DUTASTERIDA CIPLA 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUTASTERIDA CIPLA 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUTASTERIDA CIPLA 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13033_28.02.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cod cim: W61403001
Firma producătoare: S&D PHARMA CZ, SPOL. S R.O - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13033/2020/01-02-03-04-05                                         

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

 

Dutasteridă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

3. 

Cum să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează 

 
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în 
dimensiuni a prostatei (

hiperplazie benign

ă

 de prostat

ă

) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor 

glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 
 
Substanţa activă din acest medicament este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază. 
 
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la probleme urinare, cum sunt dificultate la 
urinare şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate face, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai 
încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului de 
urină (

reten

ţ

ie acut

ă

 de urin

ă

). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele situaţii, 

intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii 
acesteia. Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi determină scăderea producţiei de dihidrotestosteron, 
ajutând la micşorarea prostatei şi la ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retenţie 
urinară acută şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. 
 
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu un alt medicament 
numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi

 

 


Page 2
background image

Nu luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la dutasteridă, la inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază

 sau la oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

-

 

dacă aveţi o boală severă de ficat 

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în 

cazul dumneavoastră,  nu luaţi acest medicament înainte de a-l întreba pe medicul 
dumneavoastră. 

 

Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi.

 Nu trebuie utilizat de către femei, 

copii sau adolescenţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. 

Dacă aţi avut sau aveţi orice afecţiune care vă afectează ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de 
unele analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi. 

 

Femeile, copiii şi adolescenţii

 trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Cipla 

0,5 mg capsule moi care curg, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. 

Spălaţi 

imediat zona afectată

 cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. 

 

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. 

Dutasterida a fost regăsită în sperma 

bărbaţilor cărora li s-a administrat tratament cu Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi. Dacă 
partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, 
deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat 
că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic şi a 
motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea. 

 

Dutasterida afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA

 (antigen prostatic specific), 

care este utilizat uneori pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră 
trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea 
cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi dacă vi 
se face un test de sânge pentru PSA. 

Bărbaţii care iau Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

trebuie să efectueze periodic testul de sânge pentru PSA. 

 

Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de cancer de prostată, bărbaţii cărora li  
s-a administrat Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi au prezentat mai frecvent 

o formă gravă 

de cancer de prostată

 comparativ cu bărbaţii care nu utilizau Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule 

moi. Efectul Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi asupra acestei forme grave de cancer de 
prostată nu este clar. 

 

Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi poate cauza mărire a sânilor şi sensibilitate la 
nivelul sânilor. 

Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observaţi 

noduli la nivelul sânilor

 

sau 

secreţii la nivelul mamelonului

, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre 

aceste modificări, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, cum este cancerul de 
sân. 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări despre modul de utilizare al Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

.

 

 
Copii şi adolescenţi 

Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi nu trebuie utilizat de către copii sau adolescenţi.  
 

Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 


Page 3
background image

Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi pot creşte riscul 
apariţiei reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ: 
-

 

verapamil sau diltiazem

 (pentru tensiune arterială mare) 

-

 

ritonavir sau indinavir

 (pentru infecţiile cu HIV) 

-

 

itraconazol sau ketoconazol

 (pentru infecţii micotice) 

-

 

nefazodonă

 (un antidepresiv) 

-

 

alfa-blocante

 (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare) 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. S-ar putea să fie 
necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi. 

 
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi împreună cu alimente şi băuturi

 

Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care 
curg. 

Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a unui copil de sex 

masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. 
 

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. 

Dutasterida a fost regăsită în sperma 

bărbaţilor cărora li s-a administrat tratament cu acest medicament. Dacă partenera dumneavoastră este 
sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă. 
 
S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului 
spermatic şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

 pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact 

cu dutasterida. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este puţin probabil ca Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi conţine excipient roşu Allura

 

Acest medicament conţine roşu Allura, care poate cauza reacţii alergice. Dacă sunteţi alergic la 
excipientul roşu Allura, nu utilizaţi acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Dacă nu luaţi medicamentul în mod regulat, monitorizarea nivelurilor dumneavoastră de PSA poate fi 
afectată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât de mult să luaţi 

 

Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), o dată pe zi. 

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu 

deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul 
gurii sau a gâtului. 
 
Tratamentul cu Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi 
observă o ameliorare precoce a simptomelor. În schimb, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu 
Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi 


Page 4
background image

facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi atâta timp cât vă recomandă 
medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi decât trebuie 

 
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

 

 

Nu încetaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi fără recomandare medicală 
 

Nu încetaţi să utilizaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi fără a vă consulta cu medicul 
dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până când veţi observa un efect. 
 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Reacţii alergice 

Semnele unei reacţii alergice pot include: 

 

erupţie trecătoare pe piele 

(care poate fi însoţită de mâncărimi) 

 

blânde

 (ca o erupţie provocată de urzică) 

 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor 

 

 

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi 

întrerupeţi administrarea Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi

.

 

 
Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

 

incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă); aceasta poate persista după ce 
încetaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

 

scăderea impulsului sexual (libidou); aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă 
Cipla 0,5 mg capsule moi 

 

dificultate la ejaculare; cum este scăderea cantității de spermă eliberată în timpul actului sexual,  

    aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

 

mărire a sânilor sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)

 

 

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul (insuficienţă 
cardiacă). Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie, oboseală 
extremă şi umflare a gleznelor şi picioarelor. 

 

cădere a părului (în general, de pe corp) sau creşterea părului. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

dispoziţie depresivă 

 

durere şi umflare a testiculelor. 


Page 5
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România  http://www.anm.ro/. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi

 

 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/etichetă. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

-

 

Substanţa activă este dutasterida

Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt:

 

 Con

ţ

inutul capsulei: 

 

- butilhidroxitoluen (E 321), mono şi digliceride ale acidului caprilic şi capric 

 Înveli

ş

ul capsulei:

 

 

- gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172)  

 Cerneala 

de 

tip

ă

rire: 

 

- roşu Allura AC (E 129), propilenglicol, hipromeloză ( E464) şi dioxid de titan (E 171) 

 

Cum arată Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi şi conţinutul ambalajului

 

Capsule moi de gelatină, de culoare galbenă, opace, oblongi, umplute cu o soluţie incoloră uleioasă, 
cu lungimea de 19,7 mm ± 1,5 mm şi lăţimea de 6,70 mm ± 1 mm, imprimate cu cerneală roşie pe o 
singură faţă cu „DU”, pe lungimea capsulei. 
 
Capsulele sunt disponibile ambalate în blistere din film PVC-PVdC/Al, alb, opac, conţinând 
10 capsule moi de gelatină, ambalate în cutii cu 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 


Page 6
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Cipla Europe NV 
De Keyserlei 58-60, Box-19  
2018 Antwerp 
Belgia

 

 
Fabricanţii 

S&D Pharma CZ, spol. s r.o 
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)   
Republica Cehă 
 
Cipla (EU) Limited 
Dixcart House, Addlestone Road  
Bourne Business Park, Addlestone  
Surrey, KT15 2LE 
Marea Britanie 
 
Cipla Europe NV  
De Keyserlei 58-60  
Box-19, 2018, Antwerp  
Belgia

 

 

 

Pharmadox Healthcare Limited 
KW20A Corradino Industrial Estate 
Paola PLA 3000 
Malta 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Statele membre

 

Denumire produs

 

Marea Britanie  

Dutasteride 0.5 mg soft capsules 

Bulgaria  

 Дутастерид Сипла 0,5 mg меки капсули 

Republica Cehă 

Dutasteride Cipla 0,5 mg, měkké tobolky 

Danemarca 

Dutasteride Orion 0,5 mgblødekapsler 

Germania 

Dutasterid Cipla 0,5 mg Weichkapseln 

Grecia 

Dutasteride Cipla 0,5 mg καψάκια, μαλακά 

Spania 

Dutasteride Cipla  0,5mg cápsulas blandas EFG 

Finlanda 

Dutasteride Orion 

Franța 

Dutastéride Mylan Pharma  0,5mg, capsule molle 

Irlanda 

Dutasteride 0,5 mg soft capsules 

Italia  

Dutasteride Cipla 

Malta  

Dutasteride 0,5 mg soft capsules 

Norvegia 

Dutasteride Cipla 0,5 mg myke kapsler 

Olanda 

Dutasteride Cipla 0,5 mg, zachte capsules 

Polonia 

Dutasteride Cipla, 0,5 mg, kapsułki, miękkie 


Page 7
background image

Portugalia 

Dutasterida Cipla 0,5 mg cápsulas moles 

România 

Dutasteridă Cipla 0,5 mg capsule moi 

Slovacia 

Dutasterid Cipla 0,5 mg mäkkékapsuly 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020. 

 

 


DUTASTERIDA CIPLA 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi