Page 1
1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Soluţie Ringer B. Braun soluţie perfuzabilă
Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă este o soluţie pentru aprovizionarea cu lichid și săruri a
organismului.
Concentraţia în sodiu, potasiu şi calciu este similară cu cea din sângele dumneavoastră.
Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă este utilizată pentru a completa necesarul de fluide şi
săruri, dacă:
aveți un nivel scăzut de cloruri și un pH anormal de mare la nivelul sângelui (alcaloză
hipocloremică)
aveţi pierderi de clorură (în urma stărilor severe de vomă)
sunteți deshidratat și nivelul dumneavostră de sodiu este anormal de mic la nivelul sângelui (deshidratare
hipotonă)
sunteți deshidratat (deshidratare izotonă)
aţi pierdut sânge şi este necesară înlocuirea lui pe termen scurt.
Este, de asemenea, folosit ca soluţie vehicul atunci când medicul dorește să vă administreze un alt
medicament.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14377/2022/01-02
Anexa 1
Prospect
Page 2
2
Nu utilizaţi Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă
dacă aveţi o cantitate prea mare de apă în organism
dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă
dacă suferiți de insuficiență renală severă
dacă aveți un nivel foarte crescut de sodiu în sânge
dacă aveți un nivel foarte crescut de cloruri în sânge
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavostră sau
farmacistului.
Medicul dumneavoastră vă va administra cu precauţie Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă în
următoarele cazuri:
dacă pierdeți apă, păstrând în acelaşi timp sărurile,
dacă aveţi concentraţii crescute de sodiu şi clorură în sânge,
dacă aveți condiții care pot fi asociate cu concentrații crescute de potasiu, de exemplu boala Addison
sau anemie cu celule în seceră
dacă suferiți de afectare a funcţiei rinichilor , în special dacă aceasta ar putea duce la o creştere a
concentraţiei potasiului în sânge,
în alte condiţii în care nivelul sodiului trebuie să fie scăzut, cum ar fi insuficienţă cardiacă,
umflături, apă la plămâni, presiune crescută a sângelui, aldosteronism sau preeclampsie (vezi
secţiunea "Sarcina şi alăptarea")
în orice condiții în care aportul de calciu trebuie să fie scăzut, cum ar fi sarcoidoza.
În timpul administrării Soluţiei Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă, concentraţia de săruri şi
echilibrul hidric vă vor fi monitorizate.
Pentru a evita afectarea creierului (sindromul de demielinizare osmotică) medicul dumneavoastră se
va asigura că nivelul de sodiu nu va crește prea repede.
Dacă soluția este utilizată ca vehicul pentru a transporta alți electroliți sau medicamente, medicul
dumneavoastră va lua în considerare informațiile de siguranță ale medicamentului care va fi dizolvat
sau diluat în Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă.
Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă împreuna cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită dacă primiți/luați medicamente care rețin sodiu (de
exemplu corticosteroizi sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acestea pot cauza
acumulare de lichid în țesuturi (edem).
Acesta va avea, de asemenea, o grijă deosebită dacă primiți/luați medicamente care rețin potasiu (de
exemplu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei
II, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, tacrolimus, suxametoniu), deoarece acestea pot cauza
probleme cardiace (aritmii cardiace). ACTH-ul, corticosteriozii sau diureticele de ansă pot crește
eliminarea potasiului la nivelul rinichilor.
Dacă luați medicamente pentru inimă (glicozide cardiotonice), Soluție Ringer B. Braun, soluție
perfuzabilă poate perturba mecanismul lor de acțiune și poate fi necesară reevaluarea dozei.
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită dacă luați diuretice tiazidice și vitamina D, deoarece
acestea vă pot determina rinichii să consume mai mult calciu.
Acest medicament poate interacționa cu unele antibiotice (de exemplu tetraciclinele) determinându-le să
Page 3
3
nu-și mai facă efectul.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este
sigur să vi se administreze Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă, cu excepția cazului în care
suferiți de preeclampsie (stare posibilă în trimestrul III de sarcină, când pacienta prezintă tensiune
arterială mare, umflături şi eliminare de proteine prin urină).
Al
ă
ptarea
Vă rugăm să informaţi medicul dacă alăptaţi. Este sigur să vi se administreze Soluție Ringer B.
Braun, soluție perfuzabilă.
Fertilitatea
Nu există date; cu toate acestea nu se așteaptă să apară efecte negative.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Administrare
Acest medicament vi se va administra sub formă de picături, direct într-o venă (perfuzie
intravenoasă). Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă se va administra numai de către un
medic sau o asistentă medicală.
Doză
Utilizarea la adul
ţ
i
Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă, în
funcţie de vârstă, greutate şi alte condiţii.
Doza zilnică recomandată pentru un adult este de maximum 40 ml/kg corp/zi. În mod normal, vi
se vor administra până la 5 ml/kg corp/oră.
Utilizarea la copii
ş
i b
ă
trâni
La copii şi bătrâni doza optimă se va identifica în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.
Dacă aţi utilizat mai multă Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă decât trebuie
O supradoză poate duce la un exces de lichid în corpul dumneavoastră care va fi urmat de o creștere
a tensiunii la nivelul pielii, congestie venoasă, umflături, inclusiv la nivelul creierului, apă la plămâni,
dezechilibre hidro-electrolitice și ale balanței acido-bazice.
Dacă apare o supradoză, perfuzia va fi oprită și medicul dumneavoastră vă va administra orice
tratament necesar.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt cauzate în mare parte datorită dozei sau ratei de perfuzare inadecvate. Frecvenţa
lor este dependentă de doză. În aceste cazuri, în timpul administrării poate crește nivelul clorurii în
sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon (după EXP:).
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure şi prezintă particule vizibile. Nu utilizaţi dacă flaconul
este deteriorat.
Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați recipientul și orice soluție neutilizată pe
care o conține după utilizare. Nu reconectați flacoanele parțial utilizate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă
Substanțele active sunt :
Fiecare 1000 ml de soluție conțin:
Clorură de sodiu
8,60 g,
Clorură de potasiu
0,30 g,
Clorură de calciu dihidrat 0,33 g.
Page 5
5
Concentraţia în electroliţi:
Sodiu
147 mmol/l
Potasiu
4,0 mmol/l
Calciu
2,2 mmol/l
Clorură
156 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 309 mOsm/l
Aciditate (titrare la pH 7.4): ˂ 0,3 mmol/l
pH: 5,0 – 7,0
Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Aceasta este o soluție incoloră de săruri în apă.
Conținutul ambalajului:
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 1000 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluție perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen,
Germania
Fabricanții
B. BRAUN Melsungen AG,
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen,
Germania
B. BRAUN MEDICAL S.A.
Carretera de Terrassa, 12108191 Rubi,
Spania
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :
Pentru a preveni dezvoltarea sindromului de demielinizare osmotică, creșterea nivelului de sodiu seric
nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi. Ca recomandare generală, o rată de corecție de 4 până la 6
mmol/l/zi este rezonabilă în majoritatea cazurilor, în funcție de starea pacientului și factorii de risc
Page 6
6
concomitenți.
Trebuie să se acorde atenție prevenirii extravazării în timpul perfuziei intravenoase, deoarece calciul din
spațiul extravascular poate provoca reacții locale până la necroză.
Atenționări speciale privind conținutul de aer al flaconului
Flacoanele din polietilenă conțin un volum important de aer. Pentru a evita riscul de embolie gazoasă,
tot aerul trebuie expulzat înainte de a începe o perfuzie sub presiune.
