Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5675/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SmofKabiven Central fără electroliţi emulsie perfuzabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este SmofKabiven Central fără electroliţi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi
3.
Cum să utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SmofKabiven Central fără electroliţi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este SmofKabiven Central fără electroliţi
şi pentru ce se utilizează
SmofKabiven Central fără electroliţi este o emulsie perfuzabilă care se administrează în sângele
dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente
utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi) şi lipide (grăsimi), într-o pungă din plastic
şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
SmofKabiven Central fără electroliţi vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o
altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi
Nu utilizaţi SmofKabiven
Central fără electroliţi
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă
-
dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven
Central fără electroliţi conţine ulei de soia.
-
dacă aveţi prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie)
-
dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului
-
dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburare de coagulare)
-
dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor
-
dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă
-
dacă sunteţi în şoc
-
dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat
-
dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
-
dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare)
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este tratată
Page 2
2
-
dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)
-
dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat
necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză
metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi mari de acid în sânge), infecţie
gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă).
-
la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza SmofKabiven Central fără electroliţi dacă
aveţi:
-
probleme ale rinichilor
-
diabet zaharat
-
pancreatită (inflamaţia pancreasului)
-
probleme ale ficatului
-
hipotirodism (probleme cu glanda tiroidă)
-
septicemie (infecţie gravă)
Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la
respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă şi vărsături, anunţaţi imediat personalul medical, deoarece
aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult
din acest medicament.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi ale altor
parametri, în sânge.
Copii şi adolescenţi
SmofKabiven Central fără electroliţi nu este potrivit pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani.
SmofKabiven Central fără electroliţi poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 16/18 ani.
SmofKabiven Central fără electroliţi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Datele privind utilizarea SmofKabiven Central fără electroliţi în timpul sarcinii şi alăptării lipsesc. În
consecinţă, SmofKabiven Central fără electroliţi trebuie administrat gravidelor sau femeilor care
alăptează numai dacă medicul consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven Central fără
electroliţi poate fi luată în considerare în timpul sarcinii şi alăptării la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital.
3.
Cum să utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcţie de greutatea corporală şi starea
organismului dumneavoastră. SmofKabiven Central fără electroliţi vă va fi administrat de către
personalul medical.
Dacă utilizaţi mai mult SmofKabiven Central fără electroliţi decât trebuie
Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Central fără
electroliţi vi se administrează de către personalul medical.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere uşoară a temperaturii corporale.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentraţii crescute în sânge (plasmă)
ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli
şi durere de cap.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială,
dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie); reacţii de hipersensibilitate [care pot
determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule
(zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap]; senzaţie de cald şi rece; paloare;
buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen); durere la nivelul
gâtului, spatelui, oaselor, pieptului şi lombelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează SmofKabiven Central fără electroliţi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul de protecţie original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se
congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi a cutiei. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine SmofKabiven Central fără electroliţi
Substanţele active sunt
g la 1000 ml
Alanină
7,1
Arginină
6,1
Glicină
5,6
Histidină
1,5
Izoleucină
2,5
Leucină
3,8
Lizină (sub formă de acetat)
3,4
Page 4
4
Metionină
2,2
Fenilalanină
2,6
Prolină
5,7
Serină
3,3
Taurină
0,5
Treonină
2,2
Triptofan
1,0
Tirozină
0,20
Valină
3,1
Glucoză (sub formă de monohidrat)
Ulei de soia rafinat
Trigliceride cu lanţ mediu
Ulei de măsline rafinat
Ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3
127
11,4
11,4
9,5
5,7
Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate,
-Tocoferol racemic total, hidroxid
de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), acid
clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată SmofKabiven Central fără electroliţi
şi conţinutul ambalajului
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile.
Emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Mărimile de ambalaj:
Pentru punga Biofine
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 6 pungi tricompartimentate Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 3 pungi tricompartimentate Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464-Braşov
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Suedia
Telefon: +46 18 64 40 00
Fax: +46 18 64 49 13
sau
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, AT-8055 Graz, Austria
Telefon: +43 316 249 370
Page 5
5
Fax: +43 316 249 270
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
SmofKabiven zentral elektrolytfrei - Emulsion zur Infusion
Belgia
SmofKabiven Elektrolytenvrij emulsie voor infusie
SmofKabiven Elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
SmofKabiven exempte d’électrolytes émulsion pour perfusion
Bulgaria
SmofKabiven Central Electrolyte Free
Cipru
SmofKabiven Electrolyte free, Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση
Danemarca
SmofKabiven Elektrolytfri
Estonia
SmofKabiven Electrolyte Free Central, infusiooniemulsioon
Finlanda
SmofKabiven Elektrolyytitön
Franţa
SmofKabiven
Germania
SmofKabiven zentral elektrolytfrei
Grecia
SmofKabiven Electrolyte Free, Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση
Irlanda
SmofKabiven Electrolyte free emulsion for infusion
Islanda
SmofKabiven Elektrolytfri
Italia
SmofKabiven senza elettroliti emulsione per infusione
Letonia
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām
Lituania
SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinė emulsija
Luxemburg
SmofKabiven zentral elektrolytfrei
Marea Britanie
SmofKabiven Electrolyte Free emulsion for infusion
Norvegia
SmofKabiven Elektrolytfri
Olanda
SmofKabiven Elektrolytenvrij emulsie voor infusie
Polonia
SmofKabiven EF
Portugalia
Smofkabiven Sem Electrólitos Central
Republica Cehă
SmofKabiven EF
România
SmofKabiven Central fără electroliţi emulsie perfuzabilă
Slovacia
SmofKabiven Electrolyte free
Slovenia
SmofKabiven brez elektrolitov emulzija za infundiranje
Spania
SmofKabiven sin electrolitos Central emulsión para perfusión
Suedia
SmofKabiven Elektrolytfri
Quatriga Elektrolytfri
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2019.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei
perfuzii continue şi bine controlate; dacă este posibil, se va utiliza o pompă volumetrică.
Deoarece utilizarea unei vene centrale se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri
stricte de asepsie pentru a evita orice contaminare, în special în timpul inserării şi manipulării
cateterului.
Trebuie monitorizate glicemia, electroliţii şi osmolaritatea, precum şi balanţa hidrică, echilibrul
acido-bazic şi valorile serice ale enzimelor hepatice.
Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată
tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
Page 6
6
Datorită riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Central fără electroliţi nu trebuie administrat
simultan cu sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de administrare.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.
Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, la SmofKabiven Central fără electroliţi trebuie
adăugate oligoelemente, electroliţi şi vitamine, în funcţie de necesităţile pacientului.
Doze
Adulţi
Doze:
Dozele cuprinse între 13-31 ml SmofKabiven Central fără electroliţi/kg şi zi furnizează 0,6-1,6 g
aminoacizi/kg şi zi (corespunzător la 0,10-0,25 g azot/kg şi zi) şi un aport energetic total de 14-35
kcal/kg şi zi (12-27 kcal/kg şi zi energie non-proteică).
Viteza de perfuzare:
Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg şi
oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg şi oră.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,25 g glucoză, 0,10 g
aminoacizi şi 0,08 g lipide/kg şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14-24 ore.
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la
zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 35 ml/kg şi zi.
Copii şi adolescenţi
Copii (2-11 ani)
Doze:
Doza maximă de 35 ml/kg şi zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care
variază mai mult decât la pacienţii adulţi.
Viteza de perfuzare:
Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 2,4 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,12 g
aminoacizi/kg şi oră, 0,30 g glucoză/kg şi oră şi 0,09 g lipide/kg şi oră). La viteza maximă de
perfuzare recomandată, durata perfuziei nu trebuie să depăşească 14 ore şi 30 de minute, cu excepţia
situaţiilor deosebite şi cu monitorizare atentă.
Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore.
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la
zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 35 ml/kg şi zi.
Adolescenţi (12-16/18 ani)
La adolescenţi, SmofKabiven Central fără electroliţi poate fi utilizat la fel ca la adulţi.
Precauţii pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Page 7
7
Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau
uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă. Conţinutul celor trei compartimente trebuie
amestecat înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi.
După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu
trebuie să prezinte semne de separare a componentelor.
Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă dintr-un amestec după
perfuzare trebuie aruncată.
Compatibilitate
La Smofkabiven Central fără electroliţi se pot adăuga numai acele medicamente sau soluţii pentru
nutriţie, pentru care compatibilitatea a fost documentată. Informaţiile privind compatibilitatea pentru
diferiţi aditivi şi durata de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile, la cerere.
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Perioada de valabilitate după amestecare
Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a
fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice,
medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi
condiţiile de păstrare, până la administrare, revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu
trebuie să depăşească 24 de ore, la 2-8
o
C.
Periada de valabilitate după amestecarea cu aditivi
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la
administrare revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la
2-8°C.
Page 8
8
Instrucţiuni pentru utilizarea SmofKabiven Central fără electroliţi
Punga
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
Crestături în ambalajul de protecţie
Mâner
Orificiu pentru agăţarea pungii
Septuri despărţitoare
Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie)
Port pentru adăugarea aditivilor
Port pentru perfuzare
Absorbant de oxigen
1.
Îndepărtarea ambalajului de protecţie
•
•
•
Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul
de protecţie în lungul marginii superioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea
porturilor (A).
•
•
•
Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l
împreună cu absorbantul de oxigen (B).
2.
Amestecarea
Page 9
9
•
•
•
Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană.
•
•
•
Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o
presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile
despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid.
Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie.
Atenţionare:
Lichidele se amestecă cu uşurinţă, chiar şi atunci când septul orizontal rămâne intact.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
•
•
•
Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când
componentele se amestecă complet.
3.
Finalizarea pregătirii
Page 10
10
•
•
•
Aşezaţi din nou punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, desfaceţi
capacul marcat cu săgeată spre interior al portului alb pentru aditivi (A).
Atenţionare:
Membrana portului pentru aditivi este sterilă.
•
•
•
Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate
cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B).
•
•
•
După fiecare adăugare, amestecaţi complet prin răsturnarea pungii de trei ori. Utilizaţi seringi cu
ace de calibru 18-23 şi lungimea maximă de 40 mm.
•
•
•
Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre exterior
al portului de perfuzare albastru (A).
Atenţionare:
Membrana portului de perfuzare este sterilă.
•
•
•
Utilizaţi o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer.
•
•
•
Ţineţi baza portului pentru perfuzare.
•
•
•
Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare. Din motive de siguranţă, vârful
perfuzorului trebuie introdus în totalitate.
Atenţionare:
Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă.
4.
Agăţarea pungii
•
•
•
Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.
