Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7868/2015/01-04
Anexa 1
Prospect
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie pentru inhalat
tiotropiu/olodaterol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Spiolto Respimat şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiolto Respimat
3. Cum să utilizaţi Spiolto Respimat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Spiolto Respimat
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Spiolto Respimat şi pentru ce se utilizează
Ce este Spiolto Respimat
Spiolto Respimat conţine două substanţe active denumite tiotropiu şi olodaterol. Acestea aparțin unui
grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Tiotropiu aparține
subgrupului de medicamente denumite anticolinergice; olodaterol aparține subgrupului de
medicamente denumite agoniști beta
2
-adrenergici cu durată lungă de acțiune.
Pentru ce se utilizează Spiolto Respimat
Spiolto Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine.
BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează senzaţia de lipsă de aer şi tuse.
Termenul BPOC este asociat cu afecțiunile cunoscute sub denumirea de bronşită cronică şi emfizem
pulmonar.
Spiolto Respimat are efect de lărgire a căilor respiratorii și permite pătrunderea și ieșirea mai ușoară a
aerului în plămâni. De asemenea, utilizarea regulată a Spiolto Respimat vă poate ajuta când aveți
senzație de lipsă de aer asociată bolii de care suferiţi şi va ajuta la diminuarea la minimum a efectelor
bolii asupra vieţii zilnice.
Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, trebuie să luaţi Spiolto Respimat în
Page 2
2
fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale
BPOC.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiolto Respimat
Nu utilizaţi Spiolto Respimat
-
dacă sunteţi alergic la tiotropiu sau olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteţi alergic la atropină sau la substanţe înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau
oxitropiu
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Spiolto Respimat
-
dacă aveţi astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi Spiolto Respimat pentru tratamentul astmului
bronşic).
-
dacă aveţi boli de inimă.
-
dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.
-
dacă aveţi epilepsie.
-
dacă aveţi o problemă a glandei tiroide, denumită tireotoxicoză.
-
dacă aveţi o lărgire anormală a unei artere, denumită anevrism.
-
dacă aveţi diabet zaharat.
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
-
dacă aveţi insuficienţă renală.
-
în cazul în care sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
-
aveţi o problemă a ochilor, denumită glaucom cu unghi îngust.
-
dacă aveţi probleme cu prostata sau probleme la eliminarea urinei.
Pe durata tratamentului cu Spiolto Respimat
- Opriţi utilizarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care
vă confruntaţi cu senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de
aer imediat după utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite
bronhospasm (vezi pct. 4).
- Dacă respiraţia s-a înrăutăţit sau dacă prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflare sau mâncărimi
imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea acestuia şi spuneţi imediat medicului
dumneavoastră (vezi pct. 4).
- Dacă prezentaţi orice reacţii adverse care determină manifestări la nivelul inimii (accelerare a
pulsului, creştere a valorilor tensiunii arteriale şi/sau agravare a unor simptome, cum ar fi durerea
în piept), spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
- Dacă prezentaţi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune în muşchi sau ritm anormal al bătăilor
inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi corelate cu valorile
scăzute ale concentraţiilor de potasiu din sânge (vezi pct. 4).
Atunci când utilizaţi Spiolto Respimat trebuie să aveți grijă ca medicamentul să nu pătrundă în ochi.
Acest lucru poate provoca durere sau senzaţie neplăcută la nivelul ochiului, vedere încețoșată,
perceperea unor halouri în jurul obiectelor luminoase sau a imaginilor colorate care se asociază cu
înroşire a ochiului (glaucom cu unghi îngust). Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere
de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, opriţi utilizarea Spiolto Respimat şi adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Page 3
3
Spiolto Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice
de care suferiţi. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod de senzaţie de lipsă de aer sau de
respiraţie şuierătoare apărut brusc.
Nu utilizaţi Spiolto Respimat împreună cu anumite medicamente care conţin agonişti ß-adrenergici cu
durată lungă de acţiune, cum sunt salmeterol sau formoterol.
Dacă luaţi în mod regulat anumite medicamente denumite substanţe ß-adrenergice cu durată scurtă de
acţiune, cum este salbutamol, continuaţi să le utilizaţi numai pentru a ameliora simptomele acute, cum
este senzaţia de lipsă de aer.
Senzaţia de uscăciune la nivelul gurii observată în cursul tratamentului cu substanţe anti-colinergice se
poate asocia pe termen lung cu apariţia cariilor dentare. De aceea, respectaţi măsurile de igienă orală.
Utilizaţi Spiolto Respimat o singură dată pe zi.
Copii şi adolescenţi
Spiolto Respimat nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Spiolto Respimat împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- anumite medicamente similare cu Spiolto Respimat (care conţin substanţe active similare, cum
sunt medicamente anticolinergice sau medicamente ß-adrenergice). Ar putea exista o probabilitate
mai mare să prezentaţi reacţii adverse.
- medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale tensiunii
arteriale sau pentru alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau pentru boala de ochi
denumită glaucom (cum este timolol). Acestea pot cauza dispariţia efectului Spiolto Respimat
- medicamente care duc la scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge. Acestea includ:
- corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism),
- medicamente pentru probleme respiratorii, cum este teofilina.
Dacă utilizaţi aceste medicamente împreună cu Spiolto Respimat este posibil să aveţi simptome
cum sunt spasme musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor
inimii.
- medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (cum
sunt selegilina sau moclobemidă), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor neurologice
sau psihice, cum sunt boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creşte
probabilitatea de a prezenta reacţii adverse care afectează inima.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
trebuie să utilizaţi acest medicament decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Dacă vă simţiţi ameţit sau vi se pare că vederea este încețoșată în timpul utilizării Spiolto Respimat, nu
conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Page 4
4
3.
Cum să utilizaţi Spiolto Respimat
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spiolto Respimat
se administrează numai prin inhalare.
Doze
Doza recomandată este:
Spiolto Respimat
este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui să utilizaţi Spiolto
Respimat
O SINGURĂ DATĂ PE ZI, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei. La fiecare
utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.
Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, utilizaţi Spiolto Respimat în fiecare zi şi
nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii. Nu utilizaţi mai mult decât doza
recomandată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există date relevante privind utilizarea Spiolto Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18
ani).
Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corect inhalatorul Spiolto Respimat. Instrucţiunile pentru
utilizarea inhalatorului Spiolto Respimat
sunt furnizate pe cealaltă faţă a acestui prospect.
Dacă luaţi mai mult Spiolto Respimat decât trebuie
Este posibil să aveţi un risc mai mare de a prezenta o reacţie adversă cum ar fi senzaţie de uscăciune la
nivelul gurii, constipaţie, dificultăţi la eliminarea urinei, vedere încețoșată, durere în piept, creştere sau
scădere a valorilor tensiunii arteriale, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzaţia că puteţi
simţi bătăile inimii, ameţeli, nervozitate, insomnii, anxietate, dureri de cap, frisoane, crampe
musculare, greaţă, oboseală, stare generală de rău, concentraţii scăzute de potasiu în sânge (care ar
putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor
inimii), creştere a valorilor glucozei din sânge sau creştere a concentraţiilor de acizi din sânge (care ar
putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată).
Dacă uitaţi să utilizaţi Spiolto Respimat
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, faceţi acest lucru la momentul obişnuit în ziua următoare.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Spiolto Respimat
Înainte de a înceta să utilizaţi Spiolto Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul. Dacă încetaţi să utilizaţi Spiolto Respimat este posibil ca semnele şi simptomele BPOC să
se înrăutăţească.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
În cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, vă rugăm să nu mai utilizați acest
medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Reacţiile alergice imediate după administrarea Spiolto Respimat sunt rare (pot afecta până la 1
din 1000 persoane). Aceste reacţii pot apărea singure sau drept component a unei reacţii
alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea de Spiolto Respimat. Acestea includ
erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie), umflare
la nivelul gurii şi feţei, dificultăţi la respiraţie apărute brusc (angioedem/edem angioneurotic)
sau alte reacții de hipersensibilitate (cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau
amețeli).
În plus, ca şi cazul altor medicamente cu administrare inhalatorie, pot apărea o senzaţie de
presiune în piept, asociată cu tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat
după inhalare (bronhospasm).
Perceperea de halouri în jurul obiectelor luminoase sau de imagini colorate în asociere cu
înroşirea ochiului (glaucom). Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Blocare a intestinelor sau absența mișcărilor intestinale (absenţa eliminării scaunelor)
(obstrucție intestinală, inclusiv ileus paraliticus). Frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile.
Alte posibile reacţii adverse:
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- senzaţie de uscăciune la nivelul gurii
Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
- amețeli
- imposibilitate de a adormi (insomnie)
- dureri de cap
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
- bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
- senzația de percepere a bătăilor inimii (palpitații)
- tuse
- răgușeală (disfonie)
- constipație
Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)
- rinofaringită
- vedere încețoșată
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie supraventriculară)
- inflamație a laringelui (laringită)
- inflamație la nivelul gâtului (faringită)
- sângerări nazale (epistaxis)
- infecții fungice ale cavității bucale și gâtului (candidoză bucală)
- inflamație a gingiilor (gingivită)
- senzație de rău (greață)
- mâncărimi (prurit)
- dureri de articulații (artralgie)
- dureri de spate
- dificultăți la eliminarea urinei (retenţie urinară)
- infecţii ale căilor urinare
- urinare dureroasă (disurie)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- senzaţie de presiune în piept asociată cu tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer
Page 6
6
imediat după inhalare (bronhospasm).
- perceperea de halouri în jurul obiectelor luminoase sau de imagini colorate în asociere cu
înroşirea ochiului (glaucom)
- creşterea valorii măsurate a presiunii din interiorul ochiului
- inflamaţie a sinususilor (sinuzită)
- blocare a intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (absenţa eliminării scaunelor) (obstrucţie
intestinală, inclusiv ileus paralitic)
- arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
- dificultăţi la înghiţire (disfagie)
- inflamaţie a limbii (glosită)
- inflamaţie a gurii (stomatită)
- carii dentare
- infecţii sau ulceraţii pe piele
- uscăciunea pielii
- umflare a articulaţiilor
- scădere a cantităţii de apă din organism (deshidratare)
Este posibil să prezentaţi reacţii adverse despre care se ştie că apar în cursul administrării anumitor
medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii, similare cu Spiolto Respimat (substanţe
beta-adrenergice). Acestea reacţii adverse pot fi bătăi neregulate ale inimii, durere în piept, tensiune
arterială mică, frisoane, nervozitate, crampe musculare, oboseală, stare generală de rău, scădere a
concentraţiilor de potasiu din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare,
slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor inimii), creştere a valorilor glucozei din sânge sau
creştere a concentraţiilor de acizi din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături,
slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Spiolto Respimat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta inhalatorului
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Inhalatorul Spiolto Respimat nu trebuie utilizat decât în interval de cel mult 3 luni de la prima
utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 7
7
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Respimat
Substanţele active sunt tiotropiu şi olodaterol. Doza administrată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub
formă de bromură monohidrat de tiotropiu) şi 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat de
olodaterol)
per puf.
Doza administrată este doza disponibilă pentru pacient după eliberarea prin piesa bucală.
Celelalte componente sunt:
Clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 1M pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Spiolto Respimat şi conţinutul ambalajului
Spiolto Respimat este alcătuit dintr-un cartuş cu soluţie pentru inhalat şi un inhalator Respimat.
Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.
Ambalaj unic:
1 inhalator Respimat şi 1 cartuş, care furnizează 60 pufuri (30 de doze de
medicament)
Ambalaj dublu:
2 ambalaje individuale, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş,
care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Ambalaj triplu:
3 ambalaje individuale, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş,
care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Cutie cu 8 ambalaje:
8 ambalaje individuale, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş,
care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Spiolto Respimat este:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricantul Spiolto Respimat este:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Liechtenstein:
Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm – Lösung zur
Inhalation
Belgia, Luxemburg:
Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/bouffée,
solution à inhaler
Page 8
8
Bulgaria:
Spiolto Respimat Спиолто Респимат
Cipru, Grecia:
Spiolto Respimat
Croaţia
Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina
inhalata
Republica Cehă:
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů
Danemarca:
Spiolto Respimat
Estonia:
Spiolto Respimat
Finlanda:
Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Franţa:
Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose,
solution à inhaler
Germania:
Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung
zur Inhalation
Ungaria:
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs
oldat
Islanda:
Spiolto Respimat
Irlanda, Malta: Spiolto Respimat
Marea Britanie:
Spiolto Respimat
Italia:
Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione
per inalazione
Letonia:
Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums
inhalācijām
Lituania:
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime
įkvepiamasis tirpalas
Olanda:
Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram,
inhalatieoplossing
Norvegia:
Spiolto Respimat
Polonia:
Spiolto Respimat
Portugalia:
Spiolto Respimat
România:
Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de
inhalat
Slovacia:
Spiolto Respimat
Slovenia:
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih
raztopina za inhaliranje
Spania:
Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución
para inhalación
Suedia:
Spiolto Respimat
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Page 9
9
Instrucţiuni de utilizare
Introducere
Spiolto Respimat (bromură de tiotropiu şi olodaterol). Citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a
începe să folosiţi Spiolto Respimat.
Va fi necesar să utilizaţi acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. Cu ocazia fiecărei utilizări,
administraţi DOUĂ PUFURI.
Dacă inhalatorul Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf
spre podea.
Dacă inhalatorul Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de
la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii
4 - 6.
Nu atingeţi elementul de perforare din interiorul bazei transparente.
Cum se întreţine inhalatorul Spiolto Respimat
Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed
sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână.
Orice modificare, oricât de uşoară, a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului
Spiolto Respimat.
Dacă este necesar, stergeţi exteriorul inhalatorului Spiolto Respimat cu un material textil umed.
Page 10
10
Când să vă procuraţi un inhalator Spiolto Respimat nou
• Inhalatorul Spiolto Respimat conţine 60 de pufuri (30 de doze) dacă este utilizat conform
indicaţiilor (două pufuri/o dată pe zi).
• Indicatorul de doză arată cantitatea aproximativă de medicament disponibilă.
• Atunci când indicatorul ajunge în zona roşie a scalei înseamnă că aveți nevoie de o altă prescripție
medicală; mai este disponibil medicament pentru aproximativ 7 zile (14 pufuri).
• După ce indicatorul de doză a ajuns la capătul zonei roşii, inhalatorul Spiolto Respimat se
blochează automat – nu se mai pot elibera doze. Din acest moment baza nu mai poate fi rotită.
• Inhalatorul Spiolto Respimat trebuie aruncat la trei luni după ce l-aţi pregătit pentru prima utilizare,
chiar dacă nu a fost utilizat în întregime sau nu a fost utilizat de loc.
Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare
1. Îndepărtaţi baza transparentă
Nu desfaceţi capacul.
Apăsaţi dispozitivul de siguranţă
în timp ce trageţi spre exterior
baza transparentă cu cealaltă
mână.
2. Introduceţi cartuşul
Introduceţi capătul îngust al
cartuşului în inhalator.
Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă
dură şi apăsaţi ferm în jos până
când se aude un clic atunci când
se fixează în poziţie.
3. Puneţi la loc baza transparentă
Puneţi baza transparentă la loc şi
asiguraţi-vă că se aude clicul.
Page 11
11
4. Rotiţi
Nu scoateţi capacul.
Rotiţi baza transparentă în direcţia
indicată de săgeţile de pe etichetă
până când se aude un clic (jumătate
de rotaţie).
5. Deschideţi
Desfaceţi capacul, astfel încât să fie
complet deschis.
6. Apăsaţi
Îndreptaţi inhalatorul spre podea
Apăsaţi butonul de eliberare a
dozei.
Închideţi capacul.
Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia
vizibilă a unei formaţiuni de
vapori.
După apariţia vizibilă a unei
formaţiuni de vapori, repetaţi de
trei ori paşii 4-6.
Inhalatorul dumneavoastră este acum
gata de utilizare. Acești pași nu vor
afecta numărul de doze disponibile.
După pregătire inhalatorul va fi
capabil să livreze 60 de pufuri (30
doze).
Page 12
