Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă
tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
.
1.
Ce este MYDRANE și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MYDRANE
3.
Cum se administrează MYDRANE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MYDRANE
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este și pentru ce se utilizează MYDRANE
Ce este MYDRANE
Acest medicament este o soluție care se injectează în ochi.
Acesta conține trei substanțe active:
Tropicamidă, care aparține unei grupe de medicamente care blochează trecerea impulsurilor
electrice prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de anticolinergice)
Fenilefrină (sub formă de clorhidrat de fenilefrină), care aparține unei grupe de medicamente
care imită efectele impulsurilor transmise prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de alfa
simpatomimetice)
Lidocaină (sub formă de clorhidrat de lidocaină), care aparține unei grupe de medicamente
numite anestezice locale amidice.
Pentru ce se utilizează MYDRANE
Acest medicament se utilizează doar la adulți.
Acesta va fi administrat de către medicul dumneavoastră chirurg oftalmolog prin injectare în ochi la
începutul intervenției chirurgicale pentru cataractă (reducere a transparenței cristalinului), pentru a
mări dimensiunea pupilei ochiului dumneavoastră (midriază) și pentru a obține o anestezie la nivelul
ochiului pe durata intervenției chirurgicale.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MYDRANE
Nu trebuie să vi se administreze MYDRANE:
dacă sunteți alergic la tropicamidă, clorhidrat de fenilefrină și/sau clorhidrat de lidocaină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Page 2
2
dacă sunteți alergic la anestezicele amidice (articaină, bupivacaină, mepivacaină, prilocaină,
ropivacaină),
dacă sunteți alergic la derivații atropinei.
Atenționări și precauții
MYDRANE nu este recomandat:
în cazul combinării intervenției chirurgicale pentru cataractă cu un anumit tip de intervenție
chirurgicală oftalmică (vitrectomie)
dacă partea anterioară (camera anterioară) a ochiului dumneavoastră este îngustă,
dacă aveți antecedente de creștere acută a presiunii intraoculare (glaucom acut cu unghi îngust)
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în special dacă aveți:
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
îngroșare a pereților arterelor (ateroscleroză)
orice afecțiune a inimii și în special cele care afectează ritmul bătăilor inimii
o contraindicație pentru medicamentele care cresc fluxul sanguin (amine presoare:
adrenalină,
noradrenalină, dopamină, dobutamină ), administrate sistemic
glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
afecțiuni ale prostatei
convulsii (epilepsie)
orice boli de ficat sau probleme la rinichi
orice probleme de respirație
reducere a funcționării mușchilor și slăbiciune (miastenia gravis)
MYDRANE împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Acest medicament nu trebuie utilizat:
în timpul sarcinii,
în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
MYDRANE are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În
consecință, nu trebuie să conduceți și/sau să folosiți utilaje până când vederea nu revine la normal.
MYDRANE conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum se administrează MYDRANE
Acest medicament trebuie să vă fie administrat doar dacă la consultul preoperator, s-a demonstrat că
aveți o dilatare satisfăcătoare a pupilei după tratamentul midriatic local.
Doze și mod de administrare
Injecția cu MYDRANE va fi administrată de un medic chirurg oftalmolog, sub anestezie locală,
la începutul intervenției chirurgicale pentru cataractă.
Doza recomandată este de 0,2 ml de soluție, într-o singură injectare. Nu trebuie injectată o doză
suplimentară, deoarece nu a fost demonstrat un efect suplimentar, dar a fost observată o creștere
Page 3
3
a pierderii de celule endoteliale (celulele ale unui strat care acoperă suprafața posterioară a
corneei)
Aceeași doză este utilizată atât la adulți, cât și la vârstnici.
Dacă vi se administrează prea mai mult sau prea puțin MYDRANE
Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de un medic chirurg oftalmolog. Este puțin probabil
să vi se administreze o supradoză.
Supradozajul poate duce la creșterea pierderii celulelor endoteliale corneene (celulele unui strat care
acoperă suprafața posterioară a corneei).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse bine cunoscute care apar în timpul sau după intervenția chirurgicală
pentru cataractă:
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Leziuni ale cristalinului (ruptura capsulei posterioare)
Inflamare a retinei (edem macular cistoid)
În aceste cazuri, vă rugăm să cereți asistență medicală de urgență.
Alte reacții adverse:
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Dureri de cap
Inflamare a corneei (keratită), creștere a presiunii intraoculare, înroșire a ochilor (hiperemie
oculară)
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează MYDRANE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și fiolă. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Destinat exclusiv utilizării la un singur ochi. Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima
deschidere a fiolei.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține
MYDRANE
Substanțele active sunt tropicamidă 0,04 mg, clorhidrat de fenilefrină 0,62 mg și clorhidrat de
lidocaină 2 mg pentru fiecare doză de 0,2 ml, echivalent cu tropicamidă 0,2 mg, clorhidrat de
fenilefrină 3,1 mg și clorhidrat de lidocaină 10 mg per 1 ml.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat,
hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, edetat disodic și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MYDRANE și conținutul ambalajului
MYDRANE se prezintă sub formă de soluție injectabilă limpede, de culoare ușor gălbui-maronie și
practic fără particule libere vizibile, ambalată în fiole de sticla maro, de 1 ml. Fiecare fiolă sterilă
conține 0,6 ml de soluție injectabilă și este ambalată singură sau împreună cu un ac cu filtru steril de 5
micrometri într-un blister sigilat din hârtie/PVC.
Fiecare cutie conține 1, 20 sau 100 de fiole sterile, împreună cu ace sterile cu filtru de 5 micrometri,
separat sau în acelaşi blister. Acul cu filtru de 5 micrometri trebuie utilizat numai pentru extragerea
conținutului din fiolă. Toate componentele sunt destinate unei singure utilizări.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2,
Franța
Fabricanţii
Delpharm Tours
Rue Paul Langevin – 37170 Chambray-Les-Tours,
Franța
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2,
Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Grecia, Finlanda, Franța,
Croația, Islanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, Slovacia,
Marea Britanie Mydrane
Irlanda, Spania Fydrane
Norvegia Mydane
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.
Page 5
5
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Incompatibilități
În literatura de specialitate și în timpul studiilor clinice nu au fost raportate incompatibilități ale
substanțelor active cu medicamentele cel mai frecvent utilizate în intervențiile chirurgicale pentru
cataractă. Pentru substanțele vâscoelastice uzuale, aceasta a fost confirmată și prin teste farmaceutice
de interacțiune.
Atenționare
Nu utilizați dacă blisterul sau folia protectoare sunt deteriorate sau desfăcute. Deschideți doar în
condiții aseptice. Conținutul blisterului este garantat a fi steril.
Cum se prepară și cum se administrează MYDRANE
Destinat exclusiv utilizării la un singur ochi.
MYDRANE trebuie administrat prin injectare intraoculară în camera anterioară a ochiului (injectare
intracamerală), de către un medic chirurg oftalmolog, în condițiile aseptice recomandate pentru
intervenția chirurgicală de cataractă.
Înaintea injectării intracamerale, soluția trebuie inspectată vizual și trebuie utilizată doar dacă este
limpede, de culoare ușor gălbui-maronie și practic fără particule libere vizibile.
Doza recomandată de MYDRANE este de 0,2 ml; nu trebuie injectate doze suplimentare, deoarece nu
a fost demonstrat un efect suplimentar semnificativ și pentru că a fost observată o creștere a pierderii
de celule endoteliale.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a fiolei și nu trebuie reutilizat la celălalt
ochi sau la un alt pacient.
Numai pentru prezentarea sub formă de kit (blister care conține o fiolă și un ac): lipiți eticheta
de pe blister pe fișa pacientului
Page 6
6
Pentru pregătirea medicamentului pentru injectarea intracamerală, vă rugăm să respectați
următoarele instrucțiuni:
sau
1.
Inspectați blisterul nedeschis pentru a vă asigura că este
intact. Desfaceți folia blisterului
în condiții aseptice pentru a
garanta sterilitatea conținutului.
2.
Deschideți fiola sterilă care conține medicamentul. Fiola cu
punct unic de rupere trebuie deschisă după cum urmează: țineți
partea de jos a fiolei cu degetul mare orientat spre punctul
colorat. Apucați cu cealaltă mână capătul fiolei, plasând degetul
mare pe punctul colorat și apăsați înapoi pentru a o rupe pe
tăietura existentă sub acest punct.
3.
Montați acul steril cu filtru de 5 µm (furnizat) la o seringă
sterilă. Îndepărtați capacul protector al acului steril cu filtru de 5
µm și extrageți din fiolă în seringă cel puțin 0,2 ml de soluție
injectabilă.
4.
Deconectați acul de la seringă și montați la ea o canulă
corespunzătoare pentru camera anterioară.
5.
Eliminați cu atenție aerul din seringă. Ajustați până la 0,2 ml.
Seringa este acum pregătită pentru injectare.
6.
Injectați lent volumul de 0,2 ml din seringă în camera
anterioară a ochiului, într-o singură administrare, prin portul
lateral sau prin cel principal.
După utilizare, aruncați soluția rămasă în mod corespunzător. Nu o păstrați pentru o utilizare
ulterioară.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale. Aruncați acele folosite într-un container pentru obiecte ascuțite.
