Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7893/2015/01-25 Anexa 1
7894/2015/01-25
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutilox 30 mg capsule gastrorezistente
Dutilox 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dutilox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutilox
3.
Cum să luaţi Dutilox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutilox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dutilox
şi pentru ce se utilizează
Dutilox
conţine susbstanţa activă duloxetină. Dutilox creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la
nivelul sistemului nervos central.
Dutilox
este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie
poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
Dutilox
începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dutilox şi atunci când vă simţiţi mai bine,
ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutilox
Nu lua
ţi Dutilox dacă:
-
sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
-
ave
ţi o boală de ficat
Page 2
2
-
ave
ţi o boală severă de rinichi
-
luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dutilox împreună cu alte medicamente”)
-
sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei,
ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dutilox.
Atenţionări şi precauţii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dutilox
să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Dutilox dacă:
-
luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Dutilox împreună cu alte
medicamente’)
-
urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
-
ave
ţi o boală de rinichi
-
aţi avut crize convulsive (epilepsie)
-
aţi avut manie
-
ave
ţi tulburare bipolară
-
aveţi probleme cu ochii, cum sun unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
ochiului)
-
aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
-
aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente
diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă
-
urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului
Duloxetina, principala componentă a Dutilox, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte
afecţiuni:
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară
U
tilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Dutilox
poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în
picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
-
aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
-
sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp,
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Dutilox nu trebuie utilizat la c
opiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse
Page 3
3
precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda
acestora, medicul curant. poate să prescrie Dutilox unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că
acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Dutilox unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi
doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la
cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când
pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Dutilox
. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a
Dutilox
privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de
vârstă.
Dutilox
împreună cu alte medicamente
Spu
neţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Dutilox cât şi alte
medicamente.
Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate
fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO):
Nu trebuie să utilizaţi Dutilox dacă luaţi sau aţi luat recent
(în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Dacă luaţi un IMAO împreună Dutilox, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în
pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a
putea să utilizaţi Dutilox. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Dutilox, trebuie să aşteptaţi cel
puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie
medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice,
fenobarbital şi antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt
paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina) antidepresive triciclice (cum sunt
clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolid).
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome
neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Dutilox, trebuie să vă
prezentaţi la medicul curant.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare :
Medicamente care subţiază sângele sau previn
formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Dutilox
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi
tratament cu Dutilox.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
•
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă
în t
imp ce luaţi Dutilox. Nu trebuie să utilizaţi Dutilox decât după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă
nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dutilox. Când sunt
administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a
unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului
Page 4
4
(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste
simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.
Dac
ă luaţi Dutilox în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele
simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste
simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate
la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul
dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura
cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
•
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dutilox în cursul alăptării nu este
recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează
Dutilox.
Dutilox
conţine zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.
3. Cum să luaţi Dutilox
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
P
entru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza obişnuită de Dutilox este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai
potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Dutilox este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea
pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită
pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Dutilox, doza poate fi
crescută până la 120 mg pe zi.
Dutilox este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Dutilox se poate lua cu sau fără alimente.
Pentru a nu uita să luaţi Dutilox, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Dutilox. Nu încetaţi să luaţi Dutilox sau să vă
schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră
este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu
va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dutilox
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Dutilox
prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea
î
ndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,
vărsături şi bătăi rapide la inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Dutilox
Page 5
5
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare,
nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dutilox care v-a fost prescrisă.
Dacă încetaţi să luaţi Dutilox
NU î
ncetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Dutilox, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a
cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dutilox au avut simptome ca de exemplu:
•
ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în
special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau
insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau
vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
diaree, transpir
aţie excesivă sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după
câteva săptămâni.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
dureri de cap, somnolenţă
•
greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
lipsa poftei de mâncare
•
tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în
atingerea orgasmului, vise neobişnuite
•
ameţeli,senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de
amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
•
vedere neclară
•
tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
•
senzaţia că inima bate puternic în piept, creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei
•
căscat frecvent
•
contipaţie, diaree,dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului
sau indigestie, emisii frecvente de gaze
•
transpira
ţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime)
•
du
rere musculară, spasm muscular
•
urinare dureroasă, urinare frecventă
•
dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării
•
căderi (în special la vârstnici), oboseală
•
scădere în greutate
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere
în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie ca a
altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Page 6
6
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită
•
gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă
de motivare
•
spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de
nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei,
percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de
coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn
neodihnitor
•
mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
•
senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
•
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
•
leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele
mâinilor şi/sau picioarelor
•
senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
•
vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire
•
inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului
ochilor
•
transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de
a face vânătăi
•
tensiune musculară, spasme musculare
•
greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în
timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
•
sângerări vaginale neobişnuite, cicluri neobişnuite cu sângerări abundente, dureroase,
neregulate, sau
prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor
sau scrotului
•
durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers
•
creştere în greutate
•
Dutilox
poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge
a concentra
ţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a
colesterolului
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii
sau a buzelor, reacţii alergice
•
scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate
•
deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă;
simptomele constau în senz
aţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de
oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin convulsii sau căderi),
sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
•
comportament suicidar, manie
(o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate
de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
•
„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,
somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau
rigiditate musculară), convulsii
•
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
•
inflamaţia gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare
•
insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)
•
sindrom Stevens-
Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul
ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
(angioedem)
•
contracţia muşchilor mandibulei
•
miros neobi
şnuit al urinei
•
simptome specifice menopauzei, secreţie lactată neobişnuită la bărbaţi şi femei
Raportarea reacţiilor adverse
Page 7
7
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dutilox
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere OPA-Al-PVC/Al:
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul
original
pentru a fi protejat de lumină
şi
umiditate.
Blistere PVD-PVDC/Al:
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Flacon:
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Blistere OPA-Al-PVC/Al:
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul
original pentru a fi protejat de umiditate.
Blistere PVD-PVDC/Al:
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon:
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dutilox
-
Substanţa activă este duloxetina.
30 mg capsulă: Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
60 mg capsulă: Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic-acrilat
de etil (1:1), dispersie 30%, trietil citrat, s
fere de zahăr şi zahăr
Capsula:
gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172)
(numai pentru concentraţia de 60 mg).
Page 8
8
Cum arată Dutilox şi conţinutul ambalajului
Dutilox
este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Dutilox conţine granule sferice de clorhidrat
de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Capsulele de 30 mg au culoarea albastru opac şi alb opac.
Capsulele de 60 mg au culoarea albastru opac şi verde opac.
Dutilox este disponibil în:
OPA-Al-PVC/Al blistere:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49)
şi 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule
PVC-PVDC/Al blistere:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98
şi 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule
Flacon de polietilenă (PE) de culoare alb opac, ce conţine plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) şi
capac de polipropilenă (PP) cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat:
500 de capsule (ambalaj de uz spitalicesc).
OPA-Al-PVC/Al blistere:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49)
şi 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc)
de capsule
PVC-PVDC/Al blistere:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98
şi 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule
Flacon de polietilenă (PE) de culoare alb opac, ce conţine plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) şi
capac de polipropilenă (PP) cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat:
500 de capsule (ambalaj de uz spitalicesc).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Optimal Regulatory Solutions, SL,
Via Augusta 59, 08006, Barcelona,
Spania.
Fabricantul:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.,
C/ San Martí, s/n, Polígono Industrial, Martorelles, Barcelona, 08107, Spania.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015
