Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 759/2008/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tracutil, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Electroliţi şi oligoelemente
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Tracutil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tracutil
3.
Cum să vi se administreze Tracutil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tracutil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Tracutil şi pentru ce se utilizează
Tracutil este o soluţie pentru administrarea de oligoelemente folosită în timpul alimentaţiei parenterale
(alimentaţie prin cateter venos) la pacienţi adulţi.
Acesta este un concentrat care este diluat înainte de utilizarea în soluţie perfuzabilă adecvată.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Tracutil
Nu trebuie să vi se administreze
Tracutil:
●
dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelelte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
●
dacă aveţi colestază (reducere semnificativă a fluxului biliar) şi unele analize ale funcţiei
ficatului(enzimele hepatice) indică în mod clar valori anormale
●
dacă aveţi boala Wilson
(în care este prezentă incapacitatea eliminării cuprului) sau anumite tipuri de
tulburări de depunere a fierului (hemosideroză, hemocromatoză).
Tracutil nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor.
Atenționări și precauții
Aveţi grijă deosebită când trebuie să vi se administreze Tracutil
●
dacă aveţi afecțiuni ale ficatului
Page 2
2
●
dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor deoarece excreţia seleniului, fluorului, cromului, molibdenului şi
zincului ar putea fi semnificativ diminuată.
Se recomandă de asemenea precauţie în caz de
●
hipertiroidism (funcționarea în exces a glandei tiroide ),
●
hipersensibilitate la iod,
sau dacă se administrează sau se utilizează concomitent alte medicamente care conţin iod, de ex., agenţi
dezinfectanţi care conţin iod.
Se vor efectua mai multe analize de laborator pentru a asigura faptul că nici unul dintre oligoelementele
din componenţa Tracutil nu se acumulează în exces în organism.
În cazul în care în timpul alimentaţiei parenterale apar deficitul de zinc şi seleniu, doza dumneavoastră de
Tracutil va fi crescută în mod corespunzător sau veţi primi aceste oligoelemente în cantităţi suplimentare.
Corectarea deficitului de crom duce la îmbunătăţirea utilizării glucozei. Acest aspect trebuie luat în
considerare la pacienţii cu diabet zaharat insulino-dependent. Pentru a preveni scăderea glicemiei, este
posibil să fie necesară reducerea dozei de insulină.
Tracutil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte
medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii. Astfel, medicul
dumneavoastră va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată în cazul
dumneavoastră.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreţia componentelor din Tracutil în laptele matern. Astfel, medicul
dumneavoastră va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată în cazul
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tracutil nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tracutil conține sodiu.
Tracutil conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml şi se poate considera că nu conţine
sodiu.
3. Cum să vi se administreze Tracutil
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau de alte cadre medicale specializate.
Mod de administrare
Vi se va administra Tracutil sub formă de perfuzie (în venă) după diluare în soluţia perfuzabilă adecvată.
Doze
Medicul dumneavoastră va decide care este doza indicată în cazul dumneavoastră.
Page 3
3
În cazul în care necesarul este normal, veţi primi 1 fiolă de Tracutil pe zi, iar în cazurile în care necesarul
este moderat crescut maximum 2 fiole.
În cazul în care necesarul este mult mai mare (de ex., după leziuni grave, arsuri sau intervenţii chirurgicale
importante) pot fi necesare doze mai mari.
Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, doza dumneavoastră ar putea fi redusă după necesităţi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Tracutil decât trebuie
Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece cantitatea de oligoelemente din componenţa
Tracutil se situează cu mult sub valorile care ar putea determina simptome de toxicitate.
În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea Tracutil.
Supradozajul poate fi confirmat prin intermediul analizelor adecvate de laborator.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tracutil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
În cazul în care observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare, anunţaţi imediat medicul
dumneavoastră:
Reacţii alergice
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
S-au raportat cazuri izolate de reacţii alergice (anafilactice) la fier administrat intravenos, care, în anumite
circumstanţe, pot fi grave.
Iodul poate determina reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 4
4
5. Cum se păstrează Tracutil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Tracutil după data de expirare înscrisă pe fiolă şi ambalaj după “EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se utiliza doar soluţia limpede şi incoloră, în fiole nedeteriorate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tracutil
●
Substanţele active sunt săruri de oligoelemente:
1 fiolă cu 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Clorură de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg
Clorură de zinc 6,815 mg
Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg
Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg
Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg
Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg
Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg
Iodură de potasiu 0,166 mg
Fluorură de sodiu 1,260 mg
●
Celelalte componente sunt: acidul clorhidric şi apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Tracutil şi conţinutul ambalajului
Tracutil este concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ceea ce înseamnă că este administrat în perfuzie după
diluarea în soluţie adecvată pentru administrare perfuzabilă.
Este o soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Tracutil este ambalat în fiole din sticlă de 10 ml.
Tracutil este ambalat în cutii care conţin 5 sau 50 fiole de sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Adres
ă
:
34212 Melsungen
34209 Melsungen, Germany
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
B. Braun Medical S.R.L.
Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România.
Tel: 0256 284 905
Page 5
5
Fax: 0256 282 988
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2016
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie adăugat în soluţii alcaline cu capacitate crescută de tamponare, de exemplu
soluţie de bicarbonat de sodiu.
A nu se adăuga în emulsii lipidice.
Oligoelementele pot determina pierderi ale vitaminei C în soluţiile perfuzabile.
Tracutil nu trebuie amestecat direct cu soluţii de fosfat anorganic (aditivi).
Amestecurile cu soluţii perfuzabile diferite de cele menţionate în instrucţiunile de dozare, dar şi adăugarea
altor medicamente trebuie evitată în absenţa testelor de compatibilitate.
Calea de administrare şi durata administrării
Tracutil este concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Poate fi administrat în perfuzie numai după diluarea în
minimum 250 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă. Soluţiile adecvate pentru administrare perfuzabilă
includ, de exemplu:
– soluţiile de glucoză (glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml şi 500 mg/ml)
– soluţii de electroliţi (de ex., clorură de sodiu 0,9 %, soluţie Ringer)
Înainte de adăugarea în altă soluţie perfuzabilă trebuie testată compatibilitatea.
Dup
ă
diluare sau reconstituire
Injectarea în soluţia perfuzabilă trebuie efectuată imediat înainte de utilizare şi în condiţii aseptice.
Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
condiţiile de păstrare în regim de utilizare fac parte din responsabilităţile utilizatorului şi nu trebuie să fie
mai mari de 24 de ore, la temperaturi de 2-8°C, doar dacă diluarea a avut loc într-un spaţiu controlat şi
validat din punct de vedere al condiţiilor aseptice.
Administrarea este continuată pe durata alimentaţiei parenterale.
Observa
ţ
ie:
Diareea poate duce la creşterea pierderii intestinale de zinc şi în acest caz trebuie monitorizate
concentraţiile serice.
Deficitele individuale de oligoelemente trebuie corectate în mod selectiv dacă este posibil.
