1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10345/2017/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
3.
Cum să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz şi pentru ce se utilizează
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz conţine două substanţe active,
emtricitabin
ă
ş
i tenofovir
disoproxil
. Ambele substanţe active sunt medicamente
antiretrovirale
care sunt utilizate în tratamentul
infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un
inhibitor nucleozidic de reverstranscriptaz
ă
, iar tenofovir este
un
inhibitor nucleotidic de reverstranscriptaz
ă
. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând
parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime
(reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul
imunodeficienței umane (HIV-1), la adulții cu vârsta de 18 ani și peste.
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte
medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz poate fi administrat în locul emtricitabinei și
tenofovirului disoproxil utilizate ca și medicamente separate, în aceleași doze.
Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este
redus de tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile
necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecției cu HIV
. În timp ce luați
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției
cu HIV.
De asemenea, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz este utilizat pentru reducerea riscului
de infectare cu HIV-1
, atunci când este utilizat ca tratament zilnic, împreună cu practicile privind
creșterea siguranței actului sexual:
2
Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru tratarea infecției cu HIV sau
reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic
la emtricitabină, tenofovir, tenofovir
disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Înainte de a lua Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz în vederea reducerii riscului
contactării HIV:
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de
contactare HIV,
înainte
să fiți infectat.
Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea de Emtricitabină/Tenofovir
Disoproxil Sandoz pentru reducerea riscului de contactare HIV
. Trebuie să fiți testat pentru a
fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV. Nu luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV negativ. Persoanele care sunt
infectate cu HIV trebuie să ia Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în asociere cu alte
medicamente.
Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă
. Dacă contactați o boală similară gripei,
aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV.
Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:
oboseală
febră
dureri articulare sau musculare
durere de cap
vărsături sau diaree
erupție pe piele
transpirații nocturne
ganglioni limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei
– fie în luna
precursoare administrării Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz, fie în orice moment al
administrării Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
Atenționări și precauții
În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil
Sandoz în vederea reducerii riscului de
contactare HIV:
Luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în fiecare zi
pentru a vă reduce riscul, nu doar
atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV
. Nu omiteți nicio doză de
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește
riscul de a contacta infecția cu HIV.
Testați-vă periodic pentru HIV.
În cazul în care considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste, pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.
3
Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz nu poate opri
contactarea HIV.
Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce
contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.
Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt
periuțele de dinți și lamele de ras.
Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea. Aceste
infecții facilitează infectarea cu HIV.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a
contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.
În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru tratarea infecției cu HIV sau
pentru a reduce riscul de contactare a HIV:
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz vă poate afecta rinichii
. Înainte și în timpul
tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei
rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele
au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră
vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz sau, dacă aveți
deja HIV, să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz mai puțin frecvent.
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi
severă sau dacă faceţi dializă.
Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor
celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse
posibile).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o boală de ficat, inclusiv
hepatită.
Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică),
aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii
hepatice severe, care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră
vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.
Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB)
înainte de a
începe administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz. Dacă aveți VHB, există un risc
major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil
Sandoz, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3,
Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtricitabină/Tenofovir
Disoproxil Sandoz nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză
(vezi
„Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz conține lactoză”, la sfârșitul acestui pct.).
Copii şi adolescenţi
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil
Sandoz împreună cu alte medicamente
Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz dacă luaţi deja alte medicamente care conţin
substanțele active din Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz (emtricitabină şi tenofovir
disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau
adefovir dipivoxil.
4
Administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz împreună cu alte medicamente vă
pot afecta rinichii
. În mod special, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv
aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)
ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)
vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau
musculare)
Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV,
medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția
renală.
De asemenea, este important să comunicați medicului dumneavoastră
dacă luați ledipasvir/
sofosbuvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
Administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz împreună cu alte medicamente care
conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
: utilizarea Emtricitabină/Tenofovir
Disoproxil Sandoz în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina
creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărului de celule CD4. În cazul
administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost
observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în
sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă
trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.
Spuneți medicului dumneavoastră
dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului
sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil
Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz trebuie luat împreună cu alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz la
gravide, de regulă, medicamentul nu se administrează decât dacă este absolut necesar.
Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir
Disoproxil Sandoz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele
beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru
dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Dacă aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă
poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea
dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii,
beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
5
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
Acest
lucru este necesar deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
Dacă sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin
laptele matern a virusului la copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât
luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz conţine lactoză
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide.
3.
Cum să utilizaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru tratarea infecției cu
HIV sau reducerea riscului de contactare a HIV este:
Adulţi
: un comprimat în fiecare zi. Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
trebuie luat cu alimente.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi
praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi
imediat.
Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră
pentru a fi sigur de eficacitatea
totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi
doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV
, medicul dumneavoastră vă va prescrie
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm
să citiți prospectele celorlalte medicamente pentru indicații privind modul în care să luați acele
medicamente.
Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în vederea reducerii riscului infectării cu
HIV
, luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că
ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu
HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.
Dacă luaţi mai mult Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil
Sandoz, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru
recomandări. Ţineţi la îndemână cutia/flaconul cu comprimate, pentru a descrie cu uşurinţă ce
medicament aţi luat.
Dacă uitați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil
Sandoz
6
Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
Dacă omiteți o doză:
Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit
să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat
cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Luaţi următoarea doză la ora
dumneavoastră obişnuită.
Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi
uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.
Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
,
luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la
mai mult de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz
Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz pentru tratamentul infecției cu HIV
,
întreruperea administrării comprimatelor poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de
medicul dumneavoastră.
Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz în vederea reducerii riscului de infectare
cu HIV
, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz sau nu omiteți
nicio doză. Întreruperea administrării de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz sau omiterea
dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz fără a discuta în prealabil cu
medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi hepatită B
, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Sandoz fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu
se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză,
deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite
după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi
determinate de hepatita B.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave posibile:
Acidoză lactică
(exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune
viaţa în pericol. Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt
supraponderale și la persoanele cu afecțiuni hepatice. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de
acidoză lactică:
respiraţie rapidă şi profundă
somnolenţă
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
7
dureri de stomac
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.
Orice semne de inflamație sau infecție
. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și
antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab),
semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea
tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătățire în
răspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile posibil prezente dar
fără niciun simptom evident.
Bolile autoimune
- atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos din corp, pot apărea
după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot
apărea la multe luni după începerea tratamentului. Fiți atent la simptome de infecție sau alte
simptome, cum sunt:
slăbiciune musculară
slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
palpitații, tremor sau hiperactivitate
Dacă observați aceste manifestări sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție,
solicitați imediat ajutor medical.
Reacții adverse posibile:
Reacții adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)
ameţeli, dureri de cap
erupţie trecătoare pe piele
senzaţie de slăbiciune
De asemenea, analizele pot indica
:
valori scăzute ale fosfatului din sânge
valori crescute ale creatinkinazei
Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
dureri, dureri de stomac
tulburări de somn, vise anormale
probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă
erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi
determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificare a culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete
de culoare închisă
alte reacţii alergice, de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau stare confuzională
De asemenea, analizele pot indica:
număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate
face vulnerabil la infecţii)
valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilirubinei sau zahărului din sânge
probleme ale ficatului şi pancreasului
Reacții mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca
urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
8
De asemenea, analizele pot indica
:
scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
modificări ale urinei
Reacții adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile)
ficat gras
colorare în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
determinate de inflamaţia ficatului
inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență
renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor
fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de
fracturi)
dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea
osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri
musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.
Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste
reacții adverse devine gravă
, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.
Probleme la nivelul oaselor
. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere,
cum este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz, pot dezvolta o boală de oase numită
osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă
luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de
alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii
factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
rigiditate a articulațiilor
dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
dificultăți de mișcare
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră
.
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale, a valorilor
lipidelor din sânge şi glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu
stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în
tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar
aceste modificări.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
9
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis.
După prima deschidere a flaconului: A se folosi în interval de 30 de zile.
Blister:
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Emtricitabină/ Tenofovir Disoproxil Sandoz
-
Substanţele active sunt
emtricitabina şi tenofovir disoproxil.
Fiecare comprimat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg.
-
Celelalte componente sunt
:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină PH 101 și PH 102, croscarmeloză sodică, stearat de
magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat.
Filmul: hipromeloză 15 mPas, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetin, indigotină lac de
aluminiu (E 132)
Cum arată Emtricitabină/ Tenofovir Disoproxil Sandoz şi conţinutul ambalajul
Emtricitabină/ Tenofovir Disoproxil Sandoz comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră,
în formă de capsulă, cu dimensiunile de aproximativ 19 mm x 9 mm, marcate cu „H” pe una dintre
feţe şi cu „E29” pe cealaltă faţă.
Emtricitabină/ Tenofovir Disoproxil Sandoz este furnizat în blistere din OPA-Al-PVC/Al și în
flacoane albe opace din PEÎD cu 30 comprimate, care conțin desicant de silicagel, care trebuie păstrat
în flacon pentru a proteja comprimatele, flacoanele fiind prevăzute cu un capac alb securizat pentru
copii din polipropilenă.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Cutii conținând flacoane cu 30, 60 (2 x 30) sau 90 (3 x 30) comprimate filmate.
Cutii conținând blistere cu 30, 60 și 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SC Sandoz SRL
Str Livezeni Nr. 7A
Târgu Mureș
România
Fabricantul
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta
10
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Finlanda
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Austria
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
Belgia
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200mg/245mg filmomhulde
tabletten
Bulgaria
Емтрицитабин/Тенофовир Сандоз 200 mg/245 mg филмирани таблетки
(Emtricitabine- Tenofovir Sandoz 200/245 mg, film-coated tablets)
Cipru
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
Cehia
Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz
Croația
Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil
Sandoz 200 mg/245 mg filmom
obložene tablete
Estonia
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Franța
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé
pelliculé
Germania
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil – 1 A Pharma 200mg/245mg Filmtabletten
Irlanda
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200mg/245mg Film-coated
Tablets
Islanda
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúðaðar
töflur
Italia
Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz
Lituania
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
Letonia
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
Marea Briatnie
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet
Norvegia
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
Olanda
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde
tabletten
Polonia
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz
Portugalia
Emtricitabina+ Tenofovir Sandoz
România
Emtricitabină/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate
filmate
Slovacia
Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200
mg/245 mg filmsko obložene tablete
Spania
Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Suedia
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade
tabletter
Ungaria
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în luna noiembrie 2017.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID din PEID x 30 compr. film.