DUTILOX 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUTILOX 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUTILOX 30 mg
Substanța activă: DULOXETINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: N06AX21
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7893_30.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.
Cod cim: W64219001
Firma producătoare: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7893/2015/01-25                                                        Anexa 1 
 

 

 

 

 

          7894/2015/01-25 

 

 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dutilox 30 mg capsule gastrorezistente 
Dutilox 60 mg capsule gastrorezistente 

Duloxetină  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau   farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1.  

Ce este Dutilox şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutilox  

3.  

Cum să luaţi Dutilox  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Dutilox  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

Ce este Dutilox 

şi pentru ce se utilizează  

 
Dutilox 

conţine susbstanţa activă duloxetină. Dutilox creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la 

nivelul sistemului nervos central.  
 
Dutilox 

este utilizat la adulţi pentru tratamentul:  

•  

depresiei  

•  

tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)  

•  

durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, 

 

săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie 

 

poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)  

 

Dutilox 

începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două 

săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine. 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.  

Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dutilox şi atunci când vă simţiţi mai bine, 

ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.  

 

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutilox  

 
Nu lua

ţi Dutilox dacă:  

-  

sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

 

(enumerate la pct. 6)  

-  

ave

ţi o boală de ficat  

Page 2
background image

 

-  

ave

ţi o boală severă de rinichi  

-         

luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de 

monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dutilox împreună cu alte medicamente”)  
-  

sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, 

 

ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii   

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dutilox.  
 

Atenţionări şi precauţii  
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dutilox 

să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

Discutaţi cu medicul înainte de a lua Dutilox dacă:  
-  

luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Dutilox împreună cu alte 

 

medicamente’)  

-  

urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)  

-  

ave

ţi o boală de rinichi  

-  

aţi avut crize convulsive (epilepsie)  

-  

aţi avut manie  

-  

ave

ţi tulburare bipolară  

-  

aveţi probleme cu ochii, cum sun unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul 

 

ochiului)  

-  

aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)  

-  

aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente 

 

diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă 

-         

urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului  

 

Duloxetina, principala componentă a Dutilox, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte 

afecţiuni:  

• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară  
U

tilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.  
 
Dutilox 

poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în 

picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.  
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate  

Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 

deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi 

câteodată şi mai mult.  

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:  
-  

aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare  

-  

sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 

 

crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o 

 

afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv  

 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 

imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 

sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, 

puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat 

sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.  
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani  
În mod normal, Dutilox nu trebuie utilizat la c

opiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 

trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse 

Page 3
background image

 

precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, 

comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda 

acestora, medicul curant. poate să prescrie Dutilox unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că 

acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Dutilox unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi 

doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la 

cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când 
pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Dutilox

. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a 

Dutilox 

privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de 

vârstă.  
 
Dutilox 

împreună cu alte medicamente  

Spu

neţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 

Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Dutilox cât şi alte 
medicamente. 

Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate 

fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.  
 

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:  
 
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): 

Nu trebuie să utilizaţi Dutilox dacă luaţi sau aţi luat recent 

(în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). 

Dacă luaţi un IMAO împreună Dutilox, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în 

pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a 

putea să utilizaţi Dutilox. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Dutilox, trebuie să aşteptaţi cel 

puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.  
 

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie 

medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, 

fenobarbital şi antihistaminice.  
 

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt 

paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina) antidepresive triciclice (cum sunt 

clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolid). 

Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome 

neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Dutilox, trebuie să vă 

prezentaţi la medicul curant.  
 
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : 

Medicamente care subţiază sângele sau previn 

formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.  
 
Dutilox 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool  

Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi 
tratament cu Dutilox.  
 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
•  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă 

 

în t

imp ce luaţi Dutilox. Nu trebuie să utilizaţi Dutilox decât după ce aţi discutat cu medicul 

 

 

dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă 

 

nenăscut.  

 
 

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dutilox. Când sunt 

 

administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a 

 

unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului 

Page 4
background image

 

 

(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste 

 

simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la 

 

copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.  

 
 

Dac

ă luaţi Dutilox în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele 

 

simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste 

 

simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate 

 

la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul 

 

dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura 

 

cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.  

 
•  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dutilox în cursul alăptării nu este 

 

recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 

 

recomandări  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează 
Dutilox.  
 
Dutilox 

conţine zahăr  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.  
 
 

3. Cum să luaţi Dutilox  
 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
P

entru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:  

Doza obişnuită de Dutilox este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai 

potrivită pentru dumneavoastră.  

Pentru tulburarea de anxietate generalizată:  

Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Dutilox este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea 

pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită 

pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Dutilox, doza poate fi 

crescută până la 120 mg pe zi.  
 

Dutilox este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.  

Dutilox se poate lua cu sau fără alimente.  
 

Pentru a nu uita să luaţi Dutilox, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.  
 

Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Dutilox. Nu încetaţi să luaţi Dutilox sau să vă 

schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră 

este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu 

va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dutilox 

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de 
Dutilox 

prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom 

serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea 
î

ndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, 

vărsături şi bătăi rapide la inimii.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Dutilox  

Page 5
background image

 

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, 

nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 

doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dutilox care v-a fost prescrisă.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Dutilox  
NU î

ncetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. 

Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Dutilox, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a 

cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.  
 

Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dutilox au avut simptome ca de exemplu:  
 
•  

ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în 

 

special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau 

 

insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau 

 

vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, 

 

diaree, transpir

aţie excesivă sau ameţeli.  

 

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă 

deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.  
 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. Reacţii adverse posibile  
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 

toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după 

câteva săptămâni.  
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  
•  

dureri de cap, somnolenţă  

•  

greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată.  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  
•  

lipsa poftei de mâncare  

•  

tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în 

 

atingerea orgasmului, vise neobişnuite  

•  

ameţeli,senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de 

 

amorţeală sau înţepături la nivelul pielii  

•  

vedere neclară  

•  

tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)  

•  

senzaţia că inima bate puternic în piept, creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei  

•  

căscat frecvent  

•  

contipaţie, diaree,dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului 

 

sau indigestie, emisii frecvente de gaze  

•  

transpira

ţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime)  

•  

du

rere musculară, spasm muscular  

•  

urinare dureroasă, urinare frecventă  

•  

dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării  

•  

căderi (în special la vârstnici), oboseală 

•  

scădere în greutate  

 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere 

în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie ca a 

altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.  

 

Page 6
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  
•  

inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită  

•  

gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă 

 

de motivare  

•  

spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de 

 

nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, 

 

percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de 

 

coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn 

 

neodihnitor  

•  

mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii  

•  

senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi  

•  

bătăi rapide sau neregulate ale inimii  

•  

leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele 

 

mâinilor şi/sau picioarelor  

•  

senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului  

•  

vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire  

•  

inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului 

 

ochilor  

•  

transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de 

 

a face vânătăi  

•  

tensiune musculară, spasme musculare  

•  

greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în 

 

timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină  

• 

sângerări vaginale neobişnuite, cicluri neobişnuite cu sângerări abundente, dureroase, 

neregulate, sau  

prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor 

sau   scrotului  
•  

durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers  

•  

creştere în greutate  

•  

Dutilox 

poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge 

 

a concentra

ţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a 

 

colesterolului  

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  
•  

reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii 

 

sau a buzelor, reacţii alergice  

•  

scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate  

•  

deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; 

 

simptomele constau în senz

aţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de 

 

oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin convulsii sau căderi), 

 

sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)  

•  

comportament suicidar, manie 

(o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate 

 

de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie  

•  

„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, 

 

somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau 

 

rigiditate musculară), convulsii  

•  

presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)  

•  

inflamaţia gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare  

•  

insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)  

•  

sindrom Stevens-

Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul 

 

ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului 

 

(angioedem)  

•  

contracţia muşchilor mandibulei  

•  

miros neobi

şnuit al urinei  

•  

simptome specifice menopauzei, secreţie lactată neobişnuită la bărbaţi şi femei  

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Page 7
background image

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497

 

e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5.  

Cum se păstrează Dutilox  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Blistere OPA-Al-PVC/Al:  

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 
original 

pentru a fi protejat de lumină 

şi 

umiditate. 

Blistere PVD-PVDC/Al:  

A se păstra la temperaturi sub 30°C.  

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
Flacon: 

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 

A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
 
Blistere OPA-Al-PVC/Al:  

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 
original pentru a fi protejat de umiditate. 
Blistere PVD-PVDC/Al:  
A se păstra la temperaturi sub 30°C.  

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Flacon: 

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 

A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de umiditate
 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Dutilox  

Substanţa activă este duloxetina.  

 

30 mg capsulă: Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).  

 

60 mg capsulă: Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).  

 

Celelalte componente sunt:  

 

Conţinutul capsulei: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic-acrilat 

de etil (1:1), dispersie 30%, trietil citrat, s

fere de zahăr şi zahăr  

 

    

 

Capsula: 

gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) 

 

(numai pentru concentraţia de 60 mg). 

 

Page 8
background image

 

Cum arată Dutilox şi conţinutul ambalajului  
Dutilox 

este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Dutilox conţine granule sferice de clorhidrat 

de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.  
 

Capsulele de 30 mg au culoarea albastru opac şi alb opac. 

Capsulele de 60 mg au culoarea albastru opac şi verde opac. 
 
Dutilox este disponibil în: 
 
OPA-Al-PVC/Al blistere: 
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) 

şi 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule 

PVC-PVDC/Al blistere: 
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 

şi 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule 

Flacon de polietilenă (PE) de culoare alb opac, ce conţine plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) şi 

capac de polipropilenă (PP) cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat: 
500 de capsule (ambalaj de uz spitalicesc). 
 
OPA-Al-PVC/Al blistere: 
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) 

şi 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) 

de capsule 
PVC-PVDC/Al blistere: 
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 

şi 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule 

Flacon de polietilenă (PE) de culoare alb opac, ce conţine plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) şi 

capac de polipropilenă (PP) cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat: 
500 de capsule (ambalaj de uz spitalicesc). 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Optimal Regulatory Solutions, SL,  
Via Augusta 59, 08006, Barcelona, 

Spania. 

Fabricantul
 
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.,  
C/ San Martí, s/n, Polígono Industrial, Martorelles, Barcelona, 08107, Spania.

 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015 

 

DUTILOX 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 504 caps. gastrorez. (uz spitalicesc)

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 504 caps. gastrorez. (uz spitalicesc)

Cutie cu 1 flac. PE x 500 caps. (ambalaj de uz spitalicesc)