1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7254/2014/01-18                                                                  

Anexa 1 

                                                                         NR. 7255/2014/01-18 
                                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate 

Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de donepezil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

- P

ă

stra

ţ

i acest prospect. S-ar putea s

ă

 fie necesar s

ă

-l reciti

ţ

i. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Donepezil STADA şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dobedipil 

3.

Cum să luaţi Dobedipil 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Donepezil STADA  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

CE ESTE DONEPEZIL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Donepezil STADA aparţine unui grup de medicamente denumite 

inhibitori de acetilcolinesterază

. 

 
Donepezil STADA este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă 
uşoară până la moderat-severă de 

boală Azlheimer

. 

2.

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI Donepezil STADA 

 
Nu luaţi Donepezil STADA 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil, la medicamente similare 

(cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 
 

Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să luaţi Donepezil STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în mod 
special 
 
 

2



dacă urmează să vi se efectueze o 

intervenţie chirurgicală 

care necesită 

anestezie generală

. 

Donepezilul poate exagera relaxarea musculară în timpul anesteziei.  



dacă aveţi sau aţi avut vreodată o 

problemă la nivelul inimii

 (în special boala nodului sinusal sau o 

afecţiune similară). Donepezilul poate încetini bătăile inimii dumneavoastră. 



dacă aţi avut vreodată 

ulcer gastric sau ulcer duodenal

 sau dacă utilizaţi un anumit tip de 

medicamente împotriva durerii

 (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene – AINS, de exemplu 

diclofenac). Utilizarea concomitentă poate duce la o creştere a riscului de apariţie a ulcerelor gastrice 
sau duodenale. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea simptomele (cum este durerea de la nivelul 
stomacului sau intestinului).  



dacă aveţi 

dificultăţi la urinare

. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea simptomele.  



dacă aţi avut vreodată o

 criză convulsivă.

 Donepezil poate provoca o nouă criză convulsivă. Medicul 

dumneavoastră vă va supraveghea simptomele.  



dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări necontrolate ale corpului sau feţei). 
Donepezil poate provoca sau exacerba simptomele extrapiramidale.  



dacă aveţi 

astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor

. Simptomele vi se pot agrava.  



dacă aţi avut vreodată 

probleme la nivelul ficatului

 (deoarece este posibil să fie necesară modificarea 

dozei dumneavoastră).  

 
Donepezil STADA poate fi utilizat la pacienții cu afecțiuni renale sau afecțiuni hepatice ușoare până la 
moderate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat. Pacienții cu 
afecțiuni hepatice severe nu trebuie să ia Donepezil STADA. 
 

Alte medicamente și Donepezil STADA 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

 dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice 

alte medicamente.  
 
Alte medicamente pot fi influenţate de către donepezil. La rândul lor, acestea pot influenţa 
acţiunea donepezilului. Donepezilul poate interacţiona cu:  



medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii (

chinidină

), medicamente antifungice 

(

ketoconazol şi itraconazol

), anumite tipuri specifice de antibiotice (

eritromicină

) şi medicamente 

utilizate în tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei-ISRS, cum este 

fluoxetina

). Aceste medicamente pot intensifica efectul donepezilului.  



medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (

rifampicină

), medicamente utilizate pentru 

tratamentul epilepsiei (

fenitoină şi carbamazepină

). Aceste medicamente pot reduce efectul 

donepezilului.  



medicamente utilizate pe termen scurt pentru relaxarea musculară în timpul anesteziei şi terapiei 
intensive (

succinilcolină

) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (

beta-blocante

). 

Efectul ambelor medicamente este crescut.  



alte medicamente care acționează în același mod ca și donepezil (cum sunt galantamina sau  
rivastigmina) și unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson  sau astm bronşic, agonişti sau 
antagonişti colinergici). 



medicamentele utilizate în cadrul anesteziei generale 



medicamente pentru calmarea durerilor sau utilizate în tratamentul artritelor, cum sunt acidul 
acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), de exemplu ibuprofen sau 
diclofenac  

Donepezil STADA cu alimente ,băuturi şi alcool  

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce 
eficacitatea tratamentului. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  

3

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Nu există experienţă adecvată privind utilizarea donepezilului la gravide. 

Nu utilizaţi donepezil dacă 

sunteţi gravidă

 sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră 

consideră acest lucru absolut necesar, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu clinic.  
 
Datele disponibile privind siguranţa utilizării donepezilului în timpul alăptării sunt insuficiente. 

Nu 

trebuie să alăptaţi când luaţi donepezil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Donepezil are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să 
desfăşuraţi astfel de activită

ț

i, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi 

desfăşura aceste activităţi în siguranţă.  
 
De asemenea, Donepezil STADA poate determina 

oboseală, ameţeli şi crampe musculare

, în principal 

la iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei.  
Dacă prezentaţi astfel de manifestări, 

nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Donepezil STADA conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm  
să-l întrebaţi înainte de a lua 

Donepezil STADA

. 

3. 

CUM SĂ LUAŢI Donepezil STADA 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care are grijă de dumneavoastră. 
Persoana care re grijă de dumneavoastrăvă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris. 
 

Doza recomandată este: 

De regulă, veţi începe tratamentul luând 1comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare 
seară.  
După o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 2 comprimate filmate de 
Donepezil STADA 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Donepezil STADA 10 
mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate 
filmate de Donepezil STADA 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Donepezil 
STADA 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară.  
 
Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale 
acestui medicament. 
 

Nu modificaţi singur doza

, fără recomandarea medicului dumneavoastră.  

 
Nu este necesară modificarea dozei, dacă aveţi 

probleme la nivelul rinichilor

.  

 
Dacă aveţi 

probleme ușoare până la moderate la nivelul ficatului,

 este posibil să fie necesar ca medicul 

dumneavoastră să vă modifice doza, în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveți probleme severe la 
nivelul ficatului, nu trebuie să luați Donepezil STADA (vezi pct 2 "Atenționări și precauții"). Dacă aveți o 

4

boală hepatică inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea completă a tratamentului 
cu Donepezil STADA . 
 
Luaţi Donepezil STADA cu o cantitate suficientă de apă, seara, imediat înainte de culcare.  
 
Acest medicament 

nu este recomandat

 pentru utilizarea la 

copii şi adolescenţi

 (

cu vârsta sub 18 ani

). 

 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi aceste comprimate. Trebuie să mergeţi 
periodic la medicul dumneavoastră, pentru ca acesta să reevalueze tratamentul şi să vă evalueze 
simptomele. Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donepezil STADA 

Nu luaţi mai multe comprimate decât trebuie. Dacă luaţi mai mult donepezil decât trebuie, este posibil să 
aveţi simptome, cum sunt greaţă severă, vărsături, secreţie de salivă în exces (hipersalivaţie), transpiraţie, 
bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), dificultăţi la respiraţie 
(deprimare respiratorie), colaps, contracţie involuntară a muşchilor (convulsie) şi creştere a slăbiciunii 
musculare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi 
comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil STADA 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa comprimatul uitat.  

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
înainte de a continua tratamentul. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Donepezil STADA  

Nu opriţi tratamentul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră în prealabil, chiar dacă vă simţiţi mai 
bine.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În majoritatea cazurilor, acestea dispar fără să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul. 
  
Reacţii adverse grave:  
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi reacţiile adverse grave  
menţionate. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.  
 



Febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau stare de confuzie (o afecţiune numită „Sindrom  

Neuroleptic Malign”) (poate afecta până la 1 utilizator din 10000)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10): 
diaree, greaţă (senzaţie de rău) şi durere de cap. 

5

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10): 
guturai, vărsături (stare de rău) şi tulburări abdominale, crampe musculare, oboseală, leşin, ameţeli, 
insomnie (dificultăţi la adormire), durere, pierdere a poftei de mâncare, mâncărime, erupţie trecătoare pe 
piele, halucinaţii, vise neobișnuite și coșmaruri,agitaţie, comportament agresiv, incontinenţă urinară, 
predispoziţie la accidente.  
Cazurile de halucinaţii, vise neobișnuite și coșmaruri, agitaţie şi comportament agresiv au fost rezolvate 
prin reducerea dozelor sau oprirea tratamentului cu donepezil. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):  
crize convulsive, bătăi lente ale inimii, ulcere gastrice şi ulcere duodenale şi tulburări abdominale, 
incluzând sângerare

la nivelul sistemului digestiv (vă poate provoca scaune de culoare neagră sau sânge 

vizibil la nivelul rectului), creştere uşoară a concentraţiilor unei anumite enzime musculare (creatin kinaza) 
în sânge

Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000):  
tulburări ale ficatului (incluzând hepatită), mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome 
extrapiramidale), tulburări ale sistemului de conducere electrică de la nivelul inimii (bloc sinoatrial, bloc 
atrioventricular). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ Donepezil STADA 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

Ce conţine Donepezil STADA  



Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat Donepezil STADA 5 mg 
conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.  
Fiecare comprimat filmat Donepezil STADA 10 mg conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, 
echivalent cu donepezil 9,12 mg.  



Celelalte componente sunt: 

Nucleu: 

Lactoză anhidră  
Amidon de porumb pregelatinizat  
Fostat acid de calciu dihidrat 

6

Talc 
Stearat de magneziu 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru 

Film: 

Hipromeloză  
Hidroxipropilceluloză  
Talc  
Dioxid de titan (E 171)  

Excipient suplimentar pentru Donepezil STADA 10 mg: oxid galben de fer (E 172).  

Cum arată Donepezil STADA şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat. 
 
Donepezil STADA 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 
Donepezil STADA 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.  
Cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimate filmate 
disponibile în blistere din PVC/Al. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

STADA HEMOFARM SRL 
Calea Torontalului, km.6, 300633 Timişoara, România 
 

Fabricanţii 

Centrafarm Services BV 
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda 
 
Clonmel Healthcare Ltd. 
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,Irlanda 
 
S.A. Eurogenerics N.V. 
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia 
 
PharmaCoDane ApS 
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Danemarca 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 
 
STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Austria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria   

Donepezil STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten  

Belgia    

Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmomhulde tabletten  

Danemarca  

Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmovertrukne tabletter  

Franţa    

Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimés pelliculés  

Germania  

Donepezil STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten  

7

Luxemburg  

Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimés pelliculés  

Polonia  

Dobedipil 

Portugalia  

Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimidos revestidos por pelicular  

România  

Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimate filmate  

Spania   

Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Suedia   

Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmdragerade tabletter  

Ungaria  

Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmtabletta  

Germania 

Donepezil STADA 5 mg / 10 mg Filmtabletten  

Italia    

Donepezil STADA 5 mg compresse rivestite con film 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.