AVATERID 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AVATERID 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AVATERID 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13855_21.04.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi
Cod cim: W63857002
Firma producătoare: CYNDEA PHARMA, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13855/2021/01-02-03-04                                               

Anexa 1

 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Avaterid 0,5 mg capsule moi 

dutasteridă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Avaterid şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avaterid  

3.

 

Cum să luați Avaterid  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Avaterid  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Avaterid şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai 
enzimei 5-alfa reductază. 
 
Dutasterida este utilizată pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a 
prostatei 

(hiperplazie benign

ă

 de prostat

ă

- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită 

prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.  
 
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt urinarea cu dificultate şi 
necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai 
încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului 
urinar 

(reten

ţ

ie acut

ă

 de urin

ă

)

. Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este 

necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. 
Dutasterida determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea 
prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare 
acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. 
 
Dutasterida poate fi administrată, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin 
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite). 

 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avaterid 

 

Nu luați Avaterid  

- dacă 

sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide

 sau la oricare 

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 
 

dacă aveţi o boală severă de ficat


Page 2
background image

 

dacă sunteți 

copil sau adolescent

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră 

dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul 

dumneavoastră. 
 

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. 

Nu trebuie utilizat de femei, 

copii sau adolescenţi.  

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Avaterid. 

În unele studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt 

medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu 
pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că 
inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui.  

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice

Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize 
suplimentare pe durata tratamentului cu dutasteridă.  

Femeile, copiii şi adolescenţii

 nu trebuie să intre în contact cu capsulele de dutasteridă care 

prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. 

Spălaţi imediat zona 

afectată

 cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.  

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale

. Dutasterida a fost regăsită în sperma 

bărbaţilor trataţi cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex 
masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului 
spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.  

Dutasterida modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA

 (

antigen prostatic specific

), 

care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie 
avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului 
de prostată. Spuneţi medicului că luaţi dutasteridă, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. 

Bărbaţilor care iau dutasteridă trebuie să li se testeze regulat PSA

.  

Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, 

bărbaţii care au luat dutasteridă 

au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des

 decât 

bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor 
forme severe de cancer de prostată.  

Dutasterida poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor

. Dacă aceasta devine 

problematică sau dacă observaţi 

noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor

spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei 
afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.  
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă aveți orice întrebări despre cum să 

luați dutasterida.  

 
Avaterid împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
  
Unele medicamente pot interacţiona cu dutasterida şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. 
Aceste medicamente includ: 
 - verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)  
- ritonavir sau indinavir (pentru infecțiile cu HIV)  
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecții fungice)  
- nefazodonă (un antidepresiv)  
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie 

necesară reducerea dozei dumneavoastră de dutasteridă.  

 


Page 3
background image

 

Avaterid împreună cu alimente şi băuturi

 

Dutasterida poate fi luată cu sau fără alimente. 
  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Femeile nu trebuie să ia dutasteridă.

 

 
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă 
scurgeri.

 Dutasterida este absorbită prin piele și poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex 

masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. 

Adresați-vă medicului 

dumneavoastră

 pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.  

 
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. 

Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaților 

care fac tratament cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă.  
 
S-a demonstrat că dutasterida determină scăderea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi 
a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este improbabil ca Avaterid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 
Avaterid conține lecitină din soia

 

Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la 
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.  
 
 

3.

 

Cum să luaţi Avaterid 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă nu 

luaţi acest medicament în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.  

 
Cât ar trebui să luați 

 

Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg) administrată o dată pe zi. 

Capsula 

moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu 
conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.  

Tratamentul cu dutasteridă este un tratament de lungă durată. Unii bărbaţi observă o ameliorare 

precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu dutasteridă 
timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să își facă efectul.  
Continuaţi să luaţi dutasteridă cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.  

 
Dacă luaţi mai mult Avaterid decât trebuie

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luați prea multe 
capsule cu dutasteridă.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Avaterid 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi doar următoarea doză la timpul 
stabilit.  

 
Nu încetaţi să luaţi Avaterid

 

Nu întrerupeţi tratamentul cu dutasteridă fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate 
dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 


Page 4
background image

 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reacţie alergică  
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul dumneavoastră şi 
întrerupeţi administrarea de dutasteridă. 

 
Semnele unei reacţii alergice includ:  
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)  
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)  
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.  
  

Reacţii adverse frecvente  

Acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi care iau dutasteridă:  
- incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotență), *acest lucru poate persista şi după ce 
încetaţi să luaţi dutasterida 
- scăderea impulsului sexual (libidou),

 

*acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi 

dutasterida

 

- dificultate la ejaculare, cum ar fi diminuarea cantităţii de spermă eliberată în timpul actului 
sexual,*acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasterida 
- mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)  
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

 

Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau dutasteridă: 
- insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este 
posibil să aveţi simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie, oboseală extremă şi umflare la nivelul 
gleznelor şi picioarelor) 
- căderea părului (în general, de pe corp) sau creşterea părului. 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

 

Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile: 
-

 

depresie 

-

 

durere şi umflare la nivelul testiculelor 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 

 
 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Avaterid

 

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  


Page 5
background image

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A nu se păstra Avaterid la temperaturi peste 30°C.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Avaterid 

 
Substanţa activă este dutasterida.  
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.  
Celelalte componente sunt:  
- conținutul capsulei: monocaprilocaprat de glicerol (tip I),  butilhidroxitoluen (E321).  
- capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride cu lanţ 
mediu, lecitină (poate conţine ulei de soia) și apă purificată.  
 

Cum arată Avaterid şi conţinutul ambalajului 

 
Avaterid se prezintă sub formă de capsule moi de mărimea 6, alungite, opace, de culoare galbenă care 
conțin un lichid uleios de culoare gălbuie.  
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 
Capsulele moi sunt ambalate in blistere opace din PVC-PVDC/Al, introduse în cutii  de carton. 
Mărimi de ambalaj: 
 10, 30, 60 și 90 capsule moi.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu-Mureș, 
România 

 
Farbicanții: 

 
Galenicum Health S.L. 
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla 
Esplugues de Llobregat 
08950 Barcelona - Spania 
 
Cyndea Pharma, S.L 
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,  
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,  
Soria, Spania 
 
Pharmadox Healthcare, Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park,  
Paola , PLA 3000, Malta 
 
 


Page 6
background image

 

 
 
 
LEK Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57 
1526 Ljubljana 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Malta:

 Quedute 0,5 mg soft capsules 

Belgia:

 Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsule 

Cipru: 

 Dutasteride Sandoz 0,5 mg μαλακές κάψουλες 

Danemarca: 

 Dutasterid “Hexal” 

Spania: 

Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG

  

Franța: 

 DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg capsule molle 

Irlanda: 

Quedute 0,5 mg soft capsules

 

Italia: 

 Dutasteride Sandoz Gmbh

 

Lituania: 

Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės

 

Luxemburg: 

Quedute 0,5 mg capsule molle

 

Olanda:

 Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules, zacht

 

Portugalia: 

 Dutasterida Sandoz

 

România:

 Avaterid 0,5 mg capsule moi

 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021

 
 


AVATERID 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi