Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9795/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Solpadeine Duo 500 mg/12,8 mg comprimate filmate
Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat
- Acest medicament este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate acute atunci când alte
medicamente pentru calmarea durerii nu au funcționat.
- Trebuie să luați acest medicament doar pentru maxim 3 zile. Dacă aveți nevoie să luați mai mult de 3
zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp
de mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când
încetați să-l luați.
- Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Solpadeine Duo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solpadeine Duo
3.
Cum să luaţi Solpadeine Duo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solpadeine Duo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Solpadeine Duo şi pentru ce se utilizează
Solpadeine Duo poate fi utilizat la pacienții cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt
a durerii moderate, care necesită o ameliorare mai puternică decât cu alte medicamente pentru
calmarea durerii, cum este paracetamolul sau ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic în monoterapie.
Acesta poate fi folosit pentru dureri de cap, migrene, cu sau fără semne de avertizare (aură), dureri de
dinţi (inclusiv durere după extracție), dureri menstruale, dureri de spate, dureri musculare, nevralgii,
dureri la nivelul oaselor și articulațiilor cauzate de artrită și reumatism, luxaţii și entorse, sciatică.
Comprimatele conțin două componente active; paracetamol și codeină. Codeina şi paracetamolul sunt
ambele medicamente pentru calmarea durerii. Codeina aparține unui grup de medicamente numite
analgezice opioide, care acționează pentru a calma durerea. Aceasta poate fi utilizată ca atare sau în
combinație cu alte analgezice. Acțiunea dublă a componentelor oferă ameliorarea rapidă a durerii
moderate.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solpadeine Duo
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu mai
mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l
luați.
- Dacă luați un medicament pentru calmarea durerilor de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate
înrăutăţi.
Nu luaţi Solpadeine Duo:
-
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paracetamol, codeină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau codeină
-
dacă alăptați
-
dacă aveți dificultăți la respirație
-
dacă aveți constipație cronică
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după
îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee
obstructivă în somn
-
dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină
Înainte să luaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale, inclusiv boli hepatice cauzate de consumul de alcool
etilic
-
dacă aveți probleme intestinale, inclusiv tulburări obstructive intestinale
-
dacă ați avut o operaţie de îndepărtare a vezicii biliare
-
dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic
-
dacă aveţi sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
-
dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide,
deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sau deficit de glutation
-
dacă aveți malnutriție cronică sau deshidratare
-
dacă sunteți o persoană în vârstă, adult sau adolescent cu o greutate mai mică de 50 kg
-
dacă aveți tensiune arterială mică, funcție scăzută a tiroidei, leziuni craniene sau presiune
intracraniană crescută.
Atenţionări şi precauţii
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă
care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt
le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi
foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la
apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă
observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament
şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială,
confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale: Codeina nu trebuie utilizată pentru
ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide
pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu
respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.
Solpadeine Duo împreună cu alte medicamente
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua aceste comprimate dacă luați
orice medicamente cu prescripţie; mai ales metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață [senzație
de rău] sau vărsături [stare de rău]); colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge); inhibitori
Page 3
3
de monoaminooxidază (IMAO) prescrise pentru depresie în ultimele 2 săptămâni sau medicamente
care vă pot face să vă simţiţi somnoros (de exemplu sedative, antidepresive sau alcool etilic).
În cazul în care luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante de exemplu, warfarină și
cumarină) și trebuie să folosiţi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, discutați cu medicul
dumneavoastră, din cauza riscului de sângerare, totuşi puteţi lua doze de Solpadeine Duo în mod
ocazional, în același timp cu anticoagulante. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați
probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Solpadeine Duo.
Sarcina şi alăptarea
Solpadeine Duo trebuie evitat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-
a recomandat să luați acest medicament.
Nu luaţi Solpadeine Duo în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timp ce
luaţi Solpadeine Duo.
Solpadeine Duo conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Solpadeine Duo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Adulți:
Luați 2 comprimate cu un pahar cu apă, la fiecare 4 - 6 ore, dacă este necesar.
-
Nu luați mai des de o dată la fiecare 4-6 ore.
-
Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g și fosfat de
codeină hemihidrat 102,4 mg).
Vârstnici
Pacienţii vârstnici cu fragilitate sau imobilizaţi pot necesita o doză redusă.
Insuficiență renală:
Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se
reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore.
Adulți
Rata de filtrare glomerulară
Doza
10-50 ml/min
500 mg la fiecare 6 ore
<10ml/min
500 mg la fiecare 8 ore
Insuficiență hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre
doze trebuie prelungit.
Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani:
Page 4
4
Luaţi 2 comprimate cu apă, la fiecare 6 ore, dacă este necesar.
-
Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore.
-
Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g şi fosfat de
codeină hemihidrat 102,4 mg).
-
Nu luați mai mult decât doza recomandată.
Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani:
Luaţi 1 comprimat cu apă, la fiecare 6 ore, dacă este necesar.
-
Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore.
-
Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 2 g şi fosfat de
codeină hemihidrat 51,2 mg).
-
Nu luați mai mult decât doza recomandată.
Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g/zi, cu excepția cazului în care
medicul dumneavoastră vă dă un sfat diferit:
- Dacă sunteți în vârstă, adult sau adolescent cu greutate mai mică de 50 kg
- Dacă aveți probleme hepatice sau renale ușoare până la moderate
- Dacă aveți sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
- Dacă vă cunoașteți cu alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare
- Acest medicament nu trebuie să fie luat pentru mai mult de 3 zile. În cazul în care durerea nu se
îmbunătățește după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
- Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 12 ani
Solpadeine Duo nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a
problemelor severe cu respiraţia.
Efecte posibile la întreruperea tratamentului
Acest medicament conţine codeină şi poate genera dependenţă dacă îl luaţi mai mult de 3 zile
consecutiv. Când întrerupeţi brusc tratamentul puteţi avea simptome de întrerupere a medicamentului.
Dacă simptomele persistă sau durerea de cap devine persistentă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Solpadeine Duo decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, chiar dacă
vă simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca
leziuni grave ale ficatului, întârziate.
Dacă uitaţi să luaţi Solpadeine Duo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
- Gură uscată, greață și vărsături dacă vi s-a îndepărtat recent vezica biliară.
- Pancreatită acută (inflamația pancreasului) care poate duce la dureri severe la nivelul
stomacului.
- Reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupțiile trecătoare pe piele sau ulcerații la
nivelul gurii, uneori, cu simptome asemănătoare gripei, senzație de mâncărime, uneori cu
Page 5
5
umflarea gurii/feței sau scurtarea respirației, descuamarea pielii
- Probleme de respirație. Acestea sunt mai probabile dacă le-ați experimentat înainte, atunci
când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și acidul
acetilsalicilic.
- Învinețire sau sângerare inexplicabilă
- Greață, pierderea bruscă în greutate, pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea ochilor și a
pielii.
- Dificultate la urinare
- Urină tulbure
Alte reacții adverse:
- Constipaţie
Cum pot să știu dacă sunt dependent?
În cazul în care luați medicamentul în conformitate cu instrucțiunile de pe ambalaj, este puțin probabil
că veţi deveni dependent de medicament. Cu toate acestea, este important să discutați cu medicul
dumneavoastră în cazul în care vi se aplică următoarele.
•
Trebuie să luați medicamentul pentru perioade mai lungi de timp
•
Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată
•
Când încetați să luați medicamentul vă simțiți foarte rău, dar vă simțiți mai bine odată ce
începeţi să luați din nou medicamentul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Solpadeine Duo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Solpadeine Duo
-
Substanţele active sunt paracetamolul și fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat
conține paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg.
Page 6
6
-
Celelalte componente sunt: nucleu : amidon pregelatinizat, povidonă K 25, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu, acid stearic, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică;
film : lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, galben de chinolină (E 104), eritrozină
(E127), dioxid de titan (E 171).
Cum arată Solpadeine Duo şi conţinutul ambalajului
Solpadeine Duo sunt comprimate filmate de culoare roșie în formă de capsulă și dimensiuni de 15,8
mm x 8,4 mm ambalate în blister.
Mărimi de ambalaj: 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, sau 32 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hipocrate 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti
România
Fabricantul
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Irlanda
Solpa-Plus Tablets Paracetamol 500 mg Codeine phosphate
Hemihydrate 12.8 mg
Marea Britanie
Paracetamol and Codeine Phosphate Omega 500 mg/12.8 mg
film-coated tablets
Polonia
Paracetamol + Codeine Omega Pharma
România
Solpadeine Duo 500 mg/12,8 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
