Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7424/2015/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Palgotal 75 mg/650mg comprimate filmate
Clorhidrat de tramadol/paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Palgotal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palgotal
3.
Cum să luaţi Palgotal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palgotal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Palgotal şi pentru ce se utilizează
Palgotal conţine două substanţe cu efect analgezic: tramadol şi paracetamol. Palgotal este utilizat
pentru tratamentul durerii moderate până la severă atunci când medicul dumneavoastră consideră că
este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol.
Palgotal este destinat adulţilor şi adolescenților cu vârsta peste 12 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palgotal
Nu luaţi Palgotal
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
în caz de intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau medicamente cu efect
psihotrop (care afectează dispoziţia, emoţiile şi starea de spirit).
dacă utilizaţi şi medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau aţi
utilizat inhibitori ai MAO în ultimele 14 zile dinainte de începerea tratamentului cu Palgotal.
IMAO sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson.
dacă aveţi o boală severă a ficatului.
dacă aveţi epilepsie, care nu este controlată în mod adecvat cu medicamentele pe care le
utilizaţi în mod obişnuit.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Palgotal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
utilizaţi alte medicamente care conţin
şi substanţele active paracetamol sau tramadol.
Page 2
2
aveţi boli ale ficatului.Albul ochilor şi pielea dumneavoastră se potîngălbeni, ceea ce poate
sugera
că aţi făcut icter;
aveţi probleme ale rinichilor.
aveţi dificultăţi severe în respiraţie, de exemplu astm bronşic sau afecţiuni severe ale
plămânilor.
aveţi epilepsie sau aţi prezentat convulsii sau crize convulsive.
aţi suferit recent un traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături
(stare de rău).
sunteţi dependent de altemedicamente
care ameliorează durerea, de exemplu morfină.
utilizaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii care conţin buprenorfină, nalbufină sau
pentazocină.
urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau
stomatologului că utilizaţi Palgotal.
Dacă oricare dintre aceste probleme apar în timpul tratamentului cu Palgotal sau au apărut în trecut,
spuneţi medicului dumneavoastră.
Este important să ştiţi că:
-
tramadolul (una din cele două substanţe active din acest medicament) poate provoca
dependenţă fizică sau psihică.
-
efectul tramadolului poate să scadă în folosirea pe termen lung (apariţia toleranţei) şi poate fi
necesară creşterea dozelor. La pacienţii cu tendinţă la abuz de droguri sau pacienţii dependenţi de
droguri, Palgotal trebuie folosit numai în tratamentul pe termen scurt sub stricta supraveghere a
medicului.
Copii şi adolescenţi
Palgotal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Palgotal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
orice alte medicamente care conţin, de asemenea, paracetamol sau tramadol. Aceasta deoarece
Palgotal conţine paracetamol şi tramadol şi trebuie să aveţi grijă să evitaţi să luaţi mai mult decât doza
totală maximă admisă într-o zi de paracetamol sau tramadol (vezi punctul 3).
Nu luaţi Palgotal împreună cu IMAO (vezi punctul 2 “Nu luaţi Palgotal”).
Nu este recomandată utilizarea Palgotal împreună cu următoarele medicamente:
-
carbamazepină (un medicament folosit în tratamentul epilepsiei sau unor tipuri de durere).
-
buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (analgezice de tip opiod). Efectul analgezic al acestora
poate fi diminuat.
Palgotal poate creşte riscul de reacţii adverse atunci când este luat împreună cu următoarele
medicamente:
-
medicamente care pot provoca convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite medicamente
antidepresive, antipsihotice (medicamente care afectează starea de spirit), sau bupropiona (
folosită pentru a ajuta renunţarea la fumat). Riscul de a avea o criză poate creşte dacă luaţi
Palgotal în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Palgotal este potrivit pentru
dumneavoastră.
-
anumite antidepresive (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS) şi triptani
(folosiţi pentru migrenă). Palgotal poate interacţiona cu aceste medicamente şi dumneavoastră
puteţi avea simptome precum contracţii musculare ritmice, involuntare, inclusiv la nivelul
muşchilor care controlează mişcările ochilor, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremurături,
reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatură peste 38 C.
Page 3
3
-
tranchilizante, somnifere, alte analgezice precum morfina şi codeina (utilizatăşi ca tratament
pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente folosite pentru micşorarea
tensiunii arteriale sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă văa simţiti somnolent sau aveţi o senzaţie de leşin.
-
warfarină sau fenprocumonă (pentru subţierea sângelui). Eficacitatea unor astfel de
medicamente poate fi modificată şi pot să apară sângerări (vezi punctul 4). Informaţi-l pe
medicul dumneavoastră despre orice sângerare prelungită sau neaşteptată.
Eficacitatea Palgotal poate fi modificată atunci când este luat în acelaşi timp cu următoarele
medicamente:
-
metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente folosite petru tratamentul greţei
şi vărsăturilor (stării de rău)).
-
colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge).
-
ketoconazol sau eritromicină (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor).
Palgotal împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Palgotal deoarece vă poate face să văsimţiţi somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Palgotal nu trebuie utilizat de femeile gravide sau care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Palgotal vă poate face să vă simţiţi somnolent. Dacă vă simţiţi somnolent în timp ce luaţi Palgotal, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
3.
Cum să luaţi Palgotal
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi Palgotal pentru cât mai puţin timp posibil şi nu mai mult decât v-a spus medicul
dumneavoastră. Dozele trebuie adaptate intensităţii durerii pe care o resimţiti şi sensibilităţii
individuale la durere. În general trebuie luată cea mai mică doză care asigură ameliorarea durerii.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
-
doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 1 comprimat, cu exceptia cazului în
care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi
luate conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
-
cel mai scurt interval dintre doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
-
nu luaţi mai mult de 4 comprimate într-o singură zi.
-
comprimatele pot fi divizate în două doze egale. Înghiţiti comprimatele cu o cantitate suficientă
de lichid.
Dacă credeţi că efectul Palgotal este prea puternic (vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi la
respirație) sau prea slab (nu aveţi o ameliorare suficientă a durerii), discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani
Palgotal nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă
acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda creșterea intervalului de
timp dintre doze.
Page 4
4
Pacienţi cu boli severe ale ficatului sau rinichilor sau care efectuează dializă
Pacienţii cu boli severe ale ficatului şi/sau boli ale rinichilor nu trebuie sa utilizeze Palgotal. Dacă
problemele dumneavoastră cu ficatul sau rinichii sunt uşoare sau moderate, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda creşterea intervalului de timp dintre doze.
Dacă luaţi mai mult Palgotal decât trebuie
Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris sau dacă un copil înghite accidental
acest medicament, anunţati imediat medicul sau mergeţi cât mai repede la cel mai apropiat spital şi
spuneţi-le ce cantitate din acest medicament a fost luată. Luaţi cu dumneavoastră toate comprimatele
rămase şi acest prospect pentru medicul dumneavoastră. Supradozajul cu paracetamol poate cauza
afectare gravă a ficatului, până la insuficienţă hepatică care poate duce la deces.
Dacă uitaţi să luaţi Palgotal
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele de Palgotal, durerea probabil va reveni.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur şi simplu continuaţi să luaţi comprimatele
la fel ca înainte.
Dacă încetaţi să luaţi Palgotal
Dacă încetaţi să luaţi tratamentul cu Palgotal, durerea probabil va reapărea. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă doriti să opriţi tratamentul din cauza unor reacţii adverse neplăcute ale acestui
medicament. Oprirea tratamentului cu Palgotal nu este, de obicei, urmată de simptome de sevraj. După
întreruperea unui tratament pe termen lung, totuşi, la unii pacienţi pot să apară simptome precum
nelinişte, anxietate, nervozitate, atacuri de panică, halucinaţii, simptome senzoriale neobişnuite
(mâncărimi, înţepături, pierderea sensibilității), tinitus (zgomote în urechi), insomnie, tremurături sau
simptome gastro-intestinale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste
simptome apar după ce încetaţi să luaţi Palgotal.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Opriţiadministrarea de Palgotal și adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele simptome:
-
umflarea feţei, buzelor sau gâtului; dificultăți la respirație sau înghiţire, scăderea tensiunii
arteriale sau leşin. Pot de asemenea să apară erupţie trecătoare pe piele sau prurit (mâncărimi).
Acestea pot săa indice că aveţi o reacţie alergică gravă.
-
sângerare prelungită sau neaşteptată în cazul în care utilizaţi Palgotal în acelaşi timp cu
medicamente pentru subţierea sângelui (warfarină sau fenprocumonă).
-
reacţii grave pe piele inclusiv înroşire, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii.
În plus, următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Palgotal:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Greaţă (stare de rău)
- Ameţeală, somnolenţă
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Vărsături, probleme de digestie (constipaţie, balonare, diaree), durere de stomac, uscăciune a gurii
- Mâncărimi, transpiraţii
- Dureri de cap, tremurături
Page 5
5
- Confuzie, tulburări de somn, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, senzaţie de
„bine dispus”).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Creşterea pulsului sau tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii
- Dificultăţi sau durere la urinat
- Reacţii pe piele (de exemplu erupţie trecătoare, urticarie)
- Furnicături, amorţeală sau senzaţie de înţepături şi ace la nivelul membrelor, zgomote în urechi,
spasme musculare involuntare.
- Depresie, coşmaruri, halucinaţii (auzirea, simţirea sau vederea de lucruri care nu există), pierderi
de memorie,
- Dificultate la înghiţire, prezența de sânge în scaun,
- Tremurături, bufeuri, dureri în piept
- Dificultăţi la respiraţie
- Creşterea valorilor plasmatice a enzimelor hepatice
- Prezenţa în urină a unui tip de proteine (albumine)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Convulsii, mişcări necoordonate
- Dependenţă
- Vedere înceţoşată
- Pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):
- Abuz de medicament
Cu frecvenţă necunoscută
- Scăderea valorilor zahărului din sânge
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate de persoanele care folosesc medicamente ce
conţin doar tramadol sau doar paracetamol:
- Senzaţie de leşin la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, încetinirea bătăilor
inimii, leşin
- Modificări ale apetitului pentru alimente
- Slăbiciune musculară, respiraţie mai rară sau mai slabă
- Modificări ale dispoziţiei, modificări în activitate, modificări ale percepţiei
- Agravarea astmului preexistent
- Sângerări de la nivelul nasului sau gingiilor, care pot apărea ca urmare a scăderii numărului de
plachete din sânge
- Sindrom de întrerupere – un set de simptome care apar la întreruperea tratamentului sau
micşorarea dozelor, de exemplu agitație, neliniște, nervozitate, tulburări de somn, creștere
anormală în activitatea musculară, tremurături, simptome care afectează stomacul sau
intestinele. Foarte rar au fost observate atacuri de panică, neliniște severă, halucinații (vederea,
auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate), lipsa de sensibilitate a pielii,
zgomote sau ţiuituri în urechi și simptome neobișnuite ale sistemului nervos central
- Distrugerea globulelor roşii ale sângelui la pacienţii cu o tulburare metabolică numită deficit
de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
- Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave pe piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 6
6
5.
Cum se păstrează Palgotal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare. A se păstra în
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Palgotal
-
substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat conţine
clorhidrat de tramadol 75 mg şi paracetamol 650 mg.
-
ceilalţi excipienţi sunt: celuloză microcristalină, povidonă K-25, amidon de porumb, amidon de
porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, oxid
galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).
Cum arată Palgotal şi conţinutul ambalajului
Palgotal se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare brun-gălbuie,
prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de 18x 9mm, Palgotal este disponibil în
cutii cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Islanda
Tramapran 75 mg/650 mg
Republica Cehă
Palgotal 75 mg/650 mg
Spania
Tramadol/Paracetamol Zentiva 75mg/650mg
comprimidos recubiertos con película
Malta
Palgotal 75 mg/650 mg
Polonia
Palgotal
România
Palgotal 75 mg/650 mg comprimate filmate
Republica Slovacă
Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
