SOLPADEINE DUO 500 mg/12,8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SOLPADEINE DUO 500 mg/12,8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOLPADEINE DUO 500 mg/12,8 mg
Substanța activă: COMBINATII (PARACETAMOLUM + CODEINUM)
Concentrația: 500mg/12,8mg
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9795_15.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 32 compr. film.
Cod cim: W63608008
Firma producătoare: SWISS CAPS GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9795/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                            Anexa 1
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Solpadeine Duo 500 mg/12,8 mg comprimate filmate 

Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat  

 
 
- Acest medicament este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate acute atunci când alte 
medicamente pentru calmarea durerii nu au funcționat. 
- Trebuie să luați acest medicament doar pentru maxim 3 zile. Dacă aveți nevoie să luați mai mult de 3 
zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp 
de mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când 
încetați să-l luați. 
- Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi. 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Solpadeine Duo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solpadeine Duo  

3. 

Cum să luaţi Solpadeine Duo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Solpadeine Duo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Solpadeine Duo şi pentru ce se utilizează  

 
Solpadeine Duo poate fi utilizat la pacienții cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt 
a durerii moderate, care necesită o ameliorare mai puternică decât cu alte medicamente pentru 
calmarea durerii, cum este paracetamolul sau ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic în monoterapie. 
 
Acesta poate fi folosit pentru dureri de cap, migrene, cu sau fără semne de avertizare (aură), dureri de 
dinţi (inclusiv durere după extracție), dureri menstruale, dureri de spate, dureri musculare, nevralgii, 
dureri la nivelul oaselor și articulațiilor cauzate de artrită și reumatism, luxaţii și entorse, sciatică. 
 
Comprimatele conțin două componente active; paracetamol și codeină. Codeina şi paracetamolul sunt 
ambele medicamente pentru calmarea durerii. Codeina aparține unui grup de medicamente numite 
analgezice opioide, care acționează pentru a calma durerea. Aceasta poate fi utilizată ca atare sau în 
combinație cu alte analgezice. Acțiunea dublă a componentelor oferă ameliorarea rapidă a durerii 
moderate. 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solpadeine Duo  

 
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu mai 
mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l  
luați. 
- Dacă luați un medicament pentru calmarea durerilor de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate 
înrăutăţi.  
 
Nu luaţi Solpadeine Duo:  

dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paracetamol, codeină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau codeină 

dacă alăptați  

dacă aveți dificultăți la respirație 

dacă aveți constipație cronică 

-         pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după 

îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee 
obstructivă în somn 

dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină 

 
Înainte să luaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  

dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale, inclusiv boli hepatice cauzate de consumul de alcool 
etilic 

-  

dacă aveți probleme intestinale, inclusiv tulburări obstructive intestinale 

dacă ați avut o operaţie de îndepărtare a vezicii biliare 

dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic 

dacă aveţi sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) 

dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide
deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sau deficit de glutation 

dacă aveți malnutriție cronică sau deshidratare 

dacă sunteți o persoană în vârstă, adult sau adolescent cu o greutate mai mică de 50 kg 

dacă aveți tensiune arterială mică, funcție scăzută a tiroidei, leziuni craniene sau presiune 
intracraniană crescută. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă 
care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt 
le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi 
foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la 
apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă 
observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament 
şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, 
confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. 
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale: Codeina nu trebuie utilizată pentru 
ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide 
pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. 
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu 
respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii. 
 
Solpadeine Duo împreună cu alte medicamente  
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua aceste comprimate dacă luați 
orice medicamente cu prescripţie; mai ales metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață [senzație 
de rău] sau vărsături [stare de rău]); colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge); inhibitori 

Page 3
background image

 

de monoaminooxidază (IMAO) prescrise pentru depresie în ultimele 2 săptămâni sau medicamente 
care vă pot face să vă simţiţi somnoros (de exemplu sedative, antidepresive sau alcool etilic). 
În cazul în care luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante de exemplu, warfarină și 
cumarină) și trebuie să folosiţi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, discutați cu medicul 
dumneavoastră, din cauza riscului de sângerare, totuşi puteţi lua doze de Solpadeine Duo în mod 
ocazional, în același timp cu anticoagulante. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați 
probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Solpadeine Duo.  
 
Sarcina şi alăptarea  
Solpadeine Duo trebuie evitat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-
a recomandat să luați acest medicament. 
 
Nu luaţi Solpadeine Duo în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timp ce 
luaţi Solpadeine Duo.  
 
Solpadeine Duo conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 
3. 

Cum să luaţi Solpadeine Duo  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 
Adulți: 
 
Luați 2 comprimate cu un pahar cu apă, la fiecare 4 - 6 ore, dacă este necesar. 
-  

Nu luați mai des de o dată la fiecare 4-6 ore. 

-  

Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g și fosfat de 

codeină hemihidrat 102,4 mg). 
 
Vârstnici 
Pacienţii vârstnici cu fragilitate sau imobilizaţi pot necesita o doză redusă.  
 
Insuficiență renală: 
Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se 
reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. 
 
Adulți 
 

Rata de filtrare glomerulară 

Doza 

10-50 ml/min 

500 mg la fiecare 6 ore 

<10ml/min 

500 mg la fiecare 8 ore 

 
Insuficiență hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre 
doze trebuie prelungit.  
 
Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani: 

Page 4
background image

 

Luaţi 2 comprimate cu apă, la fiecare 6 ore, dacă este necesar. 
-  

Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore. 

-  

Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g şi fosfat de 

codeină hemihidrat 102,4 mg). 
-  

Nu luați mai mult decât doza recomandată. 

 
Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani: 
Luaţi 1 comprimat cu apă, la fiecare 6 ore, dacă este necesar. 
-  

Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore. 

-  

Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 2 g şi fosfat de 

codeină hemihidrat 51,2 mg). 
-  

Nu luați mai mult decât doza recomandată. 

 
Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g/zi, cu excepția cazului în care 
medicul dumneavoastră vă dă un sfat diferit:  
- Dacă sunteți în vârstă, adult sau adolescent cu greutate mai mică de 50 kg 
- Dacă aveți probleme hepatice sau renale ușoare până la moderate 
- Dacă aveți sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) 
- Dacă vă cunoașteți cu alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare 
- Acest medicament nu trebuie să fie luat pentru mai mult de 3 zile. În cazul în care durerea nu se 
îmbunătățește după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
- Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 12 ani 
Solpadeine Duo nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a 
problemelor severe cu respiraţia. 
 
Efecte posibile la întreruperea tratamentului 
Acest medicament conţine codeină şi poate genera dependenţă dacă îl luaţi mai mult de 3 zile 
consecutiv. Când întrerupeţi brusc tratamentul puteţi avea simptome de întrerupere a medicamentului. 
 
Dacă simptomele persistă sau durerea de cap devine persistentă, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Solpadeine Duo decât trebuie 
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, chiar dacă 
vă simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca 
leziuni grave ale ficatului, întârziate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Solpadeine Duo  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: 
 

-  Gură uscată, greață și vărsături dacă vi s-a îndepărtat recent vezica biliară. 
-  Pancreatită acută (inflamația pancreasului) care poate duce la dureri severe la nivelul 

stomacului. 

-  Reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupțiile trecătoare pe piele sau ulcerații la 

nivelul gurii, uneori, cu simptome asemănătoare gripei, senzație de mâncărime, uneori cu 

Page 5
background image

 

umflarea gurii/feței sau scurtarea respirației, descuamarea pielii  

-  Probleme de respirație. Acestea sunt mai probabile dacă le-ați experimentat înainte, atunci 

când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și acidul 
acetilsalicilic. 

-  Învinețire sau sângerare inexplicabilă 
-  Greață, pierderea bruscă în greutate, pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea ochilor și a 

pielii. 

-  Dificultate la urinare 
-  Urină tulbure 

 
Alte reacții adverse: 

-  Constipaţie 

 
Cum pot să știu dacă sunt dependent? 
În cazul în care luați medicamentul în conformitate cu instrucțiunile de pe ambalaj, este puțin probabil 
că  veţi  deveni  dependent  de  medicament.  Cu  toate  acestea,  este  important  să  discutați  cu  medicul 
dumneavoastră în cazul în care vi se aplică următoarele. 
•  

Trebuie să luați medicamentul pentru perioade mai lungi de timp 

•  

Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată 

•  

Când  încetați  să  luați  medicamentul  vă  simțiți  foarte  rău,  dar  vă  simțiți  mai  bine  odată  ce 

începeţi să luați din nou medicamentul. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

  

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Solpadeine Duo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Solpadeine Duo 

Substanţele active sunt paracetamolul și fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat 

conține paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. 

Page 6
background image

 

Celelalte componente sunt: nucleu : amidon pregelatinizat, povidonă K 25, amidon de 

porumb, talc, stearat de magneziu, acid stearic, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică;  
film : lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, galben de chinolină (E 104), eritrozină 
(E127), dioxid de titan (E 171). 
  
Cum arată Solpadeine Duo şi conţinutul ambalajului 
 
Solpadeine Duo sunt comprimate filmate de culoare roșie în formă de capsulă și dimensiuni de 15,8 
mm x 8,4 mm ambalate în blister. 
   
Mărimi de ambalaj: 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, sau 32 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Hipocrate 2000 S.R.L. 
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti  
România 
 
Fabricantul  
Swiss Caps GmbH 
Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling,  
Germania   
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Irlanda  

Solpa-Plus Tablets Paracetamol 500 mg Codeine phosphate 
Hemihydrate 12.8 mg 

Marea Britanie 

Paracetamol  and Codeine Phosphate  Omega 500 mg/12.8 mg 
film-coated tablets 

Polonia 

Paracetamol + Codeine Omega Pharma 

România 

Solpadeine Duo 500 mg/12,8 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.     
 
 

 

SOLPADEINE DUO 500 mg/12,8 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 16 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 24 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.