1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7254/2014/01-18
Anexa 1
NR. 7255/2014/01-18
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate
Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- P
ă
stra
ţ
i acest prospect. S-ar putea s
ă
fie necesar s
ă
-l reciti
ţ
i.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Donepezil STADA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dobedipil
3.
Cum să luaţi Dobedipil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Donepezil STADA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DONEPEZIL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Donepezil STADA aparţine unui grup de medicamente denumite
inhibitori de acetilcolinesterază
.
Donepezil STADA este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă
uşoară până la moderat-severă de
boală Azlheimer
.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI Donepezil STADA
Nu luaţi Donepezil STADA
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil, la medicamente similare
(cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Donepezil STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în mod
special
2
dacă urmează să vi se efectueze o
intervenţie chirurgicală
care necesită
anestezie generală
.
Donepezilul poate exagera relaxarea musculară în timpul anesteziei.
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o
problemă la nivelul inimii
(în special boala nodului sinusal sau o
afecţiune similară). Donepezilul poate încetini bătăile inimii dumneavoastră.
dacă aţi avut vreodată
ulcer gastric sau ulcer duodenal
sau dacă utilizaţi un anumit tip de
medicamente împotriva durerii
(medicamente antiinflamatoare nesteroidiene – AINS, de exemplu
diclofenac). Utilizarea concomitentă poate duce la o creştere a riscului de apariţie a ulcerelor gastrice
sau duodenale. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea simptomele (cum este durerea de la nivelul
stomacului sau intestinului).
dacă aveţi
dificultăţi la urinare
. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea simptomele.
dacă aţi avut vreodată o
criză convulsivă.
Donepezil poate provoca o nouă criză convulsivă. Medicul
dumneavoastră vă va supraveghea simptomele.
dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări necontrolate ale corpului sau feţei).
Donepezil poate provoca sau exacerba simptomele extrapiramidale.
dacă aveţi
astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor
. Simptomele vi se pot agrava.
dacă aţi avut vreodată
probleme la nivelul ficatului
(deoarece este posibil să fie necesară modificarea
dozei dumneavoastră).
Donepezil STADA poate fi utilizat la pacienții cu afecțiuni renale sau afecțiuni hepatice ușoare până la
moderate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat. Pacienții cu
afecțiuni hepatice severe nu trebuie să ia Donepezil STADA.
Alte medicamente și Donepezil STADA
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice
alte medicamente.
Alte medicamente pot fi influenţate de către donepezil. La rândul lor, acestea pot influenţa
acţiunea donepezilului. Donepezilul poate interacţiona cu:
medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii (
chinidină
), medicamente antifungice
(
ketoconazol şi itraconazol
), anumite tipuri specifice de antibiotice (
eritromicină
) şi medicamente
utilizate în tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei-ISRS, cum este
fluoxetina
). Aceste medicamente pot intensifica efectul donepezilului.
medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (
rifampicină
), medicamente utilizate pentru
tratamentul epilepsiei (
fenitoină şi carbamazepină
). Aceste medicamente pot reduce efectul
donepezilului.
medicamente utilizate pe termen scurt pentru relaxarea musculară în timpul anesteziei şi terapiei
intensive (
succinilcolină
) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (
beta-blocante
).
Efectul ambelor medicamente este crescut.
alte medicamente care acționează în același mod ca și donepezil (cum sunt galantamina sau
rivastigmina) și unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson sau astm bronşic, agonişti sau
antagonişti colinergici).
medicamentele utilizate în cadrul anesteziei generale
medicamente pentru calmarea durerilor sau utilizate în tratamentul artritelor, cum sunt acidul
acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), de exemplu ibuprofen sau
diclofenac
Donepezil STADA cu alimente ,băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce
eficacitatea tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
3
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există experienţă adecvată privind utilizarea donepezilului la gravide.
Nu utilizaţi donepezil dacă
sunteţi gravidă
sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră
consideră acest lucru absolut necesar, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu clinic.
Datele disponibile privind siguranţa utilizării donepezilului în timpul alăptării sunt insuficiente.
Nu
trebuie să alăptaţi când luaţi donepezil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Donepezil are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să
desfăşuraţi astfel de activită
ț
i, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi
desfăşura aceste activităţi în siguranţă.
De asemenea, Donepezil STADA poate determina
oboseală, ameţeli şi crampe musculare
, în principal
la iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei.
Dacă prezentaţi astfel de manifestări,
nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Donepezil STADA conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua
Donepezil STADA
.
3.
CUM SĂ LUAŢI Donepezil STADA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Persoana care re grijă de dumneavoastrăvă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris.
Doza recomandată este:
De regulă, veţi începe tratamentul luând 1comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare
seară.
După o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 2 comprimate filmate de
Donepezil STADA 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Donepezil STADA 10
mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate
filmate de Donepezil STADA 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Donepezil
STADA 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară.
Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale
acestui medicament.
Nu modificaţi singur doza
, fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu este necesară modificarea dozei, dacă aveţi
probleme la nivelul rinichilor
.
Dacă aveţi
probleme ușoare până la moderate la nivelul ficatului,
este posibil să fie necesar ca medicul
dumneavoastră să vă modifice doza, în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveți probleme severe la
nivelul ficatului, nu trebuie să luați Donepezil STADA (vezi pct 2 "Atenționări și precauții"). Dacă aveți o
4
boală hepatică inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea completă a tratamentului
cu Donepezil STADA .
Luaţi Donepezil STADA cu o cantitate suficientă de apă, seara, imediat înainte de culcare.
Acest medicament
nu este recomandat
pentru utilizarea la
copii şi adolescenţi
(
cu vârsta sub 18 ani
).
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi aceste comprimate. Trebuie să mergeţi
periodic la medicul dumneavoastră, pentru ca acesta să reevalueze tratamentul şi să vă evalueze
simptomele. Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donepezil STADA
Nu luaţi mai multe comprimate decât trebuie. Dacă luaţi mai mult donepezil decât trebuie, este posibil să
aveţi simptome, cum sunt greaţă severă, vărsături, secreţie de salivă în exces (hipersalivaţie), transpiraţie,
bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), dificultăţi la respiraţie
(deprimare respiratorie), colaps, contracţie involuntară a muşchilor (convulsie) şi creştere a slăbiciunii
musculare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi să vă adresaţi medicului
dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi
comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Donepezil STADA
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a continua tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Donepezil STADA
Nu opriţi tratamentul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră în prealabil, chiar dacă vă simţiţi mai
bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În majoritatea cazurilor, acestea dispar fără să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul.
Reacţii adverse grave:
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi reacţiile adverse grave
menţionate. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.
Febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau stare de confuzie (o afecţiune numită „Sindrom
Neuroleptic Malign”) (poate afecta până la 1 utilizator din 10000)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
diaree, greaţă (senzaţie de rău) şi durere de cap.
5
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
guturai, vărsături (stare de rău) şi tulburări abdominale, crampe musculare, oboseală, leşin, ameţeli,
insomnie (dificultăţi la adormire), durere, pierdere a poftei de mâncare, mâncărime, erupţie trecătoare pe
piele, halucinaţii, vise neobișnuite și coșmaruri,agitaţie, comportament agresiv, incontinenţă urinară,
predispoziţie la accidente.
Cazurile de halucinaţii, vise neobișnuite și coșmaruri, agitaţie şi comportament agresiv au fost rezolvate
prin reducerea dozelor sau oprirea tratamentului cu donepezil.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
crize convulsive, bătăi lente ale inimii, ulcere gastrice şi ulcere duodenale şi tulburări abdominale,
incluzând sângerare
la nivelul sistemului digestiv (vă poate provoca scaune de culoare neagră sau sânge
vizibil la nivelul rectului), creştere uşoară a concentraţiilor unei anumite enzime musculare (creatin kinaza)
în sânge
Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000):
tulburări ale ficatului (incluzând hepatită), mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome
extrapiramidale), tulburări ale sistemului de conducere electrică de la nivelul inimii (bloc sinoatrial, bloc
atrioventricular).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ Donepezil STADA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Donepezil STADA
Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat Donepezil STADA 5 mg
conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Fiecare comprimat filmat Donepezil STADA 10 mg conţine clorhidrat de donepezil 10 mg,
echivalent cu donepezil 9,12 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Lactoză anhidră
Amidon de porumb pregelatinizat
Fostat acid de calciu dihidrat
6
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film:
Hipromeloză
Hidroxipropilceluloză
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Excipient suplimentar pentru Donepezil STADA 10 mg: oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Donepezil STADA şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat.
Donepezil STADA 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Donepezil STADA 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
Cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimate filmate
disponibile în blistere din PVC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM SRL
Calea Torontalului, km.6, 300633 Timişoara, România
Fabricanţii
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,Irlanda
S.A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Danemarca
STADA Arzneimittel AG
Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Donepezil STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten
Belgia
Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmomhulde tabletten
Danemarca
Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmovertrukne tabletter
Franţa
Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimés pelliculés
Germania
Donepezil STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten
7
Luxemburg
Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimés pelliculés
Polonia
Dobedipil
Portugalia
Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimidos revestidos por pelicular
România
Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimate filmate
Spania
Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suedia
Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmdragerade tabletter
Ungaria
Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmtabletta
Germania
Donepezil STADA 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Italia
Donepezil STADA 5 mg compresse rivestite con film
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 126 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 154 compr. film.