DIENORETTE 2 mg/0,03 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DIENORETTE 2 mg/0,03 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DIENORETTE 2 mg/0,03 mg
Substanța activă: COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 2mg/0,03mg
Cod atc: G03AA
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8629_10.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cod cim: W62582003
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.

 8629/2016/01-02-03                       

Anexa 1 

Prospect

 

   
 

Prospect: informații pentru utilizator 

 

Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimate filmate 

 

Etinilestradiol/Dienogest 

 

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate 
(CHC): 
 
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect  
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și 
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv 
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă  
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate 
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 
 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare,  adresați-vă̆  medicului  dumneavoastră̆  sau 

farmacistului. 
 

Acest  medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră̆. Nu trebuie să-l dați altor 

persoane. Le poate face rău. 
 

Dacă  manifestați  orice  reacții    adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului.  Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  Vezi 
pct. 4. 
 
Ce găsiți în acest prospect

?

 

 
1. 

Ce este Dienorette și pentru ce se utilizează̆ 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette    

3. 

Cum să luați Dienorette 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează̆ Dienorette 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 
1. 

Ce este Dienorette și pentru ce se utilizează? 

 
Dienorette este un comprimat contraceptiv hormonal pentru femei (contraceptiv oral combinat, 
cunoscut și cu numele de ”comprimat contraceptiv”). 
 

-

  Fiecare  dintre  cele  21  de  comprimate  active  albe  conține  o  cantitate  mică  din  doi 

hormoni  feminini  diferiți,  și  anume  un  progesteron  (dienogest)  și  un  estrogen 
(etinilestradiol). 

-

  Cele 7 comprimate verzi nu conțin substanțe active și se numesc comprimate placebo. 

Page 2
background image

 

 2

La  femeile  la  care  un  efect  pronunțat  al  hormonilor  masculini  (așa  numiții  ”androgeni”) 
cauzează acnee, testele clinice au arătat că Dienorette atenuează această afecțiune. 
 
Dienorette este utilizat 

  Pentru prevenirea sarcinii 

-

 Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să primească o pastila 

contraceptivă, după eșecul tratamentelor adecvate cu antibiotice locale sau orale 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette  

 
Mențiuni generale
 
 
Înainte de a începe să utilizați Dienorette trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge 
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de 
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. 
 
Acneea se va ameliora, de obicei, între trei și șase luni de tratament, și ar putea continua să se 
amelioreze chiar și după șase luni. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră necesitatea 
de a continua tratamentul  trei până la șase luni de la începutul acestuia și în mod regulat după 
aceea. 
 
 
Nu utilizați Dienorette 
 
Nu trebuie să utilizați Dienorette dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă 
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. 
Medicul  dumneavoastră  va  discuta  cu  dumneavoastră  ce  alte  forme  de  contracepție  sunt  mai 
adecvate. 
 
  dacă sunteți alergică la etinilestradiol, dienogest sau la orice dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

  dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul 

picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau 
al altor organe;  

  dacă știți că aveți o tulburare care afectează formarea de cheaguri de sânge - de exemplu, 

deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau 
anticorpi antifosfolipidici; 

  dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă 

lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); 

  dacă aveți (sau aţi avut vreodată ) un atac de cord sau accident vascular cerebral  
  dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă 

în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - 
simptome temporare de atac cerebral); 
  dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de 

apariție a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:  

-

  diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge  

-

  tensiune arterială foarte crescută  

-

  o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)  

-

  afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie  

  dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"; 
  dacă fumați (vezi pct. 2 ”Cheagurile de sânge”) 
  dacă aveți sau ați avut vreodată o inflamare a pancreasului asociată cu valori crescute ale 

trigliceridelor serice (tulburări de metabolism lipidic) 

Page 3
background image

 

 3

  dacă aveți sau ați avut vreo boală de ficat, dacă valorile funcției ficatului nu au revenit la 

normal (de asemenea în cazul sindromului Dubin-Johnson și a sindromului Rotor) 

  dacă aveți sau ați avut vreo tumore la nivelul ficatului (benigne sau maligne) 
  dacă aveți, ați avut vreodată sau dacă sunteți suspectă de cancer (de exemplu cancer de sân 

sau endometrial) influențat de hormonii sexuali 

  dacă prezentați orice sângerări vaginale cu cauze necunoscute 
  dacă nu prezentați sângerări de întrerupere (menstruale) iar cauza este necunoscută 
  dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir / paritaprevir / ritonavir și 

dasabuvir (vezi pct. Dienorette împreună cu alte medicamente). 
 

 
Atenționări și precauții 
 
Înainte să luați Dienorette adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă în timp ce luați Dienorette apare pentru prima dată una dintre afecțiunile sau situațiile de 
la punctul ”Nu luați Dienorette”, trebuie să opriți utilizarea Dienorette și să discutați imediat 
cu medicul dumneavoastră. 
 
 
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?  
 
Solicitați asistență medicală de urgență  
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. 
„Cheag de sânge ” de mai jos).  
 
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum 
recunosc apariția unui cheag de sânge”.  
 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul 
dumneavoastră

De asemenea, dacă în timp ce utilizați Dienorette apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi 
spuneți medicului dumneavoastră. 
 
  dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); 
  dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră 

natural de apărare); 

  dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care 

provoacă insuficiență renală); 

  dacă aveți „anemie cu celule în seceră" (o boală moștenită, a globulelor roșii din sânge); 

  dacă aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în 

familie pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului); 

  dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă 

lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); 

  dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să 

întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Dienorette; 

  dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 
  dacă aveți varice. 
 
 
 

Page 4
background image

 

 4

CHEAGURI DE SÂNGE 
 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Dienorette determină creșterea 
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel 
de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza 
probleme grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară 

-  la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” 

sau TEV) 

-   la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism 

arterial” sau TEA). 

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista 
efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol. 
 
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare 
din cauza Dienorette este mic

 
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau 
simptome. 
 
Aveți vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să suferiți? 

• umflarea unui picior sau de-a lungul unei 
vene a piciorului sau a labei piciorului, în 
special atunci când este însoțită de: 
      • durere sau sensibilitate la nivelul 
piciorului, care este posibil să fie resimțită 
numai atunci când stați în picioare sau la mers 
      • senzație crescută de căldură la nivelul 
piciorului afectat 
      • modificarea culorii pielii de pe picior, de 
exemplu aceasta devine palidă, roșie sau 
albastră 
 

Tromboză venoasă profundă 

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație 
rapidă; 
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul 
căreia poate apărea și sânge; 
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate 
crește în timpul respirațiilor profunde; 
• vertij sau amețeli severe; 
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii 
• durere severă la nivelul stomacului; 
 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, 
deoarece unele dintre aceste simptome, cum 
sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi 
confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt 
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o 
„răceală”). 

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul 
unuia dintre ochi: 
• pierdere imediată a vederii sau 
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate 
ajunge până la pierderea vederii 

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la 
nivelul ochiului) 

Page 5
background image

 

 5

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept 
• senzație de constricție sau de plenitudine la 
nivelul toracelui, brațului sau sub stern; 
• senzație de balonare, indigestie sau de 
sufocare; 
• senzație de disconfort în partea de sus a 
corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, 
braț și stomac; 
• transpirație, greață, vărsături sau amețeli; 
• slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer; 
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

Atac de cord 

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul 
feței, brațului sau piciorului, în special pe o 
parte a corpului; 
• confuzie, probleme de vorbire sau de 
înțelegere bruște; 
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii 
ochi; 
• probleme bruște la mers, amețeli, pierdere a 
echilibrului sau coordonării; 
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, 
fără cauză cunoscută; 
• pierdere a cunoștinței sau leșin, cu sau fără 
convulsii. 
 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de 
durată redusă, cu recuperare aproape imediată 
și completă, însă trebuie totuși să solicitați 
atenție medicală de urgență, deoarece poate 
exista riscul unui alt accident vascular 
cerebral. 

Accident cerebral vascular 

• umflare și decolorare ușoară spre albastru a 
unei extremități; 
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen 
acut) 

Cheaguri de sânge care blochează alte vase de 
sânge  
 

 
 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 
 
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de 
apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, 
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul 
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 
 
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 
 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul 
primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, 

Page 6
background image

 

 6

riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același 
medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
 
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
Atunci când încetați utilizarea Dienorette, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la 
normal în decurs de câteva săptămâni. 
 
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? 
 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal 
combinat pe care îl luați. 
 
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau 
EP) asociat cu utilizarea Dienorette este mic. 
 
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 
 
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel 
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în 
decurs de un an. 
 
Nu se cunoaște care este riscul de apariție a unui cheag de sânge în cazul utilizării Dienorette 
comparativ cu utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat pe bază de levonorgestrel. 
 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de 
mai jos). 
 
 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în 
decurs de un an 

Femei care nu utilizează un comprimat/un 
plasture/inel contraceptiv hormonal combinat 
și nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează un comprimat 
contraceptiv hormonal combinat care conține 
levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Dienorette 

Nu este cunoscut încă 

 
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei 
vene 
 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Dienorette este mic, 
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.  
Riscul dumneavoastră este mai crescut: 
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 
puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să stați cu piciorul în ghips. Este 
posibil ca utilizarea Dienorette să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât 
timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Dienorette, întrebați 
medicul când o puteți relua. 

Page 7
background image

 

 7

• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă 
 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.  
 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui 
cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.  
 
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu 
sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Dienorette.  
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Dienorette, de exemplu 
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, 
spuneți medicului dumneavoastră.  
 
 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE  
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?  
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate 
cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei 
artere 
 
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Dienorette este 
foarte mic, dar poate crește:  
  odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);  
  dacă fumați. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Dienorette, 

se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;  

  dacă sunteți supraponderală;  
  dacă aveți tensiune arterială crescută;  

  dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de 

aproximativ 50 ani). În acest caz puteți avea și un risc crescut de atac de cord sau atac 
cerebral;  

  dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o concentrație crescută de grăsimi în sânge 

(colesterol sau trigliceride);  

  dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;  
  dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii 

numită fibrilație atrială)  

  dacă aveți diabet zaharat.  
 
Dacă aveți una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.  
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Dienorette, de exemplu 
dacă începeți să fumați,  dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau 
dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră. 
 
Întrerupeți utilizarea Dienorette imediat: 
 

  Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă 

 

Dacă  prezentați  semne  de  flebite  sau  cheaguri  de  sânge  (vezi  pct.  2  ”Cheaguri  de 

sânge”) 

Page 8
background image

 

 8

 

Dacă  tensiunea  dumneavoastră  arterială  trece  constant  peste  140/90  mmHg  (medicul 

dumneavoastră  vă  poate  sfătui  să  începeți  să  luați  din  nou  comprimatele  după  ce  valorile 
tensiunii arteriale au revenit la normal în urma unui tratament pentru tensiune arterială mare) 
 

Dacă  aveți  planificată  o  intervenție  chirurgicală  (trebuie  să  întrerupeți  utilizarea 

comprimatelor  cu  cel  puțin  4  săptămâni  înainte  de  intervenția  chirurgicală)  sau  în  cazul 
imobilizării prelungite (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”) 

 

Dacă apar pentru prima dată sau dacă se agravează migrenele 

 

Dacă  aveți  dureri  de  cap  frecvente,  severe  sau  persistente,  dureri  care  apar  brusc  cu 

semne ale așa zisei aure (probleme legate de senzații, percepții și/sau mișcare) 
 

Dacă prezentați dureri severe în zona superioară a abdomenului (vezi și ”Comprimatul 

contraceptiv și cancerul”) 
 

Dacă vi se îngălbenesc pielea și albul ochilor, urina devine închisă la culoare și scaunul 

foarte deschis la culoare (icter) sau dacă vă mănâncă pielea pe tot corpul 
 

Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat) iar valorile zahărului din sânge cresc brusc 

 

Dacă  aveți  o  tulburare  de  formare  a  pigmentului  din  sânge  (porfirie)  și  aceasta  se 

întâmplă în timpul utilizării Dienorette 
 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție: 

 

Dacă aveți o boală de inimă sau de rinichi 

 

Dacă  prezentați  o  predispoziție  pentru  inflamarea  venelor  (flebite)  sau  pentru  vene 

varicoase severe 

 

Dacă prezentați tulburări de circulație la nivelul mâinilor/picioarelor 

 

Dacă valorile tensiunii dumneavoastră arteriale sunt peste 140/90 mmHg 

 

Dacă aveți antecedente de probleme cu modul în care organismul procesează grăsimile 

(tulburări ale metabolismului lipidic) 
 

Dacă aveți antecedente de anemie cu celule în seceră (o boală ereditară care afectează 

globulele roșii din sânge) 

 

Dacă ați avut boli de ficat 

 

Dacă aveți antecedente de boli ale veziculei biliare 

 

Dacă aveți migrenă 

  Dacă aveți depresie 

 

Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat) sau dacă prezentați o capacitate redusă de 

metabolizare  a  zahărului  din  sânge  (toleranță  redusă  la  glucoză).  Dozele  medicamentelor 
necesare tratamentului diabetului zaharat se pot modifica dacă luați în același timp și Dienorette. 
 

Dacă fumați (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”) 

  Dacă aveți epilepsie. Dacă apare o creștere a frecvenței atacurilor epileptice în timp ce 

luați Dienorette, trebuie să luați în considerare utilizarea altor metode contraceptive. 

  Dacă aveți tulburări de mișcare însoțite de mișcări bruște, necontrolate care afectează în 

principal fața, picioarele și mâinile (coree Sydenham). 

  Dacă aveți boală inflamatorie intestinală cronică (boală Crohn, colită ulceroasă) 
  Dacă  aveți  o  boală  de  sânge  care  cauzează  leziuni  ale  rinichilor  (sindrom  hemolitic 

uremic) 

 

Dacă  prezentați  o  tumoare  benignă  la  nivelul  stratului  muscular  al  uterului  (miom 

uterin) 

  Dacă aveți o anumită formă de pierdere a auzului (otoscleroză) 

 

În caz de imobilizare prelungită (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”) 

 

Dacă sunteți supraponderală 

  Dacă aveți o anumită afecțiune a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic) 

 

Dacă aveți mai mult de 40 de ani 

 
 
Comprimatul contraceptiv și cancerul
 
 

Page 9
background image

 

 9

Femeile  care  utilizează  comprimatul  contraceptiv  au  prezentat  o  ușoară  creștere  a  riscului  de 
apariție  a  cancerului  de  sân,  față  de  femeile  cu  vârste  apropiate  care  nu  au  luat  niciodată 
contraceptive.  După  încetarea  utilizării  comprimatelor,  riscul  se  reduce  treptat  și  după  10  ani 
diferența  dintre  fostele  utilizatoare  de  comprimate  contraceptive  și  celelalte  femei  cu  vârste 
apropiate nu mai este detectabilă. 
 
Deoarece  cancerul  de  sân  este  rar  la  femeile  cu  vârsta  sub  40  de  ani,  numărul  de  cazuri 
suplimentare de cancer de sân la femeile care la momentul diagnosticării utilizau sau utilizaseră 
comprimate contraceptive este relativ mic comparativ cu riscul general de apariție a cancerului 
de sân. 
 
Anumite studii sugerează că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor hormonale reprezintă 
un factor de risc pentru apariția cancerului cervical la femeile al căror col uterin este infectat cu 
un  anumit  virus  transmis  pe  cale  sexuală  (virusul  papilomului  uman).  Cu  toate  acestea,  până 
acum  nu  este  clar  în  ce  măsură  aceste  rezultate  sunt  influențate  de  alți  factori  (cum  sunti 
diferențele în numărul de parteneri sexuali sau utilizarea metodelor contraceptive mecanice). 
 
Foarte  rar,  pot  apărea  tumori  ale  ficatului  benigne  (necanceroase)  dar  periculoase.  Aceste 
tumori  pot  provoca  hemoragii  interne  care  pot  pune  viața  în  pericol.  Dacă  resimțiți  brusc 
dureri abdominale intense, cereți imediat asistență medicală. 
Studiile au arătat o creștere a 
riscului de apariție a cancerului de ficat la femeile care utilizează comprimate contraceptive pe 
termen lung, cu toate acestea, aceasta se întâmplă deosebit de rar.  
 
Alte afecțiuni 
 
Hipertensiune arterială 
 
La  femeile  care  utilizează  comprimate  contraceptive  a  fost  raportată  o  creștere  a  tensiunii 
arteriale.  Aceasta  apare  mai  frecvent  la  utilizatoarele  mai  în  vârstă  și  după  utilizarea 
îndelungată.  Frecvența  de  apariție  a  tensiunii  arteriale  mari  crește  odată  cu  conținutul  de 
progestogen. Utilizați alte metode contraceptive dacă aveți deja afecțiuni cauzate de tensiunea 
arterială  ridicată  sau  dacă  aveți  anumite  afecțiuni  ale  rinichilor  (în  acest  caz,  discutați  cu 
medicul  dumneavoastră,  vezi  și  ”Nu  utilizați  Dienorette”,  ”Întrerupeți  utilizarea  Dienorette 
imediat” și ”Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție”). 
 
Pete pigmentate 
 
Ocazional pot apărea pe piele pete pigmentate galben-maroniu (cloasmă) la femeile care le-au 
prezentat  deja  în  timpul  sarcinii.  Femeile  cu  această  predispoziție  trebuie  să  nu  se  expună  la 
soare sau la lumină ultravioletă (cum sunt aparatele de bronzat artificial) în timp ce utilizează 
comprimate contraceptive. 
 
Angioedemul ereditar (umflături) 
 
Dacă  aveți  angioedem  ereditar,  medicamentele  conținând  estrogen  pot  cauza  sau  agrava 
simptomele  angioedemului.  Discutați  imediat  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  observați 
orice simptome ale angioedemului,
 cum sunt umflare a feței, limbii și/sau erupții

 

trecătoare pe 

piele și/sau dificultăți la înghițire sau erupții pe piele însoțite de probleme de respirație. 
 
Sângerări neregulate (sângerări între ciclurile menstruale) 
 
În primele luni de utilizare a comprimatelor contraceptive pot apărea sângerări neregulate (pete 
sau  sângerări  intermenstruale).  Luați  legătura  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  sângerările 
neregulate continuă timp de mai mult de 3 luni sau dacă sângerările reapar după încheierea unui 
ciclu menstrual normal. 
 

Page 10
background image

 

 

10

Este  posibil  ca  în  perioada  de  utilizare  a  comprimatelor  placebo  să  nu  apară  sângerarea  de 
întrerupere. Dacă ați luat Dienorette în mod corect, sarcina este improbabilă. Totuși, dacă nu ați 
luat comprimatele contraceptive corect înaintea primei sângerări de întrerupere omise sau dacă 
nu  ați  prezentat  sângerare  de  întrerupere  mai  mult  de  două  luni  la  rând,  este  posibil  să  fiți 
gravidă. Sarcina trebuie exclusă cu certitudine înaintea continuării utilizării Dienorette. 
 
După  întreruperea  utilizării  comprimatelor  contraceptive,  poate  dura  ceva  timp  până  la 
normalizarea ciclului menstrual. 
 
Eficacitate redusă 
 
Eficacitatea  comprimatelor  contraceptive  poate  fi  redusă  dacă  uitați  să  le  luați,  dacă  vărsați, 
dacă  aveți  de  afecțiuni  intestinale,  diaree  severă  sau  dacă  luați  și  anumite  medicamente  în 
același timp. 
 
Dacă  luați  Dienorette  împreună  cu  preparate  pe  bază  de  sunătoare,  trebuie  să  utilizați 
suplimentar  o  metodă  contraceptivă  de  barieră  (de  exemplu  prezervative)  (vezi  ”Dienorette 
împreună cu alte medicamente”). 
 
Consulturi/ examinări medicale 
 
Înaintea  utilizării  Dienorette,  medicul  dumneavoastră  vă  va  pune  unele  întrebări  legate  de 
antecedentele  dumneavoastră  medicale  și  de  cele  ale  rudelor  apropiate.  Vi  se  va  realiza  un 
examen  medical  general  și  o  examinare  ginecologică  ce  va  include  și  examinarea  sânilor  și 
frotiu  cervical.  Sarcina  trebuie  exclusă.  Dacă  utilizați  comprimate  contraceptive,  aceste 
examinări vor fi reluate în mod regulat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați și dacă 
luați alte medicamente. 
 
Dienorette  nu  vă  va  proteja  împotriva  infectării  cu  HIV  sau  cu  alte  boli  cu  transmitere 
sexuală. 
 
Dienorette împreună cu alte medicamente 
 
 
Nu  utilizați  Dienorette  dacă  aveți  Hepatită  C  și  luați  medicamente  care  conțin  ombitasvir  / 
paritaprevir / ritonavir  și dasabuvir deoarece  acest  lucru poate duce la creșteri ale rezultatelor 
testelor de sânge ale funcției hepatice (creșterea enzimelor hepatice ALT). 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  un  alt  tip  de  contraceptiv,  înainte  de  începerea 
tratamentului cu aceste medicamente. 
Tratamentul cu Dienorette poate fi repornit la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui 
tratament. A se vedea pct.

 „

Nu utilizați Dienorette”. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. 
Anumite  medicamente  pot  cauza  pierderea  eficacității  contraceptive  a  Dienorette  și/sau  pot 
cauza sângerări intermenstruale. 
 
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Dienorette: 

 

Medicamente care cresc motilitatea intestinală (de exemplu metoclopramid) 

 

Medicamente  utilizate  în  tratamentul  epilepsiei,  cum  sunt  hindatoina  sau  fenitoina, 
barbituricele, barbexaclona, primidona, carbamazepina, topiramatul și felbamatul 

 

Anumite  antibiotice  utilizate  în  tratamentul  tuberculozei  (  de  exemplu  rifampicină, 
rifabutină), sau al infecțiilor fungice (de exemplu griseofulvină) 

 

Anumite medicamente indicate pentru tratamentul infecției cu HIV și Hepatita C ( așa 
numite  inhibitori  ai  proteasei  și  inhibitori  non  nulcezodici  de  revers  transcriptază   
ritonavir, nevirapină, efavirenz) 

Page 11
background image

 

 

11

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul narcolepsiei- o tulburare a sistemului nervos- 
(modafinil) 

 

Preparate din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum

 
Dacă  sunteți  tratată  cu  oricare  dintre  medicamentele  din  lista  de  mai  sus,  pe  lângă  Dienorette 
trebuie să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă tip barieră (prezervative). În cazul unora 
dintre  medicamentele  prezentate  mai  sus,  aceste  metode  contraceptive  suplimentare  trebuie 
folosite pe perioada utilizării concomitente a medicamentelor și încă 7 până la 28 de zile după 
aceasta, în funcție de medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteți sigură. 
 
Dacă  metoda  contraceptivă  tip  barieră  trebuie  utilizată  pe  o  perioadă  mai  lungă  decât 
comprimatele  active  din  blister,  începerea  următorului  blister  de  Dienorette  trebuie  făcută 
imediat, fără a mai păstra cele 7 zile de pauză. Dacă este necesar un tratament de lungă durată 
cu unul dintre medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră despre trecerea la 
o metodă contraceptivă non-hormonală. 
 
Utilizarea următoarelor medicamente în același timp cu Dienorette poate crește riscul de 
apariție a reacțiilor adverse:
 

-

  Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei) 

-

  Acid ascorbic (vitamina C) 

-

  Atorvastatină (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge) 

-

  Troleandomicină (un antibiotic) 

-

  Antimicotice imidazolice (utilizate împotriva infecțiilor fungice), cum este fluconazolul 

-

  Indinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) 

 
Utilizarea  Dienorette  împreună  cu  alte  medicamente  poate  afecta  modul  în  care  acestea 
acționează: 

-

  Ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar) 

-

  Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic) 

-

  Glucocorticoizi (de exemplu cortizon) 

-

  Anumite benzodiazepine (tranchilizante) cum sunt diazepamul, lorazepamul 

-

  Clofibrat (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge) 

-

  Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei) 

-

  Morfină (un calmant foarte puternic) 

-

  Lamotrigină (utilizată pentru tratarea epilepsiei) 

 
Vă rugăm să citiți și prospectele tuturor celorlalte medicamente pe care le luați. 
 
Diabet zaharat 
 
Dacă sunteți diabetică, necesarul de medicamente necesare pentru reducerea zahărului din sânge 
(de exemplu insulină) se poate modifica. 
 
Teste de laborator 
 
Dacă  aveți  nevoie  să  vi  se  efectueze  un  test  de  sânge,  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau 
personalului de laborator că luați un contraceptiv oral, deoarece acestea pot influența rezultatele 
unor teste, inclusiv valorile testelor funcției ficatului, suprarenalelor, rinichilor și tiroidei, ca și 
concentrațiile din sânge ale anumitor proteine, cum sunt proteinele care afectează metabolismul 
lipidelor  (grăsimilor),  metabolismul  glucidelor,  coagularea  sângelui  și  fibrinoliza.  Cu  toate 
aceasta, aceste modificări rămân în general în limitele normale. 
 
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament. 
Vă rugăm să spuneți  medicului  dumneavoastră sau  farmacistului dacă luați  sau ați luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 

Page 12
background image

 

 

12

Sarcina și alăptarea 
 
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți 
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 
 
Sarcina 
 
Nu utilizați Dienorette în timpul sarcinii. Înainte de a începe să utilizați Dienorette, trebuie să vă 
asigurați  că  nu  sunteți  gravidă.  Dacă  rămâneți  gravidă  în  timp  ce  utilizați  acest  medicament, 
trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Dienorette și să discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
 
Nu luați Dienorette în timp ce alăptați deoarece acesta poate reduce producția de lapte și pentru 
că  mici  cantități  de  substanțe  active  pot  trece  în  lapte.  În  timp  ce  alăptați  trebuie  să  utilizați 
metode contraceptive non-hormonale. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
 
Dienorette nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 
 
Dienorette conține lactoză. 
Acest  medicament  conține  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți 
intoleranță  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l  întrebați  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
 
3. 

Cum să luați Dienorette 

 
Luați  întotdeauna  Dienorette  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutați  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. 
Dacă  medicul  dumneavoastră  nu  vă  recomandă  altfel,  doza  uzuală  de  Dienorette  este  de  1 
comprimat în fiecare zi. 
 
Cum să luați Dienorette 
 
Înghițiți comprimatul întreg, dacă este necesar, cu puțin lichid. 
Fiecare blister conţine 28 comprimate  21 comprimate active de culoare albă şi 7 comprimate 
placebo de culoare verde. 
 
Cele două tipuri de comprimate Dienorette colorate diferit sunt aranjate în ordine.  
Luaţi un comprimat de Velgin în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de 
apă.Trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. 
 
Nu confundaţi comprimatele: luaţi un comprimat de culoare albă în primele 21 zile, iar apoi 
luaţi un comprimat de culoare verde în următoarele 7 zile. Apoi trebuie să începeţi imediat o 
nouă folie (21 comprimate  albe, iar apoi 7 comprimate verzi). Prin urmare, nu există nicio 
pauză între cele două folii. 
 
Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat 
din stânga sus şi să luaţi comprimatele zilnic. Pentru ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de 
pe folie 
 
 

  Pregătirea blisterului 

Page 13
background image

 

 

13

 
Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa fiecare cutie de Dienorette conține 7 etichete saptămânale , 
fiecare cu zile ale săptămânii imprimate pe ele. Alegeţi eticheta săptămânală care începe cu ziua 
în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi 
eticheta care începe cu „MI". 
 
Lipiţi eticheta săptămânală în partea de sus a blisterului, unde scrie „Lipiţi eticheta aici”. 
Acum deasupra fiecărui comprimat este indicată o zi şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit 
comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele. 
 
În timpul celor 7 zile când luaţi comprimatele placebo de culoare verde (zilele cu placebo), 
trebuie să înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe de obicei în 
a 2-a sau a 3-a zi după ce luaţi ultimul comprimat activ de culoare albă. După ce luaţi ultimul 
comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următoarea folie, fie că s-a oprit sau nu 
sângerarea. Acest lucru înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii 
şi că sângerarea de întrerupere trebuie să înceapă în aceeaşi zi în fiecare lună. 
 
Dacă utilizaţi Dienorette în acest mod, sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini inclusiv 
în cele 7 zile când luaţi comprimatul placebo de culoare verde. 
 
Când să începeți să luați Dienorette 
 
Dacă nu ați luat comprimate contraceptive în luna anterioară:
 
 
Începeți utilizarea Dienorette în prima zi a ciclului menstrual, adică în prima zi de menstruație. 
Dacă este utilizat corect, protecția contraceptivă începe din prima zi de administrare. 
 
Dacă începeți să luați Dienorette între zilele 2 și 5, utilizați suplimentar o metodă contraceptivă 
tip barieră în primele 7 zile de utilizare a comprimatului contraceptiv. 
 
Dacă treceți la Dienorette de la un alt  comprimat contraceptiv (cu două ingrediente active 
hormonale), de la un inel vaginal sau de la un plasture: 

-

  Dacă  ați  utilizat  anterior  comprimate  contraceptive  la  care  după  luarea  ultimului 

comprimat contraceptiv cu conținut activ urma o perioadă în care nu luați comprimate, 
începeți utilizarea Dienorette în ziua de după perioada fără comprimate. 

-

  Dacă ați utilizat anterior comprimate contraceptive ale căror ambalaj conținea pe lângă 

comprimatele  active  și  comprimate  fără  conținut  activ  (cunoscute  sub  numele  de 
comprimate  placebo),  nu  există  un  interval  fără  comprimate.  Începeți  utilizarea 
Dienorette în ziua de după luarea ultimului comprimat fără ingrediente active. Dacă nu 
știți  exact  care  comprimat  a  fost  ultimul  fără  ingrediente  active,  întrebați  medicul  sau 
farmacistul. 

-

  Dacă ați utilizat anterior un inel vaginal sau un plasture, începeți utilizarea Dienorette în 

ziua de după perioada obișnuită fără inel sau fără plasture. 

 
Dacă treceți de la un comprimat contraceptiv conținând doar progesteron 
 
Puteți  întrerupe  utilizarea  comprimatelor  în  orice  zi.  Începeți  utilizarea  Dienorette  în  ziua 
următoare.  În  primele  7  zile  utilizați  suplimentar  o  metodă  contraceptivă  non-hormonală  (de 
exemplu prezervative). 
 
Dacă  treceți  de  la  un  medicament  injectabil  (numit  și  ”injecția  de  trei  luni”),  de  la  un 
implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) 
 
Începeți  utilizarea  Dienorette  din  ziua  în  care  trebuia  în  mod  normal  să  faceți  următoarea 
injecție  sau  din  ziua  în  care  implantul  sau  DIU  sunt  îndepărtate.  În  primele  7  zile  utilizați 
suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). 

Page 14
background image

 

 

14

 
După naștere și dacă nu alăptați 
 
Nu începeți utilizarea comprimatului contraceptiv mai devreme de 21-28 de zile de la naștere. În 
primele  7  zile  utilizați  suplimentar  o  metodă  contraceptivă  non-hormonală  (de  exemplu 
prezervative). Dacă ați avut contact sexual înainte de începerea utilizării Dienorette, trebuie să 
vă  asigurați  că  nu  sunteți  gravidă  sau  va  trebui  să  așteptați  până  la  următorul  ciclu  menstrual 
înainte de a începe utilizarea acestui medicament. 
 
În timp ce alăptați 
 
Dacă alăptați și doriți să începeți utilizarea Dienorette, discutați cu medicul dumneavoastră (vezi 
”Sarcina și alăptarea”). 
 
Dacă ați pierdut o sarcină sau ați avut o întrerupere de sarcină: 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Dienorette. 
 
Durata tratamentului 
 
Puteți lua Dienorette atâta timp cât doriți să utilizați o metodă contraceptivă hormonală și atâta 
timp  cât  nu  sunt  prezente  riscuri  pentru  sănătate  (vezi  ”Nu  luați  Dienorette”  și  ”Întrerupeți 
utilizarea  Dienorette  imediat”).  Examinările  medicale  regulate  ale  stării  de  sănătate  sunt 
puternic recomandate (vezi ”Consulturi/examinări medicale”). 
 
Dacă luați mai mult Dienorette decât trebuie 
 
Dacă luați mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, discutați cu medicul dumneavoastră 
sau farmacistul. 
 
Posibilele semne ale unui supradozaj includ greață, vărsături (de obicei după 12 până la 24 de 
ore,  putând  dura  mai  multe  zile),  sensibilitate  a  sânilor,  amețeli,  dureri  de  stomac, 
somnolență/oboseală extremă, femeile și adolescentele pot prezenta sângerări vaginale. Dacă a 
fost ingerată o cantitate relativ mare de comprimate, trebuie să vă adresați unui medic. 
 
 
Dacă uitați să luați Dienorette 
 
Comprimatele verzi de pe al patrulea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitați să 
luați  unul  dintre  aceste  comprimate  verzi,  aceasta  nu  are  niciun  efect  asupra  eficienței 
medicamentului. Aruncați comprimatul placebo omis. 
 
Dacă  omiteți  unul  dintre  comprimatele  albe  active  (comprimatele  de  pe  rândurile  1,  2  sau  3), 
trebuie să faceți următoarele: 
 

-

  Dacă  au  trecut  mai  puțin  de  12  ore  de  la  ora  obișnuită,  efectul  contraceptiv  al 

Dienorette  nu  este  redus.  Luați  comprimatul  omis  cât  mai  repede  posibil  și  apoi 
continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită. 

-

  Dacă  au  trecut  mai  mult  de  12  ore  de  la  ora  obișnuită,  efectul  contraceptiv  nu  mai 

poate fi garantat. Dacă nu apare o sângerare în primele zile în care luați comprimatele 
placebo verzi (primele zile placebo), este posibil să fiți gravidă. În acest caz, înainte de 
a începe un blister nou, trebuie să faceți o vizită medicului dumneavoastră. 

Page 15
background image

 

 

15

 
Dacă ați omis un comprimat, urmați instrucțiunile de mai jos: 
 
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 1: 
 
Luați  comprimatul  omis  cât  mai  repede  posibil,  chiar  dacă  aceasta  înseamnă  să  luați  două 
comprimate  în  același  timp.  Continuați  apoi  să  luați  comprimatele  la  ora  obișnuită.  Totuși,  în 
următoarele  7  zile  utilizați  suplimentar  o  metodă  contraceptivă  non-hormonală  (de  exemplu 
prezervative).  Dacă  ați  avut  un  contact  sexual  în  săptămâna  dinaintea  zilei  în  care  ați  omis 
comprimatul,  există  posibilitatea  să  fiți  gravidă.  Cu  cât  aceste  două  evenimente  sunt  mai 
apropiate  de  perioada  obișnuită  de  utilizare  a  comprimatelor  placebo,  cu  atât  este  mai  mare 
posibilitatea de a fi gravidă. 
 
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 2: 
 
Luați  comprimatul  omis  cât  mai  repede  posibil,  chiar  dacă  aceasta  înseamnă  să  luați  două 
comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 
7  zile  dinaintea  comprimatului  omis  ați  luat  Dienorette  corect,  efectul  contraceptiv  al 
comprimatului  nu  este  afectat  și  nu  mai  trebuie  să  utilizați  nicio  altă  metodă  contraceptivă 
suplimentară. Dacă nu este cazul sau dacă ați omis mai mult de un comprimat, în următoarele 7 
zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). 
 
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 3: 
 
Protecția contraceptivă nu mai este complet garantată. Prin ajustarea intervalului placebo de 7 
zile  puteți  încă  menține  efectul  contraceptiv.  Dacă  urmați  una  dintre  cele  două  proceduri 
explicate mai jos, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, dar doar în condițiile în 
care în cele 7 zile dinaintea comprimatului omis ați luat Dienorette corect. Dacă nu este cazul, 
urmați  varianta  descrisă  la  punctul  1.  În  plus,  în  următoarele  7  zile  utilizați  suplimentar  o 
metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). 
 
Opțiunea  1:  Luați  comprimatul  omis  cât  mai  repede  posibil,  chiar  dacă  aceasta  înseamnă  să 
luați două comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. În 
loc să luați comprimatele placebo verzi, începeți să luați comprimate dintr-un blister nou. Este 
foarte probabil să nu prezentați o sângerare de întrerupere până la terminarea celui de al doilea 
blister, cu toate acestea, e posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete. 
 
sau 
 
Opțiunea 2: Puteți să întrerupeți luarea comprimatelor albe din blisterul curent și să treceți la 
comprimatele  placebo  verzi  (începând  cu  ziua  în  care  ați  uitat  să  luați  comprimatul), 
continuați  apoi  cu  comprimatele  albe  din  blisterul  următor.  Dacă  vreți  să  începeți  utilizarea 
noului blister în aceeași zi a săptămânii, luați comprimatele placebo timp de mai puțin de 7 zile. 
 
Dacă ați uitat să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent: 
 
Dacă  uitați  să  luați  mai  mult  de  un  comprimat  din  blisterul  curent,  nu  mai  sunteți  protejată 
împotriva sarcinii. 
Probabilitatea  sarcinii  crește  odată  cu  numărul  de  comprimate  omise  și  cu  apropierea  de 
perioada  comprimatelor  placebo.  Până  la  următoarea  sângerare  de  întrerupere  utilizați 

În general, trebuie avute în vedere următoarele două puncte: 

-

  Administrarea comprimatelor active nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile. 

-

  Pentru obținerea unei protecții contraceptive corespunzătoare după omiterea unui 

comprimat, comprimatele active trebuie luate fără întrerupere timp de 7 zile. 

Page 16
background image

 

 

16

suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). Dacă sângerarea 
nu  apare  după  terminarea  blisterului  curent,  în  perioada  normală  de  pauză,  este  posibil  să  fiți 
gravidă. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe un blister nou. 
 
Dacă prezentați vărsături sau diaree 
 
Dacă  aveți  tulburări  digestive,  cum  sunt  vărsăturile  sau  diareea,  în  primele  4  ore  de  la  luarea 
unui  comprimat,  este  posibil  ca  ingredientul  activ  să  nu  fie  complet  absorbit  în  organism.  În 
aceste cazuri , urmați instrucțiunile care se aplică în cazul comprimatelor omise și observate în 
mai  puțin  de  12  ore.  Dacă  nu  doriți  să  deviați  de  la  ritmul  dumneavoastră  normal,  luați  un 
comprimat de înlocuire dintr-un alt blister. Dacă simptomele gastrointestinale persistă  timp de 
mai  multe  zile  sau  sunt  recurente,  utilizați  o  metodă  contraceptivă  tip  barieră  (de  exemplu 
prezervative) și spuneți medicului dumneavoastră. 
 
Dacă doriți să întârziați sângerarea de întrerupere (ciclul menstrual) 
 
Dacă  doriți  să  modificați  momentul  sângerării  de  întrerupere,  trebuie  să  luați  comprimate  din 
următorul  blister  de  Dienorette  direct,  fără  a  mai  lua  comprimatele  placebo.  Sângerarea  de 
întrerupere poate fi amânată atât cât se dorește, dar doar până la terminarea celui de al doilea 
blister. În acest timp este posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete. După următoarele 
zile placebo obișnuite puteți continua utilizarea Dienorette ca de obicei. 
 
Dacă opriți utilizarea Dienorette 
 
Puteți înceta utilizarea Dienorette oricând doriți. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii.  
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente 
sau  dacă  apare  o  modificare  a  stării  de  sănătate  care  credeți  că  este  din  cauza  Dienorette,  vă 
rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.  
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a 
cheagurilor  de  sânge  la  nivelul  venelor  (tromboembolism  venos  (TEV))  sau  a  cheagurilor  de 
sânge  la  nivelul  arterelor  (tromboembolism  arterial  (TEA)).  Pentru  informații  mai  detaliate 
privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 
„Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette”. 
 
Reacțiile  adverse  grave  asociate  cu  utilizarea  comprimatului  contraceptiv  sunt  prezentate  la 
punctul  2,  ”Ce  trebuie  să  știți  înainte  să  utilizați  Dienorette”.  Acolo  puteți  găsi  informații 
detaliate. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă este necesar. 
 
În timpul utilizării Dienorette sunt posibile următoarele reacții adverse: 
 
Frecvente (pot fi afectate 1 din 10 persoane ): 

-

  Dureri de cap 

-

  Dureri în piept, inclusiv disconfort în piept și sensibilitate a sânilor 

 
Mai puțin frecvente (pot fi afectate între 1 din 100 persoane): 

Page 17
background image

 

 

17

-

  Inflamații  genitale  (vaginită/vulvovaginită),  infecții  micotice  vaginale  (candidoză, 

infecții vulvovaginale) 

-

  Creștere a poftei de mâncare 

-

  Stări depresive 

-

  Vertij 

-

  Migrenă 

-

  Tensiune  arterială  ridicată  sau  scăzută,  în  cazuri  rare,  creștere  a  tensiunii  arteriale 

diastolice (valoarea mai mică a tensiunii arteriale) 

-

  Dureri  abdominale  (inclusiv  dureri  în  partea  superioară  și  inferioară  a  abdomenului, 

disconfort/balonare) 

-

  Greață, vărsături, diaree 

-

  Acnee 

-

  Cădere a părului (alopecie) 

-

  Erupții trecătoare pe piele (inclusiv erupții cu aspect de pete) 

-

  Mâncărimi (uneori pe toată suprafața corpului) 

-

  Sângerări  menstruale  neregulate,  inclusiv  sângerări  abundente  (menoragie),  sângerări 

neînsemnate  (hipomenoree),  sângerări  neregulate  (oligomenoree)  sau  absența 
sângerărilor (amenoree). 

-

  Pete (sângerare vaginală și metroragie) 

-

  Menstruație dureroasă (dismenoree), dureri pelviene 

-

  Mărire a sânilor, inclusiv umflare a sânilor, edeme ale sânilor 

-

  Scurgeri vaginale 

-

  Chisturi ovariene 

-

  Oboseală extremă, inclusiv slăbiciune, oboseală și senzație generală de rău 

-

  Modificări de greutate (creștere, scădere sau fluctuații) 

 
Rare (pot fi afectate 1 din 1000 persoane): 

-

  Inflamare a trompelor uterine sau a ovarelor 

-

  Inflamare a cervixului (cervicită) 

-

  Infecție a tractului urinar, infecții ale vezicii urinare (cistită) 

-

  Infecții ale sânilor (mastite) 

-

  Infecții fungice (cum este cu candida), infecții virale, herpes 

-

  Gripă,  bronșită,  infecții  ale  căilor  respiratorii  superioare  ,  infecții  ale  sinusurilor 

(sinuzite) 

-

  Astm bronșic 

-

  Creștere a ritmului respirației (hiperventilație) 

-

  Creșteri benigne la nivelul uterului (fibroide) 

-

  Creșteri benigne la nivelul țesutului adipos al sânului (lipoame ale sânilor) 

-

  Anemie 

-

  Reacții alergice (hipersensibilitate) 

-

  Masculinizare (virilism) 

-

  Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) 

-

  Depresie, schimbări bruște de dispoziție, iritabilitate, agresivitate 

-

  Insomnie, tulburări ale somnului 

-

  Tulburări vasculare la nivelul creierului sau inimii, accident vascular cerebral 

-

  Distonie  (tulburare  musculară  care  poate  cauza  o  poziție  anormală  sau  mișcări 

anormale) 

-

  Ochi uscați sau iritați 

-

  Tulburări de vedere 

-

  Pierdere bruscă a auzului, tulburări de auz 

-

  Țiuit în urechi 

-

  Tulburări de echilibru 

-

  Bătăi accelerate ale inimii 

-

  Tromboză, embolie pulmonară 

-

  Inflamare a venelor (flebite, tromboflebite) 

-

  Vene varicoase (varicoză), dureri la nivelul venelor 

Page 18
background image

 

 

18

-

  Amețeli  sau  leșin  la  ridicarea  în  picioare  din  poziția  așezat  sau  culcat  (hipotensiune 

ortostatică) 

-

  Bufeuri 

-

  Inflamare a membranei stomacului (gastrită), inflamare a intestinului (enterită) 

-

  Indigestie (dispepsie) 

-

  Reacții  la  nivelul  pielii/probleme  ale  pielii,  inclusiv  reacții  alergice  pe  piele, 

neurodermatită/dermatită atopică, eczeme , înroșire și iritare a pielii (psoriazis) 

-

  Transpirație excesivă 

-

  Pete  pigmentate  galben-maroniu  (denumite  pete  de  sarcină),  în  special  pe  față 

(cloasmă), tulburări de pigmentare/accentuare a pigmentării 

-

  Piele grasă (seboree) 

-

  Mătreață 

-

  Creștere a pilozității de tip masculin (hirsutism) 

-

  Piele cu aspect de coajă de portocală (celulită) 

-

  Nevi pe piele (vase de sânge care arată ca o pânză de păianjen, cu un punct central roșu 

pe piele) 

-

  Dureri de spate, dureri în piept 

-

  Suferințe ale oaselor și mușchilor, dureri musculare (mialgie), dureri la nivelul brațelor 

și picioarelor 

-

  Displazie cervicală (dezvoltare anormală a celulelor de la suprafața cervixului) 

-

  Dureri sau chisturi la nivelul anexelor uterului (trompele uterine și ovarele) 

-

  Chisturi  la  nivelul  sânului,  dezvoltare  de  mase  benigne  la  nivelul  sânilor  (boală 

fibrochistică mamară), umflare a țesutului din jurul sânilor (polimastie) 

-

  Dureri în timpul contactului sexual 

-

  Secreții ale sânilor, scurgeri de la nivelul sânilor 

-

  Tulburări menstruale 

-

  Edeme periferice (reținere de lichide) 

-

  Afecțiuni asemănătoare gripei, inflamații, pirexie (febră) 

-

  Creșteri  ale  valorilor  concentrațiilor  trigliceridelor  și  colesterolului  în  sânge 

(hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie) 

-

  Cheaguri  de  sânge  cu  efecte  dăunătoare,  la  nivelul  unei  vene  sau  al  unei  artere,  de 

exemplu: 

-

  la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) 

-

  la nivelul plămânului (adică EP) 

-

  atac de cord 

-

  atac cerebral 

-

  mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute 

ca atac ischemic tranzitor (AIT) 

-

  cheaguri  de  sânge  la  nivelul  ficatului,  stomacului/intestinului,  rinichilor  sau 

ochiului. 

 
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni 
care  determină  creșterea  acestui  risc  (Vezi  pct.  2  pentru  informații  suplimentare  privind 
afecțiunile  care  determină  creșterea  riscului  de  apariție  a  cheagurilor  de  sânge  și  simptomele 
unui cheag de sânge). 
 
Cu frecvență necunoscută (frecvența  nu poate fi estimată din datele existente)de apariție este 
necunoscută) 

-

  Creștere sau reducere a dorinței sexuale (libido) 

-

  Intoleranță la lentile de contact 

-

  Urticarie 

-

  Umflături dureroase, de culoare roșie sub piele (eritem nodos sau multiform) 

 
Dacă  aveți  angioedem  ereditar,  medicamentele  care  conțin  estrogen  pot  provoca  sau  agrava 
simptomele angioedemului (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”). 
 

Page 19
background image

 

 

19

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Dienorette 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizați Dienorette după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „ EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii. 
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.   
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conține Dienorette 0,03 mg/2 mg  
 
Un  blister  de  Dienorette  conține  21  de  comprimate  active  albe  pe  rândurile  1,  2  și  3  ale 
blisterului și 7 comprimate placebo verzi pe rândul 4. 
 
Comprimate active  

-

  Substanțele  active  sunt:  dienogest  și  etinilestradiol.  Un  comprimat  activ  alb  conține 

dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg. 

 

-

  Celelalte componente sunt:  

-

  Nucleul  comprimatului:  lactoză  monohidrat,  amidon  din  porumb,  povidonă  K-30, 

stearat de magneziu. 

-

  Filmul: hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E 171). 

 
Comprimate placebo  

-

  Nucleul  comprimatului:  lactoză  monohidrat,  amidon  din  porumb,  povidonă  K-30, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

-

  Filmul:  hipromeloză  2910,  triacetin,  polisorbat  80,  dioxid  de  titan  (E  171),  indigotină                

(E 132), oxid galben de fer (E172). 

 
Cum arată Dienorette și conținutul ambalajului 
 
Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă. Comprimatele placebo 
sunt comprimate filmate rotunde, de culoare verde. 
Dienorette  0,03  mg/2  mg  este  disponibil  în  cutii  cu  28,  3x28,6x28  sau  13x28  de  comprimate 
filmate (21 de comprimate active și 7 comprimate placebo). 

Page 20
background image

 

 

20

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Fiecare  cutie  de  Dienorrete  conține  pentru  fiecare  blister  o  etichetă  cu  7  etichete  adezive 
săptamânale pe care sunt imprimate zilele săptămânii. 
 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață  și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață   
Exeltis Magyarország Kft 
1011 Budapest, Fő u. 14-18 
Ungaria 
 
Fabricantul  
Laboratorios Leon Farma, S.A.  
C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera, Navatejera 42008 (Leon) 
Spania 
 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Austria: Dienorette 0.03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten 
Belgia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprime pellicule 
Bulgaria: Dienorette 2 mg/0,03 mg 
Republica Cehă: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahovane tablety 
Estonia: Diecyclen 
Franța: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprime pellicule 
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0.03 mg compressa rivestita con film 
Letonia: Diecyclen 2 mg/0.03 mg apvalkotas tabletes 
Lituania: Dienorette 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės 
Luxemburg: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprime pellicule 
Polonia: Atywia Daily 
Romania: Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimate filmate 
Slovacia: Diecyclen 2 mg/0,03 mg filmom obalene tablety 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018. 
 
 
 
 
 
 

DIENORETTE 2 mg/0,03 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)