Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6511/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VENASTAT 50 mg capsule cu eliberare prelungită
Extract uscat standardizat din seminţe de castan sălbatic - Aesculus hippocastanum (4,5-5,5:1),
corespunzător la 50 mg glicozide triterpenice exprimate în escină uscată (solvent de extracţie:
etanol 50%, v/v)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este VENASTAT şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENASTAT
3. Cum să utilizaţi VENASTAT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează VENASTAT
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VENASTAT şi pentru ce se utilizează
Venastat este un extract obț inut din seminț e de castan sălbatic.
Acesta are un efect asupra
tonusului venos ș i a ratei de filtrare capilară.
Este utilizat la adulț i ș i vârstnici pentru tratamentul insuficienț ei venoase cronice (IVC),
caracterizată prin umflarea picioarelor, varice, o senzaț ie de greutate, durere, oboseală, senzaț ie
de mâncărime, tensiune ș i crampe la nivelul gambelor
.
Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ș tiț i înainte să utilizaţi VENASTAT
Nu utilizaţi VENASTAT
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la castan sălbatic - Aesculus hippocastanum sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VENASTAT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care apare o inflamaț ie a pielii, tromboflebită (o inflamaț ie a venelor) sau o
induraț ie sub piele, dureri severe, ulcere, umflarea bruscă a unuia sau a ambelor picioare,
insuficienț ă cardiacă sau renală, trebuie să vă adresaț i unui medic pentru acesta să reevalueze
diagnosticul ș i tratamentul.
Dacă după 6 săptămâni, răspunsul terapeutic este insuficient sau neadecvat, pacientul se va adresa
medicului iar acesta va reevalua tratamentul, deoarece se poate ca edemul să se producă din alte
cauze.
VENASTAT împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă primiț i medicamente ce pot creşte riscul de sângerare trebuie să vă adresaț i medicului
înainte de a lua aceste medicamente.
VENASTAT împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Capsulele Venastat vor fi înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid, înainte de masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
VENASTAT nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează măsuri contraceptive.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la
tratamentul cu
VENASTAT
, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităț ii de a conduce vehicule ș i de a
folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi VENASTAT
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Page 3
3
Adulț i ș i vârstnici
Doza recomandată pentru adulţi ș i vârstnici este de o capsulă cu eliberare prelungită de două ori
pe zi (dimineaţa şi seara).
Capsulele cu eliberare prelungită vor fi înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid, înainte
de masă.
Dacă apar simptome gastro-intestinale de intensitate medie, capsulele se vor administra în timpul
meselor.
Pot fi necesare cel puț in 4 săptămâni de tratament, înainte ca orice efect benefic al
medicamentului să poată fi observat.
Utilizarea pe termen lung este posibilă, doar sub supravegherea unui medic.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind utilizarea Venastat la copii ș i adolescenț i cu vârsta sub 18 ani ș i
de aceea acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult VENASTAT decât trebuie
În acest caz adresaț i-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi VENASTAT
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi VENASTAT
Dacă încetaţi să utilizaţi VENASTAT, simptomele dumneavoastră pot reapare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENASTAT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibil
e
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţă crescută a bătailor inimii, cefalee, ameţeală, vertij,
tulburări gastro-intestinale inclusiv greaţă, prurit, tensiune arterială crescută, reacţii alergice,
sângerare menstruală neregulată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
Page 4
4
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează VENASTAT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VENASTAT
Substanţa activă este extract uscat standardizat din seminţe de castan sălbatic - Aesculus
hippocastanum (4,5-5,5:1), corespunzător la 50 mg glicozide triterpenice exprimate în escină
uscată (solvent de extracţie: etanol 50%, v/v). Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid
acetilsalicilic 75 mg.
Celelalte componente sunt: dextrină pentru standardizarea extractului din seminţe de castan
sălbatic, copovidonă (Kollidon VA64), talc, dextrină pentru fabricarea microgranulelor
eudragit RS 100 (copolimer de metacrilat de amoniu tip B), eudragit RL 100 (copolimer de
metacrilat de amoniu tip A), trietilcitrat.
Cum arată VENASTAT şi conţinutul ambalajului
VENASTAT se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari mărimea 0, cu cap slab roz, opac
ș i corp alb opac, conț inând microgranule cu eliberare prelungită, de formă sferică ș i culoare
brună luminoasă până la brună.
Este disponibil în cutii cu 3 sau 6 blistere formate din film transparent PVC-PVDC şi folie din
aluminiu, conţinând 10 capsule cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Boehringer Ingelheim Internaţional GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.
