1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5905/2013/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Voltfast 50 mg pulbere pentru soluţie orală
Diclofenac potasic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest
medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
În acest prospect găsiţi
1.
Ce este Voltfast
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltfast
3.
Cum
să utilizaţi Voltfast
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voltfast
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOLTFAST
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Voltfast
Substanţa activă din Voltfast 50 mg pulbere pentru soluţie orală este diclofenac potasic.
Voltfast aparţine unui grup de medicamente numite „antiinflamatoare şi antireumaticenesteroidiene”
(AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Pentru ce se utilizează Voltfast
Voltfast poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
al următoarelor afecţiuni:
-
Luxaţii, entorse şi alte leziuni.
-
Durere şi inflamaţie după o intervenţie chirurgicală.
-
Cicluri menstruale dureroase.
-
Durer
i de cap intense, care se repetă, însoţite de greaţă, vărsături, sensibilitate la lumină (atacuri de
migrenă).
-
Dureri de s
pate, umăr blocat, cotul de tenisman (dureri de cot) şi alte tipuri de reumatism ale
ţesuturilor moi.
-
Infecţii ale urechii, nasului şi gâtului.
În cazul atacurilor de migrenă, Voltfast este eficient pentru calmarea durerii de cap şi ameliorarea
simptome
lor cum ar fi greaţă şi vărsături.
2
Cum acţionează Voltfast
Voltfast
ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea şi, de asemenea, reduce
febra, blocând sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are
efect asupra cauzelor inflamaţiei sau febrei.
Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Voltfast şi de ce v-a fost prescris acest medicament,
întrebaţi medicul dumneavoastră.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Voltfast
Dacă aveţi o boală cardiacă stabilă sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli cardiace,
medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Voltfast, mai ales
dacă sunteţi tratat mai mult de 4 săptămâni.
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în
timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau
funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii şi al
trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a decide dacă
administrarea Voltfast trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLTFAST
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile
generale conţinute în acest prospect.
Nu utilizaţi Voltfast
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac potasic sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente pentru tratamentul
inflamaţiilor sau durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot
include astm (dificultate la respiraţie apărută brusc, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tuse şi
respiraţie şuierătoare), nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că
puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră;
-
Dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal;
-
Dacă aveţi sângerare sau perforare la nivelul stomacului sau intestinului, ale căror simptome sunt
vărsături cu sânge sau sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră;
-
Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale stomacului sau intestinului, precum ulcer gastric, sângerare sau
scaune de culoare neagră, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri după administrarea, în
trecut, de medicamente antiinflamatoare;
-
Dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
-
Dacă aveţi boală renală sau hepatică severă;
-
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu,
dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor
de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru
îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
-
Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);
-
Dacă crizele de astm bronşic, urticarie sau rinită acută sunt agravate de acidul acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Informaţi-vă medicul fără a utiliza Voltfast dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în
cazul dumneavoastră.
Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
3
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voltfast:
-
Dacă aveţi o boală a inimii sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară,
inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică stabilă sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Voltfast nu este, în
general, recomandat;
-
Dacă aveţi o boală cardiacă (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, cum sunt
tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge,
diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă prescrie Voltfast, nu
trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai mult de 4 săptămâni;
-
În general, este important să luaţi cea mai mică doză de Voltfast care vă atenuează durerea
şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii
adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
-
Dacă utilizaţi Voltfast împreună cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
-
Dacă aveţi astm sau o afecţiune numită febra fânului (rinită alergică sezonieră), care se manifestă
prin nas înfundat, secreţii nazale, strănut;
-
Dacă aveţi colonul inflamat (colită ulceroasă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn);
-
Dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;
-
Dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu, din cauza stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie
chirurgicală majoră);
-
Dacă aveţi picioarele umflate;
-
Dacă aveţi afecţiuni ale sângelui , incluzând o boală hepatică rară numită porfirie.
-
Dacă aveți boli precum lupus eritematos sistemic sau o boală mixtă a țesutului conjunctiv.
-
Dacă sunteți vârstnic, debilitat (slăbit) sau aveți greutatea mai mică decât cea normală;
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltfast dacă oricare dintre cele de mai sus sunt
valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
•
dacă fumaţi
•
d
acă aveţi diabet
•
dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Voltfast se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari
şi
în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat,
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Voltfast, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor
probleme cu inima cum sunt: durere de piept, respiraţie dificilă, slăbiciune sau alte manifestări precum
vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
4
Voltfast
poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel încât o infecţie
poate fi mai dificil de observat şi de tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi
consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Voltfast.
Ca şi în cazul altor AINS, în cazuri rare, la administrarea de diclofenac, pot să apară reacţii alergice,
inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament; Voltfast, ca şi alte
medicamente antiinflamatoare, poate
produce reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie
cutanată).
Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, contactați imediat medicului dumneavoastră.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Voltfast decât adulţii. Astfel, în mod deosebit, ei trebuie
să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de plicuri care asigură
ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat medicul lor
despre reacţiile adverse care apar.
Copii şi adolescenţii
Voltfast 50 mg pulbere pentru soluţie orală nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai
mică de 14 ani. Pentru uz pediatric, se pot folosi alte forme de diclofenac.
La copii şi adolescenţi utilizarea Voltfast 50 mg pulbere pentru soluţie orală în tratamentul atacurilor de
migrenă nu a fost stabilită.
Voltfast
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Este
extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele
prezentate mai jos:
-
Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru tratarea
unor afecţiuni psihice, anumite tipuri de depresie);
-
Digoxină sau alte glicozide cardiace (medicamente utilizat pentru afecţiuni cardiace);
-
Diuretice (medicamente utilizate pentr
u a creşte cantitatea de urină);
-
Inhibitori ECA sau beta-
blocanţi (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii
arter
iale şi insuficienţei cardiace);
-
Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din diverse zone ale corpului),
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge);
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (nivel crescut de zahăr în sânge), cu excepţia
insulinei;
-
Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite ti
puri de cancer sau artrită);
-
Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a
efectuat un transplant de organe),
-
Mifepristonă (un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii);
-
Trimetoprim (un medica
ment utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare);
-
Antibacteriene chinolonice
(medicamente utilizate împotriva infecţiilor);
-
V
oriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice),
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul atacurilor convulsive);
-
Colestipol şi colestiramină (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Evitați să utilizaţi Voltfast împreună cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul acetilsalicilic,
corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
Voltfast
împreună cu alimente băuturi şi alcool
5
Este recomandat să utilizaţi Voltfast înaintea meselor.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi
Voltfast în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Ca şi alte medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Voltfast în timpul ultimelor 3 luni de
sarcină, deoarece acesta poate vătăma grav copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme
la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Voltfast, deoarece acesta vă poate vătăma copilul.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Voltfast în timpul sarcinii
sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Voltfast poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi
probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Voltfast decât dacă este strict necesar.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Volfast
să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje sau de a
desfăşura activităţi care necesită atenţie sporită.
Voltfast
conţine aspartam.
Acest medicament conține aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VOLTFAST
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Voltfast
să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să
utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Voltfast mai mult timp
decât este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte plicuri de Voltfast trebuie să utilizaţi. În funcţie de cum
răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mică sau mai mare.
Adulţi
Pentru adulţi, la începutul tratamentului, doza recomandată este, în general, de 100 până la 150 mg
diclofenac potasic (care se va administra în 2-
3 prize). În cazurile mai uşoare, este suficientă o doză de 50
până la 100 mg pe zi (care se va administra în 1-2 prize). Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.
În cazul ciclurilor
menstruale dureroase, începeţi tratamentul cu o doză de 50 până la 100 mg, imediat ce
apar primele simptome. Conti
nuaţi cu utilizarea a 50 mg până la de 3 ori pe zi pentru câteva zile, în
6
funcţie de necesitate. Dacă după administrarea dozei maxime zilnice de 150 mg nu se obţine o ameliorare
suficientă a durerii pe parcursul a 2–3 cicluri menstruale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
utilizaţi până la 200 mg pe zi, pe parcursul următorului ciclu menstrual. Nu depăşiţi 200 mg pe zi.
În cazul migrenelor, începeţi tratamentul cu Voltfast imediat ce simţiţi primele semne ale unui atac
iminent. Doza iniţială este de 50 mg. În cazurile în care ameliorarea durerii în interval de 2 ore de la prima
doză nu este suficientă, poate fi administrată o a doua doză de 50 mg. Dacă este necesar, doze ulterioare
de 50 mg pot fi luate la intervale la
4 până la 6 ore, totuşi, nu depăşiţi 200 mg pe zi.
Adolescenţi
Pentru adolescenţi cu vârsta de 14 ani sau peste, o doză zilnică de 50 până la 100 mg este, de
obicei,suficientă, administrată în 1-2 prize (pentru doza de 100 mg se recomandă administrarea în două
prize). Nu depăşiţi doza totală de 150 mg pe zi.
Când să luaţi Voltfast
Se recomandă să luaţi Voltfast înaintea mesei.
Cum trebuie utilizat Voltfast
Conţinutul unui plic trebuie să fie dizolvat prin agitare într-un pahar de apă ne-carbogazoasă. Soluţia poate
rămâne uşor tulbure, dar acest lucru nu ar trebui să influenţeze eficacitatea medicamentului. Soluţia
trebuie să fie înghiţită de preferinţă înainte de masă.
Cât timp trebuie utilizat Voltfast
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă urmează să luaţi Voltfast mai mult de câteva
săptămâni, mergeţi la medic pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii adverse
pe care le treceţi cu vederea.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Voltfast, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Voltfast decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental mai mult Voltfast decât vi s-a prescris, informaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri
medicale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Voltfast
Nu dublaţi următoarea doză pentru a o recupera pe cea uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Voltfast poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales când
aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp
-
Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
-
Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale
insuficienţei cardiace).
Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare
10000 pacienţi
7
-
Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei),
-
Fe
bră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei),
-
Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli
(semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide),
-
Umflare în special la nivelul fe
ţei şi gâtului (semne ale angioedemului),
-
Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice),
-
Tulburări de memorie,
-
Convulsii,
-
Anxietate,
-
Gât amorțit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice),
-
D
urere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire,
slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral),
-
Tulburări de auz,
-
Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune),
-
Confuzie, amețeli sau leșin (semne ale tensiunii arteriale scăzute),
-
Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei),
-
Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţite de respiraţie
şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra),
-
Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale
hemoragiei gastrointestinale),
-
Diaree cu sânge (semne ale diareei hemoragice)
-
Scaune negre (semn al melenei),
-
Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal),
-
Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice şi
exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn),
-
Durere severă de stomac (semn al pancreatitei),
-
Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă , pierderea apetitului alimentar, urină închisă la
culoare (semne ale hepatitei/insuficienţei hepatice),
-
Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor
hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită
fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică),
-
Erupții pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase),
-
Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule,
vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare (semne ale
eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale
necrolizei epidermice toxice).
-
Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative),
-
Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate),
-
Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-
Schonlein dacă este cauzată
de o alergie),
-
Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute),
-
Exc
es de proteine în urină (semne ale proteinuriei),
-
Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic),
-
Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale
nefritei t
ubulointerstiţiale),
-
Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare),
-
Umflare generalizată (semne ale edemului).
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.
Unele re
acţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
8
Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă,
balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor tes
telor funcţiei hepatice (de
exemplu, nivel crescut al transaminazelor), erupţii pe piele.
Unele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Somnolență, senzație de oboseală, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele
trecătoare cu mâncărimi (semne ale urticariei).
Unele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie),
dezorie
ntare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături
sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale
gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere înceţoşată,
dipoplie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei),
limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului care transportă mâncarea din
gât până în stomac (semne al unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales
după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei
diafragme), palpitaţii, durere la nivelul pieptului, erupţii cutanate cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de
arsură (semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei),
mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Stare de confuzie, halucinații, modificări ale senzațiilor, stare de rău general, inflamația nervilor ochilor,
impotență.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din acestea vă afectează sever.
Medicamente precum Voltfast se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VOLTFAST
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce con
ţine Voltfast
Substanţa activă este diclofenac potasic. Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine diclofenac
potasic 50 mg.
9
Celelalte componente sunt:
manitol, aspartam, ulei esenţial de mentă, L-mentol, maltodextrină, gumă
arabică, butilhidroxianisol (E 320), hidrogenocarbonat de potasiu, anetol, ulei esenţial de anason,
benzionă, ulei esenţial de coriandru, ulei esenţial de fenicul (dulce), ulei esenţial de portocală (dulce), ulei
esenţial de lămâie, maltodextrină, gumă arabică, dioxid de siliciu (E 551), butilhidroxianisol (E 320),
zaharină sodică, glicerol dibehenat
Cum arată Voltfast şi conţinutul ambalajului
Voltfast s
e prezintă sub formă de pulbere omogenă de culoare albă până la galben-deschis.
Este disponibil în cutii cu 3, 9, 21 sau 30 plicuri din hârtie/Al/PE.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2015.
Cutie cu 9 plicuri din hartie/Al/PE ce contin pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 21 plicuri din hartie/Al/PE ce contin pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 30 plicuri din hartie/Al/PE ce contin pulb. pt. sol. orala