MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII(TROPICAMIDUM+PHENYLEPHRINUM+LIDOCAINUM)
Concentrația: 0,2mg/ml+3,1mg/ml+10mg/ml
Cod atc: S01FA56
Acțiune terapeutică: MIDRIATICE SI CICLOPLEGICE ANTICHOLINERGICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13579_09.12.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 fiole din sticla bruna a 0,6 ml sol. inj. si 100 ace sterile, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC
Cod cim: W62116003
Firma producătoare: DELPHARM TOURS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06                                  

Anexa 1 

                                                                                                               

                                                     Prospect 

   
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă 

tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină 

   

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect:

1. 

Ce este MYDRANE și pentru ce se utilizează

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MYDRANE 

3. 

Cum se administrează MYDRANE 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MYDRANE 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este și pentru ce se utilizează MYDRANE 

 

Ce este MYDRANE 

Acest medicament este o soluție care se injectează în ochi. 
 
Acesta conține trei substanțe active: 

 

Tropicamidă, care aparține unei grupe de medicamente care blochează trecerea impulsurilor 
electrice prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de anticolinergice) 

 

Fenilefrină (sub formă de clorhidrat de fenilefrină), care aparține unei grupe de medicamente 
care imită efectele impulsurilor transmise prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de alfa 
simpatomimetice) 

 

Lidocaină (sub formă de clorhidrat de lidocaină), care aparține unei grupe de medicamente 
numite anestezice locale amidice. 

 

Pentru ce se utilizează MYDRANE

 

Acest medicament se utilizează doar la adulți. 
 
Acesta va fi administrat de către medicul dumneavoastră chirurg oftalmolog prin injectare în ochi la 
începutul intervenției chirurgicale pentru cataractă (reducere a transparenței cristalinului), pentru a 
mări dimensiunea pupilei ochiului dumneavoastră (midriază) și pentru a obține o anestezie la nivelul 
ochiului pe durata intervenției chirurgicale. 
 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MYDRANE 

 
Nu trebuie să vi se administreze MYDRANE: 

 

dacă sunteți alergic la tropicamidă, clorhidrat de fenilefrină și/sau clorhidrat de lidocaină sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 


Page 2
background image

 

 

dacă sunteți alergic la anestezicele amidice (articaină, bupivacaină, mepivacaină, prilocaină, 
ropivacaină), 

 

dacă sunteți alergic la derivații atropinei. 

 

Atenționări și precauții 

MYDRANE nu este recomandat: 

 

în cazul combinării intervenției chirurgicale pentru cataractă cu un anumit tip de intervenție 
chirurgicală oftalmică (vitrectomie) 

 

dacă partea anterioară (camera anterioară) a ochiului dumneavoastră este îngustă, 

 

dacă aveți antecedente de creștere acută a presiunii intraoculare (glaucom acut cu unghi îngust) 

 
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în special dacă aveți: 

 

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

 

îngroșare a pereților arterelor (ateroscleroză) 

 

orice afecțiune a inimii și în special cele care afectează ritmul bătăilor inimii 

 

o contraindicație pentru medicamentele care cresc fluxul sanguin (amine presoare:

 

adrenalină, 

noradrenalină, dopamină, dobutamină ), administrate sistemic 

 

glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) 

 

afecțiuni ale prostatei 

 

convulsii (epilepsie) 

 

orice boli de ficat sau probleme la rinichi 

 

orice probleme de respirație 

 

reducere a funcționării mușchilor și slăbiciune (miastenia gravis) 

 

MYDRANE împreună cu alte medicamente 

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Acest medicament nu trebuie utilizat: 

 

în timpul sarcinii, 

 

în timpul alăptării. 

 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

MYDRANE are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În 
consecință, nu trebuie să conduceți și/sau să folosiți utilaje până când vederea nu revine la normal. 
 

MYDRANE conține sodiu

 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 

 
 

3. 

Cum se administrează MYDRANE 

 
Acest medicament trebuie să vă fie administrat doar dacă la consultul preoperator, s-a demonstrat că 
aveți o dilatare satisfăcătoare a pupilei după tratamentul midriatic local. 
 

Doze și mod de administrare

 

 

Injecția cu MYDRANE va fi administrată de un medic chirurg oftalmolog, sub anestezie locală, 

 

la începutul intervenției chirurgicale pentru cataractă. 

 

Doza recomandată este de 0,2 ml de soluție, într-o singură injectare. Nu trebuie injectată o doză 
suplimentară, deoarece nu a fost demonstrat un efect suplimentar, dar a fost observată o creștere 


Page 3
background image

 

a pierderii de celule endoteliale (celulele ale unui strat care acoperă suprafața posterioară a 
corneei) 

 

Aceeași doză este utilizată atât la adulți, cât și la vârstnici. 

 

Dacă vi se administrează prea mai mult sau prea puțin MYDRANE 

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de un medic chirurg oftalmolog. Este puțin probabil 
să vi se administreze o supradoză. 
 
Supradozajul poate duce la creșterea pierderii celulelor endoteliale corneene (celulele unui strat care 
acoperă suprafața posterioară a corneei). 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

 

 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai grave reacții adverse bine cunoscute care apar în timpul sau după intervenția chirurgicală 
pentru cataractă: 

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

 

 

Leziuni ale cristalinului (ruptura capsulei posterioare) 

 

Inflamare a retinei (edem macular cistoid) 

În aceste cazuri, vă rugăm să cereți asistență medicală de urgență. 
 
Alte reacții adverse: 

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

 

 

Dureri de cap 

 

Inflamare a corneei (keratită), creștere a presiunii intraoculare, înroșire a ochilor (hiperemie 

 

oculară) 

 

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează MYDRANE 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și fiolă. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 4
background image

 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

 

 
Destinat exclusiv utilizării la un singur ochi. Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima 
deschidere a fiolei. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține

 

MYDRANE  

 

 

Substanțele active sunt tropicamidă 0,04 mg, clorhidrat de fenilefrină 0,62 mg și clorhidrat de 
lidocaină 2 mg pentru fiecare doză de 0,2 ml, echivalent cu tropicamidă 0,2 mg, clorhidrat de 
fenilefrină 3,1 mg și clorhidrat de lidocaină 10 mg per 1 ml. 

 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat,  

hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, edetat disodic și apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată MYDRANE și conținutul ambalajului 

MYDRANE se prezintă sub formă de soluție injectabilă limpede, de culoare ușor gălbui-maronie și 
practic fără particule libere vizibile, ambalată în fiole de sticla maro, de 1 ml. Fiecare fiolă sterilă 
conține 0,6 ml de soluție injectabilă și este ambalată singură sau împreună cu un ac cu filtru steril de 5 
micrometri într-un blister sigilat din hârtie/PVC. 
 
Fiecare cutie conține 1, 20 sau 100 de fiole sterile, împreună cu ace sterile cu filtru de 5 micrometri, 
separat sau în acelaşi blister. Acul cu filtru de 5 micrometri trebuie utilizat numai pentru extragerea 
conținutului din fiolă. Toate componentele sunt destinate unei singure utilizări. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul 
Deținătorul autorizației de punere pe piață

 

Laboratoires Thea 
12, Rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2,  
Franța 
 

Fabricanţii 

Delpharm Tours 
Rue Paul Langevin – 37170 Chambray-Les-Tours,  
Franța 
 
Laboratoires Thea 
12, Rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2,  
Franța 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Grecia, Finlanda, Franța, 
Croația, Islanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, Slovacia, 
Marea Britanie         Mydrane 
Irlanda, Spania         Fydrane 
Norvegia                  Mydane 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.

 


Page 5
background image

 

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 
Incompatibilități 

În literatura de specialitate și în timpul studiilor clinice nu au fost raportate incompatibilități ale 
substanțelor active cu medicamentele cel mai frecvent utilizate în intervențiile chirurgicale pentru 
cataractă. Pentru substanțele vâscoelastice uzuale, aceasta a fost confirmată și prin teste farmaceutice 
de interacțiune. 
 

Atenționare

 

Nu utilizați dacă blisterul sau folia protectoare sunt deteriorate sau desfăcute. Deschideți doar în 
condiții aseptice. Conținutul blisterului este garantat a fi steril. 
 

Cum se prepară și cum se administrează MYDRANE

 

Destinat exclusiv utilizării la un singur ochi. 
 
MYDRANE trebuie administrat prin injectare intraoculară în camera anterioară a ochiului (injectare 
intracamerală), de către un medic chirurg oftalmolog, în condițiile aseptice recomandate pentru 
intervenția chirurgicală de cataractă. 
 
Înaintea injectării intracamerale, soluția trebuie inspectată vizual și trebuie utilizată doar dacă este 
limpede, de culoare ușor gălbui-maronie și practic fără particule libere vizibile. 
 
Doza recomandată de MYDRANE este de 0,2 ml; nu trebuie injectate doze suplimentare, deoarece nu 
a fost demonstrat un efect suplimentar semnificativ și pentru că a fost observată o creștere a pierderii 
de celule endoteliale. 
 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a fiolei și nu trebuie reutilizat la celălalt 
ochi sau la un alt pacient. 
 

Numai pentru prezentarea sub formă de kit (blister care conține o fiolă și un ac): lipiți eticheta 
de pe blister pe fișa pacientului 


Page 6
background image

 

 

Pentru pregătirea medicamentului pentru injectarea intracamerală, vă rugăm să respectați 
următoarele instrucțiuni:

 

 
 
 

 

sau 

 

 
 

 

 
 
 

 

 
 

 

 
 

 

 
 
 
 
 
1.

 

Inspectați blisterul nedeschis pentru a vă asigura că este 
intact. Desfaceți folia blisterului

 

în condiții aseptice pentru a 

garanta sterilitatea conținutului. 

 
 
 
 
 
2.

 

Deschideți fiola sterilă care conține medicamentul. Fiola cu 

punct unic de rupere trebuie deschisă după cum urmează: țineți 
partea de jos a fiolei cu degetul mare orientat spre punctul 
colorat. Apucați cu cealaltă mână capătul fiolei, plasând degetul 
mare pe punctul colorat și apăsați înapoi pentru a o rupe pe 
tăietura existentă sub acest punct. 
 
 
 
 
3.

 

Montați acul steril cu filtru de 5 µm (furnizat) la o seringă 

sterilă. Îndepărtați capacul protector al acului steril cu filtru de 5 
µm și extrageți din fiolă în seringă cel puțin 0,2 ml de soluție 
injectabilă.  
 
 
 
 
 
 
4.

 

Deconectați acul de la seringă și montați la ea o canulă 

corespunzătoare pentru camera anterioară. 
 
 
 
 
 
5.

 

Eliminați cu atenție aerul din seringă. Ajustați până la 0,2 ml. 

Seringa este acum pregătită pentru injectare. 
 
6.

 

Injectați lent volumul de 0,2 ml din seringă în camera 

anterioară a ochiului, într-o singură administrare, prin portul 
lateral sau prin cel principal. 
 

După utilizare, aruncați soluția rămasă în mod corespunzător. Nu o păstrați pentru o utilizare 
ulterioară.

 

 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. Aruncați acele folosite într-un container pentru obiecte ascuțite. 


MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 fiola din sticla bruna a 0,6 ml sol. inj. si 1 ac steril, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC

Cutie cu 20 fiole din sticla bruna a 0,6 ml sol. inj. si 20 ace sterile, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC