Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11755/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Lipocomb 40 mg/10 mg capsule
Rosuvastatină/Ezetimib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lipocomb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipocomb
3.
Cum să utilizaţi Lipocomb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lipocomb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lipocomb şi pentru ce se utilizează
Lipocomb conține două substanțe active diferite într-o singură capsulă. Una dintre substanțele active
este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, cealalaltă substanță
activă este ezetimibul.
Lipocomb este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din sânge ale colesterolului total, ale
colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, creşte
valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medicament acționează pentru a reduce valorile
colesterolului dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul
digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se
pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă
sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor
colesterolului din sânge, puteţi reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau alte probleme asemănătoare de sănătate.
Page 2
2
Lipocomb este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului
numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuaţi regimul
dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lipocomb dacă utilizați deja rosuvastatină și ezetimib, în
aceleași concentrații.
Lipocomb nu vă ajută să scădeți în greutate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipocomb
Nu utilizaţi Lipocomb dacă:
•
sunteţi alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
aveți afecțiuni ale ficatului.
•
aveți insuficiență moderată până la severă a rinichilor.
•
aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
•
aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul.
•
utilizați un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
•
sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lipocomb,
întrerupeți imediat administrarea medicamentului și spuneți-i medicului dumneavoastră.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Lipocomb, utilizând
metode de contracepţie adecvate.
•
glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism).
•
consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic.
•
sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană).
•
utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge (vezi pct.
„ Lipocomb împreună cu alte medicamente”.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),
vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lipocomb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
•
aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră.
•
aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră.
•
aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau
aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o
slăbiciune musculară constantă.
•
sunteţi de origine asiatică (adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau
indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Lipocomb pentru
dumneavoastră.
•
luați medicamente utilizate pentru tratatarea infecţiilor, inclusiv HIV sau hepatita C, de ex.
lopinavir/ ritonavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, vă rugăm să citiţi „ Lipocomb împreună
cu alte medicamente”.
•
aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Page 3
3
•
utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă
rugăm să citiţi „ Lipocomb împreună cu alte medicamente”.
•
consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic.
•
glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism).
•
aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de
Lipocomb adecvată pentru dumneavoastră)
•
utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
pentru infecție bacteriană) administrat pe cale orală sau injectabilă. Asocierea de acid fusidic
și Lipocomb poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
Nu utilizaţi Lipocomb 40 mg/10 mg capsule (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizați orice concentrație de
Lipocomb
.
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu
care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv,
medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei
ficatului) în timpul tratamentului cu Lipocomb. Este important să mergeți la medic pentru a efectua
testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti predispus la riscul de a dezvolta
diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi
aveţi tensiune arterială mare.
Copii și adolescenți
Utilizarea Lipocomb nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Lipocomb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
•
Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea
organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creșterea efectului rosuvastatinei).
Nu utilizați Lipocomb în timpul tratamentului cu ciclosporină.
•
Medicamente care subțiază sângele de ex. warfarină, acenocumarol sau fluindionă (efectul de
subțiere a sângelui și riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente
cu Lipocomb), sau clopidogrel.
•
Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite
fibrați, care normalizează, de asemenea, și valorile trigliceridelor din sânge (de ex.
gemfibrozil și alți fibrați). Utilizarea concomitentă determină creșterea efectului
rosuvastatinei.
Nu utilizați Lipocomb 40 mg/ 10 mg capsule în timpul tratamentului cu
fibrați.
•
Colestiramină (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta influenţează
modul în care acţionează ezetimibe
•
Regorafenib (utilizat în tratamentul cancerului)
•
Oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând
infecția cu HIV sau hepatita cu virus C, în monoterapie sau în combinație (vezi Atenţionări şi
precauţii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Page 4
4
•
Medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu și magneziu (utilizate pentru
neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentrația
plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de
medicamente la două ore după rosuvastatină.
•
Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
•
Acid fusidic. Dacă este necesar să utilizați acid fusidic pentru a trata o infecție bacteriană,
trebuie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va
spune când este sigur să reluați tratamentul cu Lipocomb. Utilizarea Lipocomb cu acid fusidic
poate determina rar slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai
multe informații privind rabdomioliza la pct. 4.
•
Un contraceptiv oral (pilula). Concentrațiile de hormoni sexuali absorbiți din pilulă sunt
crescute.
•
Terapie de substituție hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
Dacă mergeți la spital sau aveți tratament pentru altă afecțiune, spuneți personalului medical
despre utilizarea Lipocomb.
Lipocomb împreună cu alcool etilic
Nu utilizaţi Lipocomb 40 mg/10 mg capsule (doza maximă), dacă consumaţi în mod regulat cantităţi
mari de alcool etilic.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizați Lipocomb dacă sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi
gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lipocomb, întrerupeți imediat
administrarea acestuia şi spuneți-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Lipocomb,
femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Nu utilizați Lipocomb dacă alăptați, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Lipocomb să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta ameţeli după
ce utilizează Lipocomb. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Lipocomb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Lipocomb trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a
colesterolului şi exerciţiile fizice.
Doza zilnică recomandată la adulți este de o capsulă din concentrația prescrisă.
Utilizați Lipocomb o dată pe zi.
Puteți utiliza acest medicament în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare capsulă
întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Utilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
Page 5
5
Lipocomb nu este indicat pentru începerea tratamentului. Începerea tratamentului, sau, dacă este
necesară, ajustarea dozei, trebuie să se efectueze numai prin administrarea separată a substanțelor
active și după stabilirea dozelor adecvate, se poate trece dacă este posibil la tratamentul cu Lipocomb
în concentrația corespunzătoare.
Doza maximă zilnică de rosuvastatină este de 40 mg. Această doză este numai pentru pacienţii cu
valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale
căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a
ajuns şi se menţine în limite normale.
Dacă utilizaţi mai mult Lipocomb decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital deoarece
există posibilitatea să aveți nevoie de îngrijiri medicale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lipocomb
Nu vă îngrijoraţi, omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lipocomb
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Lipocomb. Este posibil ca
valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă
încetaţi să utilizaţi Lipocomb.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse.
Încetați tratamentul cu Lipocomb şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele reacţii:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacții alergice cum sunt umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot determina dificultăți
la respirație și înghițire.
Dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Rareori, acest lucru
poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viața, proces cunoscut sub denumirea de
rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră și insuficiență renală.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Ulcere sau bășici la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale. Acestea pot fi semne ale
sindromului Stevens Johnson (o reacție alergică ce pune viața în pericol, afectând pielea și
mucoasele).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
dureri de cap;
•
constipație;
Page 6
6
•
stare de rău;
•
dureri musculare;
•
stare de slăbiciune;
•
amețeli;
•
poate să apară o creştere a cantităţii de proteine în urină – de obicei această situație poate
reveni la normal, fără a fi nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină;
•
diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament;
•
dureri de stomac;
•
diaree;
•
balonare (gaze în exces în tractul intestinal);
•
stare de oboseală;
•
creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze);
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie;
•
creşteri ale valorilor unor teste de laborator pentru funcţia muşchilor (CK);
•
tuse;
•
indigestie;
•
arsuri la nivelul stomacului;
•
dureri la nivelul articulațiilor;
•
spasme musculare;
•
durere la nivelul gâtului;
•
scădere a poftei de mâncare;
•
durere nelocalizată;
•
durere în piept;
•
înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului;
•
tensiune arterială mare;
•
senzație de furnicături;
•
gură uscată;
•
inflamație la nivelul stomacului;
•
durere de spate;
•
slăbiciune musculară;
•
durere la nivelul mâinilor și picioarelor;
•
umflare, în special la nivelul mâinilor și picioarelor.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
inflamație a pancreasului, care determină o durere severă de stomac, și care se poate extinde
până în spate;
•
scădere a numărului de trombocite din sânge.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
icter (coloraţie galbenă a pielii şi a albului ochilor);
•
inflamație a ficatului (hepatită);
•
urme de sânge în urină;
•
leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii);
•
pierderi de memorie;
•
creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
dificultăți la respirație;
Page 7
7
•
edeme (umflare a extremităților);
•
tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri;
•
disfuncţii sexuale;
•
depresie;
•
probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră;
•
afectare a tendoanelor;
•
slăbiciune musculară constantă;
•
pietre la nivelul vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri
abdominale, greaţă, vărsături).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lipocomb
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lipocomb
-
Substanţele active sunt rosuvastatina (sub formă de rosuvastatină sare de zinc) și ezetimibul.
Capsulele conțin rosuvastatină sare de zinc echivalentă cu 40 mg rosuvastatină.Fiecare capsulă
conține ezetimib 10 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Celuloză microcristalină silicifiată (Celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru),
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, Povidonă, Croscarmeloză sodică, Celuloză
microcristalină, Manitol (E421), Laurilsulfat de sodiu, Hidroxipropilceluloză de joasă substituție
Capsula
Cap: Oxid roșu de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină
Corp: Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatină
Page 8
8
Cum arată Lipocomb şi conţinutul ambalajului
Lipocomb 40 mg/10 mg capsule: capsule
mărimea 0, cu sistem de auto-închidere de tip Coni Snap,
nemarcate, cu cap de culoare roșie și corp de culoare galbenă,
care conțin două comprimate.
Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm (±0,5 mm).
Cutie cu blistere (OPA-AL-PVC/Al) conținând 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricanții
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta,
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út. 65, 9900 Körmend,
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Țara
Denumirea comercială
Olanda
Cholecomb 40 mg/10 mg, capsule, hard
Austria
Lipocomb 40 mg/10 mg hartkapseln
Belgia
Lipocomb 40 mg/10 mg, gélules
Republica Cehă
Delipid Plus 40 mg/10 mg
Danemarca
Lipocomb 40 mg/10 mg, hårde kapsler
Irlanda
Lipocomb 40 mg/10 mg, hard capsules
Luxemburg
Lipocomb 40 mg/10 mg, gélule
România
Lipocomb 40 mg/10 mg, capsule
Republica Slovacia
Lipocomb 40 mg/10 mg, tvrdé kapsuly
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
