DONEPESAN 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DONEPESAN 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DONEPESAN 5 mg
Substanța activă: DONEPEZILUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N06DA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11305_28.12.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cod cim: W63270007
Firma producătoare: HAMELN RDS A.S. - SLOVACIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11305/2018/01-12   

 

 

         

   Anexa 1 

                                                                                 11306/2018/01-12 

 

                                       

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Donepesan 5 mg comprimate filmate 

Donepesan 10 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de donepezil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

– 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

– 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

– 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 

– 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

  

1.  Ce este Donepesan şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepesan 
3.  Cum să luaţi Donepesan 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Donepesan 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1. 

Ce este Donepesan şi pentru ce se utilizează 

 
Donepesan aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. 
Donepezil creşte la nivelul creierului valorile substanţei (acetilcolină) care influențează memoria, prin 
încetinirea descompunerii acetilcolinei.  
 
Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la 
moderat-severă de boală Alzheimer. Simptomele includ agravarea pierderii memoriei, confuzie şi 
modificări de comportament. Pentru persoane cu boala Alzheimer activităţile zilnice devin din ce în ce 
mai grele. 
 
Donepesan este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepesan

 

 

Nu luaţi Donepesan 

 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi de piperidină (se utilizează pentru 
tratarea diferitelor tulburări mintale, tulburări osoase, tensiune arterială mare şi altele) sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Donepesan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  

 

aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal 

 

aţi avut vreodată o criză epileptică sau convulsii 

 

aţi avut vreodată probleme cu inima (dacă aţi avut bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii) 


Page 2
background image

 

 

2

 

aveţi astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică 

 

aţi avut vreodată probleme la nivelul ficatului sau hepatită 

 

aveţi dificultăţi la urinare sau boli de rinichi uşoare 

 

aveţi o intoleranţă la unele zaharuri 

 

sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

 
Donepesan poate fi utilizat la pacienţi cu boală renală sau pacienţi cu formă uşoară până la moderat-
severă de boli ale ficatului. Dacă aveţi boală de rinichi sau de ficat, spuneţi medicului dumneavoastră. 
Pacienţii cu boli de ficat severe nu ar trebui să ia Donepesan. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele îngrijitorului dumneavoastră. Îngrijitorul 
dumneavoastră vă va ajuta să luaţi medicamentul conform prescripţiei.  
   

Donepesan împreună cu alte medicamente 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. Aceste medicamente pot reduce sau creşte efectul Donepesan. 
 
În special adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:  

 

alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină 

 

medicamente pentru durere sau medicamente pentru artrită, de exemplu acid acetilsalicilic, 
medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen sau diclofenac sodic 

 

medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină 

 

antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină  

 

medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol  

 

antidepresive, de exemplu fluoxetină  

 

anticonvulsivante, cum sunt fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) 

 

medicamente pentru inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (atenolol şi propranolol) 

 

relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolină 

 

anestezice generale 

 

medicamente fără prescripţie medicală, de exemplu medicamente pe bază de plante. 

 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală spuneţi 
medicului dumneavoastră şi anestezistului că luaţi Donepesan, deoarece acest medicament poate 
afecta cantitatea necesară de anestezic. 
 

Donepesan împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Alimentele nu afectează efectul Donepesan. 
În timpul tratamentului cu Donepesan nu consumaţi alcool, alcoolul poate modifica efectul acestui 
medicament. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Nu utilizaţi Donepesan în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Boala dumneavoastră poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a folosi utilaje 
sau de a lucra în condiţii grele. Nu efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră v-a 
spus că o puteţi face în siguranţă.  
În plus, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. În aceste situaţii nu 
conduceţi vehicule, nu folosiţi unelte şi nu lucraţi în condiţii grele. 

 
Donepesan conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să 
întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. 

 


Page 3
background image

 

 

3

 
3. 

Cum să luaţi Donepesan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
În general, veți începe tratamentul cu o doză de 5 mg (un comprimat de culoare albă Donepesan 5 mg) 
o dată pe zi. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg (un comprimat de 
culoare galbenă Donepesan 10 mg sau 2 comprimate de culoare albă Donepesan 5 mg), o dată pe zi. 
Luaţi comprimatul Donepesan cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Poate fi nevoie de 
modificarea concentraţiei comprimatului pe care îl luaţi, în funcţie de durata tratamentului şi de 
recomandările medicului dumneavoastră. Nu schimbaţi doza prescrisă de medicul dumneavoastră fără 
recomandarea acestuia. 
Doza maximă zilnică recomandată este de 10 mg. 
 
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Va trebui să-l vizitaţi pe medicul 
dumneavoastră din când în când pentru a verifica tratamentul dumneavoastră şi starea de sănătate

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu se recomandă utilizarea Donepesan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult Donepesan decât trebuie  

NU LUAŢI mai mult de o doză pe zi. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, sunaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă nu puteţi contacta medicul, mergeţi imediat la cel mai 
apropiat spital. Trebuie să luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi cutia, pentru ca medicul să ştie ce 
aţi luat. 
Simptomele de supradozaj includ: greață şi vărsături, secreţie salivară în exces, transpiraţie, ritm 
cardiac lent, tensiune arterială mică (uşoară stare de confuzie sau ameţeală la ridicarea în picioare), 
dificultăţi la respiraţie, pierderea conştienţei şi crize convulsive sau convulsii.  

 

Dacă uitaţi să luaţi Donepesan 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa comprimatul uitat.  
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Donepesan 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Donepesan, beneficiul tratamentului se va pierde treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de clorhidrat de donepezil. 

 
Reacţii adverse grave 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave. 
Probabil veţi avea nevoie de acordarea asistenţei medicale de urgenţă.  
-

 

afectarea ficatului, spre exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greață sau vărsături, 
pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenire a pielii sau a 
ochilor şi urină închisă la culoare (pot să afecteze până la 1 din 1000 de persoane) 


Page 4
background image

 

 

4

-

 

ulcer gastric sau duodenal. Simptomele ulcerului gastric sunt dureri de stomac şi disconfort 
(indigestie) care apare la nivelul abdomenului, între ombilic şi stern (pot să afecteze până la 1 din 
100 de persoane) 

-

 

sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. Pot să apară scaune negre sau sângerări din rect 
(pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

crize convulsive sau convulsii (pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită 
“Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane) 

-

 

slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, în special dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine, 
aveţi febră sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi determinate de o epuizare musculară 
neobişnuită care poate pune viaţa în pericol şi pot determina probleme la nivelul rinichilor (o 
afecţiune denumită rabdomioliză) (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane).   

 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane) 

-  diaree 
-  greaţă sau vărsături 
-  dureri de cap. 
 

Reacţii adverse frecvente

 (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane) 

-  crampe musculare 
-  oboseală 
-  dificultăţi la adormire (insomnie) 
-  răceală comună 
-  pierdere a poftei de mâncare 
-  halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate) 
-  vise anormale incluzând coşmaruri 
-  agitaţie 
-  comportament agresiv 
-  leșin  
-  ameţeală 
-  greaţă, vărsături 
-  erupţie trecătoare pe piele 
-  mâncărimi 
-  incontinenţă urinară  
-  durere 
-  accidente (pacienţii pot fi mai predispuşi la căderi sau leziuni accidentale). 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane) 

-  bătăi lente ale inimii, 
-   hipersecreție salivară.  
 

Reacţii adverse rare

 (pot să afecteze până la 1 din 1000 de persoane) 

-  rigiditate, tremurături sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale 

membrelor 

-  probleme la nivelul inimii, cum sunt bătăi anormale ale inimii. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifesţati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  


Page 5
background image

 

 

5

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Donepesan 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi  îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Donepesan  

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. 

 

Donepesan 5 mg: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 
4,56 mg. 
Donepesan 10 mg: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 
9,12 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon de porumb, 
stearat de magneziu. 
 
Film: Dioxid de titan (E 171), triacetină, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 3350, 
oxid galben de fer (E 172; numai pentru Donepesan 10 mg). 
 

Cum arată Donepesan şi conţinutul ambalajului 

Donepesan 5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7,1 
mm. 
Donepesan 10 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 
9,1 mm. 
 
Donepesan este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al

 

cu 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 

100 sau 120 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

PRO.MED.CS Praha a.s. 
Telčská 377/1, Michle 
140 00 Praha 4 
Republica Cehă

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Republica Cehă  

Donepezil PMCS 5 mg 

 

 

 

Donepezil PMCS 10 mg 

Polonia  

 

Donepesan 

 

 

 

Donepesan 


Page 6
background image

 

 

6

România 

 

Donepesan 5 mg comprimate filmate 

 

 

 

Donepesan 10 mg comprimate filmate 

 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018. 

 

 


DONEPESAN 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.