1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10158/2017/01-13
Anexa 1
NR. 10159/2017/01-13
Rezumatul caracteristicilor produsului
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Yasnal 5 mg comprimate filmate
Yasnal 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luațiYasnal
3.
Cum să luați Yasnal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yasnal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează
Yasnal (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de
acetilcolinesterază. Donepezil creşte concentraţiile unei substanţe (acetilcolină) din creier, care este
implicată în funcţia memoriei, prin încetinirea descompunerii acetilcolinei.
Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor demenţei la persoanele diagnosticate cu forme
uşoare până la moderat severe de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a
memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca rezultat al acestor manifestări, pacienților
cu boală Alzheimer le este tot mai dificil să îşi desfăşoare activităţile normale zilnice.
Yasnal este destinat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Yasnal
Nu luaţi Yasnal
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil sau la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Yasnal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aţi avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale;
-
dacă aţi avut vreodată convulsii;
-
dacă aveţi o boală a inimii (în special bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii);
2
-
dacă aveţi astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică;
-
dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului sau hepatită;
-
dacă aveţi dificultăţi la urinare sau boli uşoare ale rinichiului;
-
orice mișcări involuntare sau anormale ale limbii, feței sau corpului (simptome extrapiramidale).
Yasnal poate induce sau accentua simptomele extrapiramidale.
Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să
îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Yasnal, deoarece poate fi necesară
modificarea dozelor de anestezic.
Yasnal poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la
moderate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau boli ale ficatului.
Pacienţii cu boală a ficatului severă nu trebuie să utilizeze Yasnal.
În caz de afectare inexplicabilă a ficatului, medicul dumneavoastră poate lua în considerare
întreruperea tratamentului cu Yasnal.
Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care va
avea grijă să luaţi medicamentul conform prescripţiei medicale.
Yasnal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Această atenționare este valabilă și pentru medicamentele pe care este posibil
să le luaţi în timpul tratamentului cu Yasnal.
Acest lucru este foarte important, deoarece aceste medicamente pot să reducă sau să crească efectele
Yasnal.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu, galantamină sau rivastigmină;
-
medicamente pentru tratarea durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul
acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau
diclofenac sodic,
-
medicamente anticolinergice, de exemplu, tolterodină;
-
antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină,
-
medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol sau itraconazol,
-
antidepresive, de exemplu fluoxetina,
-
medicamente pentru tratarea convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina,
-
medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol şi
atenolol),
-
relaxante musculare (medicamente pentru relaxarea muşchilor), de exemplu diazepam sau
succinilcolină
-
anestezice generale,
-
medicamente eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparatele din plante.
Yasnal împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente.
În timpul tratamentului cu Yasnal nu consumaţi alcool etilic, deoarece alcoolul poate reduce
eficacitatea medicamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Yasnal în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
Boala Alzheimer în sine vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și nu
trebuie să efectuați astfel de activități, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că
puteți să conduceți vehicule/să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă prezentați
oricare dintre aceste reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Yasnal conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Yasnal
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Yasnal trebuie să luaţi?
De obicei, veți începe tratamentul cu un comprimat de 5 mg (un comprimat de culoare albă) în fiecare
seară. După o lună de tratament, medicul dumneavostră vă poate spune să luaţi 10 mg (un comprimat
de culoare galbenă) în fiecare seară.
Înghiţiţi comprimatul de Yasnal cu apă, seara înainte de culcare. Concentraţia comprimatului (doza)
pe care o veţi utiliza poate fi modificată în funcţie de durata tratamentului şi de recomandările medicul
dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în fiecare seară.
Dacă aveți probleme ale ficatului, poate fi necesară ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră
(vezi pct. 2 "Atenționări și precauții").
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului despre cum şi când
trebuie să luaţi medicamentul.
Nu modificaţi singuri doza de medicament fără sfatul medicului.
Cât timp trebuie să luaţi Yasnal?
Medicul şi farmacistul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele.
Trebuie să vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră, care va evalua regulat eficacitatea
tratamentului şi simptomele dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Yasnal decât trebuie
NU LUAŢI mai mult de un comprimat pe zi. Dacă aţi luat o doză mai mare de Yasnal decât trebuie,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe. Luaţi cu
dumneavoastră la spital comprimatele neutilizate şi cutia medicamentului, astfel încât medicul să ştie
ce aţi luat.
Simptomele supradozajului includ greață și vărsături, salivaţie în exces, transpiraţii, bătăi lente ale
inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în picioare), probleme
respiratorii, pierdere a conştienţei şi crize convulsive sau convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Yasnal
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi să luaţi comprimatul în mod
normal, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi medicamentul mai mult de o săptămână,
înainte de a mai lua alte comprimate.
Dacă încetaţi să luaţi Yasnal
4
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi.
Dacă încetaţi să luaţi Yasnal, beneficiile tratamentului vor dispare treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timp ce luaţi
Yasnal.
Reacţii adverse grave
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse
grave menţionate mai jos. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
-
febră şi rigiditate a muşchilor, transpiraţii sau pierdere a conştienţei (o afecţiune numită sindrom
neuroleptic malign) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă
simțiți bine, aveți temperatură corporală mare sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de
distrugeri anormale ale musculaturii, care pot pune viața în pericol și pot duce la probleme ale
rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
-
leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt: greaţă sau vărsături,
pierdere a poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a
ochilor şi urină închisă la culoare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer sunt: durere de stomac şi
disconfort (indigestie) în regiunea superioară a abdomenului (pot afecta până la 1 din 100
persoane)
-
sângerare a stomacului sau intestinelor. Acest lucru determină eliminarea unor scaune de culoare
neagră, ca păcura sau prezenţa de sânge proaspăt în scaun (pot afecta până la 1 din 100
persoane)
-
crize convulsive sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
diaree,
-
senzaţie de rău (greață),
-
dureri de cap.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
crampe musculare
-
oboseală
-
dificultăţi la adormire (insomnie)
-
răceală
-
pierderea poftei de mâncare
-
halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
-
vise anormale, inclusiv coșmaruri
-
agitaţie
-
comportament agresiv
-
leşin
-
ameţeli
-
stare de rău (vărsături)
-
disconfort la nivelul stomacului
-
erupţie trecătoare pe piele
-
mâncărimi
5
-
pierderi incontrolabile de urină
-
durere
-
accidente (pacienţi sunt predispuşi la cădere şi loviri accidentale).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
bătăi lente ale inimii
-
creștere ușoară a concentrației din sânge a unei anumite enzime din mușchi (creatinkinază).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
rigiditate, tremurături şi mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul
membrelor
-
tulburări ale sistemului de conducere electrică a inimii (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament..
5.
Cum se păstrează Yasnal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Yasnal
-
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil.
[Yasnal 5 mg:]
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de
monohidrat), echivalent cu donepezil 4,56 mg.
[Yasnal 10 mg:]
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de
monohidrat), echivalent cu donepezil 9,12 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,
hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu în nucleul comprimatului și dioxid de titan (E 171),
hipromeloză 5cp, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172) – numai în comprimatele de 10 mg
în film.
Cum arată Yasnal şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de 5 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm.
Comprimatele de 10 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun, cu
diametrul de aproximativ 9 mm.
Yasnal este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Fabricanții
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Irlanda,
Norvegia, Suedia
Donepezil Krka
Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Italia, România, Spania,
Republica Slovacă
Yasnal
Portugalia
Donepezilo Krka
Marea Britanie
Donepezil hydrochloride
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 7 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 10 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 20 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 28 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 30 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 50 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 56 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 60 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 84 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 90 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 98 compr. film.
Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 100 compr. film.
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 10 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 28 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 30 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 50 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 56 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 60 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 84 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 90 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 98 compr. orodisp."
Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 100 compr. orodisp."