1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9077/2016/01-17
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
Alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
acest medicament cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Gaviscon Mentol suspensie orală în plic şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală în plic.
3.
Cum să luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală în plic.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează Gaviscon Mentol suspensie orală în plic.
6.
Informaţii suplimentare.
1.
CE ESTE GAVISCON MENTOL SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Gaviscon Mentol suspensie orală în plic aparţine unui grup de medicamente numite „supresori ai
refluxului”, care formează un strat protector până la 4 ore peste conţinutul stomacului, împiedicând
acidul gastric să părăsească stomacul, unde acţionează, şi să pătrundă în esofag, unde provoacă
durere şi disconfort.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt
regurgitaţia acidă, senzaţia de arsură în capul pieptului şi indigestia (legate de reflux) care apar, de
exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GAVISCON MENTOL SUSPENSIE
ORALĂ ÎN PLIC
Nu luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală în plic:
2
-
dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Gaviscon Mentol
suspensie orală în plic, deoarece foarte rar au apărut dificultăţi în respiraţie şi erupţii
trecătoare pe piele (pentru lista completă vezi informaţiile suplimentare).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
Acest medicament conţine sodiu (6,2 mmol per 10 ml) şi calciu (1,6 mmol per 10 ml). Doza maximă
zilnică recomandată din acest medicament conține 1140,8 mg sodiu (componenta principală
stabilă/sare de masă). Aceasta este echivalentă cu 57,04% din maximul zilnic recomandat pentru un
adult.
Dacă medicul nu v-a recomandat altfel, Gaviscon Mentol suspensie orală în plic este indicat pentru
tratamentul de scurtă durată. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie
zilnic de Gaviscon Mentol suspensie orală în plic pentru o perioadă lungă de timp sau în mod regulat,
în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
-
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră privind concentraţiile acestor săruri şi dacă
aveți sau aţi avut o afecţiune la nivelul rinichilor sau inimii, deoarece anumite săruri pot avea
un efect asupra acestor afecţiuni.
Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare.
Metil-parahidroxibenzoatul (40 mg/10 ml) și propil-parahidroxibenzoatul (6 mg/10 ml) pot provoca
reacții alergice (chiar întârziate).
Folosirea altor medicamente
Nu luaţi acest medicament în decurs de două ore de la administrarea altor medicamente pe cale orală,
deoarece acesta poate interacţiona cu anumite medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Puteţi lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216)
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3. CUM SĂ LUAŢI GAVISCON MENTOL SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
Pentru administrare orală.
Adulţii, inclusiv vârstnici, și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari:
unul până la două
plicuri după masă şi la culcare sau conform recomandărilor (maxim de patru ori pe zi).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani:
trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
Dacă luaţi prea mult din acest medicament, vă puteţi simţi balonat și puteți experimenta un oarecare
disconfort abdominal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă acest simptom nu dispare.
Dacă uitaţi să luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
3
Dacă ați uitat să luaţi o doză, nu este necesar să luaţi o doză dublă data viitoare, ci continuaţi să luaţi
doza obişnuită la momentul potrivit.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gaviscon Mentol suspensie orală în plic poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Foarte rar (mai puţin de 1 din 10000), există şanse de apariţie a unei
reacţii alergice la componente. Simptomele acesteia pot include erupţie trecătoare pe piele,
mâncărime, dificultăţi în respiraţie, ameţeli sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GAVISCON MENTOL SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Nu utilizaţi Gaviscon Mentol suspensie orală în plic după data de expirare înscrisă pe plic sau cutie
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
-
Substanţele active din fiecare plic (10 ml) cu suspensie orală sunt : alginat de sodiu 500 mg,
hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbomer 974P, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi
parahidroxibenzoat de propil (E 216), zaharină sodică, hidroxid de sodiu, aromă naturală de
mentă şi apă purificată. Acest medicament nu conţine zahăr sau coloranţi.
Cum arată Gaviscon Mentol suspensie orală în plic şi conţinutul ambalajului
4
Medicamentul Gaviscon Mentol suspensie orală în plic este o suspensie de culoare aproape albă, cu
miros şi aromă de mentă.
Gaviscon Mentol suspensie orală în plic este disponibil în ambalaje cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18,
20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 sau 36 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5,
Sector 1, București, România
Fabricantul
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE Ltd.
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, East Yorkshire, Marea Britanie
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Gaviscon Liquid Sachets Mint Suspension zum Einnehmen
Bulgaria
GAVISCON LIQUID SACHETS 500 mg/10 ml+267 mg/10ml+160 mg/
10 ml oral suspension
Cipru
Gaviscon Liquid Sachets
Danemarca Galieve Cool Mint
Finlanda
Galieve Mint oraalisuspensio, annospussi
Germania Gaviscon Liquid 500 mg / 267 mg / 160 mg Suspension zum Einnehmen
Grecia Gaviscon Liquid Sachets
Irlanda Gaviscon Liquid Sachets Oral Suspension Sodium Alginate 500mg,
Sodium Bicarbonate 267mg and Calcium Carbonate 160mg
Islanda Galieve Cool Mint, mixtúra, dreifa, skammtapoki
Marea Britanie Gaviscon Liquid Sachets
Norvegia Galieve mikstur, suspensjon, med mintsmak, i dosepose
Polonia Gaviscon o smaku mięty Saszetki
Portugalia Gaviscon
România Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
Suedia
Galieve Mint oral suspension, dospåse
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
Cutie cu 1 flac. PP x 8 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 12 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 16 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 18 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 20 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 22 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 24 compr. mast.
Cutie cu 2 flac. PP x 16 compr. mast., ambalaj multiplu (32 compr. mast.)
Cutie cu 2 flac. PP x 18 compr. mast., ambalaj multiplu (36 compr. mast.)
Cutie cu 2 flac. PP x 20 compr. mast., ambalaj multiplu (40 compr. mast.)
Cutie cu 2 flac. PP x 22 compr. mast., ambalaj multiplu (44 compr. mast.)
Cutie cu 2 flac. PP x 24 compr. mast., ambalaj multiplu (48 compr. mast.)
Cutie cu 1 blist. transparent UPVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. mast.
Cutie cu 1 blist. transparent UPVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. mast.
Cutie cu 1 blist. transparent UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast.
Cutie cu 2 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. (16 compr. mast.)
Cutie cu 3 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. (24 compr. mast.)
Cutie cu 4 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. mast. (24 compr. mast.)
Cutie cu 4 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. (32 compr. mast.)
Cutie cu 6 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. 48 compr. mast.)
Cutie cu 8 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. mast. (48 compr. mast.)
Cutie cu 8 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. (64 compr. mast.)
Cutie cu 4 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 6 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 8 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 10 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 12 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 14 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 16 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 18 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 20 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 22 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 24 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 26 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 28 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 30 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 32 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 36 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic