1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10877/2018/01-18
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Sterofundin ISO soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Sterofundin ISO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sterofundin ISO
3.
Cum să utilizați Sterofundin ISO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sterofundin ISO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Sterofundin ISO și pentru ce se utilizează
Sterofundin ISO este o soluție care se administrează prin perfuzie într-o venă.
Această soluție înlocuiește lichidele care au fost pierdute din sistemul circulator. Poate fi utilizată în
situațiile în care sângele dumneavoastră poate deveni sau a devenit ușor acid.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sterofundin ISO
Nu vi se va administra Sterofundin ISO
dacă aveți:
–
prea mult lichid în sistemul circulator,
–
boală de inimă severă cu respirație dificilă și umflarea mâinilor sau picioarelor,
–
boală a rinichilor severă, din cauza căreia vă este imposibil sau aproape imposibil să urinați,
–
umflare a țesuturilor corpului din cauza acumulării de lichid,
–
concentrații mari de potasiu sau calciu în sânge,
–
sau dacă sângele dumneavoastră este prea alcalin.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Sterofundin ISO adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se va acorda o atenție specială la utilizarea Sterofundin ISO soluție perfuzabilă dacă aveți:
–
orice boală care face necesară reducerea consumului de sare, de exemplu afectarea ușoară sau
moderată a funcției inimii, umflarea țesuturilor sau acumularea de lichid în plămâni
–
sarcoidoză (o boală imună sistemică cronică ce implică nodulii limfatici și țesutul conjunctiv)
–
tensiune arterială ușor sau moderat crescută
2
–
deficit acut de apă, de exemplu din cauza distrugerilor masive de țesuturi, cum sunt cele care
apar din cauza arsurilor severe sau din cauza afectării funcției glandelor suprarenale
–
concentrații mari de sodiu sau clorură în sânge
–
eclampsie (o complicație care apare în cursul sarcinii)
–
afectarea ușoară sau moderată a funcției rinichilor
–
probleme cu respirația
–
orice boală sau tratament medicamentos care poate conduce la reducerea eliminării de sodiu.
Dacă vreuna din situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul
dumneavoastră va decide cu foarte mare atenție dacă această soluție este potrivită pentru
dumneavoastră.
Conținutul de lichid din organism și concentrațiile de săruri din sânge vor fi controlate în timp ce vi se
administrează Sterofundin ISO, pentru a exista siguranța că acestea sunt normale.
Sterofundin ISO
împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să știe dacă luați, utilizați sau vă sunt
administrate:
●
Medicamente care determină organismul să rețină sodiu și apă, cum sunt:
–
hormonii steroidieni sau
–
carbenoxolona
Dacă acestea sunt utilizate împreună cu Sterofundin ISO, conținutul în apă al corpului și nivelul de
sodiu din sânge pot crește, ducând la apariția de edeme și creșterea tensiunii arteriale.
●
Medicamente care au o influență asupra concentrației de potasiu în sânge, cum sunt:
–
suxametoniu
–
unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care scad eliminarea de potasiu, de
exemplu amilorid, spironolactonă, triamteren
–
tacrolimus, ciclosporină (medicamente utilizate, de exemplu, pentru a inhiba reacția de
respingere a organelor transplantate)
Dacă acestea sunt utilizate împreună cu Sterofundin ISO, concentrația potasiului în sânge poate crește,
ceea ce poate duce la reacții adverse asupra funcției inimii. Acest lucru are o probabilitate mai mare să
se întâmple dacă suferiți de afectarea funcției renale.
●
Preparate digitalice (adică digoxină), utilizate în tratamentul insuficienței cardiace.
Efectul acestora va deveni mai puternic atunci când concentrația calciului în sânge crește, putând
apărea reacții adverse cum sunt bătăile cardiace neregulate. Prin urmare, ar putea fi nevoie ca medicul
dumneavoastră să vă reajusteze doza de digoxină.
●
Vitamina D; aceasta poate conduce la o creștere a concentrației calciului în sânge.
Medicul dumneavoastră va cunoaște reacțiile adverse care pot fi declanșate prin asocierea Sterofundin
ISO cu medicamentele menționate mai sus. Acesta va avea grijă ca perfuzia care vi se administrează
să fie dozată corect.
Unele medicamente nu trebuie amestecate cu Sterofundin ISO. Medicii vor amesteca Sterofundin ISO
cu alte soluții numai dacă sunt siguri că acestea sunt compatibile.
3
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă această soluție este potrivită pentru dumneavoastră dacă
sunteți gravidă.
Acest medicament va fi utilizat cu precauție în așa-numita toxemie din sarcină, o complicație specială
care poate apărea în cursul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Sterofundin ISO nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sterofundin ISO conține sodiu
Dacă urmați o dietă cu conținut redus de sodiu, vă rugăm să aveți în vedere că acest produs conține
sodiu 145 mmol per 1000 ml.
3.
Cum să utilizați Sterofundin ISO
Calea de administrare
Acest medicament este administrat prin picurare într-o venă.
Doze
Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de soluție de care aveți nevoie.
La pacienții adulți, vârstnici și adolescenți, aceasta poate fi între 500 mililitri și 3 litri pe zi. Doza
zilnică pentru sugari și copii poate fi între 20 și 100 mililitri per kilogram de greutate corporală, pe zi.
Viteza de administrare
De asemenea, medicul dumneavoastră va determina cât de repede trebuie să fie perfuzată soluția, în
funcție de greutatea corporală și de starea dumneavoastră.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va determina durata de timp în care trebuie să vi se administreze această
soluție.
Pe durata perfuzării, nivelurile de lichid și săruri și echilibrul acido-bazic din sânge vor fi
monitorizate.
Dacă vi se administrează mai mult Sterofundin ISO decât trebuie
Întrucât doza este controlată de un medic sau o asistentă, este puțin probabil să vi se administreze o
cantitate prea mare din această soluție.
Totuși, dacă primiți în mod accidental o cantitate prea mare sau dacă soluția a fost administrată prea
repede, puteți avea simptome cum sunt:
–
creșterea tensiunii la nivelul pielii
–
congestia venelor și umflături
–
acumularea de lichid în plămâni
–
respirație dificilă
–
dezechilibre ale conținutului de apă și săruri în organismul dumneavoastră.
Valorile excesiv de mari ale unei componente individuale a Sterofundin ISO se pot asocia cu
simptome specifice, cărora medicul dumneavoastră le va acorda atenție.
4
În caz de supradozaj, perfuzia va fi oprită imediat și se va institui tratamentul corectiv adecvat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rareori, unele reacții adverse pot fi cauzate de tehnica de administrare. Acestea pot include reacții
febrile, infecție la locul de injectare, durere sau reacție locală, iritație venoasă, cheaguri de sânge în
vene sau inflamația venelor, care se extinde de la locul de injectare.
Ocazional au fost raportate reacții alergice la sărurile de magneziu administrate în perfuzie,
manifestate prin erupții cutanate. Frecvența acestor reacții nu poate fi determinată din datele
disponibile.
După perfuzia cu sulfat de magneziu au fost raportate cazuri rare de ocluzie intestinală. Acestea pot
afecta până la 1 din 1000 de persoane.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale. R
aport
ând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind
siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sterofundin ISO
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Flacoane din sticlă și flacoane din plastic din polietilenă: a nu se păstra la frigider sau congela.
Pungi din plastic: a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția conține particule sau dacă soluția este tulbure sau
prezintă modificări de culoare. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă recipientul prezintă scurgeri sau
este deteriorat în orice alt fel. Acest medicament este exclusiv de unică folosință; recipientele folosite
parțial nu se vor reconecta.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Sterofundin ISO
●
Substanțele active din Sterofundin ISO soluție perfuzabilă sunt:
La 1000 ml, acest medicament conține:
Clorură de sodiu
6,8 g
Clorură de potasiu
0,3 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,2 g
Clorură de calciu dihidrat
0,37 g
5
Acetat de sodiu trihidrat
3,27 g
Acid malic
0,67 g
●
Celelalte componente sunt:
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Sterofundin ISO și conținutul ambalajului
Sterofundin ISO este o soluție perfuzabilă (destinată administrării prin picurare în venă). Este o soluție
limpede și incoloră.
Forme de prezentare
●
Flacoane din plastic conținând 250 ml, 500 ml sau 1000 ml,
disponibile în cutii cu 1 sau 10 flacoane
●
Pungi din plastic conținând 250 ml, 500 ml sau 1000 ml,
disponibile în cutii cu 1 sau 20 de pungi (250 ml și 500 ml) sau cu 1 sau 10 pungi (1000 ml)
●
Flacoane din sticlă conținând 250 ml, 500 ml sau 1000 ml,
disponibile în cutii cu 1 sau 10 flacoane (250 ml și 500 ml) sau cu 1 sau 6 flacoane (1000 ml)
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
Adresa po
ș
tal
ă
:
34212 Melsungen
34209 Melsungen
Germania
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabricanții
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Germania
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgia
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
6
Bulgaria
Sterofundin ISO
Cipru
Sterofundin ISO
Republica Cehă
Ringerfundin B. Braun
Danemarca
Ringerfundin
Estonia
Sterofundin ISO
Finlanda
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Franța
Isofundine, solution pour perfusion
Germania
Sterofundin ISO Infusionslösung
Grecia
Sterofundin ISO
Ungaria
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia
Sterofundin
Letonia
Sterofundin ISO
Lituania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburg
Sterofundin-ISOsolution pour perfusion
Malta
Sterofundin ISO
Olanda
Sterofundin ISO
Norvegia
Ringerfundin infusjonsvaeske
Polonia
Sterofundin ISO
Portugalia
Isofundin, solución para perfusión
România
Sterofundin ISO soluție perfuzabilă
Slovenia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Republica Slovacă
Ringerfundin
Spania
Isofundin, solución para perfusión
Suedia
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Marea Britanie
Sterofundin ISO solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Simptome asociate supradozajului cu componente individuale ale soluției
Simptome ale hiperkaliemiei
parestezia extremităților, slăbiciune musculară, paralizie, aritmie cardiacă, asistolie, confuzie mentală
●
Simptome ale hipermagneziemiei
pierderea reflexelor tendinoase și dispnee, greață, vărsături, hiperemie cutanată, sete, scăderea
tensiunii arteriale, somnolență, confuzie, slăbiciune musculară, bradicardie, comă, stop cardiac.
●
Simptome ale hipercloremiei:
pierderea bicarbonatului, acidoză.
●
Simptome ale hipercalcemiei:
anorexie, greață, vărsături, constipație, durere abdominală, slăbiciune musculară, tulburări mentale,
polidipsie, poliurie, nefrocalcinoză și, în cazuri severe, aritmie cardiacă și comă. Injectarea prea rapidă
a sărurilor de calciu poate conduce la gust calcaros în gură și bufeuri.
●
Simptomele ale supradozajului cu acetat și malat:
alcaloză metabolică ce poate conduce la schimbări ale dispoziției, oboseală, dispnee, slăbiciune
musculară și aritmie cardiacă; în prezența concentrațiilor scăzute de calciu se adaugă fasciculațiile și
crampele musculare.
7
Manipulare
Administrarea soluției trebuie să se facă folosind echipament steril și o tehnică aseptică. Echipamentul
trebuie amorsat cu soluție pentru a preveni pătrunderea aerului în sistem.
Dacă se utilizează pungi din plastic, punga protectoare trebuie îndepărtată imediat înainte de utilizare.
Dacă administrarea se face prin perfuzie rapidă, sub presiune, aerul trebuie eliminat în întregime din
recipientul din plastic și din setul de perfuzie înaintea perfuzării, în caz contrar existând riscul de
producere a emboliei gazoase în timpul perfuziei.
În cursul perfuziei trebuie să se monitorizeze echilibrul hidric, concentrațiile electroliților plasmatici și
pH-ul.
Sterofundin ISO poate fi administrat atâta timp cât există o indicație de substituție lichidiană.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 1000 ml sol. perf.
Cutie cu 6 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din PE x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din PE x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din PE x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din PE x 1000 ml sol. perf.
Cutie cu 1 punga din plastic cu saci de protectie exteriori x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 20 pungi din plastic cu saci de protectie exteriori x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 1 punga din plastic cu saci de protectie exteriori x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 20 pungi din plastic cu saci de protectie exteriori x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 1 punga din plastic cu saci de protectie exteriori x 100 ml sol. perf.
Cutie cu 20 pungi din plastic cu saci de protectie exteriori x 1000 ml sol. perf.