DUTASTERIDA GALENICUM 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUTASTERIDA GALENICUM 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUTASTERIDA GALENICUM 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8132_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cod cim: W62125001
Firma producătoare: ALCALA FARMA S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8132/2015/01-02-03-04-05                                                 Anexa 1 
 
                                                                                                                                                                                                          
                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi 

Dutasteridă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
 Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Dutasteridă Galenicum şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Galenicum 
3. Cum să luaţi Dutasteridă Galenicum 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Dutasteridă Galenicum 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1. Ce este Dutasteridă Galenicum şi pentru ce se utilizează 
 
Substanţa activă este dutasterida. Ea aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-
alfa reductază. 
 
Dutasteridă Galenicum este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni 
a prostatei
 (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, 
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 
 
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu 
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul 
urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al 
fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, 
intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii acesteia. 
Dutasteridă Galenicum determină scăderea producţiei de dihidrotestosteron în organism, determinând 
micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retenţie urinară acută 
şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. 
 
Dutasteridă Galenicum poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu un alt medicament numit tamsulosin 
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite). 
  
 

Page 2
background image

 

2

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Galenicum 
 
Nu luaţi Dutasteridă Galenicum 

-  dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-  dacă aveţi o boală severă de ficat
-  dacă sunteţi copil sau adolescent

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul  
dumneavoastră.  
 
Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau 
adolescenţi. 
 
Atenţionări şi precauţii 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Galenicum. 

-  În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament  

numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu 
pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că 
inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui. 

-  Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul 

ficatului. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, este posibil să aveţi nevoie de 
câteva controale suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Galenicum. 

-  Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Galenicum 

care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat 
zona afectată
 cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. 

-  Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma 

bărbaţilor trataţi cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de 
sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a 
volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.  

-  Dutasteridă Galenicum modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic 

specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul 
dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test 
pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Galenicum, dacă 
vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Dutasteridă Galenicum trebuie să li 
se testeze regulat PSA
. Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a 
cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Dutasteridă Galenicum au prezentat forme severe de 
cancer de prostată mai des
 decât bărbaţii care nu au luat Dutasteridă Galenicum. Nu este clar 
efectul administrării Dutasteridă Galenicum în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată. 

-  Dutasteridă Galenicum poate cauza mărire în volum sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă 

acestea devin problematice sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul 
mameloanelor
, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot 
fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să 
luaţi 
Dutasteridă Galenicum. 
  
Alte medicamente și Dutasteridă Galenicum 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
  
Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Galenicum şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor 
adverse. Aceste medicamente includ:  

Page 3
background image

 

3

verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)  
ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)  
itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)  
nefazodonă (un antidepresiv)  
alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente. Se poate să fie necesară 
reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Galenicum. 
 
Dutasteridă Galenicum împreună cu alimente şi băuturi 
Dutasteridă Galenicum poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea  
Femeile nu trebuie să utilizeze dutasteridă.  
 
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care 
prezintă scurgeri
. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de 
sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră
 pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida. 
 
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în 
tratament cu Dutasteridă Galenicum. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă. 
 
S-a demonstrat că Dutasteridă Galenicum determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului 
spermatic şi motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Este improbabil ca Dutasteridă Galenicum să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  
 
Dutasteridă Galenicum conţine lecitină din soia 
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide 
sau soia, nu utilizaţi acest medicament.  
 
 
3. Cum să luaţi Dutasteridă Galenicum 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Dacă nu luaţi medicamentul în mod 
regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA poate fi afectată.  
 
Cât de mult să luaţi  
-  

Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale 

trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei 
poate determina dureri la nivelul gurii şi al gâtului.  
-  

Tratamentul cu Dutasteridă Galenicum este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o 

ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu 
Dutasteridă Galenicum timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. 
Continuaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.  
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dutasteridă Galenicum 
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Galenicum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum 

Page 4
background image

 

4

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Galenicum, fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră mai 
întâi. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului

 
4. Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele
.   
 
Reacţii alergice  
Semnele unei reacţii alergice includ: 
erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi), 
urticarie (ca o erupţie determinată de urzică), 
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor
 
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeţi 
administrarea Dutasteridă Galenicum

 
Reacţii adverse frecvente 
Pot afecta până la 1 din 10 dintre bărbaţii care iau Dutasteridă Galenicum:  
- incapacitate de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă); *aceasta poate persista după ce încetaţi să 
luaţi Dutasteridă Galenicum 
- scădere a impulsului sexual (libidou); *aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă 
Galenicum 
- dificultate la ejaculare; *aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum 
- mărire a sânilor sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie) 
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente  
Pot afecta până la 1 din 100 dintre bărbaţii care iau Dutasteridă Galenicum: 
- insuficienţă cardiacă (inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul. 
Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare a gleznelor 
şi a picioarelor). 
- cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului. 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
- stare depresivă 
- durere și inflamare la nivelul testiculelor  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478- RO  

Page 5
background image

 

5

Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. Cum se păstrează Dutasteridă Galenicum 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra Dutasteridă Galenicum la temperaturi peste 30°C.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Dutasteridă Galenicum   
Substanţa activă este dutasterida. 
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  

-  conţinutul capsulei: glicerol monocaprilocaprat (tip I), butilhidroxitoluen (E 321). 
-  învelișul capsule: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride 

(cu lanţ mediu), lecitină (poate conţine ulei de soia)  și apă purificată 

 
Cum arată Dutasteridă Galenicum şi conţinutul ambalajului  
Dutasteridă Galenicum capsule moi sunt capsule moi gelatinoase marimea 6, alungite, opace și de culoare 
galbenă, conținând un lichid uleios și gălbui. Acestea sunt disponibile în ambalaje de câte 10, 30, 50, 60 şi 
90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Galenicum Health, S.L. 
Avda. Diagonal 123, Planta 11 
08005 – Barcelona 
Spania 
 
Fabricanţii
ALCALÁ FARMA S.L. 
Ctra. M-300, Km. 29,920  
Postcode: Alcalá de Henares, 28802, Madrid,   
Spania 

 

CYNDEA PHARMA S.L. 
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31  
Postcode: Olvega 42110, Soria,   

Page 6
background image

 

6

Spania 

 

GALENICUM HEALTH S.L. 
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat  
Postcode: 08950 Barcelona,   
Spania 

 
 

PHARMADOX HEALTHCARE Ltd 
KW201 Kordin Industrial park, Paola 
Postcode: PLA 3000,  
Malta 

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale
:  
 
Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules  
Bulgaria: Dutasteride Galenicum 0,5 mg мг меки капсули 
Croația: Duster 0,5 mg meke kapsule  
Spania: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas blandas EFG  
Italia: Dutas  
Ungaria: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula 
Germania: Dutasteride Galenicum 0,5 mg weichen kapseln 
Franța: Dutasteride Galenicum 0,5 mg capsule molle 
Estonia: Dutasteride Galenicum 
Lituania: Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulės 
Finlanda: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit 
România: Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi 
Republica Cehă: Dutasteride Galenicum 0,5 mg měkké tobolky 
Slovacia: Dutamed 0,5 mg 
Letonia: Dutasteride Galenicum 0,5 mg mīkstās kapsulas 
Portugalia: Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles 
Slovenia: Dutasterid Galenicum 0,5 mg mehke kapsule        
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015. 
 

DUTASTERIDA GALENICUM 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi