1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11305/2018/01-12
Anexa 1
11306/2018/01-12
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Donepesan 5 mg comprimate filmate
Donepesan 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Donepesan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepesan
3. Cum să luaţi Donepesan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Donepesan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Donepesan şi pentru ce se utilizează
Donepesan aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Donepezil creşte la nivelul creierului valorile substanţei (acetilcolină) care influențează memoria, prin
încetinirea descompunerii acetilcolinei.
Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la
moderat-severă de boală Alzheimer. Simptomele includ agravarea pierderii memoriei, confuzie şi
modificări de comportament. Pentru persoane cu boala Alzheimer activităţile zilnice devin din ce în ce
mai grele.
Donepesan este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepesan
Nu luaţi Donepesan
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi de piperidină (se utilizează pentru
tratarea diferitelor tulburări mintale, tulburări osoase, tensiune arterială mare şi altele) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Donepesan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal
aţi avut vreodată o criză epileptică sau convulsii
aţi avut vreodată probleme cu inima (dacă aţi avut bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii)
2
aveţi astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică
aţi avut vreodată probleme la nivelul ficatului sau hepatită
aveţi dificultăţi la urinare sau boli de rinichi uşoare
aveţi o intoleranţă la unele zaharuri
sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Donepesan poate fi utilizat la pacienţi cu boală renală sau pacienţi cu formă uşoară până la moderat-
severă de boli ale ficatului. Dacă aveţi boală de rinichi sau de ficat, spuneţi medicului dumneavoastră.
Pacienţii cu boli de ficat severe nu ar trebui să ia Donepesan.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele îngrijitorului dumneavoastră. Îngrijitorul
dumneavoastră vă va ajuta să luaţi medicamentul conform prescripţiei.
Donepesan împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente. Aceste medicamente pot reduce sau creşte efectul Donepesan.
În special adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină
medicamente pentru durere sau medicamente pentru artrită, de exemplu acid acetilsalicilic,
medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen sau diclofenac sodic
medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină
antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină
medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol
antidepresive, de exemplu fluoxetină
anticonvulsivante, cum sunt fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie)
medicamente pentru inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (atenolol şi propranolol)
relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolină
anestezice generale
medicamente fără prescripţie medicală, de exemplu medicamente pe bază de plante.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală spuneţi
medicului dumneavoastră şi anestezistului că luaţi Donepesan, deoarece acest medicament poate
afecta cantitatea necesară de anestezic.
Donepesan împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alimentele nu afectează efectul Donepesan.
În timpul tratamentului cu Donepesan nu consumaţi alcool, alcoolul poate modifica efectul acestui
medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Donepesan în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a folosi utilaje
sau de a lucra în condiţii grele. Nu efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră v-a
spus că o puteţi face în siguranţă.
În plus, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. În aceste situaţii nu
conduceţi vehicule, nu folosiţi unelte şi nu lucraţi în condiţii grele.
Donepesan conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să
întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
3
3.
Cum să luaţi Donepesan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veți începe tratamentul cu o doză de 5 mg (un comprimat de culoare albă Donepesan 5 mg)
o dată pe zi. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg (un comprimat de
culoare galbenă Donepesan 10 mg sau 2 comprimate de culoare albă Donepesan 5 mg), o dată pe zi.
Luaţi comprimatul Donepesan cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Poate fi nevoie de
modificarea concentraţiei comprimatului pe care îl luaţi, în funcţie de durata tratamentului şi de
recomandările medicului dumneavoastră. Nu schimbaţi doza prescrisă de medicul dumneavoastră fără
recomandarea acestuia.
Doza maximă zilnică recomandată este de 10 mg.
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Va trebui să-l vizitaţi pe medicul
dumneavoastră din când în când pentru a verifica tratamentul dumneavoastră şi starea de sănătate
.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Donepesan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Donepesan decât trebuie
NU LUAŢI mai mult de o doză pe zi. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, sunaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă nu puteţi contacta medicul, mergeţi imediat la cel mai
apropiat spital. Trebuie să luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi cutia, pentru ca medicul să ştie ce
aţi luat.
Simptomele de supradozaj includ: greață şi vărsături, secreţie salivară în exces, transpiraţie, ritm
cardiac lent, tensiune arterială mică (uşoară stare de confuzie sau ameţeală la ridicarea în picioare),
dificultăţi la respiraţie, pierderea conştienţei şi crize convulsive sau convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Donepesan
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa comprimatul uitat.
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Donepesan
Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Donepesan, beneficiul tratamentului se va pierde treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de clorhidrat de donepezil.
Reacţii adverse grave
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave.
Probabil veţi avea nevoie de acordarea asistenţei medicale de urgenţă.
-
afectarea ficatului, spre exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greață sau vărsături,
pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenire a pielii sau a
ochilor şi urină închisă la culoare (pot să afecteze până la 1 din 1000 de persoane)
4
-
ulcer gastric sau duodenal. Simptomele ulcerului gastric sunt dureri de stomac şi disconfort
(indigestie) care apare la nivelul abdomenului, între ombilic şi stern (pot să afecteze până la 1 din
100 de persoane)
-
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. Pot să apară scaune negre sau sângerări din rect
(pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane)
-
crize convulsive sau convulsii (pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane)
-
febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită
“Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane)
-
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, în special dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine,
aveţi febră sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi determinate de o epuizare musculară
neobişnuită care poate pune viaţa în pericol şi pot determina probleme la nivelul rinichilor (o
afecţiune denumită rabdomioliză) (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane).
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree
- greaţă sau vărsături
- dureri de cap.
Reacţii adverse frecvente
(pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)
- crampe musculare
- oboseală
- dificultăţi la adormire (insomnie)
- răceală comună
- pierdere a poftei de mâncare
- halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
- vise anormale incluzând coşmaruri
- agitaţie
- comportament agresiv
- leșin
- ameţeală
- greaţă, vărsături
- erupţie trecătoare pe piele
- mâncărimi
- incontinenţă urinară
- durere
- accidente (pacienţii pot fi mai predispuşi la căderi sau leziuni accidentale).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane)
- bătăi lente ale inimii,
- hipersecreție salivară.
Reacţii adverse rare
(pot să afecteze până la 1 din 1000 de persoane)
- rigiditate, tremurături sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale
membrelor
- probleme la nivelul inimii, cum sunt bătăi anormale ale inimii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifesţati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Donepesan
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Donepesan
Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.
Donepesan 5 mg: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil
4,56 mg.
Donepesan 10 mg: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil
9,12 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon de porumb,
stearat de magneziu.
Film: Dioxid de titan (E 171), triacetină, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 3350,
oxid galben de fer (E 172; numai pentru Donepesan 10 mg).
Cum arată Donepesan şi conţinutul ambalajului
Donepesan 5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7,1
mm.
Donepesan 10 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de
9,1 mm.
Donepesan este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al
cu 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,
100 sau 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă
Donepezil PMCS 5 mg
Donepezil PMCS 10 mg
Polonia
Donepesan
Donepesan
6
România
Donepesan 5 mg comprimate filmate
Donepesan 10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.