1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13033/2020/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
Dutasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în
dimensiuni a prostatei (
hiperplazie benign
ă
de prostat
ă
) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor
glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă din acest medicament este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente
denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la probleme urinare, cum sunt dificultate la
urinare şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate face, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului de
urină (
reten
ţ
ie acut
ă
de urin
ă
). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele situaţii,
intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii
acesteia. Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi determină scăderea producţiei de dihidrotestosteron,
ajutând la micşorarea prostatei şi la ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retenţie
urinară acută şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu un alt medicament
numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
2
Nu luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi:
-
dacă sunteţi alergic la dutasteridă, la inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază
sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi o boală severă de ficat
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în
cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament înainte de a-l întreba pe medicul
dumneavoastră.
Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi.
Nu trebuie utilizat de către femei,
copii sau adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice.
Dacă aţi avut sau aveţi orice afecţiune care vă afectează ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de
unele analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi.
Femeile, copiii şi adolescenţii
trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Cipla
0,5 mg capsule moi care curg, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele.
Spălaţi
imediat zona afectată
cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.
Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaţilor cărora li s-a administrat tratament cu Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi. Dacă
partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă,
deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat
că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic şi a
motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
Dutasterida afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA
(antigen prostatic specific),
care este utilizat uneori pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră
trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea
cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi dacă vi
se face un test de sânge pentru PSA.
Bărbaţii care iau Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
trebuie să efectueze periodic testul de sânge pentru PSA.
Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de cancer de prostată, bărbaţii cărora li
s-a administrat Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi au prezentat mai frecvent
o formă gravă
de cancer de prostată
comparativ cu bărbaţii care nu utilizau Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule
moi. Efectul Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi asupra acestei forme grave de cancer de
prostată nu este clar.
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi poate cauza mărire a sânilor şi sensibilitate la
nivelul sânilor.
Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observaţi
noduli la nivelul sânilor
sau
secreţii la nivelul mamelonului
, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
aceste modificări, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, cum este cancerul de
sân.
Dacă aveţi orice întrebări despre modul de utilizare al Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
Copii şi adolescenţi
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi nu trebuie utilizat de către copii sau adolescenţi.
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
3
Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi pot creşte riscul
apariţiei reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:
-
verapamil sau diltiazem
(pentru tensiune arterială mare)
-
ritonavir sau indinavir
(pentru infecţiile cu HIV)
-
itraconazol sau ketoconazol
(pentru infecţii micotice)
-
nefazodonă
(un antidepresiv)
-
alfa-blocante
(pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. S-ar putea să fie
necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi.
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi împreună cu alimente şi băuturi
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care
curg.
Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a unui copil de sex
masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.
Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaţilor cărora li s-a administrat tratament cu acest medicament. Dacă partenera dumneavoastră este
sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.
S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului
spermatic şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact
cu dutasterida.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi conţine excipient roşu Allura
Acest medicament conţine roşu Allura, care poate cauza reacţii alergice. Dacă sunteţi alergic la
excipientul roşu Allura, nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu luaţi medicamentul în mod regulat, monitorizarea nivelurilor dumneavoastră de PSA poate fi
afectată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult să luaţi
Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), o dată pe zi.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu
deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul
gurii sau a gâtului.
Tratamentul cu Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi
observă o ameliorare precoce a simptomelor. În schimb, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi
4
facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi atâta timp cât vă recomandă
medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Nu încetaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi fără recomandare medicală
Nu încetaţi să utilizaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi fără a vă consulta cu medicul
dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până când veţi observa un efect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
Semnele unei reacţii alergice pot include:
erupţie trecătoare pe piele
(care poate fi însoţită de mâncărimi)
blânde
(ca o erupţie provocată de urzică)
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi
întrerupeţi administrarea Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă); aceasta poate persista după ce
încetaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
scăderea impulsului sexual (libidou); aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă
Cipla 0,5 mg capsule moi
dificultate la ejaculare; cum este scăderea cantității de spermă eliberată în timpul actului sexual,
aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
mărire a sânilor sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul (insuficienţă
cardiacă). Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie, oboseală
extremă şi umflare a gleznelor şi picioarelor.
cădere a părului (în general, de pe corp) sau creşterea părului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
dispoziţie depresivă
durere şi umflare a testiculelor.
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/etichetă. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
-
Substanţa activă este dutasterida
.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei:
- butilhidroxitoluen (E 321), mono şi digliceride ale acidului caprilic şi capric
Înveli
ş
ul capsulei:
- gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172)
Cerneala
de
tip
ă
rire:
- roşu Allura AC (E 129), propilenglicol, hipromeloză ( E464) şi dioxid de titan (E 171)
Cum arată Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi conţinutul ambalajului
Capsule moi de gelatină, de culoare galbenă, opace, oblongi, umplute cu o soluţie incoloră uleioasă,
cu lungimea de 19,7 mm ± 1,5 mm şi lăţimea de 6,70 mm ± 1 mm, imprimate cu cerneală roşie pe o
singură faţă cu „DU”, pe lungimea capsulei.
Capsulele sunt disponibile ambalate în blistere din film PVC-PVdC/Al, alb, opac, conţinând
10 capsule moi de gelatină, ambalate în cutii cu 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Antwerp
Belgia
Fabricanţii
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Republica Cehă
Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road
Bourne Business Park, Addlestone
Surrey, KT15 2LE
Marea Britanie
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018, Antwerp
Belgia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Statele membre
Denumire produs
Marea Britanie
Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Bulgaria
Дутастерид Сипла 0,5 mg меки капсули
Republica Cehă
Dutasteride Cipla 0,5 mg, měkké tobolky
Danemarca
Dutasteride Orion 0,5 mgblødekapsler
Germania
Dutasterid Cipla 0,5 mg Weichkapseln
Grecia
Dutasteride Cipla 0,5 mg καψάκια, μαλακά
Spania
Dutasteride Cipla 0,5mg cápsulas blandas EFG
Finlanda
Dutasteride Orion
Franța
Dutastéride Mylan Pharma 0,5mg, capsule molle
Irlanda
Dutasteride 0,5 mg soft capsules
Italia
Dutasteride Cipla
Malta
Dutasteride 0,5 mg soft capsules
Norvegia
Dutasteride Cipla 0,5 mg myke kapsler
Olanda
Dutasteride Cipla 0,5 mg, zachte capsules
Polonia
Dutasteride Cipla, 0,5 mg, kapsułki, miękkie
7
Portugalia
Dutasterida Cipla 0,5 mg cápsulas moles
România
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi
Slovacia
Dutasterid Cipla 0,5 mg mäkkékapsuly
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi