1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13855/2021/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Avaterid 0,5 mg capsule moi
dutasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Avaterid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avaterid
3.
Cum să luați Avaterid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avaterid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Avaterid şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Dutasterida este utilizată pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a
prostatei
(hiperplazie benign
ă
de prostat
ă
)
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită
prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt urinarea cu dificultate şi
necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului
urinar
(reten
ţ
ie acut
ă
de urin
ă
)
. Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este
necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia.
Dutasterida determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea
prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare
acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.
Dutasterida poate fi administrată, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avaterid
Nu luați Avaterid
- dacă
sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide
sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă aveţi o boală severă de ficat
,
2
-
dacă sunteți
copil sau adolescent
.
Adresați-vă medicului dumneavoastră
dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi.
Nu trebuie utilizat de femei,
copii sau adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Avaterid.
-
În unele studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt
medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu
pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că
inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui.
-
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice
.
Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize
suplimentare pe durata tratamentului cu dutasteridă.
-
Femeile, copiii şi adolescenţii
nu trebuie să intre în contact cu capsulele de dutasteridă care
prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele.
Spălaţi imediat zona
afectată
cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
-
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale
. Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaţilor trataţi cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex
masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului
spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
-
Dutasterida modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA
(
antigen prostatic specific
),
care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie
avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului
de prostată. Spuneţi medicului că luaţi dutasteridă, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA.
Bărbaţilor care iau dutasteridă trebuie să li se testeze regulat PSA
.
-
Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată,
bărbaţii care au luat dutasteridă
au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des
decât
bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor
forme severe de cancer de prostată.
-
Dutasterida poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor
. Dacă aceasta devine
problematică sau dacă observaţi
noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor
,
spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei
afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveți orice întrebări despre cum să
luați dutasterida.
Avaterid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu dutasterida şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
- ritonavir sau indinavir (pentru infecțiile cu HIV)
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecții fungice)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie
necesară reducerea dozei dumneavoastră de dutasteridă.
3
Avaterid împreună cu alimente şi băuturi
Dutasterida poate fi luată cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Femeile nu trebuie să ia dutasteridă.
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă
scurgeri.
Dutasterida este absorbită prin piele și poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex
masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Adresați-vă medicului
dumneavoastră
pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.
Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaților
care fac tratament cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să
evitaţi expunerea ei la spermă.
S-a demonstrat că dutasterida determină scăderea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi
a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Avaterid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Avaterid conține lecitină din soia
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi Avaterid
Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă nu
luaţi acest medicament în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.
Cât ar trebui să luați
-
Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg) administrată o dată pe zi.
Capsula
moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu
conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
-
Tratamentul cu dutasteridă este un tratament de lungă durată. Unii bărbaţi observă o ameliorare
precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu dutasteridă
timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să își facă efectul.
Continuaţi să luaţi dutasteridă cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Avaterid decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luați prea multe
capsule cu dutasteridă.
Dacă uitaţi să luaţi Avaterid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi doar următoarea doză la timpul
stabilit.
Nu încetaţi să luaţi Avaterid
Nu întrerupeţi tratamentul cu dutasteridă fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate
dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţie alergică
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul dumneavoastră şi
întrerupeţi administrarea de dutasteridă.
Semnele unei reacţii alergice includ:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi care iau dutasteridă:
- incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotență), *acest lucru poate persista şi după ce
încetaţi să luaţi dutasterida
- scăderea impulsului sexual (libidou),
*acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi
dutasterida
- dificultate la ejaculare, cum ar fi diminuarea cantităţii de spermă eliberată în timpul actului
sexual,*acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasterida
- mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau dutasteridă:
- insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este
posibil să aveţi simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie, oboseală extremă şi umflare la nivelul
gleznelor şi picioarelor)
- căderea părului (în general, de pe corp) sau creşterea părului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:
-
depresie
-
durere şi umflare la nivelul testiculelor
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Avaterid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
5
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra Avaterid la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Avaterid
Substanţa activă este dutasterida.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: monocaprilocaprat de glicerol (tip I), butilhidroxitoluen (E321).
- capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride cu lanţ
mediu, lecitină (poate conţine ulei de soia) și apă purificată.
Cum arată Avaterid şi conţinutul ambalajului
Avaterid se prezintă sub formă de capsule moi de mărimea 6, alungite, opace, de culoare galbenă care
conțin un lichid uleios de culoare gălbuie.
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Capsulele moi sunt ambalate in blistere opace din PVC-PVDC/Al, introduse în cutii de carton.
Mărimi de ambalaj:
10, 30, 60 și 90 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu-Mureș,
România
Farbicanții:
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona - Spania
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, Spania
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000, Malta
6
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Malta:
Quedute 0,5 mg soft capsules
Belgia:
Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsule
Cipru:
Dutasteride Sandoz 0,5 mg μαλακές κάψουλες
Danemarca:
Dutasterid “Hexal”
Spania:
Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Franța:
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg capsule molle
Irlanda:
Quedute 0,5 mg soft capsules
Italia:
Dutasteride Sandoz Gmbh
Lituania:
Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės
Luxemburg:
Quedute 0,5 mg capsule molle
Olanda:
Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules, zacht
Portugalia:
Dutasterida Sandoz
România:
Avaterid 0,5 mg capsule moi
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021
.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi