Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1253/2008/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
STREPSILS CLASIC pastile
Amilmetacrezol/Alcool 2,4 diclorbenzilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Strepsils Clasic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Strepsils Clasic
3.
Cum să luaţi Strepsils Clasic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Strepsils Clasic
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Strepsils Clasic şi pentru ce se utilizează
Strepsils Clasic aparţine unei grupe de medicamente denumite antiseptice
Strepsils Clasic se utilizează ca adjuvant în tratamentul infecţiilor oro-faringiene, favorizând ameliorarea
simptomelor provocate de acestea.
Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii în gât.
Efect antibacterian, antifungic şi antiviral
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Strepsils Clasic
Nu luaţi Strepsils Clasic
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Strepsils Clasic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi diabet zaharat
Strepsils Clasic împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Page 2
2
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Strepsils Clasic împreună cu alimente, bǎuturi şi alcool
Strepsils Clasic nu se administrează concomitent cu alimente sau băuturi ci între mese
.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Strepsils Clasic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Strepsils Clasic conţine glucoză şi zahǎr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveti intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Strepsils Clasic conţine 1496.37 mg zahăr şi 1017,14 mg glucoză/pastilă.Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
Strepsils Clasic conţine coloranţii carmoisinǎ (E 122) si Ponceau 4R (E 124).
Poate provoca reacţii
alergice.
3.
Cum să luaţi
Strepsils Clasic
Luaţi întotdeauna Strepsils Clasic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla
simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apare dezechilibre ale florei microbiene de
la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
Adul
ţ
i
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Clasic la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24
de ore.
Popula
ț
ia pediatric
ă
Copii cu vârsta peste 6 ani:
doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici
Nu este necesarǎ ajustarea dozei la aceastǎ categorie de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană.
Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se
administreazǎ între mese.
La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, trebuie sǎ schimbaţi poziţia
pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Clasic va fi administrat numai copiilor care pot păstra pastila în
gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Dacă aţi luat mai mult Strepsils Clasic decât trebuie
Page 3
3
Poate apărea disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se iau mǎsurile de tratament simptomatic
pentru aceasta adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau departamentului de primire urgenţe.
Dacă aţi uitat să luaţi Strepsils Clasic
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi sǎ luaţi Strepsils Clasic
Întreruperea prematurǎ a tratamentului nu vǎ afecteazǎ.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Strepsils Clasic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-reacţii de hipersensibilitate, greață, disconfort oral, diaree, erupții cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Strepsils Clasic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se pǎstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Strepsils Clasic
-
Substanţele active sunt amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,2 mg pentru o pastilǎ.
-
Celelalte componente sunt: acid tartric, levomentol, ulei de anason, ulei de mentă, Ponceau 4R (E
124), carmoisină (E 122), zahăr, glucoză
Cum arată Strepsils Clasic şi conţinutul ambalajului
Strepsils Clasic se prezintǎ sub formă de pastile rotunde, culoare roşie, cu miros predominant de anason gust
caracteristic şi logo S ştanţat.
Este disponibil în cutii cu un blister sau cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 12 pastile.
Page 4
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, București, România
Fabricantul
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reckitt Benckiser România SRL
Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97
Corpul A, Etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România
Tel: +4021 529 67 00
[email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2022.
