Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8145/2015/01-19
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Monofer 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fier
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Monofer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Monofer
3.
Cum se administrează Monofer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Monofer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Monofer şi pentru ce se utilizează
Monofer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr). Tipul de fier
din Monofer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp şi denumit „feritină”. Aceasta înseamnă
că vi se poate administra Monofer prin injectare în doze mari.
Monofer este utilizat pentru niveluri scăzute de fier (uneori denumite „carenţă de fier” şi „anemie
cauzată de carenţa de fier”) dacă:
• Fierul administrat pe cale orală nu funcționează sau nu se poate tolera
•
Medicul dumneavoastră decide că aveţi nevoie de fier foarte rapid pentru a vă reface depozitele
de fier
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Monofer
Nu luați Monofer:
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate în punctul 6).
•
dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier
injectabile.
•
dacă aveți anemie care nu e cauzată de deficitul de fier
•
dacă aveţi prea mult fier (supraîncărcare) sau o problemă în ceea ce privește modul în care
organismul dumneavoastră utilizează fierul
•
dacă aveţi probleme cu ficatul cum este „ciroza”
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a lua Monofer:
•
dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase
•
dacă aveţi lupus eritematos sistemic
•
dacă aveţi poliartrită reumatoidă
•
dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
•
dacă aveţi o infecţie bacteriană în evoluție în sânge
•
dacă aveți probleme cu ficatul
Administrarea incorectă a Monofer poate cauza scurgeri ale produsului la locul de injectare, care pot
duce la iritarea pielii și potențial de colorare a pielii până la maro, modificări de lungă durată la locul
injectării. Administrarea trebuie oprită imediat atunci când aceste simptome apar.
Copii şi adolescenţi
Monofer este doar pentru adulţi. Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia acest medicament.
Monofer împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Monofer administrat împreună cu preparate care conţin fier administrate pe cale orală poate reduce
absorbţia de fier pe cale orală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Monofer nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că
aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă
trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Monofer. Este
puțin probabil ca Monofer să reprezinte un risc pentru nou-născut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a
administrat Monofer.
3.
Cum se administrează Monofer
Înainte de administrare, medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a determina doza
de Monofer necesară.
Medicul dumneavostră sau asistenta medicală vă vor administra Monofer prin injecţie sau perfuzie în
venă;
•
Monofer poate fi administrat sub formă de injecție intravenoasă până la 500 mg până la trei ori
pe săptămână.
•
Monofer poate fi administrat în timpul unei sesiuni de dializă
•
Monofer poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-o doză de până la 20 mg
greutate corporală de fier / kg sau sub formă de perfuzii săptămânale până la administrarea
dozei totale.
Monofer va fi administrat într-o unitate medicală unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi
prompt.
Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare
administrare.
Page 3
3
Dacă primiți mai mult Monofer decât ar trebui
Un profesionist în domeniul sănătății calificat vă va oferi Monofer. Este puțin probabil să aveți prea
multe. Vă vor monitoriza doza și sângele pentru a evita acumularea fierului în corp
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Monofer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții alergice
Pot apărea reacții alergice severe, cu toate acestea sunt rare în general.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistenta medicalădacă manifestați oricare dintre
următoarele semne și simptome care pot indica o reacție alergică gravă: umflarea feţei, limbii sau
faringelui, dificultăţi de înghiţire, urticarie şi dificultăţi de respiraţie, precum și durere în piept, care
poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greață
Reacții la nivelul pielii sau aproape de locul injectării inclusiv înroșirea pielii, transpirații,
senzație de arsură, durere, senzație de usturime, colorare a pielii, scurgeri la nivelul țesutului
din jurul locului de injectare, iritație
Înroșirea pielii
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacții de hipersensibilitate cu potențial de scurtare a respirației și bronhospasm
Dureri de cap
Furnicături
Alterarea gustului
Vedere înceţoşată
Pierderea conștienței
Amețeală
Oboseală
Ritm cardiac crescut
Scăderea sau creșterea tensiunii arteriale
Dureri în piept, dureri de spate, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasme musculare
Dureri de stomac, stări de vomă, indigestie, constipație, diaree
Mâncărimi, urticarie, inflamații ale pielii
Senzație de căldură, transpirații, febră, senzație de frig, tremurături
Nivel scăzut de fosfați în sânge
Infecții
Creșterea enzimelor hepatice
Inflamația locală a venelor
Exfolierea pielii
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bătăi neregulate ale inimii
Răgușeală
Convulsii
Tremurături
Stare mentală alterată
Stare de indispoziție
Page 4
4
Boala asemănătoare gripei (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la
câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum
temperatură ridicată și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.
Necunoscute
Decolorarea pielii la locul injectării și alte suprafețe ale corpului, au fost raportate de asemenea.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Monofer
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi Monofer
după data de expirare înscrisă pe fiolă sau flacon. EXP este abrevierea utilizată
pentru data expirării. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Personalul spitalului se va asigura că
medicamentul este păstrat şi eliminat corespunzător.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Monofer
Substanţa activă este fier (sub formă de derisomaltoză ferică). Un component carbohidrat al fierului.
Concentrația fierului prezent la nivelul produsului este de 100 mg per mililitru. Celelalte ingrediente
sunt Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă
pentru preparate injectabile
Cum arată Monofer şi conţinutul ambalajului
Monofer este o soluţie injectabilă/perfuzabilă netransparentă, de culoare brun închis,
Monofer este prezentat în fiolă din sticlă sau flacon din sticlă, ce conține:
1 ml soluție corespunde la 100 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,
2 ml soluție corespunde la 200 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,
5 ml soluție corespunde la 500 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică,
10 ml soluție corespunde la 1000 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică.
Mărimea ambalajelor:
Dimensiuni ambalaj fiole: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 ml, 2 x 10 ml, 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml,
5 x 10 ml
Dimensiuni ambalaj flacoane: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 ml, 2 x 10 ml, 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml,
5 x 10 ml, 1 x 1 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml
Page 5
5
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi disponibile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danemarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail:
[email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Monofer
Bulgaria:
Monofer
Danemarca:
Monofer
Croația:
Monofer
Republica Cehă:
Monofer
Estonia:
Monofer
Finlanda:
Monofer
Germania:
Monofer
Grecia:
Monofer
Irlanda:
Monover
Islanda:
Monofer
Italia:
Monoferric
Letonia:
Monofer
Lituania:
Monofer
Luxemburg:
Monover
Olanda:
Monofer
Norvegia:
Monofer
Polonia:
Monover
Portugalia:
Monofar
România:
Monofer
Slovenia:
Monofer
Spania:
Monoferro
Suedia:
Monofer
Marea Britanie:
Monofer
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul
şi după fiecare administrare de Monofer. Monofer trebuie administrat numai atunci când există
personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice,
într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat
pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu Monofer.
Orice administrare parenterală de fier este asociată cu un risc de apariţie a reacţiilor de
hipersensibilitate. De aceea, pentru a minimaliza riscul, numărul de administrări parenterale de fier va
fi redus la minim
Page 6
6
Doze
Posologia lui Monofer urmează o abordare în trepte: [1] determinarea nevoii individuale de fier și [2]
calculul și administrarea dozei / dozelor de fier. Etapele pot fi repetate după [3] evaluările de
reîncărcare după fier.
Pasul 1: Calcularea necesarului total de fier:
Necesarul total de fier poate fi calculat utilizând Tabelul Simplificat (i) sau formula Ganzoni (ii) .
Doza de fier este exprimată în mg de fier elementar
i. Tabel simplificat
Tabelul 1: Tabel simplificat
Hb
(g/dl)
Hb
(mmol/l)
Pacienți cu greutatea corporală
<50 kg
Pacienţi cu greutatea
corporală între 50 kg şi
< 70 kg
Pacienţi cu
greutatea corporală
≥70 kg
≥ 10
≥6.2
500 mg
1000 mg
1500 mg
< 10
<6.2
500 mg
1500 mg
2000 mg
ii. Formula Ganzoni
Tabelul 2. Formula Ganzoni
Necesarul total de fier = Greutatea corporală
(A)
x (Hb ţintă
(D)
– Hb efectivă)
(B)
x 2,4 + Fier pentru
depozite de fier
(C)
[mg fier] [kg] [g/dl] [mg fier]
(A)
Se recomandă utilizarea greutăţii corporale ideale a pacientului (pentru pacienţii obezi) sau greutăţii
anterioare sarcinii (pentru femeile gravide). Pentru toți ceilalți pacienți utilizați actuaele greutăți
coroporale.
Greutatea corporală ideală se calculează prin mai multe metode, cum este de exemplu prin calcularea
greutăţii la valoarea IMC = 25, adică greutatea corporală ideală = 25 * (înălţimea exprimată în metri)
2
(B)
Pentru a converti Hb [mM] în Hb [g/dl] trebuie să multiplicaţi Hb [mM] cu coeficientul 1,61145
(C)
Pentru o persoană cu o greutate corporală de peste 35 kg, depozitele de fier sunt aproximativ 500 mg. O
valoare a depozitelor de fier de 500 mg reprezintă limita inferioară a valorilor normale la femei.
Anumite ghiduri sugerează administrarea a 10-15 mg fier/kg.
(D) Valoarea țintă a Hb stabilită în formula Ganzoni este de 15g/dl. În cazuri speciale cum ar fi sarcina,
trebuie luat în considerare o valoare țintă a hemoglobinei mai scăzută.
iii. Necesar de fier:
Se administrează o doză fixă de 1000 mg, iar pacientul este reevaluat pentru nevoia suplimentară de
fier, conform „Pasului 3: Evaluările de repletare post-fier”. Pentru pacienții cu o greutate mai mică de
50 kg, utilizați tabelul simplificat sau formula Ganzoni pentru calculul nevoilor de fier.
Pasul 2: Calculul
ș
i administrarea maxim
ă
a dozelor individuale de fier:
Pe baza necesității de fier determinate mai sus, doza (dozele) adecvate de Monofer trebuie
administrate luând în considerare următoarele:
Doza totală pe săptămână nu trebuie să depășească 20 mg / kg greutate corporală.
O singură infuzie Monofer nu trebuie să depășească 20 mg fier / kg greutate corporală.
O singură injecție cu bolus Monofer nu trebuie să depășească 500 mg fier.
Pasul 3: Evalu
ă
ri de reînc
ă
rcare dup
ă
fier:
Page 7
7
Reevaluarea, inclusiv analizele de sânge, trebuie efectuată de către clinician, în funcție de starea
pacientului. Pentru a evalua efectul tratamentului cu fier IV, nivelul Hb trebuie reevaluat nu mai
devreme de 4 săptămâni după administrarea Monofer finală pentru a permite un timp adecvat pentru
eritropoieză și utilizarea fierului. În cazul în care pacientul necesită repletare suplimentară a fierului,
trebuie recalculat nevoia de fier.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i:
Monofer nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi < 18 ani din cauza datelor insuficiente cu
privire la siguranţă şi eficacitate.
Mod de administrare:
Monofer poate fi administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus sau, perfuzie intravenoasă.
Monofer nu trebuie administrat concomitent cu preparatele care conţin fier administrate oral, pentru
că absorbţia de fier orală poate fi scăzută.
Injectarea în bolus intravenos:
Monofer poate fi administrat ca injecţie intravenoasă în bolus de până la 500 mg până la de trei ori pe
săptămână, cu o viteză de administrare de 250 mg fier/minut. Poate fi administrat nediluat sau diluat
în maxim 20 ml clorură de sodiu 0,9% sterilă.
Tabelul 3: Ratele de administrare pentru injecție intravenousă în bolus
Volum de Monofer
Doza echivalentă de
fier
Rata administrării/
Timpul minim de
administrare
Frecvență
≤5 ml
≤500 mg
250 mg fier/minut
1-3 ori pe săptămână
Perfuzie intravenoas
ă
:
Doza de fier necesară poate fi administrată într-o singură perfuzie Monofer pentru doze de până la 20
mg fier/kg greutate corporală sau sub formă de perfuzii săptămânale până la administrarea întregii
doze de fier.
Dacă doza de fier depăşeşte 20 mg fier/kg greutate corporală, doza trebuie fracţionată în două
administrări la un interval de cel puţin o săptămână. De câte ori este posibil, se recomandă utilizarea
unei doze de 20 mg fier/kg pentru prima administrare. În funcţie de decizia medicului, se pot efectua
teste de laborator înainte de administrarea următoarei doze.
Tabelul 4: Ratele de administrare pentru perfuzia intravenoasă
Doza de fier
Timpul minim de administrare
≤1000 mg
>1000 mg
Mai mult de 15 minutes
30 minute sau mai mult
Monofer trebuie perfuzat nediluat sau diluat în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Din motive de stabilitate, Monofer nu trebuie diluat la concentrații mai mici de 1 mg fier / ml (fără a
include volumul soluției de derisomaltoză ferică) și niciodată diluat în mai mult de 500 ml
Injectarea în dializor:
Monofer poate fi administrat în timpul şedinţei de hemodializă direct în linia venoasă a dializorului,
aplicând aceleaşi proceduri ca şi la injectarea în bolus intravenos.
Vă rugăm să consultați RCP-ul pentru informații suplimentare cu privire la Monofer.
