1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 10647/2018/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorhidrat de doxorubicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Doxorubicină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Doxorubicină Accord
3.
Cum se utilizează Doxorubicină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxorubicină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Doxorubicină Accord şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Doxorubicină Accord”
Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline. Aceste medicamente sunt de
asemenea cunoscute ca medicamente pentruchimioterapie .Ele sunt utilizate în tratamentul diferitelor
cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase. O asociere a diferitelor tipuri de
medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea unor rezultate mai bune şi pentru
minimalizarea reacţiilor adverse.
Doxorubicină Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer:
-
cancer de sân
-
cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom)
-
cancer care se dezvoltă în stomac sau intestin
-
cancer pulmonar
-
limfom, cancerul care afectează sistemul imunitar
-
leucemie, cancerul care determină numărul anormal de celule sanguine
-
cancer al glandei tiroide
-
cancer ovarian şi endometrial avansat (cancer al mucoasei uterine sau al uterului)
-
cancer al vezicii urinare
-
neuroblastom avansat (cancer al celulelor nervoase întâlnit frecvent la copii)
-
tumoră renală malignă la copii (tumoră Wilm)
-
mielom (cancer al măduvei osoase).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Doxorubicină Accord
2
Nu utilizați Doxorubicină Accord
:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
sau la alte antracicline.
-
dacă vi s-a spus că sângele dumneavoastră este subţire (măduva dumneavoastră osoasă nu
funcţionează bine).
-
dacă aţi fost tratat înainte cu doxorubicină sau medicamente chimioterapeutice similare, cum
sunt idarubicina, epirubicina sau danuorubicina, deoarece tratamentul anterior cu aceste medicamente
similare poate să crească riscul ca daxorubicina concentrat pentru soluţie perfuzabilă să producă
reacţii adverse
-
-
dacă aveţi tendinţa să sângeraţi uşor.
-
dacă suferiţi de orice fel de infecţie.
-
dacă suferiţi de ulcere ale cavităţii bucale.
-
dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine.
-
dacă suferiţi de infecţie a vezicii urinare (în cazul în care medicamentul vi se administrează în
vezica dumneavoastră urinară).
-
dacă există sînge în urina dumneavoastră
-
dacă aţi avut infarct miocardic.
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
-
dacă aveţi ritm cardiac anormal (aritmie).
Nu trebuie s
ă
vi se administreze medicamentul printr-un cateter (un tub sub
ţ
ire flexibil) în vezica
urinar
ă
dac
ă
ave
ţ
i:
-
tumoră care a crescut în peretele vezicii urinare
-
infecţie a tractului urinar
-
inflamaţie a vezicii urinare
-
probleme cu inserţia cateterului.
Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele
condiţii medicale sau boli:
-
număr de celule sanguine scăzut produse în măduva osoasă
-
probleme cardiace
-
tulburări hepatice
-
tulburări renale
Trebuie de asemenea să informaţi medicul:
-
dacă aţi fost tratat vreodată cu doxorubicină sau oricare alt medicament anticanceros similar
(antraciclină) pentru tratamentul cancerului
-
dacă aţi fost tratat cu radiaţii în partea superioară a corpului
Înaintea şi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord, medicul dumneavoastră vă va efectua
următoarele teste:
-
numărul de celule din sânge
-
teste de funcţionare a inimii, ficatului şi rinichilor dumneavoastră
Doxorubicina reduce puternic producţia de celule sanguine din măduva osoasă. Aceasta vă poate face
mai predispus la infecţii sau sângerare. Trebuie să existe siguranţa că infecţiile şi/sau sângerările
grave pot fi tratate fără întârziere şi eficace.
Vă rugăm să informaţi medicul imediat:
-
dacă simţiţi furnicături sau senzaţie de arsură la locul de injectare. Astfel de durere poate apare
dacă medicamentul se scurge în afara venei.
3
Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie funcţia dumneavoastră cardiacă în timpul
tratamentului, deoarece:
-
doxorubicina poate afecta muşchiul cardiac
-
tratamentul cu doxorubicină poate conduce la insuficienţă cardiacă după o anumită doză
cumulativă (adunarea mai multor doze unice)
-
riscul afectării muşchiului cardiac este mai mare dacă dumneavoastră aţi fost tratat anterior cu
medicamente care pot afecta inima sau cu radioterapie a părţii superioare a corpului.
Concentraţiile de acid uric (care arată că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră
pot fi crescute în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi
vreun medicament pentru a controla acest lucru.
-
Infecţiile existente trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu Doxorubicin concentrat
pentru soluţie perfuzabilă.
-
Acest medicament nu este recomandat în general în asociere cu vaccinuri vii atenuate.Contactul
cu persoanele recent vaccinate împotriva poliomielitei trebuie evitat.
-
Deoarece Doxorubicină Accord este excretat în principal prin ficat
şi vezica biliară, excreţia sa poate fi redusă dacă funcţia hepatică este alterată sau dacă tractul
biliar este îngustat, iar aceasta poate determina reacţii adverse secundare grave..
Doxorubicină Accord poate colora urina în roşu. Acesta nu reprezintă un semn de afectare a stării de
sănătate.
Doxorubicină Accord împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Următoarele medicamente pot interacţiona cu Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă:
-
Alte citostatice (medicamente împotriva cancerului), de ex. trastuzumab antracicline
(daunorubicină, epirubicină, idarubicină), cisplatină, ciclofosfamidă, ciclosporină, citarabină,
dacarbazină, dactinomicină, fluorouracil, mitomicină C, taxani (de ex. paclitaxel), mercaptopurină,
metotrexat, streptozocin.
-
Medicamente cardioactive (medicaţie pentru tratarea bolilor cardiace), de ex. blocante ale
canalelor de calciu, verapamil şi digoxină
-
Medicamente care scad concentraţia de acid uric din sângele dumneavoastră
-
Inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blochează citocromul P-450, care este
important pentru detoxifierea corpului dumneavoastră, de muncă: de ex. cimetidină), medicamente
care induc citocromul P-450 (de ex. rifampicină, barbiturice incluzând fenobarbital)
-
Medicamente antiepileptice (de ex. carbamazepină, fenitoină, valproat)
-
Medicamente antipsihotice: clozapină (un medicament folosit pentru schizofrenie)
-
Heparină (previne coagularea sângelui)
-
Medicamente antiretrovirale (medicamente împotriva unor forme speciale de viruşi)
-
Cloramfenicol şi sulfonamide (medicamente împotriva bacteriilor)
-
Progesteronă (de ex. la iminenţa de avort )
-
Amfotericină B medicament utilizat împotriva bolilor fungice)
-
Vaccinuri vii (de ex. polio (mielită), malarie)
Vă rugăm să notaţi că aceasta se aplică, de asemenea, la medicamentele utilizate recent.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efcte dăunătoare
asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicin numai dacă
beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra copilului nenăscut.Vă rugăm să-l
informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă vă gândiţi că aţi putea fi
gravidă.
Al
ă
ptare
4
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord. Medicamentul poate trece la copil prin
laptele matern.
Fertilitatea
Dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu doxorubicină sau
până la 6 luni după tratament.
Dacă sunteţi bărbat, trebuie să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a vă asigura că partenera
dumneavoastră nu rămâne gravidă pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu doxorubicină sau
până la 6 luni după tratament şi cereţi sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea)
spermei înainte de a începe tratamentul, datorită posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a
tratamentului cu doxorubicină.
Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită apariţiei frecvente a greţei şi vărsăturilor, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
trebuie descurajată.
Doxorubicină Accord conţine sodiu
Acest medicament
conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) pe ml. A se lua în considerare de către pacienţii
cu dietă de sodiu controlată.
3. Cum să utilizați Doxorubicină Accord
Mod şi căi de administrare
Doxorubicină Accord poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentul cancerului.
Doze: Medicul dumneavoastră va decide doza pe care urmează să o primiţi.
Nu vă administraţi singur acest medicament. Medicamentul dumneavoastră vi se va administra ca
parte a perfuziei intravenoase, într-un vas de sînge, sub îndrumarea specialiştilor. Veţi fi monitorizat
regulat, atât în timpul cât şi după tratamentul dumneavoastră. Dacă suferiţi de cancer superficial al
vezicii urinare este posibil să primiţi tratamentul dumneavoastră în vezica urinară (utilizare
intravezicală).
Doze
Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală. Pe această bază se recomandă o doză
de 60-75 mg/m
2
la fiecare 3 săptămâni, în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie.
Poate fi necesar ca doza să fie redusă la 30-60 mg/m
2
, iar intervalul de tratament să fie prelungit dacă
este administrat în asociere cu alte medicamente antitumorale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui
care este doza de care aveţi nevoie. Dacă este administrat săptămânal, doza recomandată este de
15-20 mg/m
2
. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală
Dacă funcţia hepatică sau renală este redusă, doza trebuie scăzută. Medicul dumneavoastră vă va
sfătui care este doza de care aveţi nevoie.
Copii/vârstnici sau pacienţi după radioterapie
Dacă aţi primit radioterapie poate fi necesar ca doza să fie redusă la copii şi vârstnici sau dacă aţi
primit radioterapie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.
Pacienţi cu supresia măduvei osoase
5
Poate fi necesar ca doza să fie redusă la pacienţii cu supresia măduvei osoase. Medicul dumneavoastră
vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.
Pacienţi obezi
Doza iniţială poate fi redusă la pacienţii obezi, sau intervalul de administrare a dozei poate fi
prelungit. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie şi la ce interval
trebuie administrată aceasta.
Dacă utilizați mai mult Doxorubicină Accord decât trebuie
În timpul tratamentului şi după tratament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va
monitoriza cu atenţie. Simptomele unui supradozaj sunt o extensie a posibilelor reacţii adverse ale
doxorubicinei. în special modificările sanguine, problemele gastrointestinale şi cardiace. Simptomele
cardiace pot apare chiar până la şase luni după ce aţi primit supradoza.
În cazul unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate cum sunt transfuzia de
sânge şi /sau tratamentul cu antibiotice.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apareorice simptom.
Dacă uitați să utilizați Doxorubicină Accord
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Doxorubicină Accord. Dacă
tratamentul este întrerupt înainte de durata recomandată, efectele tratamentului cu doxorubicină pot fi
reduse. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.
Dacă încetați să utilizați Doxorubicină Accord
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vă rugăm să contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală dacă observaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Senzaţie de ameţeală, febră, scurtarea respiraţiei cu durere în piept sau gât sau dacă aveţi
urticarie. Acest tip de reacţie alergică poate fi foarte gravă.
Anemie (număr redus de celule sanguine roşii) care vă face să vă simţiţi obosit şi letargic.
Număr redus de celule sanguine albe (care luptă cu infecţia), care cresc şansa de infecţii şi
ridică temperatura (febră)
Trombocitele (acestea sunt celulele care ajută sângele să coaguleze) pot fi afectate şi care vă
pot face să vă răniţi sau sângeraţi mai uşor. Dacă acestea se întâmplă, este important să cereţi
sfatul medicului. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice numărul de celule sanguine în
timpul tratamentului.
Doxorubicina poate să scadă activitatea măduvei dumneavoastre osoase. . Pe durata
tratamentului, medicul dvs. trebuie să facă analize ale sângelui care să indice numărul de celule
sanguine.
Frecvenţă:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente
(pot afecta
până la 1
din 10
persoane)
-
cardiomiopatie (boală a muşchiului cardiac)
-
modificări ale ECG (electrocardiogramă)
-
supresia măduvei osoase (deficienţă a celulelor sanguine cauzând infecţie şi
sângerare)
-
modificări ale numărului de celule din sânge (leucopenie, neutropenie)
-
greaţă (senzaţie de rău)
-
vărsături (stare de rău)
6
-
mucozită (inflamaţia mucoasei din tractul digestiv)
-
stomatită (inflamaţia mucoasei bucale)
-
anorexie (lipsa poftei de mâncare)
-
diaree – poate produce deshidratare
-
cistită chimică (inflamaţia vezicii urinare) uneori hemoragică cu sânge în urină)
după administrare în vezica urinară
-
alopecie (căderea părului) reversibilă în mod normal
-
sepsis (infecţie bacteriană)
-
septicemie (infecţie bacteriană a sângelui)
Mai puţin
frecvente
(pot afecta
până la 1
din 100 de
persoane)
-
ulceraţie şi necroză (moartea celulei/ţesutului) colonului (intestin) în asociere cu
citarabină
-
flebită (inflamaţia unei vene)
-
sângerare gastro-intestinală
-
durere abdominală
-
reacţie de hipersensibilitate locală a zonei supuse radioterapiei
-
deshidratare
Rare (pot
afecta până
la 1 din
1000 de
persoane)
-
leucemie mieloidă acută secundară (cancer al sângelui apărut după tratamentul
unui alt cancer) dacă este asociat cu medicamente antineoplazice care afectează ADN-
ul
-
sindrom de liză tumorală (complicaţii provocate de chimioterapie)
-
conjunctivită (inflamaţia ochiului)
-
urticarie (erupţie cutanată)
-
exantem (tip de urticarie)
-
reacţii eritematoase (simptome de tip urticarie) de-a lungul venei utilizate pentru
injectare
-
hiperpigmentaţie (zone mai închise la culoare) a pielii şi unghiilor
-
onicoliză (căderea unghiilor)
-
reacţie anafilactică (reacţii alergice grave cu sau fără şoc incluzând erupţie
cutanată, prurit (urticarie), (febră şi frisoane)
-
tremurături
-
febră
-
ameţeală
Cu
frecvenţă
necunoscută
(frecvența
nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
-
leucemie limfocitară acută (o boală în care creşte prea mult numărul de
limfoblaste, celule albe imature, în sânge şi măduva osoasă)
-
leucemie mielogenică acută (o boală în care creşte prea mult numărul de celule
sanguine imature din sânge şi măduva osoasă)
-
tromboflebită (inflamaţia sub piele a venei)
-
tromboembolism (cheag format într-un vas de sânge)
-
valori scăzute ale unui factor de coagulare a sângelui (trombocite)
-
şoc
-
frisoane
-
inflamarea esofagului (esofagită)
-
inflamarea intestinului gros (colită)
-
aritmie (bătăi neregulate ale inimii)
-
insuficienţă cardiacă (pierderea funcţiei cardiace)
-
hiperuricemie (concentraţie crescută de acid uric în sânge)
-
bronhospasm (tuse sau dificultate în respiraţie datorită îngustării subite a căilor
respiratorii)
-
pneumonie (inflamaţia ţesutului pulmonar)
-
amenoree (absenţa menstruaţiei)
-
oligospermie (volum redus de spermă)
-
insuficienţă renală acută (cantitate redusă de urină sau lipsa urinei)
-
keratită (inflamarea corneei ochiului)
-
lăcrimare excesivă (secreţie excesiă de lacrimi)
-
eritem periferic (umflarea şi amorţirea mâinilor şi picioarelor)
-
disestezie palmo-plantară (sindomul mână-picior, o reacţie toxică a pielii
specifică şi relativ frecventă)
7
-
pigmentaţia excesivă a mucoasei bucale
-
senzaţia de căldură intensă (bufeuri)
-
azoospermie (lipsa spermei)
-
anemie (reducerea numărului de celule roşii sanguine)
-
senzaţie de înţepătură sau arsură la locul de administrare în legătură cu
extravazarea. Extravazarea poate determina moartea celulelor tisulare locale care
poate necesita măsuri chirurgicale
-
toxicitate hepatică
-
creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice
-
astenie (pierderea sau lipsa puterii, slăbiciune, debilitate)
-
fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii în urma expunerii la soare)
Alte reacţii adverse: Doxorubicină Accord poate provoca colorarea roşie a urinei pentru una-două zile
de la administrare. Acesta este un lucru normal şi nu trebuie să vă îngrijoraţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Doxorubicină Accord
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Doxorubicină Accord după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP pe flacon sau
cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2-8°C). A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, de culoare roşie şi lipsită de
particule vizibile.
Numai pentru o singură utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Respectaţi ghidurile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Înainte de deschidere: 18 luni
După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
S-a demostrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu
0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura
de 2-8˚C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează
imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi
în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8
o
C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc
în condiţii aseptice controlate şi validate.
8
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Doxorubicină Accord
Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină .
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 20 mg.
Fiecare flacon de 25 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 100 mg.
Fiecare flacon de 100 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 200 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Doxorubicină Accord şi conţinutul ambalajului
Doxorubicină Accord este o soluţie limpede, de culoare roşie, practic lipsită de particule.
Mărimea ambalajelor:
Cutie cu un flacon a 5 ml
Cutie cu un flacon a 10 ml
Cutie cu un flacon a 25 ml
Cutie cu un flacon a 50 ml
Cutie cu un flacon a 100 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage, House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Namele statului
membru
Denumire comercială
Marea Britanie
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria
Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Germania
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemarca
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spania
Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
9
Finlanda
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Ungaria
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia
Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lituania
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Olanda
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia
Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalia
Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
România
Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã
Suedia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia
Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în mai 2020.
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical şi profesioniștilor în
domeniul sănătății:
Doze şi mod de administrare
Doxorubicina injectabila trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat şi cu
multă experienţă în administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea, pacienţii trebuie monitorizaţi
cu atenţie şi frecvent în timpul tratamentului.
Datorită riscului de apariţie a
cardiomiopatiei,
adesea letală, trebuie evaluate riscurile şi beneficiile
pentru fiecare pacient înainte de fiecare administrare.
Doxorubicina se administrează intravenos şi intravezical şi nu trebuie administrată pe cale orală,
subcutanată, intramusculară sau intratecală. Doxorubicina poate fi administrată intravenos în bolus în
câteva minute, sub formă de perfuzie scurtă de până la o oră, sau în perfuzie continuă, timp de până la
96 de ore.
Soluţia se administrează prin intermediul unui tub de perfuzie cu soluţie perfuzabilă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), în decurs de 2-15 minute.
Această metodă scade la minim riscul de dezvoltare a tromboflebitei şi extravazării perivenoase, care
determină apariţia celulitei locale severe, apariţia de vezicule şi necroza ţesuturilor. O injecţie directă
intravenoasă nu este recomandată, datorită riscului de extravazare, care poate să apară chiar şi în
prezenţa aspiraţiei prin ac a sângelui eliminat.
Administrarea intravenoasă
Doza de doxorubicină depinde de schema de dozare, starea generală şi de tratamentul anterior al
pacientului. Schema de tratament cu clorhidrat de doxorubicină poate varia în funcţie de indicaţie
(tumori solide sau leucemia acută) şi conform utilizării sale în schemele de tratament specific (ca
monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citotoxice, sau ca parte a procedurilor
multidisciplinare care includ asocierea chimioterapiei cu intervenţia chirurgicală, radioterapie şi
tratament hormonal).
Monoterapie
Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m
2
). Pe această bază se recomandă
o doză de 60-75 mg/m
2
la fiecare trei săptămâni în cazul în care doxorubicina este utilizată ca
monoterapie.
Terapie combinată
10
Dacă clorhidratul de doxorubicină este administrat în asociere cu alte medicamente citostatice cu
toxicitate adăugată, cum ar fi o doză mare de ciclofosfamidă i.v. sau compuşi înrudiţi ai antraciclinei
cum sunt daunorubicină, idarubicină şi/sau epirubicină, doza de doxorubicină trebuie scăzută la
30-60 mg/m
2
la fiecare 3 - 4 săptămâni.
La pacienţii care nu pot primi întreaga doză (de exemplu în caz de imunosupresie, vârstnici), o doză
alternativă de tratament este 15-20 mg/m
2
pe săptămână.
Administrarea intravezicală
Doxorubicina poate fi administrată prin instilare intravezicală în tratamentul cancerului superficial al
vezicii urinare şi pentru a preveni recidiva tumorii după rezecţie transuretrală (RTU), la pacienţii cu
risc crescut de recidivă. Doza recomandată de clorhidrat de doxorubicină pentru tratamentul
intravezical local al tumorilor superficiale ale vezicii urinare este de 30-50 mg administrată în
25-50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin instilare. Concentraţia optimă
este de aproximativ 1 mg/ml. În general, soluţia trebuie să rămână în vezica urinară timp de 1-2 ore.
Pe parcursul acestei perioade, pacientul trebuie întors la 90° la fiecare 15 minute. Pentru a evita
diluarea nedorită cu urină, pacientul nu trebuie să bea nimic timp de 12 de ore înainte de tratament
(astfel se scade producţia de urină la aproximativ 50 ml/h). Instilarea poate fi repetată, la un interval
cuprins între o săptămână şi o lună, dependent de tipul tratamentului, terapeutic sau profilactic.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Deoarece clorhidratul de doxorubicină se elimină în principal pe cale hepatică şi biliară, eliminarea
medicamentului poate fi scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu obstrucţie biliară şi astfel
pot apare reacţii adverse severe.
Recomandările generale de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică se bazează pe
concentraţia serică a bilirubinei:
Bilirubinemie
Doza recomandată
20-50 micromol/l
½ din doza normală
>50 micromol/l
¼ din doza normală
Doxorubicina este contraindicată la pacienţii cu tulburare severă a funcţiei hepatice.
Pacienţi cu risc de insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 10 ml/min) trebuie administrată numai 75% din doza
recomandată.
În scopul evitării cardiomioapatiei se recomandă ca doza maximă cumulativă totală de
450-550 mg/m
2
să nu fie depăşită (incluzând utilizarea altor medicamente înrudite cum este
daunorubicina). Pacienţii cu boală cardiacă concomitentă, care urmează radioterapia mediastinală
şi/sau cardiacă, pacienţii trataţi anterior cu medicamente alchilante şi pacienţii cu risc crescut
(cu hipertensiune arterială de mai mult de 5 ani, cu leziuni coronariene, valvulare sau
miocardice, sau pacienţii cu varsta peste 70 ani)
nu trebuie să depăşească doza maximă totală de
400 mg/m
2
, iar funcţia cardiacă a acestor pacienţi trebuie monitorizată.
Doza la copii
Doza pentru copii poate fi necesar să fie redusă; vă rugăm să consultaţila protocoalele pentru
tratament şi la literatura de specialitate.
Pacienţi obezi
La pacienţii obezi poate fi necesară o doză iniţială redusă sau un interval prelungit de administrare a
dozei.
Incompatibilităţi
11
Doxorubicina nu trebuie amestecată cu heparină, deoarece se poate forma un precipitat şi nu trebuie
amestecată cu 5-fluorouracil, deoarece se poate produce degradarea. Trebuie evitat contactul prelungit
cu orice soluţie cu pH alcalin, deoarece rezultă hidroliza medicamentului.
Datorită lipsei informaţiilor detaliate despre compatibilitate şi miscibilitate, doxorubicina nu trebuie
amestecată cu alte medicamente în afară de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie
perfuzabilă de glucoză 5%.
Prepararea soluţiilor perfuzabile
S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu
0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura
de 2-8˚C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează
imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi
în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8
o
C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc
în condiţii aseptice controlate şi validate.
Eliminare
Medicamentul neutilizat precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi
administrare trebuie să fie distruse în conformitate cu procedurile standard de operare ale spitalului
prevăzute pentru medicamentele antineoplazice, conform legislaţiei în vigoare pentru eliminarea
reziduurilor toxice.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare
Înainte de deschidere: 18 luni
După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml conc. pt. sol. perf. continand 20 mg doxorubicina
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 25 ml conc. pt. sol. perf. continand 50 mg doxorubicina
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml conc. pt. sol. perf. continand 100 mg doxorubicina
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml conc. pt. sol. perf. continand 200 mg doxorubicina