DUTALAN 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUTALAN 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUTALAN 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9515_13.12.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cod cim: W63226001
Firma producătoare: CYNDEA PHARMA, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9515/2016/01-02-03-04 -05-06-07-08-09                     

Anexa 1 

                     

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator   

 

Dutalan 0,5 mg capsule moi

 

Dutasteridă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Dutalan şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutalan 

3.

 

Cum să luaţi Dutalan 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Dutalan 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Dutalan şi pentru ce se utilizează

 

 

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai 
enzimei 5-alfa reductază.  
 
Dutasterida  este  utilizată  pentru  tratamentul  bărbaţilor  care  prezintă  o  creştere  în  dimensiuni  a 
prostatei 

(hiperplazie benign

ă

 de prostat

ă

- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită 

prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 
 
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a 
urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie 
mai  încetinit  şi  mai  slab.  Dacă  afecţiunea  rămâne  netratată,  există  riscul  unui  blocaj complet  al 
fluxului  urinar 

(reten

ţ

ie acut

ă

 de urin

ă

). 

Acest  lucru  necesită  tratament  medical  imediat.  În  unele 

cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau scăderea mărimii 
acesteia. Dutasterida determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând 
micşorarea  prostatei  mărite  şi  ameliorarea  simptomelor.  Acest  lucru  va  scădea  riscul  de  apariţie  a 
retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. 
 
Dutasterida poate fi administrată, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin 
(utilizat  pentru a trata simptomele prostatei mărite).


Page 2
background image

2

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutalan

 

 
Nu luaţi Dutalan:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la  oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
-

 

dacă aveţi o boală severă de ficat. 

-

 

dacă sunteţi copil sau adolescent.  

 

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. 

Nu trebuie utilizat de femei, 

copii sau adolescenţi. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este 
valabilă în cazul dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutalan. 
-

 

În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament 

numit alfa-blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu  pacienţii care 
au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că  inima dumneavoastră 
nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui. 
-

 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă  aţi 

avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize 
suplimentare pe durata tratamentului cu dutasteridă. 
-

 

Femeile, copiii  şi  adolescenţii trebuie să evite  contactul  cu  capsulele  de  dutasteridă care prezintă 

scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu  apă şi 
săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. 
-

 

Utilizaţi  prezervativul  în  timpul  contactelor  sexuale.  Dutasterida  a  fost  regăsită  în  sperma 

bărbaţilor trataţi cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de  sex 
masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină scădera numărului de spermatozoizi, a  volumului 
spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate scădea fertilitatea. 
-

 

Dutalan modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (

antigen prostatic specific

), care  este 

utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie  avertizat asupra 
acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului  de prostată. Spuneţi 
medicului că luaţi dutasteridă, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA.  Bărbaţilor care iau dutasteridă 
trebuie să li se testeze regulat PSA. 
 
Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii  care au 
luat dutasteridă au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii  care nu au luat 
dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe  de cancer de 
prostată. 
-

 

Dutasterida poate cauza mărirea în volum, dureroasă, a sânilor. Dacă aceasta devine problematică 

sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi  medicului 
dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei  afecţiuni grave, ca de 
exemplu cancer de sân. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă aveţi orice întrebări despre  cum 

să luaţi dutasterida. 
 

Dutalan împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte  medicamente. 
 
Unele medicamente pot interacţiona cu dutasterida şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. 
Aceste medicamente includ: 
-

 

verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare) 

-

 

ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV) 

-

 

itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice) 


Page 3
background image

3

 

-

 

nefazodonă (un antidepresiv) 

-

 

alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să  fie 

necesară scădea dozei dumneavoastră de dutasteridă. 
 

Dutalan împreună cu alimente şi băuturi

 

Dutasterida poate fi luată cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Femeile nu trebuie să utilizeze dutasteridă. 
 
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă  scurgeri. 
Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex  masculin. Acesta 
este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  pentru 
recomandări  dacă o femeie gravidă  a venit  în  contact cu dutasterida.  
 

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. 

Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor  în 

tratament cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi 
expunerea ei la spermă. 
 
S-a demonstrat că dutasterida determină scădea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a 
motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este improbabil ca Dutalan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Dutalan conţine lecitină din soia

 

Acest  medicament  conţine  lecitină  din  soia,  care  poate  conţine  ulei  de  soia.  Dacă  sunteţi  alegic  la 
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 
 

3.

 

Cum să luaţi Dutalan

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

Trebuie să 

discutaţi cu  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu îl luaţi în mod 
regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.  
 

Cât Dutalan trebuie să luaţi

 

-

 

Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg) administrată o dată pe zi. Capsula  moale 

trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu  conţinutul capsulei 
poate determina dureri la nivelul gurii sau al gâtului. 
-

 

Tratamentul cu dutasteridă este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare 

precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu dutasteridă  timp 
de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi  dutasteridă cât 
timp vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Dutalan decât trebuie

 

Dacă aţi luat prea multe capsule de dutasteridă, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului 
pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Dutalan

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Dutalan

 

Nu

 

întrerupe

ţ

i

 

tratamentul

 

cu

 

dutasterid

ă 

f

ă

r

ă 

s

ă 

fi

 

discutat

 

mai

 

întâi

 

cu

 

medicul

 

dumneavoastr

ă

.

 

Poate

 

dura

 

pân

ă 

la

 

6

 

luni

 

sau

 

mai

 

mult

 

pân

ă 

ve

ţ

i

 

observa

 

un

 

beneficiu.

  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vămedicului 
dumneavoastră sau farmacistului.


Page 4
background image

4

 

 
4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la  toate 
persoanele. 
 

Reacţie alergică

 

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi  administrarea 
dutasteridei.  

 

Semnele unei reacţii alergice includ: 
-

 

erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi) 

-

 

urticarie (ca o erupţie determinată de urzică) 

-

 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor. 

 
Reacţii adverse frecvente

 

Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 b

ă

rba

ţ

i care iau dutasterid

ă

:

 

-

 

incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie 

(impoten

ţă

), 

*

acest lucru poate persista şi după ce 

încetaţi să luaţi dutasteridă 
-

 

scăderea  impulsului  sexual 

(libidou), 

*

acest  lucru  poate  persista  şi  după  ce  încetaţi  să  luaţi 

dutasteridă 
-

 

dificultate la ejaculare, 

*

acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasteridă 

-

 

mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor 

(ginecomastie)

 

-

 

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de b

ă

rba

ţ

i care iau dutasterid

ă

:

 

-

 

insuficienţă cardiacă (

inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp.  Este 

posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la  nivelul gleznelor 
şi picioarelor) 
-

 

dere a părului (

în general, 

de pe corp) sau 

creştere a părului. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 

Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile: 
-

 

stare depresivă 

-

 

durere şi umflare la nivelul testiculelor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Dutalan

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.   
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de 
expirare se  referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu păstraţi Dutalan la temperaturi peste 30°C. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 5
background image

5

 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

Ce conţine Dutalan

 

Substanţa activă este dutasterida.

 

 

Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.   
Celelalte componente sunt: 
-

 

con

ţ

inutul capsulei: 

monocaprilat de glicerol tip I, butilhidroxitoluen  (E 321); 

-

 

înveli

ş

ul capsulei: 

gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), 

trigliceride (cu lanţ mediu), lecitină din soia) şi apă purificată. 
 

Cum arată Dutalan şi conţinutul ambalajului

 

Capsule moi gelatinoase de mărime 6, alungite, opace, de culoare galbenă, care conţin un lichid uleios şi 
gălbui. Acestea sunt disponibile în  ambalaje a câte 10, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 şi 120 capsule.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie  comercializate. 
 
Dimensiunile capsule moi sunt: 19 + 0,8 mm x 6,9 + 0,4 mm. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H  
Schlossplatz 1 
A-8502, Lannach 
Austria 
 

Fabricanţii

 

Galenicum Health S.L. 
Avda. Cornellá 144, 7

– 1a, Edificio Lekla 

Esplugues de Llobregat 
08950 Bercelona - Spania 
 
Cyndea Pharma, S.L 
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,  
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,  
Soria, Spania 
 
Pharmadox Healthcare, Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park,  
Paola , PLA 3000, Malta 
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H 
Schlossplatz 1, 
A-8502 Lannach, 
Austria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 
Malta

: Dutalan 0,5 mg soft capsules  

Austria

: Dutalan 0,5 mg weichkapseln

 

Bulgaria

: Dutalan 0,5 mg мг меки капсули 

Republica Cehă

: Dutalan 0,5 mg měkké tobolky

 

România

: Dutalan 0,5 mg capsule moi 

Slovacia

: Dutalan 0,5 mg mäkké kapsuly 

 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016.

 


DUTALAN 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 caps. moi