1 

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 10647/2018/01-02-03-04-05

      Anexa 1

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Clorhidrat de doxorubicină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Doxorubicină Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Doxorubicină Accord  

3. 

Cum se utilizează Doxorubicină Accord  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Doxorubicină Accord  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. Ce este Doxorubicină Accord şi pentru ce se utilizează 

 
Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Doxorubicină Accord”

 
Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline. Aceste medicamente sunt de 
asemenea cunoscute ca medicamente pentruchimioterapie .Ele sunt utilizate în tratamentul diferitelor 
cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase. O asociere a diferitelor tipuri de 
medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea unor rezultate mai bune şi pentru 
minimalizarea reacţiilor adverse.  
Doxorubicină Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer: 
-

cancer de sân 

-

cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom) 

-

cancer care se dezvoltă în stomac sau intestin 

-

cancer pulmonar  

-

limfom, cancerul care afectează sistemul imunitar 

-

leucemie, cancerul care determină numărul anormal de celule sanguine 

-

cancer al glandei tiroide 

-

cancer ovarian şi endometrial avansat (cancer al mucoasei uterine sau al uterului) 

-

cancer al vezicii urinare 

-

neuroblastom avansat (cancer al celulelor nervoase întâlnit frecvent la copii) 

-

tumoră renală malignă la copii (tumoră Wilm) 

-

mielom (cancer al măduvei osoase). 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Doxorubicină Accord  

2 

 
Nu utilizați Doxorubicină Accord

: 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

sau la alte antracicline.  

-

dacă vi s-a spus că sângele dumneavoastră este subţire (măduva dumneavoastră osoasă nu 

funcţionează bine). 
-

dacă aţi fost tratat înainte cu doxorubicină sau medicamente chimioterapeutice similare, cum 

sunt idarubicina, epirubicina sau danuorubicina, deoarece tratamentul anterior cu aceste medicamente 
similare poate să crească riscul ca daxorubicina concentrat pentru soluţie perfuzabilă să producă 
reacţii adverse   
-

-

dacă aveţi tendinţa să sângeraţi uşor. 

-

dacă suferiţi de orice fel de infecţie. 

-

dacă suferiţi de ulcere ale cavităţii bucale. 

-

dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine. 

-

dacă suferiţi de infecţie a vezicii urinare (în cazul în care medicamentul vi se administrează în 

vezica dumneavoastră urinară). 
-

dacă există sînge în urina dumneavoastră 

-

dacă aţi avut infarct miocardic. 

-

dacă aveţi insuficienţă cardiacă. 

-

dacă aveţi ritm cardiac anormal (aritmie). 

Nu trebuie s

ă

 vi se administreze medicamentul printr-un cateter (un tub sub

ţ

ire flexibil) în vezica 

urinar

ă

 dac

ă

 ave

ţ

i: 

-

tumoră care a crescut în peretele vezicii urinare 

-

infecţie a tractului urinar 

-

inflamaţie a vezicii urinare 

-

probleme cu inserţia cateterului. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele 
condiţii medicale sau boli: 
-

număr de celule sanguine scăzut produse în măduva osoasă 

-

probleme cardiace

-

tulburări hepatice

-

tulburări renale

 
Trebuie de asemenea să informaţi medicul: 
-

dacă aţi fost tratat vreodată cu doxorubicină sau oricare alt medicament anticanceros similar   

          (antraciclină) pentru tratamentul cancerului 
-

dacă aţi fost tratat cu radiaţii în partea superioară a corpului 

 
Înaintea şi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord, medicul dumneavoastră vă va efectua 
următoarele teste: 
-

numărul de celule din sânge 

-

teste de funcţionare a inimii, ficatului şi rinichilor dumneavoastră 

 
Doxorubicina reduce puternic producţia de celule sanguine din măduva osoasă. Aceasta vă poate face 
mai predispus la infecţii sau sângerare. Trebuie să existe siguranţa că infecţiile şi/sau sângerările 
grave pot fi tratate fără întârziere şi eficace. 
 
Vă rugăm să informaţi medicul imediat: 
-

dacă simţiţi furnicături sau senzaţie de arsură la locul de injectare. Astfel de durere poate apare  

          dacă medicamentul se scurge în afara venei. 
 

3 

Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie funcţia dumneavoastră cardiacă în timpul 
tratamentului, deoarece: 
-

doxorubicina poate afecta muşchiul cardiac 

-

tratamentul cu doxorubicină poate conduce la insuficienţă cardiacă după o anumită doză 

cumulativă (adunarea mai multor doze unice) 
-

riscul afectării muşchiului cardiac este mai mare dacă dumneavoastră aţi fost tratat anterior cu 

medicamente care pot afecta inima sau cu radioterapie a părţii superioare a corpului. 
Concentraţiile de acid uric (care arată că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră 
pot fi crescute în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi 
vreun medicament pentru a controla acest lucru.  
 
-

Infecţiile existente trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu Doxorubicin concentrat  

          pentru soluţie perfuzabilă. 
-

Acest medicament nu este recomandat în general în asociere cu vaccinuri vii atenuate.Contactul  

           cu persoanele recent vaccinate împotriva poliomielitei trebuie evitat. 
-

Deoarece Doxorubicină Accord este excretat în principal prin ficat  

          şi vezica biliară, excreţia sa poate fi redusă dacă funcţia hepatică este alterată sau dacă tractul  
          biliar este îngustat, iar aceasta poate determina reacţii adverse secundare grave.. 
 
Doxorubicină Accord poate colora urina în roşu. Acesta nu reprezintă un semn de afectare a stării de 
sănătate. 
 

Doxorubicină Accord împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală.  
 
Următoarele medicamente pot interacţiona cu Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă: 
-

Alte citostatice (medicamente împotriva cancerului), de ex. trastuzumab antracicline 

(daunorubicină, epirubicină, idarubicină), cisplatină, ciclofosfamidă, ciclosporină, citarabină, 
dacarbazină, dactinomicină, fluorouracil, mitomicină C, taxani (de ex. paclitaxel), mercaptopurină, 
metotrexat, streptozocin. 
-

Medicamente cardioactive (medicaţie pentru tratarea bolilor cardiace), de ex. blocante ale 

canalelor de calciu, verapamil şi digoxină 
-

Medicamente care scad concentraţia de acid uric din sângele dumneavoastră 

-

Inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blochează citocromul P-450, care este 

important pentru detoxifierea corpului dumneavoastră, de muncă: de ex. cimetidină), medicamente 
care induc citocromul P-450 (de ex. rifampicină, barbiturice incluzând fenobarbital) 
-

Medicamente antiepileptice (de ex. carbamazepină, fenitoină, valproat) 

-

Medicamente antipsihotice: clozapină (un medicament folosit pentru schizofrenie) 

-

Heparină (previne coagularea sângelui) 

-

Medicamente antiretrovirale (medicamente împotriva unor forme speciale de viruşi) 

-

Cloramfenicol şi sulfonamide (medicamente împotriva bacteriilor) 

-

Progesteronă (de ex. la iminenţa de avort ) 

-

Amfotericină B medicament utilizat împotriva bolilor fungice) 

-

Vaccinuri vii (de ex. polio (mielită), malarie) 

Vă rugăm să notaţi că aceasta se aplică, de asemenea, la medicamentele utilizate recent. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina 

Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efcte dăunătoare 
asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicin numai dacă 
beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra copilului nenăscut.Vă rugăm să-l 
informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă vă gândiţi că aţi putea fi 
gravidă. 

Al

ă

ptare

4 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord. Medicamentul poate trece la copil prin 
laptele matern. 
 

Fertilitatea 

 
Dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu doxorubicină sau 
până la 6 luni după tratament. 
Dacă sunteţi bărbat, trebuie să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a vă asigura că partenera 
dumneavoastră nu rămâne gravidă pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu doxorubicină sau 
până la 6 luni după tratament şi cereţi sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea) 
spermei înainte de a începe tratamentul, datorită posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a 
tratamentului cu doxorubicină. 
Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorită apariţiei frecvente a greţei şi vărsăturilor, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
trebuie descurajată. 

Doxorubicină Accord conţine sodiu 

Acest  medicament

conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) pe ml. A se lua în considerare de către pacienţii 

cu dietă de sodiu controlată. 
 

3. Cum să utilizați Doxorubicină Accord  

Mod şi căi de administrare 

 
Doxorubicină Accord poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în 
tratamentul cancerului.

 
Doze: Medicul dumneavoastră va decide doza pe care urmează să o primiţi. 
Nu vă administraţi singur acest medicament. Medicamentul dumneavoastră vi se va administra ca 
parte a perfuziei intravenoase, într-un vas de sînge, sub îndrumarea specialiştilor. Veţi fi monitorizat 
regulat, atât în timpul cât şi după tratamentul dumneavoastră. Dacă suferiţi de cancer superficial al 
vezicii urinare este posibil să primiţi tratamentul dumneavoastră în vezica urinară (utilizare 
intravezicală). 

 
Doze 

Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală. Pe această bază se recomandă o doză 
de 60-75 mg/m

2

 la fiecare 3 săptămâni, în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie. 

Poate fi necesar ca doza să fie redusă la 30-60 mg/m

2

, iar intervalul de tratament să fie prelungit dacă 

este administrat în asociere cu alte medicamente antitumorale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui 
care este doza de care aveţi nevoie. Dacă este administrat săptămânal, doza recomandată este de              
15-20 mg/m

2

. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală

Dacă funcţia hepatică sau renală este redusă, doza trebuie scăzută. Medicul dumneavoastră vă va 
sfătui care este doza de care aveţi nevoie. 
 

Copii/vârstnici sau pacienţi după radioterapie

Dacă aţi primit radioterapie poate fi necesar ca doza să fie redusă la copii şi vârstnici sau dacă aţi 
primit radioterapie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. 
 

Pacienţi cu supresia măduvei osoase

5 

Poate fi necesar ca doza să fie redusă la pacienţii cu supresia măduvei osoase. Medicul dumneavoastră 
vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. 
 

Pacienţi obezi

Doza iniţială poate fi redusă la pacienţii obezi, sau intervalul de administrare a dozei poate fi 
prelungit. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie şi la ce interval 
trebuie administrată aceasta. 
 

Dacă utilizați mai mult Doxorubicină Accord decât trebuie 

În timpul tratamentului şi după tratament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va 
monitoriza cu atenţie. Simptomele unui supradozaj sunt o extensie a posibilelor reacţii adverse ale 
doxorubicinei. în special modificările sanguine, problemele gastrointestinale şi cardiace. Simptomele 
cardiace pot apare chiar până la şase luni după ce aţi primit supradoza. 
În cazul unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate cum sunt transfuzia de 
sânge şi /sau tratamentul cu antibiotice. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apareorice simptom. 
 

Dacă uitați să utilizați Doxorubicină Accord

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Doxorubicină Accord. Dacă 
tratamentul este întrerupt înainte de durata recomandată, efectele tratamentului cu doxorubicină pot fi 
reduse. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul. 
 

Dacă încetați să utilizați Doxorubicină Accord 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Vă rugăm să contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală dacă observaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 



Senzaţie de ameţeală, febră, scurtarea respiraţiei cu durere în piept sau gât sau dacă aveţi 
urticarie. Acest tip de reacţie alergică poate fi foarte gravă. 



Anemie (număr redus de celule sanguine roşii) care vă face să vă simţiţi obosit şi letargic. 



Număr redus de celule sanguine albe (care luptă cu infecţia), care cresc şansa de infecţii şi 
ridică temperatura (febră) 



Trombocitele (acestea sunt celulele care ajută sângele să coaguleze) pot fi afectate şi care vă 
pot face să vă răniţi sau sângeraţi mai uşor. Dacă acestea se întâmplă, este important să cereţi 
sfatul medicului. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice numărul de celule sanguine în 
timpul tratamentului. 



Doxorubicina poate să scadă activitatea măduvei dumneavoastre osoase. . Pe durata 
tratamentului, medicul dvs. trebuie să facă analize ale sângelui care să indice numărul de celule 
sanguine. 

Frecvenţă: 
Foarte frecvente  (afectează mai mult de 1 pacient din 10) 
 
Frecvente 
(pot afecta 
până la 1 
din 10 
persoane) 

-

cardiomiopatie (boală a muşchiului cardiac) 

-

modificări ale ECG (electrocardiogramă)  

-

supresia măduvei osoase (deficienţă a celulelor sanguine cauzând infecţie şi        

sângerare) 
-

modificări ale numărului de celule din sânge (leucopenie,  neutropenie) 

-

greaţă (senzaţie de rău) 

-

vărsături (stare de rău) 

6 

-

mucozită (inflamaţia mucoasei din tractul digestiv) 

-

stomatită (inflamaţia mucoasei bucale) 

-

anorexie (lipsa poftei de mâncare) 

-

diaree – poate produce deshidratare 

-

cistită chimică (inflamaţia vezicii urinare) uneori hemoragică cu sânge în urină) 

după administrare în vezica urinară  
-

alopecie (căderea părului) reversibilă în mod normal  

-

sepsis (infecţie bacteriană) 

-

septicemie (infecţie bacteriană a sângelui) 

Mai puţin 
frecvente  
(pot afecta 
până la 1 
din 100 de 
persoane) 

-

ulceraţie şi necroză (moartea celulei/ţesutului) colonului (intestin) în asociere cu 

citarabină 
-

flebită (inflamaţia unei vene) 

-

sângerare gastro-intestinală 

-

durere abdominală 

-

reacţie de hipersensibilitate locală a zonei supuse radioterapiei 

-

deshidratare 

Rare (pot 
afecta până 
la 1 din 
1000 de 
persoane) 

-

leucemie mieloidă acută secundară (cancer al sângelui apărut după tratamentul 

unui alt cancer) dacă este asociat cu medicamente antineoplazice care afectează ADN-
ul 
-

sindrom de liză tumorală (complicaţii provocate de chimioterapie) 

-

conjunctivită (inflamaţia ochiului) 

-

urticarie (erupţie cutanată) 

-

exantem (tip de urticarie) 

-

reacţii eritematoase (simptome de tip urticarie) de-a lungul venei utilizate pentru 

injectare 
-

hiperpigmentaţie (zone mai închise la culoare) a pielii şi unghiilor 

-

onicoliză (căderea unghiilor) 

-

reacţie anafilactică (reacţii alergice grave cu sau fără şoc incluzând erupţie 

cutanată, prurit (urticarie), (febră şi frisoane) 
-

tremurături 

-

febră 

-

ameţeală 

Cu 
frecvenţă 
necunoscută 
(frecvența 
nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile) 

-

leucemie  limfocitară  acută  (o  boală  în  care  creşte  prea  mult  numărul  de 

limfoblaste, celule albe imature, în sânge şi măduva osoasă) 
-

leucemie mielogenică acută (o boală în care creşte prea mult numărul de celule 

sanguine imature din sânge şi măduva osoasă) 
-

tromboflebită (inflamaţia sub piele a venei) 

-

tromboembolism (cheag format într-un vas de sânge)  

-

valori scăzute ale unui factor de coagulare a sângelui (trombocite) 

-

şoc 

-

frisoane 

-

inflamarea esofagului (esofagită) 

-

inflamarea intestinului gros (colită) 

-

aritmie (bătăi neregulate ale inimii) 

-

insuficienţă cardiacă (pierderea funcţiei cardiace) 

-

hiperuricemie (concentraţie crescută de acid uric în sânge) 

-

bronhospasm (tuse sau dificultate în respiraţie datorită îngustării subite a căilor 

respiratorii) 
-

pneumonie (inflamaţia ţesutului pulmonar)  

-

amenoree (absenţa menstruaţiei)  

-

oligospermie (volum redus de spermă) 

-

insuficienţă renală acută  (cantitate redusă de urină sau lipsa urinei) 

-

keratită (inflamarea corneei ochiului) 

-

lăcrimare excesivă (secreţie excesiă de lacrimi) 

-

eritem periferic (umflarea şi amorţirea mâinilor şi picioarelor)  

-

disestezie  palmo-plantară  (sindomul  mână-picior,  o  reacţie  toxică  a  pielii 

specifică şi relativ frecventă) 

7 

-

pigmentaţia excesivă a mucoasei bucale  

-

senzaţia de căldură intensă (bufeuri) 

-

azoospermie (lipsa spermei) 

-

anemie (reducerea numărului de celule roşii sanguine)  

-

senzaţie de înţepătură sau arsură la locul de administrare în legătură cu 

extravazarea.  Extravazarea poate determina moartea celulelor tisulare locale care 
poate necesita măsuri chirurgicale  
-

toxicitate hepatică 

-

creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice  

-

astenie (pierderea sau lipsa puterii, slăbiciune, debilitate) 

-

fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii în urma expunerii la soare) 

 
Alte reacţii adverse: Doxorubicină Accord poate provoca colorarea roşie a urinei pentru una-două zile 
de la administrare. Acesta este un lucru normal şi nu trebuie să vă îngrijoraţi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, către: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. Cum se păstrează Doxorubicină Accord  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi Doxorubicină Accord după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP pe flacon sau 
cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2-8°C). A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, de culoare roşie şi lipsită de 
particule vizibile. 
Numai pentru o singură utilizare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
Respectaţi ghidurile pentru manipularea medicamentelor citotoxice. 
 
Înainte de deschidere: 18 luni

 
După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. 
S-a demostrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 
0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura 
de 2-8˚C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină. 
 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează 
imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi 
în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8

o

C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc 

în condiţii aseptice controlate şi validate.

8 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Doxorubicină Accord 



Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină .  

          Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg. 
 

Fiecare flacon de 5 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg. 

Fiecare flacon de 10 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 20 mg. 

Fiecare flacon de 25 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 50 mg. 

Fiecare flacon de 50 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 100 mg. 

Fiecare flacon de 100 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 200 mg. 



Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă 

pentru preparate injectabile.

 
Cum arată Doxorubicină Accord şi conţinutul ambalajului 

Doxorubicină Accord este o soluţie limpede, de culoare roşie, practic lipsită de particule. 
 
Mărimea ambalajelor:  
Cutie cu un flacon a 5 ml 
Cutie cu un flacon a 10 ml 
Cutie cu un flacon a 25 ml 
Cutie cu un flacon a 50 ml 
Cutie cu un flacon a 100 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 
 

Fabricantul

Accord Healthcare Limited 
Ground Floor, Sage, House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
Marea Britanie 
 
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice  
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Namele statului 
membru 

Denumire comercială 

Marea Britanie  

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion  

Austria 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  

Belgia 

Doxorubicin  Accord  Healthcare  2  mg/ml,  solution  à  diluer  pour  perfusion  / 
concentraat  voor  oplossing  voor  infusie/  Konzentrat  zur  Herstellung  einer 
Infusionslösung   

Bulgaria 

Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 

Germania 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Danemarca 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Estonia 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 

Spania 

Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 

9 

Finlanda 

Doxorubicin  Accord  2  mg/ml  infuusiokonsentraatti,  liuosta  varten/koncentrat  till 
infusionsvätska, lösning 

Ungaria 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irlanda 

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Italia 

Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 

Lituania 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Letonia 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Olanda 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie 

Norvegia 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 

Polonia 

Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 

Portugalia 

Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 

România 

Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã 

Suedia 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Slovenia 

Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2020.

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical şi profesioniștilor în 
domeniul sănătății:

Doze şi mod de administrare 

Doxorubicina injectabila trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat şi cu 
multă experienţă în administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea, pacienţii trebuie monitorizaţi 
cu atenţie şi frecvent în timpul tratamentului. 
 
Datorită riscului de apariţie a 

cardiomiopatiei,

 adesea letală, trebuie evaluate riscurile şi beneficiile 

pentru fiecare pacient înainte de fiecare administrare. 
 
Doxorubicina se administrează intravenos şi intravezical şi nu trebuie administrată pe cale orală, 
subcutanată, intramusculară sau intratecală. Doxorubicina poate fi administrată intravenos în bolus în 
câteva minute, sub formă de perfuzie scurtă de până la o oră, sau în perfuzie continuă, timp de până la 
96 de ore. 
 
Soluţia se administrează prin intermediul unui tub de perfuzie cu soluţie perfuzabilă de clorură de 
sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), în decurs de 2-15 minute. 
Această metodă scade la minim riscul de dezvoltare a tromboflebitei şi extravazării perivenoase, care 
determină apariţia celulitei locale severe, apariţia de vezicule şi necroza ţesuturilor. O injecţie directă 
intravenoasă nu este recomandată, datorită riscului de extravazare, care poate să apară chiar şi în 
prezenţa aspiraţiei prin ac a sângelui eliminat. 
 

Administrarea intravenoasă 

Doza de doxorubicină depinde de schema de dozare, starea generală şi de tratamentul anterior al 
pacientului. Schema de tratament cu clorhidrat de doxorubicină poate varia în funcţie de indicaţie 
(tumori solide sau leucemia acută) şi conform utilizării sale în schemele de tratament specific (ca 
monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citotoxice, sau ca parte a procedurilor 
multidisciplinare care includ asocierea chimioterapiei cu intervenţia chirurgicală, radioterapie şi 
tratament hormonal). 
 

Monoterapie 

Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m

2

). Pe această bază se recomandă 

o doză de 60-75 mg/m

2

 la fiecare trei săptămâni în cazul în care doxorubicina este utilizată ca 

monoterapie.  
 

Terapie combinată

10 

Dacă clorhidratul de doxorubicină este administrat în asociere cu alte medicamente citostatice cu 
toxicitate adăugată, cum ar fi o doză mare de ciclofosfamidă i.v. sau compuşi înrudiţi ai antraciclinei 
cum sunt daunorubicină, idarubicină şi/sau epirubicină, doza de doxorubicină trebuie scăzută la            
30-60 mg/m

2 

 la fiecare 3 - 4 săptămâni. 

 
La pacienţii care nu pot primi întreaga doză (de exemplu în caz de imunosupresie, vârstnici), o doză 
alternativă de tratament este 15-20 mg/m

2

 pe săptămână. 

Administrarea intravezicală 

Doxorubicina poate fi administrată prin instilare intravezicală în tratamentul cancerului superficial al 
vezicii urinare şi pentru a preveni recidiva tumorii după rezecţie transuretrală (RTU), la pacienţii cu 
risc crescut de recidivă. Doza recomandată de clorhidrat de doxorubicină pentru tratamentul 
intravezical local al tumorilor superficiale ale vezicii urinare este de 30-50 mg administrată în 
25-50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin instilare. Concentraţia optimă 
este de aproximativ 1 mg/ml. În general, soluţia trebuie să rămână în vezica urinară timp de 1-2 ore. 
Pe parcursul acestei perioade, pacientul trebuie întors la 90° la fiecare 15 minute. Pentru a evita 
diluarea nedorită cu urină, pacientul nu trebuie să bea nimic timp de 12 de ore înainte de tratament 
(astfel se scade producţia de urină la aproximativ 50 ml/h). Instilarea poate fi repetată, la un interval 
cuprins între o săptămână şi o lună, dependent de tipul tratamentului, terapeutic sau profilactic. 
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: 

Deoarece clorhidratul de doxorubicină se elimină în principal pe cale hepatică şi biliară, eliminarea 
medicamentului poate fi scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu obstrucţie biliară şi astfel 
pot apare reacţii adverse severe. 
 
Recomandările generale de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică se bazează pe 
concentraţia serică a bilirubinei: 
 

Bilirubinemie 

Doza recomandată 

20-50 micromol/l 

½ din doza normală 

>50 micromol/l 

¼ din doza normală  

 
Doxorubicina este contraindicată la pacienţii cu tulburare severă a funcţiei hepatice. 
 

Pacienţi cu risc de insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 10 ml/min) trebuie administrată numai 75% din doza 
recomandată. 
 
În scopul evitării cardiomioapatiei se recomandă ca doza maximă cumulativă totală de 
450-550 mg/m

2

 să nu fie depăşită (incluzând utilizarea altor medicamente înrudite cum este 

daunorubicina). Pacienţii cu boală cardiacă concomitentă, care urmează radioterapia mediastinală 

şi/sau cardiacă, pacienţii trataţi anterior cu medicamente alchilante şi pacienţii cu risc crescut 
(cu hipertensiune arterială de mai mult de 5 ani, cu leziuni coronariene, valvulare sau 
miocardice, sau pacienţii cu varsta peste 70 ani)

 nu trebuie să depăşească doza maximă totală de 

400 mg/m

2

, iar funcţia cardiacă a acestor pacienţi trebuie monitorizată. 

Doza la copii

Doza pentru copii poate fi necesar să fie redusă; vă rugăm să consultaţila protocoalele pentru 
tratament şi la literatura de specialitate. 
 

Pacienţi obezi

La pacienţii obezi poate fi necesară o doză iniţială redusă sau un interval prelungit de administrare a 
dozei. 
 

Incompatibilităţi

11 

Doxorubicina nu trebuie amestecată cu heparină, deoarece se poate forma un precipitat şi nu trebuie 
amestecată cu 5-fluorouracil, deoarece se poate produce degradarea. Trebuie evitat contactul prelungit 
cu orice soluţie cu pH alcalin, deoarece rezultă hidroliza medicamentului. 
Datorită lipsei informaţiilor detaliate despre compatibilitate şi miscibilitate, doxorubicina nu trebuie 
amestecată cu alte medicamente în afară de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie 
perfuzabilă de glucoză 5%. 
 

Prepararea soluţiilor perfuzabile

S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 
0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura 
de 2-8˚C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină. 
 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează 
imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi 
în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8

o

C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc 

în condiţii aseptice controlate şi validate.

Eliminare 

Medicamentul neutilizat precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi 
administrare trebuie să fie distruse în conformitate cu procedurile standard de operare ale spitalului 
prevăzute pentru medicamentele antineoplazice, conform legislaţiei în vigoare pentru eliminarea 
reziduurilor toxice. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 

Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare 

Înainte de deschidere: 18 luni

După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). 
A se păstra în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.