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

: utilizarea Emtricitabină/Tenofovir 

Disoproxil Sandoz în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina 
creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărului de celule CD4. În cazul 
administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost 
observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în 
sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă 
trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.  
  

Spuneți medicului dumneavoastră

 dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului 

sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.  
  

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil

Sandoz împreună cu alimente şi băuturi  

 Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz trebuie luat împreună cu alimente.  
  

Sarcina şi alăptarea  

  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
  



Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz la 
gravide, de regulă, medicamentul nu se administrează decât dacă este absolut necesar.  



Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir 
Disoproxil Sandoz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.  



Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele 
beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru 
dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.  

  
Dacă aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă 
poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea 
dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, 
beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.  

5



Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.

 Acest 

lucru este necesar deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.  



Dacă sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin 
laptele matern a virusului la copil.   

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

  
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât 
luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz conţine lactoză  
  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide.   
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
  

Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru tratarea infecției cu 
HIV sau reducerea riscului de contactare a HIV este:  

Adulţi

: un comprimat în fiecare zi. Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 

trebuie luat cu alimente.  
  
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi 
praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi 
imediat.  
  

Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră

 pentru a fi sigur de eficacitatea 

totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi 
doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.  
  

Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV

, medicul dumneavoastră vă va prescrie 

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm 
să citiți prospectele celorlalte medicamente pentru indicații privind modul în care să luați acele 
medicamente.  
  

Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în vederea reducerii riscului infectării cu 
HIV

, luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că 

ați fost expus riscului de infecție cu HIV.  
  
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu 
HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.  
  

Dacă luaţi mai mult Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz decât trebuie  

  
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil 
Sandoz, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru 
recomandări. Ţineţi la îndemână cutia/flaconul cu comprimate, pentru a descrie cu uşurinţă ce 
medicament aţi luat.  
  

Dacă uitați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil

Sandoz  

6

Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.  
 

Dacă omiteți o doză: 



Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit 
să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat 
cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Luaţi următoarea doză la ora 
dumneavoastră obişnuită. 



Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi 
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi 
uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.  

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz

, 

luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la 
mai mult de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.  
 

Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz  

Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru tratamentul infecției cu HIV

, 

întreruperea administrării comprimatelor poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de 
medicul dumneavoastră.  
  

Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în vederea reducerii riscului de infectare 
cu HIV

, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz sau nu omiteți 

nicio doză. Întreruperea administrării de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz sau omiterea 
dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.  
  

Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz fără a discuta în prealabil cu 
medicul dumneavoastră.   

Dacă aveţi hepatită B

, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu 

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu 
se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, 
deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.  
  

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră

 în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite 

după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi 
determinate de hepatita B.  
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
  
 

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
  

Reacții adverse grave posibile:   



Acidoză lactică

 (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune 

viaţa în pericol. Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt 
supraponderale și la persoanele cu afecțiuni hepatice. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de 
acidoză lactică:  



respiraţie rapidă şi profundă 



somnolenţă 



senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)  

7



dureri de stomac  

Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.  



Orice semne de inflamație sau infecție

. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și 

antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), 
semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea 
tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătățire în 
răspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile posibil prezente dar 
fără niciun simptom evident.  



Bolile autoimune

 - atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos din corp, pot apărea 

după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot 
apărea la multe luni după începerea tratamentului. Fiți atent la simptome de infecție sau alte 
simptome, cum sunt:  



slăbiciune musculară 



slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi 



palpitații, tremor sau hiperactivitate  

  
Dacă observați aceste manifestări sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, 
solicitați imediat ajutor medical.  
  

Reacții adverse posibile:  
  
Reacții adverse foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 



diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)  



ameţeli, dureri de cap  



erupţie trecătoare pe piele 



senzaţie de slăbiciune  

De asemenea, analizele pot indica

: 



valori scăzute ale fosfatului din sânge  



valori crescute ale creatinkinazei  

Reacții adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  



dureri, dureri de stomac  



tulburări de somn, vise anormale  



probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă  



erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi   

   determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificare a culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete  
   de culoare închisă 



alte reacţii alergice, de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau stare confuzională  

De asemenea, analizele pot indica:  



număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate  

   face vulnerabil la infecţii) 



valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilirubinei sau zahărului din sânge 



probleme ale ficatului şi pancreasului  

Reacții mai puțin frecvente

  (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  



dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului  



umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului 



anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) 



distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca  

   urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor  

8

De asemenea, analizele pot indica

:  



scădere a concentraţiei de potasiu din sânge  



valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge 



modificări ale urinei  

Reacții adverse rare 

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  



acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile) 



ficat gras 



colorare în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),  

   determinate de inflamaţia ficatului 



inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență  

   renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor 



fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de  

          fracturi) 



dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor  

  
Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea 
osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri 
musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.  
  

Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste 
reacții adverse devine gravă

, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

  
Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.  



Probleme la nivelul oaselor

. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, 

cum este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz, pot dezvolta o boală de oase numită 
osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă 
luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de 
alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii 
factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:  



rigiditate a articulațiilor  



dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului) 



dificultăți de mișcare  

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră

.  

  
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale, a valorilor 
lipidelor din sânge şi glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu 
stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în 
tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar 
aceste modificări. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

9

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flacon: 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. 
 
După prima deschidere a flaconului: A se folosi în interval de 30 de zile. 
 
Blister: 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Emtricitabină/ Tenofovir Disoproxil Sandoz 

-

Substanţele active sunt

emtricitabina şi tenofovir disoproxil.  

Fiecare comprimat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg. 

-

Celelalte componente sunt

:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină PH 101 și PH 102, croscarmeloză sodică, stearat de 
magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat. 
Filmul: hipromeloză 15 mPas, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetin, indigotină lac de 
aluminiu (E 132) 
 

Cum arată Emtricitabină/ Tenofovir Disoproxil Sandoz şi conţinutul ambalajul 

Emtricitabină/ Tenofovir Disoproxil Sandoz comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră, 
în formă de capsulă, cu dimensiunile de aproximativ 19 mm x 9 mm, marcate cu „H” pe una dintre 
feţe şi cu „E29” pe cealaltă faţă.  
 
Emtricitabină/ Tenofovir Disoproxil Sandoz este furnizat în blistere din OPA-Al-PVC/Al și în 
flacoane albe opace din PEÎD cu 30 comprimate, care conțin desicant de silicagel, care trebuie păstrat 
în flacon pentru a proteja comprimatele, flacoanele fiind prevăzute cu un capac alb securizat pentru 
copii din polipropilenă.  
 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:  
Cutii conținând flacoane cu 30, 60 (2 x 30) sau 90 (3 x 30) comprimate filmate. 
Cutii conținând blistere cu 30, 60 și 90 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

SC Sandoz SRL 
Str Livezeni Nr. 7A 
Târgu Mureș 
România 
 

Fabricantul  

Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,  
Malta

10

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 

Finlanda 

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg 
kalvopäällysteiset tabletit 

Austria 

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten 

Belgia 

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200mg/245mg filmomhulde 
tabletten 

Bulgaria 

Емтрицитабин/Тенофовир Сандоз 200 mg/245 mg филмирани таблетки 
(Emtricitabine- Tenofovir Sandoz 200/245 mg, film-coated tablets) 

Cipru 

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 

Cehia 

Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz 

Croația 

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil 
Sandoz 200 mg/245 mg filmom 
obložene tablete 

Estonia 

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 

Franța 

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé 
pelliculé 

Germania 

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil – 1 A Pharma 200mg/245mg Filmtabletten 

Irlanda 

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200mg/245mg Film-coated 
Tablets 

Islanda 

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúðaðar 
töflur 

Italia 

Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz 

Lituania 

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele 
dengtos tabletės 

Letonia 

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās 
tabletes 

Marea Briatnie 

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet 

Norvegia  

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 

Olanda 

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde 
tabletten 

Polonia 

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz 

Portugalia  

Emtricitabina+ Tenofovir Sandoz 

România 

Emtricitabină/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate 
filmate 

Slovacia 

Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200 
mg/245 mg filmsko obložene tablete

Spania 

Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos 
con película EFG 

Suedia 

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade 
tabletter 

Ungaria 

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta 

Acest prospect a fost revizuit în luna noiembrie 2017.