1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7868/2015/01-04   

        Anexa 1 

     Prospect 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice 
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacțiilor adverse. 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie pentru inhalat 

tiotropiu/olodaterol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. Ce este Spiolto Respimat şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiolto Respimat 
3. Cum să utilizaţi Spiolto Respimat 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Spiolto Respimat 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Spiolto Respimat şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Spiolto Respimat  
 
Spiolto Respimat conţine două substanţe active denumite tiotropiu şi olodaterol. Acestea aparțin unui 
grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Tiotropiu aparține 
subgrupului de medicamente denumite anticolinergice; olodaterol aparține subgrupului de 
medicamente denumite agoniști beta

2

-adrenergici cu durată lungă de acțiune. 

 
Pentru ce se utilizează Spiolto Respimat 
 
Spiolto Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine. 
BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează senzaţia de lipsă de aer şi tuse. 
Termenul BPOC este asociat cu afecțiunile cunoscute sub denumirea de bronşită cronică şi emfizem 
pulmonar. 
 
Spiolto Respimat are efect de lărgire a căilor respiratorii și permite pătrunderea și ieșirea mai ușoară a 
aerului în plămâni. De asemenea, utilizarea regulată a Spiolto Respimat vă poate ajuta când aveți 
senzație de lipsă de aer asociată bolii de care suferiţi şi va ajuta la diminuarea la minimum a efectelor 
bolii asupra vieţii zilnice. 
Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, trebuie să luaţi Spiolto Respimat în 

2 

fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale 
BPOC. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiolto Respimat  

 
Nu utilizaţi Spiolto Respimat 
- 

dacă sunteţi alergic la tiotropiu sau olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

- 

dacă sunteţi alergic la atropină sau la substanţe înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau 
oxitropiu 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Spiolto Respimat 
 
- 

dacă aveţi astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi Spiolto Respimat pentru tratamentul astmului 
bronşic). 

- 

dacă aveţi boli de inimă. 

- 

dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale. 

- 

dacă aveţi epilepsie. 

- 

dacă aveţi o problemă a glandei tiroide, denumită tireotoxicoză. 

- 

dacă aveţi o lărgire anormală a unei artere, denumită anevrism. 

- 

dacă aveţi diabet zaharat. 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală. 

- 

în cazul în care sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale. 

- 

aveţi o problemă a ochilor, denumită glaucom cu unghi îngust.  

- 

dacă aveţi probleme cu prostata sau probleme la eliminarea urinei. 

 
Pe durata tratamentului cu Spiolto Respimat  
 
-  Opriţi utilizarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care 

vă confruntaţi cu senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de 
aer imediat după utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite 
bronhospasm (vezi pct. 4). 

 
-  Dacă respiraţia s-a înrăutăţit sau dacă prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflare sau mâncărimi 

imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea acestuia şi spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră (vezi pct. 4). 

 
-  Dacă prezentaţi orice reacţii adverse care determină manifestări la nivelul inimii (accelerare a 

pulsului, creştere a valorilor tensiunii arteriale şi/sau agravare a unor simptome, cum ar fi durerea 
în piept), spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). 

 
-  Dacă prezentaţi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune în muşchi sau ritm anormal al bătăilor 

inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi corelate cu valorile 
scăzute ale concentraţiilor de potasiu din sânge (vezi pct. 4). 

 
Atunci când utilizaţi Spiolto Respimat trebuie să aveți grijă ca medicamentul să nu pătrundă în ochi. 
Acest lucru poate provoca durere sau senzaţie neplăcută la nivelul ochiului, vedere încețoșată, 
perceperea unor halouri în jurul obiectelor luminoase sau a imaginilor colorate care se asociază cu 
înroşire a ochiului (glaucom cu unghi îngust). Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere 
de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, opriţi utilizarea Spiolto Respimat şi adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi. 
 

3 

Spiolto Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice 
de care suferiţi. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod de senzaţie de lipsă de aer sau de 
respiraţie şuierătoare apărut brusc. 
 
Nu utilizaţi Spiolto Respimat împreună cu anumite medicamente care conţin agonişti ß-adrenergici cu 
durată lungă de acţiune, cum sunt salmeterol sau formoterol. 
 
Dacă luaţi în mod regulat anumite medicamente denumite substanţe ß-adrenergice cu durată scurtă de 
acţiune, cum este salbutamol, continuaţi să le utilizaţi numai pentru a ameliora simptomele acute, cum 
este senzaţia de lipsă de aer. 
 
Senzaţia de uscăciune la nivelul gurii observată în cursul tratamentului cu substanţe anti-colinergice se 
poate asocia pe termen lung cu apariţia cariilor dentare. De aceea, respectaţi măsurile de igienă orală. 
 
Utilizaţi Spiolto Respimat o singură dată pe zi. 
 
Copii şi adolescenţi 
Spiolto Respimat nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). 
 
Spiolto Respimat împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente.  
 
Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:  
-  anumite medicamente similare cu Spiolto Respimat (care conţin substanţe active similare, cum 

sunt medicamente anticolinergice sau medicamente ß-adrenergice). Ar putea exista o probabilitate 
mai mare să prezentaţi reacţii adverse.  

 
-  medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale tensiunii 

arteriale sau pentru alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau pentru boala de ochi 
denumită glaucom (cum este timolol). Acestea pot cauza dispariţia efectului Spiolto Respimat 

 
-  medicamente care duc la scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge. Acestea includ:  

- corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),  
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism),  
- medicamente pentru probleme respiratorii, cum este teofilina.  

Dacă utilizaţi aceste medicamente împreună cu Spiolto Respimat este posibil să aveţi simptome 
cum sunt spasme musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor 
inimii. 

 
-  medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (cum 

sunt selegilina sau moclobemidă), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor neurologice 
sau psihice, cum sunt boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creşte 
probabilitatea de a prezenta reacţii adverse care afectează inima.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu 
trebuie să utilizaţi acest medicament decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 
Dacă vă simţiţi ameţit sau vi se pare că vederea este încețoșată în timpul utilizării Spiolto Respimat, nu 
conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 

4 

 
3. 

Cum să utilizaţi Spiolto Respimat 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Spiolto Respimat

se administrează numai prin inhalare. 

 
Doze 
 
Doza recomandată este: 
 
Spiolto Respimat

este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui să utilizaţi Spiolto 

Respimat

O SINGURĂ DATĂ PE ZI, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei. La fiecare 

utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI. 
 
Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, utilizaţi Spiolto Respimat în fiecare zi şi 
nu numai atunci când vă confruntaţi cu  probleme respiratorii. Nu utilizaţi mai mult decât doza 
recomandată. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Nu există date relevante privind utilizarea Spiolto Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 
ani). 
 
Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corect inhalatorul Spiolto Respimat. Instrucţiunile pentru 
utilizarea inhalatorului Spiolto Respimat

sunt furnizate pe cealaltă faţă a acestui prospect. 

 
Dacă luaţi mai mult Spiolto Respimat decât trebuie 
Este posibil să aveţi un risc mai mare de a prezenta o reacţie adversă cum ar fi senzaţie de uscăciune la 
nivelul gurii, constipaţie, dificultăţi la eliminarea urinei, vedere încețoșată, durere în piept, creştere sau 
scădere a valorilor tensiunii arteriale, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzaţia că puteţi 
simţi bătăile inimii, ameţeli, nervozitate, insomnii, anxietate, dureri de cap, frisoane, crampe 
musculare, greaţă, oboseală, stare generală de rău, concentraţii scăzute de potasiu în sânge (care ar 
putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor 
inimii), creştere a valorilor glucozei din sânge sau creştere a concentraţiilor de acizi din sânge (care ar 
putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată). 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Spiolto Respimat  
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, faceţi acest lucru la momentul obişnuit în ziua următoare. 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Spiolto Respimat 
Înainte de a înceta să utilizaţi Spiolto Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. Dacă încetaţi să utilizaţi Spiolto Respimat este posibil ca semnele şi simptomele BPOC să 
se înrăutăţească. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

5 

În cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, vă rugăm să nu mai utilizați acest 
medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

  Reacţiile alergice imediate după administrarea Spiolto Respimat sunt rare (pot afecta până la 1 

din 1000 persoane). Aceste reacţii pot apărea singure sau drept component a unei reacţii 
alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea de Spiolto Respimat. Acestea includ 
erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie), umflare 
la nivelul gurii şi feţei, dificultăţi la respiraţie apărute brusc (angioedem/edem angioneurotic) 
sau alte reacții de hipersensibilitate (cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau 
amețeli). 

  În plus, ca şi cazul altor medicamente cu administrare inhalatorie, pot apărea o senzaţie de 

presiune în piept, asociată cu tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat 
după inhalare (bronhospasm). 

  Perceperea de halouri în jurul obiectelor luminoase sau de imagini colorate în asociere cu 

înroşirea ochiului (glaucom). Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 

  Blocare a intestinelor sau absența mișcărilor intestinale (absenţa eliminării scaunelor) 

(obstrucție intestinală, inclusiv ileus paraliticus). Frecvența nu poate fi estimată din datele 
disponibile. 

 
Alte posibile reacţii adverse: 
 
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) 

-  senzaţie de uscăciune la nivelul gurii 

 
Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) 

-  amețeli 
-  imposibilitate de a adormi (insomnie) 
-  dureri de cap 
-  tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 
-  bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) 
-  bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie) 
-  senzația de percepere a bătăilor inimii (palpitații) 
-  tuse 
-  răgușeală (disfonie) 
-  constipație 

 
Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-  rinofaringită 
-  vedere încețoșată 
-  bătăi rapide ale inimii (tahicardie supraventriculară) 
-  inflamație a laringelui (laringită) 
-  inflamație la nivelul gâtului (faringită) 
-  sângerări nazale (epistaxis) 
-  infecții fungice ale cavității bucale și gâtului (candidoză bucală) 
-  inflamație a gingiilor (gingivită) 
-  senzație de rău (greață) 
-  mâncărimi (prurit) 
-  dureri de articulații (artralgie) 
-  dureri de spate 
-  dificultăți la eliminarea urinei (retenţie urinară) 
-  infecţii ale căilor urinare 
-  urinare dureroasă (disurie) 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  senzaţie de presiune în piept asociată cu tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer 

6 

imediat după inhalare (bronhospasm). 

-  perceperea de halouri în jurul obiectelor luminoase sau de imagini colorate în asociere cu 

înroşirea ochiului (glaucom) 

-  creşterea valorii măsurate a presiunii din interiorul ochiului 
-  inflamaţie a sinususilor (sinuzită) 
-  blocare a intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (absenţa eliminării scaunelor) (obstrucţie 

intestinală, inclusiv ileus paralitic) 

-  arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian) 
-  dificultăţi la înghiţire (disfagie) 
-  inflamaţie a limbii (glosită) 
-  inflamaţie a gurii (stomatită) 
-  carii dentare 
-  infecţii sau ulceraţii pe piele 
-  uscăciunea pielii 
-  umflare a articulaţiilor 
-  scădere a cantităţii de apă din organism (deshidratare) 

 
Este posibil să prezentaţi reacţii adverse despre care se ştie că apar în cursul administrării anumitor 
medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii, similare cu Spiolto Respimat (substanţe 
beta-adrenergice). Acestea reacţii adverse pot fi bătăi neregulate ale inimii, durere în piept, tensiune 
arterială mică, frisoane, nervozitate, crampe musculare, oboseală, stare generală de rău, scădere a 
concentraţiilor de potasiu din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, 
slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor inimii), creştere a valorilor glucozei din sânge sau 
creştere a concentraţiilor de acizi din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, 
slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Spiolto Respimat  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta inhalatorului 
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A nu se congela. 
 
Inhalatorul Spiolto Respimat nu trebuie utilizat decât în interval de cel mult 3 luni de la prima 
utilizare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

7 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Respimat 
 
Substanţele active sunt tiotropiu şi olodaterol. Doza administrată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub 
formă de bromură monohidrat de tiotropiu) şi 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat de 
olodaterol)

per puf.

Doza administrată este doza disponibilă pentru pacient după eliberarea prin piesa bucală. 
 
Celelalte componente sunt: 
Clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 1M pentru ajustarea pH-ului. 
 
Cum arată Spiolto Respimat şi conţinutul ambalajului 
 
Spiolto Respimat este alcătuit dintr-un cartuş cu soluţie pentru inhalat şi un inhalator Respimat. 
Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare. 
 
Ambalaj unic: 

1 inhalator Respimat şi 1 cartuş, care furnizează 60 pufuri (30 de doze de 
medicament) 

 
Ambalaj dublu: 

2 ambalaje individuale, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş, 
care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament)  

 
Ambalaj triplu: 

3 ambalaje individuale, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş, 
care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament)   

 
Cutie cu 8 ambalaje: 

8 ambalaje individuale, fiecare conţinând 1 inhalator Respimat şi 1 cartuş, 
care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament) 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Spiolto Respimat este: 
 
Boehringer Ingelheim International GmbH 
Binger Straße 173 
D-55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 
 
Fabricantul Spiolto Respimat este: 
 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 
Binger Straße 173 
D-55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Liechtenstein: 

Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm  – Lösung zur  

Inhalation 

Belgia, Luxemburg: 

Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/bouffée, 
solution à inhaler 

8 

Bulgaria: 

Spiolto Respimat Спиолто Респимат 

Cipru, Grecia: 

Spiolto Respimat 

Croaţia 

Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina  

inhalata 

Republica Cehă: 

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů 

Danemarca: 

Spiolto Respimat 

Estonia: 

Spiolto Respimat 

Finlanda: 

Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos 

Franţa: 

Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, 

solution à inhaler 

Germania: 

Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung  

zur Inhalation 

Ungaria: 

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs 

oldat 

Islanda: 

Spiolto Respimat 

Irlanda, Malta:                         Spiolto Respimat 
Marea Britanie: 

Spiolto Respimat  

Italia: 

Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione 

per inalazione 

Letonia: 

Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums 

inhalācijām  

Lituania: 

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime 

įkvepiamasis tirpalas 

Olanda: 

Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, 

inhalatieoplossing 

Norvegia: 

Spiolto Respimat 

Polonia: 

Spiolto Respimat  

Portugalia: 

Spiolto Respimat 

România: 

Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de 

inhalat 

Slovacia: 

Spiolto Respimat  

Slovenia: 

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih 

raztopina za inhaliranje 

Spania: 

Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución 

para inhalación 

Suedia: 

Spiolto Respimat 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017. 
 
 
 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  

9 

 
Instrucţiuni de utilizare 
 
Introducere 
Spiolto Respimat (bromură de tiotropiu şi olodaterol). Citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a 
începe să folosiţi Spiolto Respimat.  

Va fi necesar să utilizaţi acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. Cu ocazia fiecărei utilizări, 
administraţi DOUĂ PUFURI. 

  Dacă inhalatorul Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf 

spre podea. 

  Dacă inhalatorul Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de 

la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 

4 - 6. 

  Nu atingeţi elementul de perforare din interiorul bazei transparente. 

Cum se întreţine inhalatorul Spiolto Respimat 

Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed 
sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână. 
Orice modificare, oricât de uşoară, a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului 
Spiolto Respimat. 
Dacă este necesar, stergeţi exteriorul inhalatorului Spiolto Respimat cu un material textil umed. 
 
 

10 

Când să vă procuraţi un inhalator Spiolto Respimat nou 

•  Inhalatorul Spiolto Respimat conţine 60 de pufuri (30 de doze) dacă este utilizat conform 

indicaţiilor (două pufuri/o dată pe zi). 

•  Indicatorul de doză arată cantitatea aproximativă de medicament disponibilă. 

•  Atunci când indicatorul ajunge în zona roşie a scalei înseamnă că aveți nevoie de o altă prescripție 

medicală; mai este disponibil medicament pentru aproximativ 7 zile (14 pufuri). 

•  După ce indicatorul de doză a ajuns la capătul zonei roşii, inhalatorul Spiolto Respimat se 

blochează automat – nu se mai pot elibera doze. Din acest moment baza nu mai poate fi rotită. 

•  Inhalatorul Spiolto Respimat trebuie aruncat la trei luni după ce l-aţi pregătit pentru prima utilizare, 

chiar dacă nu a fost utilizat în întregime sau nu a fost utilizat de loc. 

Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare 

1. Îndepărtaţi baza transparentă 
  Nu desfaceţi capacul. 
  Apăsaţi dispozitivul de siguranţă 

în timp ce trageţi spre exterior 
baza transparentă cu cealaltă 
mână. 

2. Introduceţi cartuşul 
  Introduceţi capătul îngust al 

cartuşului în inhalator. 

  Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă 

dură şi apăsaţi ferm în jos până 
când se aude un clic atunci când 
se fixează în poziţie. 

3. Puneţi la loc baza transparentă 

  Puneţi baza transparentă la loc şi 

asiguraţi-vă că se aude clicul. 

11 

4. Rotiţi 
  Nu scoateţi capacul. 
  Rotiţi baza transparentă în direcţia 

indicată de săgeţile de pe etichetă 
până când se aude un clic (jumătate 
de rotaţie). 

5. Deschideţi 
  Desfaceţi capacul, astfel încât să fie 

complet deschis. 

6. Apăsaţi 
  Îndreptaţi inhalatorul spre podea 
  Apăsaţi butonul de eliberare a 

dozei. 

  Închideţi capacul. 
  Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia 

vizibilă a unei formaţiuni de 
vapori. 

  După apariţia vizibilă a unei 

formaţiuni de vapori, repetaţi de 
trei ori paşii 4-6. 

Inhalatorul dumneavoastră este acum 
gata de utilizare. Acești pași nu vor 
afecta numărul de doze disponibile. 
După pregătire inhalatorul va fi 
capabil să livreze 60 de pufuri (30 
doze). 

12 

 
Utilizare zilnică 
 
ROTIŢI 

  Nu scoateţi capacul. 
  ROTIŢI baza transparentă în direcţia indicată 

de săgeţile de pe etichetă până când se aude un 
clic (jumătate de rotaţie). 

DESCHIDEŢI 

  DESFACEŢI capacul, astfel încât să fie 

complet deschis. 

APĂSAŢI 

 

Expiraţi încet şi complet.

  Strângeţi buzele în jurul capătului piesei bucale 

fără a acoperi orificiile de aerisire. 

  Îndreptaţi/Poziţionaţi inhalatorul 

dumneavoastră către/spre partea din spate a 
gatului. 

  În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, 

APĂSAŢI butonul de eliberare a dozei şi 
continuaţi să inspiraţi încet cât timp simţiţi că 
acest lucru este confortabil. 

  Ţineţi-vă respiraţia pentru 10 secunde sau cât 

timp simţiţi că acest lucru este confortabil. 

  Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, 

APĂSAŢI pentru un total de 2 pufuri. 

 

Închideți capacul până când veţi utiliza din nou 
inhalatorul.

Răspunsuri la întrebări frecvente 

Este dificilă introducerea suficient de adâncă a cartuşului. 

Aţi rotit din greşeală baza transparentă înainte să introduceţi cartuşul? Deschideţi capacul, 

apăsaţi butonul de eliberare a dozei, apoi introduceţi cartuşul. 
Aţi introdus capătul lat al cartuşului? Introduceţi capătul îngust al cartuşului. 

Nu pot apăsa butonul de eliberare a dozei. 

13 

 
Aţi rotit baza transparentă? Dacă nu, rotiţi baza transparentă într-o mişcare continuă până se aude 

un clic (jumătate de rotaţie). 
Indicatorul de doză al inhalatorului 

Spiolto Respimat

 indică zero? Inhalatorul 

Spiolto Respimat 

este blocat după utilizarea a 60 de pufuri (30 de doze terapeutice). Pregătiţi şi utilizaţi un inhalator 

Spiolto Respimat nou.

 
Nu pot roti baza transparentă. 
 
Aţi rotit deja baza transparentă? 

Dacă baza transparentă a fost rotită deja, parcurgeţi paşii „DESCHIDEŢI” şi „APĂSAŢI” din 
secţiunea „Utilizare zilnică” pentru a administra medicamentul. 

Indicatorul de doză al inhalatorului 

Spiolto Respimat

 indică zero? Inhalatorul 

Spiolto Respimat este blocat după utilizarea a 60 de pufuri 

(30 de doze terapeutice). Pregătiţi şi utilizaţi un inhalator Spiolto Respimat nou.

 
Indicatorul de doză Spiolto Respimat ajunge la zero prea repede. 

Aţi utilizat inhalatorul 

Spiolto Respimat

 conform indicaţiilor (două pufuri/o dată pe zi)? 

Inhalatorul Spiolto Respimat conţine suficient medicament pentru o perioadă de 30 de zile

 dacă este 

utilizat prin administrarea a două pufuri o dată pe zi

.. 

Aţi rotit baza transparentă înainte de a introduce cartuşul? Indicatorul de doză contorizează 

fiecare rotaţie a bazei transparente indiferent dacă s-a introdus sau nu un cartuş. 
Aţi pulverizat des în aer pentru a verifica dacă funcţionează inhalatorul Spiolto Respimat? După 

ce pregătiţi inhalatorul Spiolto Respimat, nu este necesară pulverizarea de probă dacă utilizaţi 

inhalatorul zilnic. 
Aţi introdus cartuşul într-un inhalator Spiolto Respimat folosit? Introduceţi de fiecare dată un 
cartuş nou într-un inhalator Spiolto Respimat NOU.

 
Inhalatorul 

Spiolto Respimat

 pulverizează automat. 

 
Era deschis capacul când aţi rotit baza transparentă? Închideţi capacul apoi rotiţi baza 

transparentă. 
Aţi apăsaţi butonul de eliberare a dozei în timp ce roteaţi baza transparentă? Închideţi capacul, 

astfel încât butonul de eliberare a dozei să fie acoperit apoi rotiţi baza transparentă. 
Aţi oprit rotirea bazei transparente înainte să se audă clicul? Rotiţi baza transparentă într-o 

mişcare continuă până când face clic (jumătate de rotaţie). 

 
Inhalatorul Spiolto Respimat nu pulverizează. 
 

Aţi introdus un cartuş? Dacă nu, introduceţi un cartuş. 

Aţi repetat paşii Rotiţi, Deschideţi, Apăsaţi de mai puţin de trei ori după introducerea 
cartuşului? Repetaţi paşii Rotiţi, Deschideţi, Apăsaţi de trei ori după introducerea cartuşului, conform 
indicaţiilor de la paşii 4, 5 şi 6 din secţiunea „Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare”. 
Indicatorul de doză al inhalatorului 

Spiolto Respimat

 indică 0

? Dacă indicatorul de doză indică 

valoarea 0, aţi folosit toată cantitatea de medicament şi inhalatorul este blocat. 
După asamblarea inhalatorului Spiolto Respimat, nu îndepărtaţi baza transparentă sau cartuşul. 
Introduceţi de fiecare dată un cartuş nou într-un inhalator Spiolto Respimat NOU.