MONOFER 100 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MONOFER 100 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONOFER 100 mg/ml
Substanța activă: COMPLEX DE FER (III) IZOMALTOZAT
Concentrația: 100mg/ml
Cod atc: B03AC
Acțiune terapeutică: PREPARATE CU FER FER TRIVALENT,PREPARATE PARENTERALE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8145_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. din sticla x 5 ml sol. inj./perf.
Cod cim: W55306015
Firma producătoare: PHARMACOSMOS A/S - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8145/2015/01-19                                        

   Anexa 1 

                                                                                                                                            Prospect

 

   
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Monofer 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

 

Fier 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse.

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct.4.  

  

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Monofer şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Monofer  

3. 

Cum se administrează Monofer 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Monofer 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 
1. 

Ce este Monofer şi pentru ce se utilizează 

 

Monofer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr). Tipul de fier 
din Monofer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp şi denumit „feritină”. Aceasta înseamnă 
că vi se poate administra Monofer prin injectare în doze mari. 
 
Monofer este utilizat pentru niveluri scăzute de fier (uneori denumite „carenţă de fier” şi „anemie 
cauzată de carenţa de fier”) dacă: 
•         Fierul administrat pe cale orală nu funcționează sau nu se poate tolera  
•  

Medicul dumneavoastră decide că aveţi nevoie de fier foarte rapid pentru a vă reface depozitele 
de fier 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Monofer   

 
Nu luați Monofer:  

•  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate în punctul 6). 

•  

dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier 
injectabile.  

•  

dacă aveți anemie care nu e cauzată de deficitul de fier   

• 

dacă aveţi prea mult fier (supraîncărcare) sau o problemă în ceea ce privește modul în care 
organismul dumneavoastră utilizează fierul  

•  

dacă aveţi probleme cu ficatul cum este „ciroza”  


Page 2
background image

 

 

  

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a lua Monofer: 
•  

dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase 

•  

dacă aveţi lupus eritematos sistemic 

•  

dacă aveţi poliartrită reumatoidă 

•  

dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii 

•  

dacă aveţi o infecţie bacteriană în evoluție în sânge 

•  

dacă aveți probleme cu ficatul 

 
Administrarea incorectă a Monofer poate cauza scurgeri ale produsului la locul de injectare, care pot 
duce la iritarea pielii și potențial de colorare a pielii până la maro, modificări de lungă durată la locul 
injectării. Administrarea trebuie oprită imediat atunci când aceste simptome apar. 
 

Copii şi adolescenţi 

Monofer este doar pentru adulţi. Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia acest medicament.

 

 

Monofer împreună cu alte medicamente  

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Monofer administrat împreună cu preparate care conţin fier administrate pe cale orală poate reduce 
absorbţia de fier pe cale orală.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Monofer nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că 
aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă 
trebuie să luaţi sau nu acest medicament. 
 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Monofer. Este 
puțin probabil ca Monofer să reprezinte un risc pentru nou-născut. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a 
administrat Monofer. 
 
 

3. 

 Cum se administrează Monofer  

 
Înainte de administrare, medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a determina doza 
de Monofer necesară. 
 
Medicul dumneavostră sau asistenta medicală vă vor administra Monofer prin injecţie sau perfuzie în 
venă;  
•  

Monofer poate fi administrat sub formă de injecție intravenoasă până la 500 mg până la trei ori 
pe săptămână. 

•  

Monofer poate fi administrat în timpul unei sesiuni de dializă  

•  

Monofer poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-o doză de până la 20 mg 
greutate corporală de fier / kg sau sub formă de perfuzii săptămânale până la administrarea 
dozei totale. 

 
Monofer va fi administrat într-o unitate medicală unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi 
prompt.  
 
Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare 
administrare. 
 


Page 3
background image

 

 

 
 

Dacă primiți mai mult Monofer decât ar trebui 

Un profesionist în domeniul sănătății calificat vă va oferi Monofer. Este puțin probabil să aveți prea 
multe. Vă vor monitoriza doza și sângele pentru a evita acumularea fierului în corp 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, Monofer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reacții alergice 

 
Pot apărea reacții alergice severe, cu toate acestea sunt rare în general. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistenta medicalădacă manifestați oricare dintre 
următoarele semne și simptome care pot indica o reacție alergică gravă: umflarea feţei, limbii sau 
faringelui, dificultăţi de înghiţire, urticarie şi dificultăţi de respiraţie, precum și durere în piept, care 
poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis. 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

 

Greață 

 

Reacții la nivelul pielii sau aproape de locul injectării inclusiv înroșirea pielii, transpirații, 

senzație de arsură, durere, senzație de usturime, colorare a pielii, scurgeri la nivelul țesutului 
din jurul locului de injectare, iritație  

 

Înroșirea pielii 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Reacții de hipersensibilitate cu potențial de scurtare a respirației și bronhospasm 

 

Dureri de cap 

 

Furnicături 

 

Alterarea gustului 

 

Vedere înceţoşată 

 

Pierderea conștienței  

 

Amețeală 

 

Oboseală 

 

Ritm cardiac crescut   

 

Scăderea sau creșterea tensiunii arteriale 

 

Dureri în piept, dureri de spate, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasme musculare 

 

Dureri de stomac, stări de vomă, indigestie, constipație, diaree 

 

Mâncărimi, urticarie, inflamații ale pielii 

 

Senzație de căldură, transpirații, febră, senzație de frig, tremurături 

 

Nivel scăzut de fosfați în sânge 

 

Infecții 

 

Creșterea enzimelor hepatice 

 

Inflamația locală a venelor 

 

Exfolierea pielii 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Bătăi neregulate ale inimii 

 

Răgușeală 

 

Convulsii 

 

Tremurături 

 

Stare mentală alterată 

 

Stare de indispoziție  


Page 4
background image

 

 

 

Boala asemănătoare gripei (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la 
câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum 
temperatură ridicată și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.

 

 
Necunoscute 

 

Decolorarea pielii la locul injectării și alte suprafețe ale corpului, au fost raportate de asemenea. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Monofer 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi Monofer

 

după data de expirare înscrisă pe fiolă sau flacon. EXP este abrevierea utilizată  

pentru data expirării. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Personalul spitalului se va asigura că  
medicamentul este păstrat şi eliminat corespunzător. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Monofer 

Substanţa activă este fier (sub formă de derisomaltoză ferică). Un component carbohidrat al fierului. 
Concentrația fierului prezent la nivelul produsului este de 100 mg per mililitru. Celelalte ingrediente 
sunt Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă 
pentru preparate injectabile 

 
Cum arată Monofer şi conţinutul ambalajului 

Monofer este o soluţie injectabilă/perfuzabilă netransparentă, de culoare brun închis,  
Monofer este prezentat în fiolă din sticlă sau flacon din sticlă, ce conține: 

 

1 ml soluție corespunde la 100 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,  

 

2 ml soluție corespunde la 200 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,  

 

5 ml soluție corespunde la 500 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,  

 

10 ml soluție corespunde la 1000 mg fier  sub forma de derisomaltoză ferică.  

 
Mărimea ambalajelor: 
Dimensiuni ambalaj fiole: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 ml, 2 x 10 ml, 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml,  
5 x 10 ml   
Dimensiuni ambalaj flacoane: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 ml, 2 x 10 ml, 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml,  
5 x 10 ml, 1 x 1 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml 
 


Page 5
background image

 

 

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi disponibile. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

Pharmacosmos A/S 
Roervangsvej 30 
DK-4300 Holbaek 
Danemarca 
Tel.: +45 59 48 59 59 
Fax: +45 59 48 59 60 
E-mail: 

[email protected]

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria:  

Monofer 

Bulgaria:  

Monofer 

Danemarca:  

Monofer 

Croația:   

Monofer 

Republica Cehă:  

Monofer 

Estonia:  

Monofer 

Finlanda:  

Monofer 

Germania:  

Monofer 

Grecia:  

Monofer 

Irlanda:  

Monover 

Islanda:  

Monofer 

Italia:  

Monoferric 

Letonia:  

Monofer 

Lituania:  

Monofer 

Luxemburg:  

Monover 

Olanda:  

Monofer 

Norvegia:  

Monofer 

Polonia:  

Monover 

Portugalia:  

Monofar 

România:  

Monofer 

Slovenia:  

Monofer 

Spania:  

Monoferro 

Suedia:  

Monofer 

Marea Britanie:  

Monofer 

 
Acest prospect a fost revizuit în  Octombrie 2020

 

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul 
şi după fiecare administrare de Monofer. Monofer trebuie administrat numai atunci când există 
personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, 
într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat 
pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu Monofer.  
 
Orice administrare parenterală de fier este asociată cu un risc de apariţie a reacţiilor de 
hipersensibilitate. De aceea, pentru a minimaliza riscul, numărul de administrări parenterale de fier va 
fi redus la minim 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

 

Doze 
Posologia lui Monofer urmează o abordare în trepte: [1] determinarea nevoii individuale de fier și [2] 
calculul și administrarea dozei / dozelor de fier. Etapele pot fi repetate după [3] evaluările de 
reîncărcare după fier. 
 

Pasul 1: Calcularea necesarului total de fier: 

Necesarul total de fier poate fi calculat utilizând Tabelul Simplificat (i) sau formula Ganzoni (ii) . 
Doza de fier este exprimată în mg de fier elementar 

 

i. Tabel simplificat 
 
Tabelul 1: Tabel simplificat 
Hb 
(g/dl) 

Hb 
(mmol/l)

 

Pacienți cu greutatea corporală 
<50 kg

 

Pacienţi cu greutatea 
corporală între 50 kg şi 
< 70 kg 

Pacienţi cu 
greutatea corporală 
≥70 kg 

≥ 10 

≥6.2

 

500 mg

 

1000 mg 

1500 mg 

< 10 

<6.2

 

500 mg

 

1500 mg 

2000 mg 

 
 
ii. Formula Ganzoni 
 
Tabelul 2. Formula Ganzoni 
Necesarul total de fier = Greutatea corporală

(A)

 x (Hb ţintă

(D)

 – Hb efectivă)

(B)

 x 2,4 + Fier pentru 

depozite de fier

(C) 

        [mg fier]                             [kg]                                    [g/dl]                                     [mg fier]   
 

(A)

  

Se recomandă utilizarea greutăţii corporale ideale a pacientului (pentru pacienţii obezi) sau greutăţii 
anterioare sarcinii (pentru femeile gravide). Pentru toți ceilalți pacienți utilizați actuaele greutăți 
coroporale. 
Greutatea corporală ideală se calculează prin mai multe metode, cum este de exemplu prin calcularea 
greutăţii la valoarea IMC = 25, adică greutatea corporală ideală = 25 * (înălţimea exprimată în metri)

2

 

(B)  

Pentru a converti Hb [mM] în Hb [g/dl] trebuie să multiplicaţi Hb [mM] cu coeficientul 1,61145 

(C)  

Pentru o persoană cu o greutate corporală de peste 35 kg, depozitele de fier sunt aproximativ 500 mg. O 
valoare a depozitelor de fier de 500 mg reprezintă limita inferioară a valorilor normale la femei. 

  

Anumite ghiduri sugerează administrarea a 10-15 mg fier/kg.  

(D)       Valoarea țintă a Hb stabilită în formula Ganzoni este de 15g/dl. În cazuri speciale cum ar fi sarcina, 

trebuie luat în considerare o valoare țintă a hemoglobinei mai scăzută. 

 
 

iii. Necesar de fier: 
 
Se administrează o doză fixă de 1000 mg, iar pacientul este reevaluat pentru nevoia suplimentară de 
fier, conform „Pasului 3: Evaluările de repletare post-fier”. Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 
50 kg, utilizați tabelul simplificat sau formula Ganzoni pentru calculul nevoilor de fier. 
 

Pasul 2: Calculul 

ș

i administrarea maxim

ă

 a dozelor individuale de fier: 

 
Pe baza necesității de fier determinate mai sus, doza (dozele) adecvate de Monofer trebuie 
administrate luând în considerare următoarele: 
 
Doza totală pe săptămână nu trebuie să depășească 20 mg / kg greutate corporală. 
O singură infuzie Monofer nu trebuie să depășească 20 mg fier / kg greutate corporală. 
O singură injecție cu bolus Monofer nu trebuie să depășească 500 mg fier. 
 
 

Pasul 3: Evalu

ă

ri de reînc

ă

rcare dup

ă

 fier: 

 


Page 7
background image

 

 

Reevaluarea, inclusiv analizele de sânge, trebuie efectuată de către clinician, în funcție de starea 
pacientului. Pentru a evalua efectul tratamentului cu fier IV, nivelul Hb trebuie reevaluat nu mai 
devreme de 4 săptămâni după administrarea Monofer finală pentru a permite un timp adecvat pentru 
eritropoieză și utilizarea fierului. În cazul în care pacientul necesită repletare suplimentară a fierului, 
trebuie recalculat nevoia de fier. 

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i: 

 

Monofer nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi < 18 ani din cauza datelor insuficiente cu 
privire la siguranţă şi eficacitate. 
 
Mod de administrare: 
 
Monofer poate fi administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus sau, perfuzie intravenoasă. 
 
Monofer nu trebuie administrat concomitent cu preparatele care conţin fier administrate oral, pentru 
că absorbţia de fier orală poate fi scăzută. 

 
Injectarea în bolus intravenos: 

Monofer poate fi administrat ca injecţie intravenoasă în bolus de până la 500 mg până la de trei ori pe 
săptămână, cu o viteză de administrare de 250 mg fier/minut. Poate fi administrat nediluat sau diluat 
în maxim 20 ml clorură de sodiu 0,9% sterilă. 
 
Tabelul 3: Ratele de administrare pentru injecție intravenousă în bolus 
Volum de Monofer 

Doza echivalentă de 
fier 

Rata administrării/ 
Timpul minim de 
administrare 

Frecvență 

≤5 ml 

≤500 mg 

250 mg fier/minut 

1-3 ori pe săptămână 

 
Perfuzie intravenoas

ă

 

Doza  de fier necesară poate fi administrată într-o singură perfuzie Monofer pentru doze de până la 20 
mg fier/kg greutate corporală sau sub formă de perfuzii săptămânale până la administrarea întregii 
doze de fier. 
 
Dacă doza  de fier depăşeşte 20 mg fier/kg greutate corporală, doza trebuie fracţionată în două 
administrări la un interval de cel puţin o săptămână. De câte ori este posibil, se recomandă utilizarea 
unei doze de 20 mg fier/kg pentru prima administrare. În funcţie de decizia medicului, se pot efectua 
teste de laborator înainte de administrarea următoarei doze. 
 
Tabelul 4: Ratele de administrare pentru perfuzia intravenoasă 
Doza de fier 
 

Timpul minim de administrare 

≤1000 mg 
>1000 mg 

Mai mult de 15 minutes 
30 minute sau mai mult 

 
Monofer trebuie perfuzat nediluat sau diluat în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.  
Din motive de stabilitate, Monofer nu trebuie diluat la concentrații mai mici de 1 mg fier / ml (fără a 
include volumul soluției de derisomaltoză ferică) și niciodată diluat în mai mult de 500 ml 

 
Injectarea în dializor: 
 

Monofer poate fi administrat în timpul şedinţei de hemodializă direct în linia venoasă a dializorului, 
aplicând aceleaşi proceduri ca şi la injectarea în bolus intravenos. 
 

Vă rugăm să consultați RCP-ul pentru informații suplimentare cu privire la Monofer.

  


MONOFER 100 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla x 1 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 fiole din sticla x 1 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 fiole din sticla x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 2 fiole din sticla x 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla x 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 2 fiole din sticla x 10 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla x 10 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla x 1 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla x 1 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla x 1 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla x 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 2 flac. din sticla x 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla x 10 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 2 flac. din sticla x 10 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla x 10 ml sol. inj./perf.