Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2094/2009/01-02-03-04-05
Anexa 1
`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLOFENAC FITERMAN 10 mg/g, gel
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Diclofenac Fiterman cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Diclofenac Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Diclofenac Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac Fiterman
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DICLOFENAC FITERMAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclofenac Fiterman conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de
medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor,
muşchilor, ligamentelor etc.).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
DICLOFENAC FITERMAN
Nu utilizaţi Diclofenac Fiterman
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau
la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
Page 2
2
-dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
-dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclofenac Fiterman
-nu aplicaţi Diclofenac Fiterman la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicaţi
Diclofenac Fiterman la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.
-dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul;
-nu aplicaţi Diclofenac Fiterman la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat
deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale
de diclofenac.
-dacă utilizaţi Diclofenac Fiterman timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.
Nu aplicaţi Diclofenac Fiterman sub pansament ocluziv.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor
adverse
.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac Fiterman numai la recomandarea
medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclofenac Fiterman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diclofenac Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac Fiterman
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
DICLOFENAC FITERMAN
Diclofenac Fiterman
este destinat administrării pe piele.
Adul
ţ
i
Diclofenac Fiterman se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza
administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ
2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel).
Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, spalaţi atent mâinile.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau
reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din
artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.
Page 3
3
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează,
trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Diclofenac Fiterman nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclofenac Fiterman
În cazul administrării Diclofenac Fiterman, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în
acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul
ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a
apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic);
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui
mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Fiterman
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Fiterman
Diclofenac Fiterman se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi
bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diclofenac Fiterman poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;
Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de
astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei,
limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic, reacţii de fotosensibilitate.
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi
renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele
situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele,
durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.
Page 4
4
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOFENAC FITERMAN
Nu utilizaţi Diclofenac Fiterman după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Diclofenac Fiterman
-Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
-Celelalte componente sunt: levomentol, carbomer 980, trietanolamină, p-hidroxibenzoat de
metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, etanol, apă purificată.
Cum arată Diclofenac Fiterman şi conţinutul ambalajului
Diclofenac Fiterman se prezintă sub formă de
masă semisolidă, omogenă,
cu aspect translucid,
incoloră, cu miros caracteristic de mentol.
Este disponibil în
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr.35, Iaşi, România
Producătorul
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021
