1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9538/2016/01-12
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Gaviscon Mentol suspensie orală
Alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
acest medicament cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se
înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gaviscon Mentol suspensie orală şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală
3.
Cum să luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gaviscon Mentol suspensie orală
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GAVISCON MENTOL SUSPENSIE ORALĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Gaviscon Mentol suspensie orală aparţine unui grup de medicamente numite „supresori ai refluxului”,
care formează un strat protector peste conţinutul stomacului pentru până la 4 ore, împiedicând acidul
gastric să părăsească stomacul, unde acţionează, şi să pătrundă în esofag, unde provoacă durere şi
disconfort.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt
regurgitaţia acidă, senzaţia de arsură în capul pieptului şi indigestia (legate de reflux) care apar, de
exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GAVISCON MENTOL SUSPENSIE
ORALĂ
Nu luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală
-
dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Gaviscon Mentol
suspensie orală, deoarece foarte rar au apărut dificultăţi în respiraţie şi erupţii trecătoare pe piele
(pentru lista completă vezi informaţiile suplimentare).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gaviscon Mentol suspensie orală
Acest medicament conţine sodiu (143 mg per 10 ml) şi calciu (64 mg per 10 ml). Doza maximă zilnică
recomandată din acest medicament conține 1140 mg sodiu (componenta principală stabilă/sarea de
masă). Aceasta este echivalentă cu 57% din maximul zilnic recomandat pentru un adult.
2
Dacă medicul nu v-a recomandat altfel, Gaviscon Mentol suspensie orală este indicat pentru
tratamentul de scurtă durată. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de
Gaviscon Mentol suspensie orală zilnic, pentru o perioadă lungă de timp, sau în mod regulat, în
special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră privind concentraţiile acestor săruri şi dacă aveți sau
aţi avut vreo afecţiune semnificativă la nivelul rinichilor sau inimii, deoarece anumite săruri pot avea
un efect asupra acestor afecţiuni.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare.
Gaviscon Mentol suspensie orală împreună cu alte medicamente
Nu luaţi acest medicament în decurs de două ore de la administrarea altor medicamente pe cale orală,
deoarece acesta poate interfera cu efectul anumitor medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Puteţi lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Gaviscon Mentol suspensie orală
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216)
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
CUM SĂ LUAŢI GAVISCON MENTOL SUSPENSIE ORALĂ
Pentru administrare orală.
Agitaţi bine înainte de utilizare.
Adulţi, inclusiv vârstnici, şi copii cu vârsta
de 12 ani şi mai mari:
10-20 ml după mese şi la culcare
(maxim de patru ori pe zi).
Copii cu vârsta
sub 12 ani:
trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Dacă luaţi mai mult Gaviscon Mentol suspensie orală decât trebuie
Dacă luaţi prea mult din acest medicament, este puţin probabil să vă facă rău. Cu toate acestea, vă
puteţi simţi balonat și puteți experimenta un oarecare disconfort abdominal. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă acest simptom nu dispare.
Dacă uitaţi să luaţi Gaviscon Mentol suspensie orală
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu este necesar să luaţi o doză dublă data viitoare, ci continuaţi să luaţi
doza obişnuită la momentul potrivit.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gaviscon Mentol suspensie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Foarte rar (mai puţin de 1 din 10000), există şanse de apariţie a unei reacţii
alergice la componente. Simptomele acesteia pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
dificultate în respiraţie, ameţeli sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Raportarea reacţiilor adverse
3
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ GAVISCON MENTOL SUSPENSIE ORALĂ
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data
de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Înainte de prima utilizare, verificaţi ca sigiliul de pe capac să nu fie distrus.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTIL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Gaviscon Mentol suspensie orală
-
Fiecare 10 ml de suspensie orală conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu
267 mg şi carbonat de calciu 160 mg ca substanţe active.
-
Celelalte componente sunt carbomer 974 P, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi
parahidroxibenzoat de propil (E 216), zaharină sodică, hidroxid de sodiu, ulei de mentă şi apă
purificată. Acest medicament nu conţine zahăr sau gluten.
Cum arată Gaviscon Mentol suspensie orală şi conţinutul ambalajului
Gaviscon Mentol suspensie orală este o suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă.
Gaviscon Mentol suspensie orală este disponibil în flacoane a 100, 150, 200, 300, 500 sau 600 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5,
Sector 1, București, România
Fabricantul
Reckitt Benckiser Healthcare Ltd.
Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Marea Britanie
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Gaviscon Liquid Mint Suspension zum Einnehmen
4
Bulgaria
ГАВИСКОН МЕНТА ЛИКВИД 500 mg/10 ml + 267 mg/10ml + 160 mg/10 ml
перорална суспензия
Danemarca
Galieve Cool Mint
Finlanda
Galieve Mint oraalisuspensio
Germania Gaviscon Liquid Mint 500 mg /267 mg /160 mg Suspension zum Einnehmen
Islanda Galieve Cool Mint, mixtúra, dreifa
Marea Britanie Gaviscon Cool Mint Liquid
Norvegia Galieve mikstur, suspensjon, med peppermyntesmak
Polonia Gaviscon o smaku mięty
România
Gaviscon Mentol suspensie orală
Slovacia Gaviscon Cool Mint Perorálna suspenzia
Slovenia Gaviscon z okusom mentola 50,0 mg/26,7 mg/16,0 mg v 1 ml peroralna
suspenzija
Suedia Galieve Mint oral suspension
Ungaria
Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.
Cutie cu 1 flac. PP x 8 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 12 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 16 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 18 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 20 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 22 compr. mast.
Cutie cu 1 flac. PP x 24 compr. mast.
Cutie cu 2 flac. PP x 16 compr. mast., ambalaj multiplu (32 compr. mast.)
Cutie cu 2 flac. PP x 18 compr. mast., ambalaj multiplu (36 compr. mast.)
Cutie cu 2 flac. PP x 20 compr. mast., ambalaj multiplu (40 compr. mast.)
Cutie cu 2 flac. PP x 22 compr. mast., ambalaj multiplu (44 compr. mast.)
Cutie cu 2 flac. PP x 24 compr. mast., ambalaj multiplu (48 compr. mast.)
Cutie cu 1 blist. transparent UPVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. mast.
Cutie cu 1 blist. transparent UPVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. mast.
Cutie cu 1 blist. transparent UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast.
Cutie cu 2 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. (16 compr. mast.)
Cutie cu 3 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. (24 compr. mast.)
Cutie cu 4 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. mast. (24 compr. mast.)
Cutie cu 4 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. (32 compr. mast.)
Cutie cu 6 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. 48 compr. mast.)
Cutie cu 8 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. mast. (48 compr. mast.)
Cutie cu 8 blist. transparente UPVC-PE-PVDC/Al x 8 compr. mast. (64 compr. mast.)
Cutie cu 2 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 4 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 6 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 8 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 10 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 12 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 14 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 16 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 18 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 20 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 22 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 24 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 26 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 28 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 30 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 32 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic
Cutie cu 36 plicuri unidoza Poliester/Al/PE x 10 ml susp. orala in plic