1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12314/2019/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent
Diclofenac sodic
Compoziţie
1 g unguent conţine diclofenac sodic 10 mg şi excipienţi: levomentol, alcool cetostearilic, parafină lichidă,
vaselină albă, miristat de izopropil, octildodecanol, macrogol cetostearileter 20, Tefose 63 (macrogol 6-
stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol), propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică:
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
Contraindicaţii
-
hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
componentele produsului;
-
leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-
trimestrul III de sarcină.
Precauţii
Medicamnetul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, necesită întreruperea
imediată a tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
unguentul.
Interacţiuni
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
Atenţionări speciale
Copii
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Medicamentul conține alcool cetostearilic
care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
Medicamentul conţine propilenglicol
care poate provoca iritaţii cutanate.
Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
care
pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
2
Sarcina şi alăptarea
Produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din luna a
6-a utilizarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de
eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp
îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent
la femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze şi mod de administrare
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Produsul
se administrează numai la adulţi.
Pentru a realiza absorbţia unguentului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilitate:
-
dermatologice;
-
respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
-
generale: foarte rare, reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de
absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de unguent aplicată, suprafaţa largă de
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
3
Supradozaj
În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent este puţin probabil să apară fenomene de
supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de
apă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 20 g unguent
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g unguent
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g unguent
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g unguent
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g unguent
Fabricant
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2021
