1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
Clorhidrat de tramadol/paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR
3.
Cum să utilizaţi ZALDIAR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZALDIAR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează
ZALDIAR este o asociere de substanţe analgezice, paracetamol şi tramadol, ce acţionează împreună
pentru ameliorarea durerii.
ZALDIAR este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă atunci când
medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de tramadol şi paracetamol.
ZALDIAR trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR
Nu utilizaţi ZALDIAR
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, paracetamol, galben amurg sau la oricare
dintre celelalte componente ale produsului ZALDIAR (enumerate la capitolul 6);
- dacă aţi consumat alcool, dacă aţi utilizat medicamente pentru somn, medicamente
împotriva durerii sau medicamente care au efecte asupra psihicului (medicamente care
afectează dispoziţia şi starea emoţională);
- dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO (medicamente pentru
tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson);
- dacă aveţi o boală hepatică severă;
- dacă aveţi epilepsie şi convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate de medicaţia dumneavoastră
în mod adecvat.
2
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi ZALDIAR
- dacă utilizaţi şi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol;
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau aveţi boli hepatice sau dacă observaţi colorarea în galben a
ochilor şi a pielii. Aceasta poate fi un semn de icter sau că aveţi probleme cu căile biliare;
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi probleme respiratorii severe, de exemplu astm sau afecţiuni pulmonare severe;
- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut deja atacuri de epilepsie sau convulsii;
- dacă aţi avut recent un traumatism al capului, un şoc sau dacă aţi suferit de dureri de cap
severe asociate cu vărsături;
- dacă sunteţi dependent de orice medicament inclusiv de medicamente împotriva durerii, de
exemplu morfina;
- dacă utilizaţi alte medicamente împotriva durerii ce conţin buprenorfină, nalbufină sau
pentazocină;
- dacă urmează să fiţi supus unei anestezii. Informaţi medicul sau stomatologul că luaţi
ZALDIAR.
Dacă v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau vă aflaţi în aceste situaţii şi
utilizaţi ZALDIAR, vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră ştie. El va decide dacă puteţi
lua în continuare acest medicament.
ZALDIAR împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi
orice alte medicamente.
Important:
acest medicament conţine paracetamol şi tramadol.
Informaţi
medicul dumneavoastră dacă luaţi
orice alt medicament con
ţ
inând paracetamol sau
tramadol,
pentru a nu depăşi doza zilnică maximă.
Nu utilizaţi
ZALDIAR împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (“IMAO”) (vezi capitolul “Nu
utilizaţi ZALDIAR”)
Nu este recomandată utilizarea produsului ZALDIAR împreună cu:
- carbamazepină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei şi a unor tipuri de durere de
exemplu durerea acută severă de la nivelul feţei - nevralgia trigeminală).
- buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente împotriva durerii de tip opioid). Efectul
de reducere a durerii poate fi redus.
Riscul reacţiilor adverse creşte
- dacă utilizaţi triptani (pentru migrene) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
“ISRS” (împotriva depresiei). Dacă prezentaţi confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, lipsă de
coordonare a mişcărilor membrelor sau ale ochilor, spasme musculare involuntare sau diaree,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte medicamente împotriva durerii ca morfina sau
codeina (inclusiv din preparatele antitusive), baclofen (medicament utilizat pentru relaxarea
musculară), medicamente care scad presiunea sângelui, medicamente pentru tratarea alergiilor.
Poate să apară somnolenţă sau senzaţie de leşin. Informaţi în acest caz medicul
dumneavoastră.
- dacă utilizaţi medicamente care pot produce convulsii (crize), cum sunt unele antidepresive sau
antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă utilizaţi concomitent ZALDIAR.
Medicul dumneavoastră vă va informa dacă ZALDIAR este indicat pentru dumneavoastră.
- dacă utilizaţi anumite antidepresive, ZALDIAR poate interacţiona cu aceste medicamente iar
dumneavoastră puteţi prezenta o serie de simptome cum ar fi contracţii involuntare, ritmice ale
3
muşchilor, inclusiv la nivelul muşchilor ce controlează mişcările ochilor, agitaţie, transpiraţie
exagerată, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune crescută a muşchilor, temperatura corpului
peste 38
°
C.
- dacă utilizaţi warfarină sau fenprocumon (medicamente pentru subţierea sângelui). Efectul
acestor medicamente poate fi modificat şi pot apărea sângerări. Orice sângerare
prelungită sau neaşteptată trebuie adusă imediat la cunoştinţă medicului dumneavoastră.
Eficacitatea produsului ZALDIAR poate fi modificată şi dacă utilizaţi
- metoclopramid, domperidon sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul senzaţiei de
greaţă şi al vomei),
- colestiramină (medicament care reduce nivelul colesterolului în sânge),
- ketoconazol sau eritromicină (medicamente împotriva infecţiilor).
Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu medicamentele ce pot fi utilizate în siguranţă
concomitent cu ZALDIAR.
ZALDIAR împreună cu alimente şi alcool
ZALDIAR poate provoca somnolenţă. Alcoolul vă poate provoca somnolenţă, aşa încât este
mai bine să nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu ZALDIAR.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, consultați
medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Alăptarea
Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să utilizați ZALDIAR decât o dată
în timpul alăptării sau, alternativ, dacă utilizați ZALDIAR de mai multe ori, trebuie să întrerupeți
alăptarea.
Deoarece ZALDIAR conţine tramadol, nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada de sarcină
sau alăptare. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZALDIAR, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza în continuare acest medicament.
Fertilitatea
Pe baza experienţei de administrare a tramadolului la oameni, se sugerează faptul că acesta nu are
influenţă asupra fertilităţii la femei sau bărbaţi. Nu sunt disponibile date privind influenţa pe care
combinaţia de tramadol şi paracetamol o are asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ZALDIAR poate provoca somnolenţă şi de aceea poate afecta capacitatea de a conduce sau de a
utiliza scule şi utilaje în condiţii de siguranţă.
ZALDIAR conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi ZALDIAR
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Perioadele de tratament cu ZALDIAR trebuie să fie cât mai scurte posibil.
La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat.
Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii şi la sensibilitatea dumneavoastră la durere. În general trebuie
4
luată cea mai mică doză care înlătură durerea.
Doza recomandată, dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, este de 2 comprimate pentru
adulţi şi copii peste 12 ani.
Dacă este necesar, tratamentul se continuă cu dozele recomandate de medic. Intervalul de administrare a
medicamentului nu trebuie să fie mai scurt de 6 ore.
Nu luaţi mai mult de 8 comprimate filmate ZALDIAR pe zi.
Nu luaţi ZALDIAR mai frecvent decât v-a prescris medicul.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici (peste 75 de ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă vă aflaţi în această
situaţie, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului între doze.
Boală hepatică severă (insuficienţă)
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să ia ZALDIAR. Dacă în cazul dumneavoastră
insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului
dintre doze.
Boală de rinichi (insuficienţă)/pacienţi dializaţi
Medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Mod de administrare:
Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie divizate sau
mestecate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi că efectul produsului ZALDIAR este prea
puternic (dacă vă simţiţi foarte somnolent sau dacă aveţi dificultăţi respiratorii) sau dacă simţiţi că
efectul este prea slab (dacă efectul de reducere a durerii este inadecvat).
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZALDIAR:
În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului chiar
dacă vă simţiţi bine, deoarece există riscul ca, mai târziu, să se producă o afectare hepatică.
Dacă aţi uitat să luaţi ZALDIAR:
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele, este probabil că durerea va reveni. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca şi înainte.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu ZALDIAR:
În general nu apar modificări ca urmare a întreruperii tratamentului cu ZALDIAR. Totuşi s-au
semnalat cazuri rare când persoane care au luat tramadol pentru o perioadă de timp nu s-au simţit bine
când au întrerupt brusc tratamentul (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). Dacă luaţi ZALDIAR
de mai multă vreme, este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu el. De aceea trebuie
să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi administrarea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
5
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10;
- greaţă,
- ameţeli, somnolenţă
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10;
- vărsături, tulburări digestive (constipaţie, balonare, diaree), durere de stomac,uscăciunea
gurii,
- mâncărime, transpiraţii (hiperhidroză),
- durere de cap, tremor,
- stare confuzională, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate,
stare de veselie).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100;
- creşterea frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale, tulburări de frecvenţă sau ritm cardiac,
- dificultăţi sau dureri la micţiune,
- reacţii la nivelul pielii (de exemplu erupţii la nivelul pielii, urticarie),
- furnicături, amorţeală sau senzaţie de înţepături în extremităţi, zgomote în urechi, contracţii
musculare involuntare,
- depresie, coşmaruri, halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi ceva care în realitate nu există), lapsusuri
de memorie,
- dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale,
- tremurături, bufeuri, durere în piept,
- respiraţie dificilă.
- valori crescute ale enzimelor hepatice
Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000;
- convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor
- dependenţă, delir,
- vedere neclară, contracţie a pupilei (mioză).
- tulburări de vorbire
- dilatare exagerată a pupilelor (midriază)
- pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopa)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea nivelului de zahăr în sânge
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente conţinând fie
paracetamol, fie tramadol. Totuşi trebuie să vă informaţi medicul dacă observaţi astfel de reacţii
adverse în timpul tratamentului cu ZALDIAR.
• senzaţie de slăbiciune atunci când vă ridicaţi din poziţie de culcat pe spate sau din poziţie
şezândă, ritm cardiac lent, leşin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţii
mai rare sau respiraţie superficială, modificări ale stării de spirit, modificări ale activităţii,
modificări ale percepţiei, înrăutăţirea unei afecţiuni astmatice existente.
• în cazuri rare reacţia la nivelul pielii semnalizând o reacţie alergică, se poate agrava cu umflarea
bruscă a feţii şi a gâtului, respiraţie dificilă sau scăderea tensiunii arteriale şi leşin. În acest caz
întrerupeţi tratamentul şi consultaţi imediat un medic. Nu mai utilizaţi din nou medicamentul.
În cazuri rare utilizarea unui medicament de tip tramadol vă poate face dependent de el, făcând dificilă
întreruperea administrării lui.
În situaţii rare, persoane care au luat tramadol o perioadă de timp, pot avea o senzaţie de rău dacă
întrerup tratamentul brusc. Pot apare agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Persoanele pot fi
hiperactive, pot prezenta tulburări de somn sau tulburări digestive, de stomac sau intestinale. În foarte
rare cazuri pot apare accese de panică, halucinaţii, percepţii neobişnuite de mâncărime, furnicături,
6
amorţeli, zgomote în urechi (tinitus). Dacă apar asemenea manifestări după întreruperea tratamentului cu
ZALDIAR, vă rugăm să consultaţi medicul.
În cazuri excepţionale analiza sângelui poate evidenţia unele anormalităţi, ca de exemplu număr scăzut
de plachete sanguine, care pot produce sângerări nazale sau ale gingiilor.
Administrarea de ZALDIAR împreună cu medicamente anticoagulante (de ex. fenprocumon,
warfarină) poate creşte riscul sângerărilor. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie adusă
imediat la cunoştinţă medicului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii adverse grave la nivelul pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează ZALDIAR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după [EXP:]. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ZALDIAR
- Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi paracetamol.
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.
- Ceilalţi componenţi sunt:
Nucleu: celuloză pulbere; amidon pregelatinizat; amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de
porumb, stearat de magneziu.
Film: OPADRY Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloză; dioxid de titan (E 171); macrogol 400;
oxid galben de fer (E 172); polisorbat 80), ceară carnauba.
Cum arată ZALDIAR şi conţinutul ambalajului
ZALDIAR se prezintă sub formă de comprimatele filmate oblongi, de culoare galben
deschis, marcate cu sigla ’’
’’ pe una din feţe şi cu T5 pe cealaltă faţă.
ZALDIAR este disponibil în cutii cu blistere din hârtie-PET-Al/PVC opac care conţine 10, 20, 30,
sau 50 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
7
Fabricanţii
Grünenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen,
Germania
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
Cutie cu 1 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.
Cutie cu 2 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.
Cutie cu 5 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.