PALGOTAL 75 mg/650 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PALGOTAL 75 mg/650 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PALGOTAL 75 mg/650 mg
Substanța activă: COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Concentrația: 75mg/650mg
Cod atc: N02AX52
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7424_27.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVCDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W61588001
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7424/2015/01-02-03                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 
 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Palgotal 75 mg/650mg comprimate filmate 

Clorhidrat de tramadol/paracetamol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Palgotal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palgotal 

3. 

Cum să luaţi Palgotal 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Palgotal 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Palgotal şi pentru ce se utilizează 

 
Palgotal conţine două substanţe cu efect analgezic: tramadol şi paracetamol. Palgotal este utilizat 
pentru tratamentul durerii moderate până la severă  atunci când medicul dumneavoastră consideră că 
este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol. 
Palgotal este destinat adulţilor şi adolescenților cu vârsta peste 12 ani. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palgotal 

 
Nu luaţi Palgotal  

 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6).

  

 

în caz de intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau medicamente cu efect 
psihotrop (care afectează dispoziţia, emoţiile şi starea de spirit). 

 

dacă utilizaţi şi medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau aţi 
utilizat inhibitori ai MAO în ultimele 14 zile dinainte de începerea tratamentului cu Palgotal. 
IMAO sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson.  

 

dacă aveţi o boală severă a ficatului

 

dacă aveţi epilepsie, care nu este controlată în mod adecvat cu medicamentele pe care le 
utilizaţi în mod obişnuit. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Palgotal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
 

utilizaţi alte medicamente care conţin

 

şi substanţele active  paracetamol sau tramadol.  

Page 2
background image

 

 

aveţi boli ale ficatului.Albul ochilor şi pielea dumneavoastră se potîngălbeni, ceea ce poate 
sugera

 

că aţi făcut icter;  

 

aveţi probleme ale rinichilor.  

 

aveţi dificultăţi severe în respiraţie, de exemplu astm bronşic sau afecţiuni severe ale 
plămânilor.  

 

aveţi epilepsie sau aţi prezentat convulsii sau crize convulsive.  

 

aţi suferit recent un traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături 
(stare de rău).  

 

sunteţi dependent de altemedicamente

 

care ameliorează durerea, de exemplu morfină.  

 

utilizaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii care conţin buprenorfină, nalbufină sau 
pentazocină.  

 

urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau 
stomatologului că utilizaţi Palgotal. 

 
Dacă oricare dintre aceste probleme apar în timpul tratamentului cu Palgotal sau au apărut în trecut, 
spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Este important să ştiţi că: 

tramadolul (una din cele două substanţe active din acest medicament) poate provoca 

dependenţă fizică sau psihică. 

efectul tramadolului poate să scadă în folosirea pe termen lung (apariţia toleranţei) şi poate fi 

necesară creşterea dozelor. La pacienţii cu tendinţă la abuz de droguri sau pacienţii dependenţi de 
droguri, Palgotal trebuie folosit numai în tratamentul pe termen scurt sub stricta supraveghere a 
medicului. 
 
Copii şi adolescenţi 
Palgotal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Palgotal împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi 
orice alte medicamente care conţin, de asemenea,  paracetamol sau tramadol. Aceasta deoarece 
Palgotal conţine paracetamol şi tramadol şi trebuie să aveţi grijă să evitaţi să luaţi mai mult decât doza 
totală maximă admisă într-o zi de paracetamol sau tramadol (vezi punctul 3). 
 
Nu luaţi Palgotal împreună cu IMAO (vezi punctul 2 “Nu luaţi Palgotal”). 
 
Nu este recomandată utilizarea Palgotal împreună cu următoarele medicamente: 

carbamazepină (un medicament folosit în tratamentul epilepsiei sau unor tipuri de durere). 

buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (analgezice de tip opiod). Efectul analgezic al acestora 

poate fi diminuat. 

 
Palgotal poate creşte riscul de reacţii adverse atunci când este luat împreună cu următoarele 
medicamente: 
 

medicamente care pot provoca convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite medicamente 

antidepresive, antipsihotice (medicamente care afectează starea de spirit), sau bupropiona ( 
folosită pentru a ajuta renunţarea la fumat). Riscul de a avea o criză poate creşte dacă luaţi 
Palgotal în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Palgotal este potrivit pentru 
dumneavoastră. 

anumite antidepresive (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS) şi triptani 

(folosiţi pentru migrenă). Palgotal poate interacţiona cu aceste medicamente şi dumneavoastră 
puteţi avea simptome precum contracţii musculare ritmice, involuntare, inclusiv la nivelul 
muşchilor care controlează mişcările ochilor, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremurături, 
reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatură peste 38  C. 

Page 3
background image

 

tranchilizante, somnifere, alte analgezice precum morfina şi codeina (utilizatăşi ca tratament 

pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente folosite pentru micşorarea 
tensiunii arteriale sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă văa simţiti somnolent sau aveţi o senzaţie de leşin. 

warfarină sau fenprocumonă (pentru subţierea sângelui). Eficacitatea unor astfel de 

medicamente poate fi modificată şi pot să apară sângerări (vezi punctul 4). Informaţi-l pe 
medicul dumneavoastră despre orice sângerare prelungită sau neaşteptată. 

 
Eficacitatea Palgotal poate fi modificată atunci când este luat în acelaşi timp cu următoarele 
medicamente: 

metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente folosite petru tratamentul greţei 

şi vărsăturilor (stării de rău)). 

colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge). 

ketoconazol sau eritromicină (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor). 

 
Palgotal împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
Nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Palgotal deoarece vă poate face să văsimţiţi somnolent. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Palgotal nu trebuie utilizat de femeile gravide sau care alăptează. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Palgotal vă poate face să vă simţiţi somnolent. Dacă vă simţiţi somnolent în timp ce luaţi Palgotal, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 
3. 

Cum să luaţi Palgotal 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi Palgotal pentru cât mai puţin timp posibil şi nu mai mult decât v-a spus medicul 
dumneavoastră. Dozele trebuie adaptate intensităţii durerii pe care o resimţiti şi sensibilităţii 
individuale la durere. În general trebuie luată cea mai mică doză care asigură ameliorarea durerii. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 

doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 1 comprimat, cu exceptia cazului în 

care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi 
luate conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. 

cel mai scurt interval dintre doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore. 

nu luaţi mai mult de 4 comprimate într-o singură zi. 

comprimatele pot fi divizate în două doze egale. Înghiţiti comprimatele cu o cantitate suficientă 

de lichid. 

 
Dacă credeţi că efectul Palgotal este prea puternic (vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi la 
respirație) sau prea slab (nu aveţi o ameliorare suficientă a durerii), discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani 
Palgotal nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Vârstnici 
La pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă 
acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda creșterea intervalului de 
timp dintre doze. 

Page 4
background image

 

 
Pacienţi cu boli severe ale ficatului sau rinichilor sau care efectuează dializă 
Pacienţii cu boli severe ale ficatului şi/sau boli ale rinichilor nu trebuie sa utilizeze Palgotal. Dacă 
problemele dumneavoastră cu ficatul sau rinichii sunt uşoare sau moderate, medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda creşterea intervalului de timp dintre doze. 
 
Dacă luaţi mai mult Palgotal decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris sau dacă un copil înghite accidental 
acest medicament, anunţati imediat medicul sau mergeţi cât mai repede la cel mai apropiat spital şi 
spuneţi-le ce cantitate din acest medicament a fost luată. Luaţi cu dumneavoastră toate comprimatele 
rămase şi acest prospect pentru medicul dumneavoastră. Supradozajul cu paracetamol poate cauza 
afectare gravă a ficatului, până la insuficienţă hepatică care poate duce la deces. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Palgotal 
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele de Palgotal, durerea probabil va reveni. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur şi simplu continuaţi să luaţi comprimatele 
la fel ca înainte. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Palgotal 
Dacă încetaţi să luaţi tratamentul cu Palgotal, durerea probabil va reapărea. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă doriti să opriţi tratamentul din cauza unor reacţii adverse neplăcute ale acestui 
medicament. Oprirea tratamentului cu Palgotal nu este, de obicei, urmată de simptome de sevraj. După 
întreruperea unui tratament pe termen lung, totuşi, la unii pacienţi pot să apară simptome precum 
nelinişte, anxietate, nervozitate, atacuri de panică, halucinaţii, simptome senzoriale neobişnuite 
(mâncărimi, înţepături, pierderea sensibilității), tinitus (zgomote în urechi), insomnie, tremurături sau 
simptome gastro-intestinale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste 
simptome apar după ce încetaţi să luaţi Palgotal. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Opriţiadministrarea de Palgotal și adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele simptome: 

umflarea feţei, buzelor sau gâtului; dificultăți la respirație sau înghiţire, scăderea tensiunii 
arteriale sau leşin. Pot de asemenea să apară erupţie trecătoare pe piele sau prurit (mâncărimi). 
Acestea pot săa indice că aveţi o reacţie alergică gravă. 

sângerare prelungită sau neaşteptată în cazul în care utilizaţi Palgotal în acelaşi timp cu 
medicamente pentru subţierea sângelui (warfarină sau fenprocumonă). 

reacţii grave pe piele inclusiv înroşire, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii. 

 
În plus, următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Palgotal: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-  Greaţă (stare de rău)  
-  Ameţeală, somnolenţă 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  Vărsături, probleme de digestie (constipaţie, balonare, diaree), durere de stomac, uscăciune a gurii 
-  Mâncărimi, transpiraţii  
-  Dureri de cap, tremurături 

Page 5
background image

 

-  Confuzie, tulburări de somn, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, senzaţie de 

„bine dispus”). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  Creşterea pulsului sau tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii 
-  Dificultăţi sau durere la urinat 

-  Reacţii pe piele (de exemplu erupţie trecătoare, urticarie) 

-  Furnicături, amorţeală sau senzaţie de înţepături şi ace la nivelul membrelor, zgomote în urechi, 

spasme musculare involuntare. 

-  Depresie, coşmaruri, halucinaţii (auzirea, simţirea sau vederea de lucruri care nu există), pierderi 

de memorie, 

-  Dificultate la înghiţire, prezența de sânge în scaun, 
-  Tremurături, bufeuri, dureri în piept 

-  Dificultăţi la respiraţie 

-  Creşterea valorilor plasmatice a enzimelor hepatice 

-  Prezenţa în urină a unui tip de proteine (albumine) 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-  Convulsii, mişcări necoordonate 
-  Dependenţă 
-  Vedere înceţoşată 
-  Pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă) 

 
Reacţii adverse foarte rare 
(pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): 

-  Abuz de medicament 

 
Cu frecvenţă necunoscută 

-  Scăderea valorilor  zahărului din sânge 

 
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate de persoanele care folosesc medicamente ce 
conţin doar tramadol sau doar paracetamol: 

-  Senzaţie de leşin la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, încetinirea bătăilor 

inimii, leşin 

-  Modificări ale apetitului pentru alimente 
-  Slăbiciune musculară, respiraţie mai rară sau mai slabă 
-  Modificări ale dispoziţiei, modificări în activitate, modificări ale percepţiei 
-  Agravarea astmului preexistent 
-  Sângerări de la nivelul nasului sau gingiilor, care pot apărea ca urmare a scăderii numărului de 

plachete din sânge 

-  Sindrom de întrerupere – un set de simptome care apar la întreruperea tratamentului sau 

micşorarea dozelor, de exemplu agitație, neliniște, nervozitate, tulburări de somn, creștere 
anormală în activitatea musculară, tremurături, simptome care afectează stomacul sau 
intestinele. Foarte rar au fost observate atacuri de panică, neliniște severă, halucinații (vederea, 
auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate), lipsa de sensibilitate a pielii, 
zgomote sau ţiuituri în urechi și simptome neobișnuite ale sistemului nervos central 

-  Distrugerea globulelor roşii ale sângelui la pacienţii cu o tulburare metabolică numită deficit 

de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. 

-  Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave pe piele. 

 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

Page 6
background image

 

 
5. 

Cum se păstrează Palgotal 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare. A se păstra în 
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Palgotal 

substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat conţine 

clorhidrat de tramadol 75 mg şi paracetamol 650 mg. 

ceilalţi excipienţi sunt: celuloză microcristalină, povidonă K-25, amidon de porumb, amidon de 

porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, oxid 
galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).  
 
Cum arată Palgotal şi conţinutul ambalajului 
Palgotal se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare brun-gălbuie, 
prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de 18x 9mm, Palgotal este disponibil  în 
cutii cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Islanda  

Tramapran 75 mg/650 mg  

Republica Cehă 

Palgotal 75 mg/650 mg 

Spania 
 

Tramadol/Paracetamol Zentiva 75mg/650mg 
comprimidos recubiertos con película 

Malta  

Palgotal 75 mg/650 mg 

Polonia  

Palgotal  

România 

Palgotal 75 mg/650 mg comprimate filmate 

Republica Slovacă 

Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
 

PALGOTAL 75 mg/650 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVCDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVCDC/Al x 30 compr. film.