1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14153/2021/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutrys 0,5 mg capsule moi
dutasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutrys
3.
Cum să luaţi Dutrys
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutrys
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizează
Dutrys este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei
(
hiperplazie benign
ă
de prostat
ă
) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei
5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar
(
reten
ţ
ie acut
ă
de urin
ă
). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia
chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau scăderea mărimii acesteia. Dutrys determină
scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând scăderea în dimensiune a prostatei
mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi
necesitatea intervenţiei chirurgicale.
Dutrys poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutrys
Nu luaţi Dutrys:
-
dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
-
dacă aveţi o boală severă a ficatului.
Dacă sunteți de părere că oricare dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, nu luați acest
medicament înainte să vă consultați cu medicul dumneavoastră
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi.
Nu trebuie utilizat de femei, copii sau
adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luaţi Dutrys.
-
În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament
numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii
care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima
dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui.
-
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă
aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize
suplimentare pe durata tratamentului cu Dutrys.
-
Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutrys care
prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona
afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
-
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaţilor trataţi cu Dutrys. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex
masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină scăderea numărului de spermatozoizi, a
volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
-
Dutrys modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (
antigen prostatic specific
), care este
utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat
asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată.
Spuneţi medicului că luaţi Dutrys, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau
Dutrys trebuie să li se testeze regulat PSA.
-
Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii
care au luat Dutrys au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu
au luat Dutrys. Nu este clar efectul administrării Dutrys în apariţia acestor forme severe de cancer de
prostată.
-
Dutrys poate cauza mărirea dureroasă în volum a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau
dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului
dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave,
de exemplu cancer de sân.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi
Dutrys.
Copii și adolescenți
Acest medicament se utilizează numai la bărbați. Capsulele care nu sunt etanșe nu trebuie manipulate de
3
către femei, copii sau adolescenți.
Dutrys împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu Dutrys şi pot face posibilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste
medicamente includ:
-
verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
-
ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
-
itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii fungice)
-
nefazodonă (un antidepresiv)
-
alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară
scăderea dozei dumneavoastră de Dutrys.
Dutrys împreună cu alimente şi băuturi
Dutrys poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați că rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest
medicament.
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri.
Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta
este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor aflați
în tratament cu Dutrys. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi
expunerea ei la spermă.
S-a demonstrat că Dutrys determină scăderea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a
motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu
dutasteridă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Dutrys să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutrys conține propilenglicol
Acest medicament conține propilenglicol 299,46 mg în fiecare capsulă moale.
3.
Cum să luaţi Dutrys
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.
Doza recomandată
Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită întreagă,
cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la
nivelul gurii şi al gâtului. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Tratamentul cu Dutrys este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a
simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutrys timp de 6 luni sau mai
mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutrys cât timp vă recomandă
medicul dumneavoastră.
Insuficienţă hepatică
Dacă aveți probleme la ficat (ușoare până la moderate), adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Utilizarea Dutrys nu este recomandată la pacienții cu boală severă a ficatului (vezi pct."
Nu
lua
ț
i Dutrys
").
Dacă luaţi mai mult Dutrys decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutrys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Dutrys
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.
Dacă încetaţi să luaţi Dutrys
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutrys, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura
până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţie alergică
Semnele unei reacţii alergice includ:
-
erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
-
urticarie (ca o erupție provocată de urzici)
-
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea
Dutrys.
Reac
ţ
ii adverse frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
-
incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie
(impoten
ţă
); acest lucru poate persista şi după ce
încetaţi să luaţi Dutrys
-
scăderea impulsului sexual
(libidou),
acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi
5
Dutrys
-
dificultate la ejaculare, spre exemplu scăderea cantității de spermă ejaculată în timpul actului sexual;
acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutrys
-
mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor
(ginecomastie)
-
ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente: pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane
-
insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în organism. Este
posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul
gleznelor şi picioarelor)
-
cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere în exces a părului.
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi determinat
ă
din datele disponibile)
-
depresie
-
durere şi umflare la nivelul testiculelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dutrys
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30
C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină..
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dutrys
-
Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
6
-
Celelalte componente sunt: monocaprilat de propilenglicol tip II, butilhidroxitoluen (E 321) în
conţinutul capsulei, și gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), în învelișul capsulei. Vezi pct. 2
„
Dutrys con
ț
ine propilenglicol”
Cum arată Dutrys şi conţinutul ambalajului
Capsule alungite gelatinoase moi (cu dimensiuni de aproximativ 16,5 mm x 6,5 mm), de culoare galben
deschis, umplute cu soluție transparentă.
Dutrys este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 10, 30, 50, 60 sau 90 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a produsului
Danemarca
DUTRYS
Franța
Dutastéride Krka
Germania
DUTASCAR
Italia
Dutasteride Krka
Lituania
ADUTRYO
Polonia
Dutrys
Republica Slovacia
DUTRYS
România
DUTRYS
Slovenia
Dortilla
Spania
Dutasterida Krka
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi