Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7022/2014/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Strepsils Plus
pastile
Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic/clorhidrat de lidocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Strepsils Plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strepsils Plus
3.
Cum să utilizaţi Strepsils Plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Strepsils Plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Strepsils Plus şi pentru ce se utilizează
Strepsils Plus aparţine unei grupe de medicamente denumite antiseptice.
În tratamentul simptomatic al infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi
farigiene incluzând durerea severă a gâtului.
Conţine 2 agenţi antibacterieni plus un anestezic local puternic
Efect antibacterian, antifungic şi antiviral.
Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii puternice în gât.
Reduce dificultăţile la înghiţire.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strepsils Plus
Nu utilizaţi Strepsils Plus
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanțele active sau
la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveți istoric de alergii la anestezice locale
-
dacă ați avut sau prezentați risc de methemoglobinemie.
-
dacă suferiți de astm sau brochospasm
-
la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Strepsils Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi diabet zaharat
Strepsils Plus împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, în special dacă utilizați eritromicină, itraconazol, cimetidină,
fluvoxamină, beta blocante, alte medicamente antiaritmice (de exemplu metilexină), deoarece acestea pot
crește toxicitatea lidocainei.
Strepsils Plus împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Strepsils Plus nu se administrează concomitent cu alimente sau băuturi, ci între mese
.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deşi siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptarii nu a fost stabilită,
medicamentul poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Strepsils Plus nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Strepsils Plus conţine
glucoză şi zahǎr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveti intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Strepsils Plus conţine
1523,4000 mg zahăr şi 980,9000 mg glucoză per pastilă. Acest lucru trebuie avut
în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
3.
Cum să utilizaţi
Strepsils Plus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla
simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavităţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
A nu se depăşi doza zilnică recomandată.
Adul
ţ
i
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la fiecare 2 ore; nu se administrează mai mult de 8 pastile în
24 ore.
Popula
ț
ia pediatric
ă
C
opii cu vârsta peste 12 ani:
doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană.
Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se
administreazǎ între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe
poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Plus trebuie administrat numai copiilor care pot păstra
pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Dacă utilizaţi mai mult Strepsils Plus decât trebuie
Page 3
3
Poate apărea disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se iau mǎsurile de tratament
simptomatic- pentru aceasta adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau departamentului de primire
urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Strepsils Plus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi sǎ luaţi Strepsils Plus
Întreruperea prematurǎ a tratamentului nu vǎ afecteazǎ.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
reacţii de hipersensibilitate, greață, disconfort oral, durere abdominală, erupții cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează
Strepsils Plus
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Strepsils Plus
-
Substanţele active sunt amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic şi clorhidrat de lidocaină. Fiecare
pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg, alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg şi clorhidrat de lidocaină
10,00 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid tartric, zaharină sodică, levomentol natural, ulei de mentă, ulei de
anason, galben de chinolină (E 104), indigo carmin (E 132), zahăr şi glucoză.
Cum arată Strepsils şi conţinutul ambalajului
Strepsils se prezintă sub formă de pastile rotunde
,
de culoare albastră-verzuie pală, cu gust caracteristic,
ştanţate cu logo „S” pe ambele feţe.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
Page 4
4
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, București, România
Fabricantul
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reckitt Benckiser (România) SRL
Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97, Corp A
etaj 5, sector 1, 010624 Bucureşti, România
Tel: +4021 529 67 00
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.
