1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8132/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi
Dutasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Dutasteridă Galenicum şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Galenicum
3. Cum să luaţi Dutasteridă Galenicum
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dutasteridă Galenicum
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Dutasteridă Galenicum şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este dutasterida. Ea aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-
alfa reductază.
Dutasteridă Galenicum este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni
a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul
urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri,
intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii acesteia.
Dutasteridă Galenicum determină scăderea producţiei de dihidrotestosteron în organism, determinând
micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retenţie urinară acută
şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.
Dutasteridă Galenicum poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu un alt medicament numit tamsulosin
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Galenicum
Nu luaţi Dutasteridă Galenicum
- dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi o boală severă de ficat.
- dacă sunteţi copil sau adolescent.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau
adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Galenicum.
- În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament
numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu
pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că
inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul
ficatului. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, este posibil să aveţi nevoie de
câteva controale suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Galenicum.
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Galenicum
care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat
zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaţilor trataţi cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de
sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a
volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Dutasteridă Galenicum modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic
specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul
dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test
pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Galenicum, dacă
vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Dutasteridă Galenicum trebuie să li
se testeze regulat PSA. Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a
cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Dutasteridă Galenicum au prezentat forme severe de
cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat Dutasteridă Galenicum. Nu este clar
efectul administrării Dutasteridă Galenicum în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.
- Dutasteridă Galenicum poate cauza mărire în volum sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă
acestea devin problematice sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul
mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot
fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să
luaţi
Dutasteridă Galenicum.
Alte medicamente și Dutasteridă Galenicum
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Galenicum şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor
adverse. Aceste medicamente includ:
3
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente. Se poate să fie necesară
reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Galenicum.
Dutasteridă Galenicum împreună cu alimente şi băuturi
Dutasteridă Galenicum poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Femeile nu trebuie să utilizeze dutasteridă.
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care
prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de
sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în
tratament cu Dutasteridă Galenicum. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să
evitaţi expunerea ei la spermă.
S-a demonstrat că Dutasteridă Galenicum determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului
spermatic şi motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutasteridă Galenicum să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Dutasteridă Galenicum conţine lecitină din soia
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide
sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3. Cum să luaţi Dutasteridă Galenicum
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Dacă nu luaţi medicamentul în mod
regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA poate fi afectată.
Cât de mult să luaţi
-
Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale
trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei
poate determina dureri la nivelul gurii şi al gâtului.
-
Tratamentul cu Dutasteridă Galenicum este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o
ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu
Dutasteridă Galenicum timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul.
Continuaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dutasteridă Galenicum
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Galenicum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum
4
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.
Dacă încetaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Galenicum, fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră mai
întâi. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii alergice
Semnele unei reacţii alergice includ:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi),
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică),
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeţi
administrarea Dutasteridă Galenicum.
Reacţii adverse frecvente
Pot afecta până la 1 din 10 dintre bărbaţii care iau Dutasteridă Galenicum:
- incapacitate de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă); *aceasta poate persista după ce încetaţi să
luaţi Dutasteridă Galenicum
- scădere a impulsului sexual (libidou); *aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă
Galenicum
- dificultate la ejaculare; *aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum
- mărire a sânilor sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pot afecta până la 1 din 100 dintre bărbaţii care iau Dutasteridă Galenicum:
- insuficienţă cardiacă (inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul.
Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare a gleznelor
şi a picioarelor).
- cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- stare depresivă
- durere și inflamare la nivelul testiculelor
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
5
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Dutasteridă Galenicum
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra Dutasteridă Galenicum la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dutasteridă Galenicum
Substanţa activă este dutasterida.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: glicerol monocaprilocaprat (tip I), butilhidroxitoluen (E 321).
- învelișul capsule: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride
(cu lanţ mediu), lecitină (poate conţine ulei de soia) și apă purificată
Cum arată Dutasteridă Galenicum şi conţinutul ambalajului
Dutasteridă Galenicum capsule moi sunt capsule moi gelatinoase marimea 6, alungite, opace și de culoare
galbenă, conținând un lichid uleios și gălbui. Acestea sunt disponibile în ambalaje de câte 10, 30, 50, 60 şi
90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Galenicum Health, S.L.
Avda. Diagonal 123, Planta 11
08005 – Barcelona
Spania
Fabricanţii:
ALCALÁ FARMA S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
Postcode: Alcalá de Henares, 28802, Madrid,
Spania
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31
Postcode: Olvega 42110, Soria,
6
Spania
GALENICUM HEALTH S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat
Postcode: 08950 Barcelona,
Spania
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd
KW201 Kordin Industrial park, Paola
Postcode: PLA 3000,
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules
Bulgaria: Dutasteride Galenicum 0,5 mg мг меки капсули
Croația: Duster 0,5 mg meke kapsule
Spania: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Italia: Dutas
Ungaria: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula
Germania: Dutasteride Galenicum 0,5 mg weichen kapseln
Franța: Dutasteride Galenicum 0,5 mg capsule molle
Estonia: Dutasteride Galenicum
Lituania: Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulės
Finlanda: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit
România: Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi
Republica Cehă: Dutasteride Galenicum 0,5 mg měkké tobolky
Slovacia: Dutamed 0,5 mg
Letonia: Dutasteride Galenicum 0,5 mg mīkstās kapsulas
Portugalia: Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles
Slovenia: Dutasterid Galenicum 0,5 mg mehke kapsule
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi