ZALDIAR 37,5 mg/325 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZALDIAR 37,5 mg/325 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZALDIAR 37,5 mg/325 mg
Substanța activă: COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Concentrația: 37,5mg/325mg
Cod atc: N02AX52
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9695_16.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.
Cod cim: W61518002
Firma producătoare: GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04                                                

Anexa 1

 

Prospect

 

 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de tramadol/paracetamol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă  manifestaţi orice  reacţii  adverse, adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR 

3. 

Cum să utilizaţi ZALDIAR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ZALDIAR 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează

 

 
ZALDIAR este o asociere de substanţe analgezice, paracetamol şi tramadol, ce acţionează împreună 
pentru ameliorarea durerii. 
ZALDIAR este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă atunci când 
medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de tramadol şi paracetamol. 
ZALDIAR trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12 ani. 

 

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR  

 

Nu utilizaţi ZALDIAR

 

-  dacă sunteţi alergic la clorhidratul de  tramadol,   paracetamol, galben amurg   sau   la   oricare  

dintre  celelalte componente ale produsului ZALDIAR (enumerate la capitolul 6); 

-  dacă  aţi  consumat  alcool,  dacă  aţi  utilizat  medicamente  pentru  somn,  medicamente 

împotriva  durerii  sau  medicamente  care  au  efecte  asupra  psihicului  (medicamente  care 
afectează dispoziţia şi starea emoţională); 

-  dacă  utilizaţi  sau  aţi  utilizat  în  ultimele  14 zile  inhibitori  MAO  (medicamente  pentru 

tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson); 

-  dacă aveţi o boală hepatică severă; 
-  dacă aveţi epilepsie şi convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate de medicaţia dumneavoastră 
în mod adecvat. 

 
 
 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi ZALDIAR

 

-  dacă utilizaţi şi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol; 
-  dacă aveţi probleme cu ficatul sau aveţi boli hepatice sau dacă observaţi colorarea în galben a 

ochilor şi a pielii. Aceasta poate fi un semn de icter sau că aveţi probleme cu căile biliare; 

-  dacă aveţi probleme cu rinichii; 
-  dacă aveţi probleme respiratorii severe, de exemplu astm sau afecţiuni pulmonare severe; 
-  dacă aveţi epilepsie sau aţi avut deja atacuri de epilepsie sau convulsii; 
-  dacă  aţi  avut  recent  un  traumatism  al  capului,  un  şoc  sau  dacă  aţi  suferit  de  dureri  de  cap 

severe asociate cu vărsături; 

-  dacă  sunteţi  dependent  de  orice  medicament  inclusiv  de  medicamente  împotriva  durerii,  de 

exemplu morfina; 

-  dacă  utilizaţi  alte  medicamente  împotriva  durerii  ce  conţin  buprenorfină,  nalbufină  sau 

pentazocină; 

-  dacă  urmează  să  fiţi  supus  unei  anestezii.  Informaţi  medicul  sau  stomatologul  că  luaţi 

ZALDIAR. 

 

Dacă v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau vă aflaţi în aceste situaţii şi 
utilizaţi ZALDIAR, vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră ştie. El va decide dacă puteţi 
lua în continuare acest medicament. 
 

ZALDIAR împreună cu alte 
medicamente

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  este  posibil  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Important: 

acest  medicament  conţine  paracetamol  şi  tramadol.   

Informaţi 

medicul  dumneavoastră  dacă  luaţi 

orice alt medicament con

ţ

inând paracetamol sau 

tramadol, 

pentru a nu depăşi doza zilnică maximă. 

 

Nu  utilizaţi 

ZALDIAR  împreună  cu  inhibitori  de  monoaminooxidază  (“IMAO”)  (vezi  capitolul  “Nu 

utilizaţi ZALDIAR”) 
 
Nu este recomandată utilizarea produsului ZALDIAR împreună cu: 

-  carbamazepină  (medicament  utilizat  în  tratamentul  epilepsiei  şi  a  unor  tipuri  de  durere  de 

exemplu durerea acută severă de la nivelul feţei - nevralgia trigeminală). 

-  buprenorfină,  nalbufină  şi  pentazocină  (medicamente împotriva durerii  de  tip  opioid).  Efectul 

de reducere a durerii  poate  fi redus. 

 
Riscul reacţiilor adverse creşte 

-  dacă  utilizaţi  triptani  (pentru  migrene)  sau  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei 

“ISRS” (împotriva depresiei).  Dacă  prezentaţi confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, lipsă de 
coordonare a mişcărilor membrelor sau ale ochilor, spasme musculare involuntare sau diaree, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-  dacă utilizaţi tranchilizante,  somnifere,  alte  medicamente împotriva durerii  ca  morfina  sau 

codeina  (inclusiv  din  preparatele antitusive), baclofen (medicament utilizat pentru relaxarea 
musculară), medicamente care scad presiunea sângelui,  medicamente  pentru tratarea alergiilor. 
Poate  să  apară  somnolenţă  sau  senzaţie  de  leşin.  Informaţi  în  acest  caz  medicul 
dumneavoastră. 

-  dacă utilizaţi medicamente care pot produce convulsii (crize), cum sunt unele antidepresive sau 

antipsihotice.  Riscul  de  a  avea  convulsii  poate  creşte  dacă  utilizaţi  concomitent  ZALDIAR. 
Medicul dumneavoastră vă va informa dacă ZALDIAR este indicat pentru dumneavoastră. 

-      dacă  utilizaţi  anumite  antidepresive,  ZALDIAR  poate  interacţiona  cu  aceste  medicamente  iar 

dumneavoastră puteţi prezenta o serie de simptome cum ar fi contracţii involuntare, ritmice ale 


Page 3
background image

muşchilor, inclusiv la nivelul muşchilor ce controlează mişcările ochilor, agitaţie, transpiraţie 
exagerată,  tremor,  exagerarea  reflexelor,  tensiune  crescută  a  muşchilor,  temperatura  corpului 
peste 38

°

C. 

-  dacă  utilizaţi  warfarină  sau  fenprocumon  (medicamente  pentru  subţierea  sângelui).  Efectul 

acestor  medicamente    poate    fi    modificat    şi    pot    apărea    sângerări.    Orice    sângerare  
prelungită  sau neaşteptată trebuie adusă imediat la cunoştinţă medicului dumneavoastră. 

 
Eficacitatea produsului ZALDIAR poate fi modificată şi dacă utilizaţi 

-  metoclopramid,  domperidon  sau  ondansetron  (medicamente  pentru  tratamentul  senzaţiei  de 

greaţă şi al vomei), 

-  colestiramină (medicament care reduce nivelul colesterolului în sânge), 
-  ketoconazol sau eritromicină (medicamente împotriva infecţiilor). 

 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  informa  în  legătură  cu  medicamentele  ce  pot  fi  utilizate  în  siguranţă 
concomitent cu ZALDIAR. 
 

ZALDIAR împreună cu alimente şi alcool

 

ZALDIAR   poate   provoca   somnolenţă.   Alcoolul   vă   poate   provoca   somnolenţă, aşa încât este 
mai bine să nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu ZALDIAR. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, consultați 
medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. 

Alăptarea 
Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să utilizați ZALDIAR decât o dată 
în timpul alăptării sau, alternativ, dacă utilizați ZALDIAR de mai multe ori, trebuie să întrerupeți 
alăptarea.  
 
Deoarece  ZALDIAR  conţine  tramadol,  nu trebuie  să  utilizaţi  acest medicament în  perioada de  sarcină 
sau  alăptare.  Dacă  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  ZALDIAR,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi 
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza în continuare acest medicament. 
 
Fertilitatea 
Pe baza experienţei de administrare a tramadolului la oameni, se sugerează faptul că acesta nu are 
influenţă asupra fertilităţii la femei sau bărbaţi. Nu sunt disponibile date privind influenţa pe care 
combinaţia de tramadol şi paracetamol o are asupra fertilităţii. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

ZALDIAR  poate  provoca  somnolenţă  şi  de  aceea  poate  afecta  capacitatea  de  a  conduce  sau  de  a 
utiliza scule şi utilaje în condiţii de siguranţă. 

 

ZALDIAR conţine lactoză. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  zaharuri,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

  

 
 

3. Cum să utilizaţi ZALDIAR

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Perioadele de tratament cu ZALDIAR trebuie să fie cât mai scurte posibil. 
La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat. 
 
Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii şi la sensibilitatea dumneavoastră la durere. În general trebuie 


Page 4
background image

luată cea mai mică doză care înlătură durerea.  

 

Doza recomandată, dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, este de 2 comprimate pentru 
adulţi şi copii peste 12 ani. 
 
Dacă este necesar, tratamentul se continuă cu dozele recomandate de medic. Intervalul de administrare a 
medicamentului nu trebuie să fie mai scurt de 6 ore. 
 

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate filmate ZALDIAR pe zi.

 

Nu luaţi ZALDIAR mai frecvent decât v-a prescris medicul. 

 

Pacienţi vârstnici 
La pacienţii vârstnici (peste 75 de ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă vă aflaţi în această 
situaţie, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului între doze. 

 

Boală hepatică severă (insuficienţă) 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să ia ZALDIAR. Dacă în cazul dumneavoastră 
insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului 
dintre doze. 

 

Boală de rinichi (insuficienţă)/pacienţi dializaţi 
Medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. 
 

Mod de administrare:

 

Comprimatele sunt pentru administrare orală. 
Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie divizate sau 
mestecate. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  simţiţi    că    efectul    produsului  ZALDIAR  este  prea 
puternic  (dacă  vă  simţiţi  foarte  somnolent  sau  dacă  aveţi  dificultăţi  respiratorii)  sau  dacă  simţiţi  că 
efectul este prea slab (dacă efectul de reducere a durerii este inadecvat). 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZALDIAR:

 

În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului chiar 
dacă vă simţiţi bine, deoarece există riscul ca, mai târziu, să se producă o afectare hepatică. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi ZALDIAR:

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  comprimatele,  este  probabil  că  durerea  va  reveni.  Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca şi înainte. 
 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu ZALDIAR:

 

În  general  nu  apar  modificări  ca  urmare  a  întreruperii  tratamentului  cu  ZALDIAR.  Totuşi  s-au 
semnalat cazuri rare când persoane care au luat tramadol pentru o perioadă de timp nu s-au simţit bine 
când au întrerupt brusc tratamentul (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). Dacă luaţi ZALDIAR 
de mai multă vreme, este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu el. De aceea trebuie 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi administrarea. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. Reacţii adverse posibile

 

 
Ca  toate  medicamentele,  şi acest medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  
la  toate persoanele. 


Page 5
background image

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10; 

-  greaţă, 
-  ameţeli, somnolenţă 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10; 

-  vărsături, tulburări digestive (constipaţie, balonare, diaree), durere de stomac,uscăciunea 
gurii, 
-  mâncărime, transpiraţii (hiperhidroză), 
-  durere de cap, tremor, 
-  stare  confuzională,  tulburări  ale  somnului,  modificări  ale  dispoziţiei  (anxietate,  nervozitate, 
stare de veselie). 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100; 

-  creşterea frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale, tulburări de frecvenţă sau ritm cardiac, 
-  dificultăţi sau dureri la micţiune, 
-  reacţii la nivelul pielii (de exemplu erupţii la nivelul pielii, urticarie), 
-  furnicături,  amorţeală  sau  senzaţie  de  înţepături  în  extremităţi,  zgomote  în  urechi,  contracţii 

musculare involuntare, 

-  depresie, coşmaruri, halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi ceva care în realitate nu există), lapsusuri 

de memorie, 

-  dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale, 
-  tremurături, bufeuri, durere în piept, 
-  respiraţie dificilă. 
-   valori crescute ale enzimelor hepatice 

 
Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000; 

-  convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor 
-  dependenţă, delir, 
-  vedere neclară, contracţie a pupilei (mioză). 
- tulburări de vorbire 
- dilatare exagerată a pupilelor (midriază) 
- pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopa) 
 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 
-  scăderea nivelului de zahăr în sânge 

 
Următoarele  reacţii  adverse  au  fost  observate  în  timpul  tratamentului  cu  medicamente  conţinând  fie 
paracetamol,  fie  tramadol.  Totuşi  trebuie  să  vă  informaţi  medicul  dacă  observaţi  astfel  de  reacţii 
adverse în timpul tratamentului cu ZALDIAR. 

•  senzaţie  de  slăbiciune  atunci  când  vă  ridicaţi  din  poziţie  de  culcat  pe  spate  sau  din  poziţie 

şezândă,  ritm cardiac lent, leşin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţii 
mai rare sau respiraţie  superficială,  modificări  ale  stării  de  spirit,  modificări  ale  activităţii, 
modificări ale percepţiei, înrăutăţirea unei afecţiuni astmatice existente. 

•   în  cazuri  rare  reacţia la nivelul pielii  semnalizând  o  reacţie  alergică,  se  poate  agrava  cu  umflarea 

bruscă  a  feţii  şi  a  gâtului,  respiraţie  dificilă  sau  scăderea  tensiunii  arteriale  şi  leşin.  În  acest  caz 
întrerupeţi tratamentul şi consultaţi imediat un medic. Nu mai utilizaţi din nou medicamentul. 

 

În cazuri rare utilizarea unui medicament de tip tramadol vă poate face dependent de el, făcând dificilă 
întreruperea administrării lui. 
În  situaţii  rare,  persoane  care  au  luat  tramadol  o  perioadă  de  timp,  pot  avea  o senzaţie  de  rău  dacă 
întrerup  tratamentul  brusc.  Pot  apare  agitaţie,  anxietate,  nervozitate  sau  tremurături.  Persoanele  pot  fi 
hiperactive,  pot  prezenta  tulburări  de  somn  sau  tulburări  digestive, de stomac sau  intestinale.  În  foarte 
rare  cazuri  pot  apare  accese  de  panică,  halucinaţii,  percepţii  neobişnuite  de  mâncărime,  furnicături, 


Page 6
background image

amorţeli, zgomote în urechi (tinitus). Dacă apar asemenea manifestări după întreruperea tratamentului cu 
ZALDIAR, vă rugăm să consultaţi medicul. 
În cazuri excepţionale analiza sângelui poate evidenţia unele anormalităţi, ca de exemplu număr scăzut 
de plachete sanguine, care pot produce sângerări nazale sau ale gingiilor. 
Administrarea    de    ZALDIAR    împreună    cu    medicamente    anticoagulante    (de    ex.    fenprocumon, 
warfarină)  poate  creşte  riscul  sângerărilor.  Orice  sângerare  prelungită  sau  neaşteptată  trebuie  adusă 
imediat la cunoştinţă medicului. 
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii adverse grave la nivelul pielii. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi    orice    reacţii    adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează ZALDIAR

 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după [EXP:]. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
Ce conţine ZALDIAR

 

-  Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi paracetamol. 
      Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. 
-  Ceilalţi componenţi sunt: 

Nucleu:  celuloză  pulbere;  amidon  pregelatinizat;  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A),  amidon  de 
porumb, stearat de magneziu. 
Film: OPADRY Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloză; dioxid de titan (E 171); macrogol 400; 
oxid galben de fer (E 172); polisorbat 80), ceară carnauba. 

Cum arată ZALDIAR şi conţinutul ambalajului

 

 
ZALDIAR  se  prezintă  sub  formă  de  comprimatele  filmate  oblongi,  de  culoare  galben 
deschis, marcate cu sigla ’’

’’ pe una din feţe şi cu T5 pe cealaltă faţă. 

 

ZALDIAR este disponibil în cutii cu blistere din hârtie-PET-Al/PVC opac care conţine 10, 20, 30, 
sau 50 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

STADA ARZNEIMITTEL AG 
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 


Page 7
background image

 

Fabricanţii 

Grünenthal GmbH 
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen,  
Germania 
 
STADA ARZNEIMITTEL AG 
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

 


ZALDIAR 37,5 mg/325 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.

Cutie cu 3 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.

Cutie cu 5 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.