1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10160/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

Anexa 1 

NR. 10161/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator   

Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile 

Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile 

clorhidrat de donepezil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 



Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Yasnal 

3.

Cum să luați Yasnal 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Yasnal 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează 

 
Yasnal conține substanța activă clorhidrat de donepezil

. 

Yasnal (clorhidrat de donepezil) aparţine unui 

grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil creşte concentraţiile unei 
substanţe (acetilcolină) din creier, care este implicată în funcţia memoriei, prin încetinirea 
descompunerii acetilcolinei. 
 
Yasnal  este  indicat  pentru  tratamentul  simptomelor  demenţei  la  persoanele  diagnosticate  cu  forme 
uşoare  până  la  moderat  severe  de  boală  Alzheimer.  Simptomele  includ  pierderea  progresivă  a 
memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca rezultat al acestor manifestări, pacienților 
cu boală Alzheimer le este tot mai dificil să îşi desfăşoare activităţile normale zilnice. 

Yasnal este destinat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi. 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Yasnal 

Nu luați Yasnal 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil sau la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Yasnal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

dacă aţi avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale; 

- 

dacă aţi avut vreodată convulsii; 

- 

dacă aveţi o boală a inimii (în special bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii); 

2

- 

dacă aveţi astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică; 

- 

dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului sau hepatită; 

- 

dacă aveţi dificultăţi la urinare sau boli uşoare ale rinichiului. 

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. 
 

Copii și adolescenți 

Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). 

 
Yasnal împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Această atenționare este valabilă și pentru medicamentele pe care este posibil 
să le luaţi în timpul tratamentului cu Yasnal. 
Acest lucru este foarte important, deoarece aceste medicamente pot să reducă sau să crească efectele 
Yasnal. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
- 

alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu, galantamină, 

- 

medicamente pentru tratarea durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul 
acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau 
diclofenacul sodic, 

- 

medicamente anticolinergice, de exemplu, tolterodină, 

- 

antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină, 

- 

medicamente antifungice, de exemplu itraconazolul sau ketoconazolul, 

- 

antidepresive, de exemplu fluoxetina, 

- 

medicamente pentru tratarea convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina, 

- 

medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol şi 
atenolol), 

- 

relaxante musculare (medicamente pentru relaxarea muşchilor), de exemplu succinilcolina, 

- 

anestezice generale, 

- 

medicamente eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparatele din plante. 

 
Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să 
îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Yasnal, deoarece poate fi necesară 
modificarea dozelor de anestezic. 
 
Yasnal poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la 
moderate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau boli ale ficatului. 
Pacienţii cu boală a ficatului severă nu trebuie să utilizeze Yasnal. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care va avea grijă să luaţi 
medicamentul conform prescripţiei medicale

.

Yasnal împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente. 
În timpul tratamentului cu Yasnal nu consumaţi alcool etilic, deoarece alcoolul poate reduce 
eficacitatea medicamentului. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Yasnal. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

3

Boala Alzheimer în sine vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și nu 
trebuie să efectuați astfel de activități, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că 
puteți să conduceți vehicule/să folosiți utilaje în condiții de siguranță. 
 
De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă prezentați 
oricare dintre aceste reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. 
 

Yasnal conține: 

-

Aspartam (E951) 

Yasnal 5 mg conține aspartam 0,75 mg în fiecare comprimat. 
Yasnal 10 mg conține aspartam 1,5 mg în fiecare comprimat. 
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o 
tulburare genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate 
îndepărta în mod corespunzător. 

-  

Glucoz

ă

 (dextroz

ă

) 

ș

i zah

ă

r

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3.

Cum să luaţi

Yasnal 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât Yasnal trebuie să luaţi 

1 comprimat de 5 mg, pe care îl veţi lua în fiecare seară, înainte de culcare. 
După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la un comprimat de 10 mg pe 
zi, administrat în fiecare seară, imediat înainte de culcare. 
Concentraţia comprimatului (doza) pe care o veţi utiliza poate fi modificată în funcţie de durata 
tratamentului şi de recomandările medicul dumneavoastră.  
Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în fiecare seară. 
 
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului despre cum şi când 
trebuie să luaţi medicamentul. 
 

Cum să luați medicamentul

Comprimate orodispersabile de Yasnal sunt fragile; de aceea, comprimatul nu va fi scos din folie prin 
apăsare. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot deteriora. 
 
Modul de extragere al comprimatelor este următorul: 
1.

Blisterul se ţine de margini şi se detaşează o secţiune de-a lungul liniei perforate. 

2.

Folia superioară se desprinde cu atenţie, începând de la marcaj. 

3.

Lasaţi comprimatul să cadă în palmă. 

4.

Puneţi comprimatul pe limbă imediat după extragerea din blister. 

După câteva secunde, comprimatul începe să se fărâmiţeze, moment în care se poate înghiţi, cu sau 
fără apă. Înainte de a plasa comprimatul pe limbă, nu trebuie să aveți nimic în gură. 
 

Copii şi adolescenţi 

Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 
 

Dacă luaţi mai mult Yasnal decât trebuie 

4

Dacă aţi luat o doză mai mare de medicament decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele 
neutilizate. 
Simptomele supradozajului includ greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău), salivaţie în exces, 
transpiraţii, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în 
picioare), probleme respiratorii, pierdere a conştienţei şi crize convulsive sau convulsii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Yasnal 

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi comprimatul în mod normal. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi medicamentul mai mult de o săptămână, 
înainte de a mai lua alte comprimate. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Yasnal 

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi. 
Dacă încetaţi să luaţi Yasnal, beneficiile tratamentului vor dispărea treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Cât timp trebuie să luaţi Yasnal 

Medicul şi farmacistul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Trebuie să 
vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră, care va evalua regulat eficacitatea tratamentului şi 
simptomele dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care au luat Yasnal. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timp 
ce luaţi Yasnal

. 

 
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave, 
deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament de urgenţă: 
- 

leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt: greaţă sau vărsături, 
pierdere a poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a 
ochilor şi urină închisă la culoare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

- 

ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer sunt: durere de stomac şi 
disconfort (indigestie) în regiunea superioară a abdomenului (pot afecta până la 1 din 100 
persoane) 

- 

sângerare a stomacului sau intestinelor. Acest lucru determină eliminarea unor scaune de culoare 
neagră, ca păcura sau prezenţa de sânge proaspăt în scaun (pot afecta până la 1 din 100 
persoane) 

- 

crize convulsive sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- 

febră şi rigiditate a muşchilor, transpiraţii sau pierdere a conştienţei (o afecţiune numită sindrom 
neuroleptic malign) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

- 

slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă 
simțiți bine, aveți temperatură corporală mare sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate 
de distrugeri anormale ale musculaturii, care pot pune viața în pericol și pot duce la probleme 
ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 

 
Alte reacții adverse pot include: 

5

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

- 

diaree 

- 

dureri de cap. 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

crampe musculare 

-

oboseală 

-

dificultăţi la adormire (insomnie) 

-

răceală 

- 

halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate) 

- 

vise anormale, inclusiv coșmaruri 

- 

agitaţie 

- 

comportament agresiv 

- 

leşin 

- 

ameţeli 

- 

disconfort gastric 

- 

erupţie trecătoare pe piele 

- 

pierderi incontrolabile de urină 

- 

durere 

- 

accidente (pacienţii sunt predispuşi la cădere şi loviri accidentale). 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

bătăi lente ale inimii 

-

exces de salivă. 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

- 

rigiditate, tremurături şi mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul 
membrelor (simptome extrapiramidale). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Yasnal 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. 
 

6

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Yasnal 

-

Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. 

Yasnal 5 mg: 

Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 

5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. 

Yasnal 10 mg: 

Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 

10,43 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg. 

-

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de 
joasă substituţie, aromă de banane (maltodextrină, dextroză, sucroză, gumă arabică), aspartam 
(E 951), silicat de calciu şi stearat de magneziu. 

Cum arată Yasnal şi conţinutul ambalajului 

Yasnal 5 mg 

Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametru de aproximativ 
5,5 mm. 

Yasnal 10 mg 

Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametru de aproximativ 
7 mm. 
 
Yasnal este disponibil în cutii cu blistere care conțin 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 
comprimate orodispersabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto 
Slovenia

TAD PHARMA GmbH 
Heinz-Lohman-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului membru 

Denumirea comercială 
a medicamentului 

Austria, Finlanda, Danemarca, Suedia 

Donepezil Krka 

Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, 
Lituania, Polonia, Republica Slovacă

Yasnal Q-Tab 

Republica Cehă 

Yasnal Oro Tab 

Portugalia 

Donepezilo Krka 

Germania, România, Slovenia 

Yasnal 

 
Acest prospect a fost aprobat în martie 2021.