DUTRYS 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUTRYS 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUTRYS 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14153_29.10.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. moi
Cod cim: W63819005
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14153/2021/01-02-03-04-05                                                  

Anexa 1

 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Dutrys 0,5 mg capsule moi

 

dutasteridă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutrys 

3. 

Cum să luaţi Dutrys 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dutrys 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizează

 

 

Dutrys este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei 

(

hiperplazie benign

ă

 de prostat

ă

) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, 

determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 
 
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 
5-alfa reductază. 
 
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a 
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai 
lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar 
(

reten

ţ

ie acut

ă

 de urin

ă

). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia 

chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau scăderea mărimii acesteia. Dutrys determină 
scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând scăderea în dimensiune a prostatei 
mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi 
necesitatea intervenţiei chirurgicale. 
 
Dutrys poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin 
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

 


Page 2
background image

 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutrys

 

 

Nu luaţi Dutrys:

 

dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare 

 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6). 

dacă aveţi o boală severă a ficatului. 

 
Dacă sunteți de părere că oricare dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, nu luați acest 
medicament înainte să vă consultați cu medicul dumneavoastră 
 
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi.

 

Nu trebuie utilizat de femei, copii sau 

adolescenţi. 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luaţi Dutrys. 
-  

În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament 

 

numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii 

 

care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima 

 

dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui. 

-  

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă 

 

aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize 

 

suplimentare pe durata tratamentului cu Dutrys. 

-  

Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutrys care 

 

prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona 

 

afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. 

-  

Utilizaţi  prezervativul  în  timpul  contactelor  sexuale.  Dutasterida  a  fost  regăsită  în  sperma 

 

bărbaţilor  trataţi  cu  Dutrys.  Dacă  partenera  dumneavoastră  este  sau  poate  fi  gravidă,  trebuie  să 

 

evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex 

 

masculin.  S-a  demonstrat  că  dutasterida  determină  scăderea  numărului  de  spermatozoizi,  a 

 

volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea. 

-  

Dutrys modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (

antigen prostatic specific

), care este 

 

utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat 

 

asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. 

 

Spuneţi medicului că luaţi Dutrys, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau 

 

Dutrys trebuie să li se testeze regulat PSA.  

Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii 

 

care au luat Dutrys au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu 

 

au luat Dutrys. Nu este clar efectul administrării Dutrys în apariţia acestor forme severe de cancer de 

 

prostată. 

-  

Dutrys poate cauza mărirea dureroasă în volum a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau 

 

dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului 

 

dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, 

 

de exemplu cancer de sân. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi 
Dutrys. 
 

Copii și adolescenți

 

Acest medicament se utilizează numai la bărbați. Capsulele care nu sunt etanșe nu trebuie manipulate de 


Page 3
background image

 

 

către femei, copii sau adolescenți. 
 

Dutrys împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente pot interacţiona cu Dutrys şi pot face posibilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste 
medicamente includ: 
-  

verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare) 

-  

ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV) 

-  

itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii fungice) 

-  

nefazodonă (un antidepresiv) 

-  

alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară 
scăderea dozei dumneavoastră de Dutrys. 
 

Dutrys împreună cu alimente şi băuturi

 

Dutrys poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați că rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest 
medicament. 
 
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. 
Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta 
este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. 
 
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma  bărbaţilor aflați 
în tratament cu Dutrys. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi 
expunerea ei la spermă. 
 
S-a demonstrat că Dutrys determină scăderea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a 
motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

 

pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu 

dutasteridă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este puțin probabil ca Dutrys să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Dutrys conține propilenglicol 

Acest medicament conține propilenglicol 299,46 mg în fiecare capsulă moale. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Dutrys

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 


Page 4
background image

 

 

Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. 
 

Doza recomandată 

Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită întreagă, 
cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la 
nivelul gurii şi al gâtului. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. 
 
Tratamentul cu Dutrys este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a 
simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutrys timp de 6 luni sau mai 
mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutrys cât timp vă  recomandă 
medicul dumneavoastră. 
 
Insuficienţă hepatică 
Dacă aveți probleme la ficat (ușoare până la moderate), adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Utilizarea Dutrys nu este recomandată la pacienții cu boală severă a ficatului (vezi pct."

Nu 

lua

ț

i Dutrys

"). 

 

Dacă luaţi mai mult Dutrys decât trebuie

 

Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutrys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Dutrys

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Administraţi următoarea doză la timpul stabilit. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Dutrys

 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutrys, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura 
până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţie alergică

 

Semnele unei reacţii alergice includ: 
-  

erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi) 

-  

urticarie (ca o erupție provocată de urzici) 

-  

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor. 

 
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea 
Dutrys. 
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie 

(impoten

ţă

); acest lucru poate persista şi după ce 

 

încetaţi să luaţi Dutrys 

scăderea impulsului sexual 

(libidou), 

acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi 


Page 5
background image

 

 

 

Dutrys 

dificultate la ejaculare, spre exemplu scăderea cantității de spermă ejaculată în timpul actului sexual; 
acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutrys 

mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor 

(ginecomastie)

 

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin. 

 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane 

insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în organism. Este 

 

posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul 

 

gleznelor şi picioarelor) 

cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere în exces a părului. 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

(frecven

ţ

a nu poate fi determinat

ă

 din datele disponibile)

 

depresie 

durere şi umflare la nivelul testiculelor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dutrys

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Dutrys

 

Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. 


Page 6
background image

 

 

Celelalte componente sunt: monocaprilat de propilenglicol tip II, butilhidroxitoluen (E 321) în 
  conţinutul capsulei, și gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), în învelișul capsulei. Vezi pct. 2 

Dutrys con

ț

ine propilenglicol”

 

 
 
Cum arată Dutrys şi conţinutul ambalajului

 

Capsule alungite gelatinoase moi (cu dimensiuni de aproximativ 16,5 mm x 6,5 mm), de culoare galben 
deschis, umplute cu soluție transparentă. 
 
Dutrys este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 10, 30, 50, 60 sau 90 capsule moi.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto 
Slovenia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

Danemarca 

DUTRYS 

Franța 

Dutastéride Krka 

Germania 

DUTASCAR 

Italia 

Dutasteride Krka 

Lituania 

ADUTRYO 

Polonia 

Dutrys 

Republica Slovacia 

DUTRYS 

România 

DUTRYS 

Slovenia 

Dortilla  

Spania 

Dutasterida Krka 

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.

 


DUTRYS 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. moi