1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
8629/2016/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: informații pentru utilizator
Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
Etinilestradiol/Dienogest
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate
(CHC):
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă̆ medicului dumneavoastră̆ sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră̆. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
?
1.
Ce este Dienorette și pentru ce se utilizează̆
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette
3.
Cum să luați Dienorette
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează̆ Dienorette
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Dienorette și pentru ce se utilizează?
Dienorette este un comprimat contraceptiv hormonal pentru femei (contraceptiv oral combinat,
cunoscut și cu numele de ”comprimat contraceptiv”).
-
Fiecare dintre cele 21 de comprimate active albe conține o cantitate mică din doi
hormoni feminini diferiți, și anume un progesteron (dienogest) și un estrogen
(etinilestradiol).
-
Cele 7 comprimate verzi nu conțin substanțe active și se numesc comprimate placebo.
2
La femeile la care un efect pronunțat al hormonilor masculini (așa numiții ”androgeni”)
cauzează acnee, testele clinice au arătat că Dienorette atenuează această afecțiune.
Dienorette este utilizat
Pentru prevenirea sarcinii
-
Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să primească o pastila
contraceptivă, după eșecul tratamentelor adecvate cu antibiotice locale sau orale
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette
Mențiuni generale
Înainte de a începe să utilizați Dienorette trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Acneea se va ameliora, de obicei, între trei și șase luni de tratament, și ar putea continua să se
amelioreze chiar și după șase luni. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră necesitatea
de a continua tratamentul trei până la șase luni de la începutul acestuia și în mod regulat după
aceea.
Nu utilizați Dienorette
Nu trebuie să utilizați Dienorette dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție sunt mai
adecvate.
dacă sunteți alergică la etinilestradiol, dienogest sau la orice dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau
al altor organe;
dacă știți că aveți o tulburare care afectează formarea de cheaguri de sânge - de exemplu,
deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau
anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă
lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aveți (sau aţi avut vreodată ) un atac de cord sau accident vascular cerebral
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă
în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariție a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
-
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
-
tensiune arterială foarte crescută
-
o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
-
afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
dacă fumați (vezi pct. 2 ”Cheagurile de sânge”)
dacă aveți sau ați avut vreodată o inflamare a pancreasului asociată cu valori crescute ale
trigliceridelor serice (tulburări de metabolism lipidic)
3
dacă aveți sau ați avut vreo boală de ficat, dacă valorile funcției ficatului nu au revenit la
normal (de asemenea în cazul sindromului Dubin-Johnson și a sindromului Rotor)
dacă aveți sau ați avut vreo tumore la nivelul ficatului (benigne sau maligne)
dacă aveți, ați avut vreodată sau dacă sunteți suspectă de cancer (de exemplu cancer de sân
sau endometrial) influențat de hormonii sexuali
dacă prezentați orice sângerări vaginale cu cauze necunoscute
dacă nu prezentați sângerări de întrerupere (menstruale) iar cauza este necunoscută
dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir / paritaprevir / ritonavir și
dasabuvir (vezi pct. Dienorette împreună cu alte medicamente).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Dienorette adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă în timp ce luați Dienorette apare pentru prima dată una dintre afecțiunile sau situațiile de
la punctul ”Nu luați Dienorette”, trebuie să opriți utilizarea Dienorette și să discutați imediat
cu medicul dumneavoastră.
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct.
„Cheag de sânge ” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizați Dienorette apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi
spuneți medicului dumneavoastră.
dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care
provoacă insuficiență renală);
dacă aveți „anemie cu celule în seceră" (o boală moștenită, a globulelor roșii din sânge);
dacă aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă
lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Dienorette;
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveți varice.
4
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Dienorette determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel
de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza
probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
- la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
- la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista
efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare
din cauza Dienorette este mic.
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei
vene a piciorului sau a labei piciorului, în
special atunci când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul
piciorului, care este posibil să fie resimțită
numai atunci când stați în picioare sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul
piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de
exemplu aceasta devine palidă, roșie sau
albastră
Tromboză venoasă profundă
• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație
rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul
căreia poate apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate
crește în timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeli severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic,
deoarece unele dintre aceste simptome, cum
sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi
confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o
„răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul
unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate
ajunge până la pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la
nivelul ochiului)
5
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
• senzație de constricție sau de plenitudine la
nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de
sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a
corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât,
braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Atac de cord
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul
feței, brațului sau piciorului, în special pe o
parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de
înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii
ochi;
• probleme bruște la mers, amețeli, pierdere a
echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită,
fără cauză cunoscută;
• pierdere a cunoștinței sau leșin, cu sau fără
convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de
durată redusă, cu recuperare aproape imediată
și completă, însă trebuie totuși să solicitați
atenție medicală de urgență, deoarece poate
exista riscul unui alt accident vascular
cerebral.
Accident cerebral vascular
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a
unei extremități;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen
acut)
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de
sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de
apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul
primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea,
6
riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același
medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Atunci când încetați utilizarea Dienorette, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la
normal în decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal
combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau
EP) asociat cu utilizarea Dienorette este mic.
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
Nu se cunoaște care este riscul de apariție a unui cheag de sânge în cazul utilizării Dienorette
comparativ cu utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat pe bază de levonorgestrel.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de
mai jos).
Riscul de apariție a unui cheag de sânge în
decurs de un an
Femei care nu utilizează un comprimat/un
plasture/inel contraceptiv hormonal combinat
și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un comprimat
contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Dienorette
Nu este cunoscut încă
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Dienorette este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.
Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz
puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să stați cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Dienorette să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât
timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Dienorette, întrebați
medicul când o puteți relua.
7
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui
cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu
sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Dienorette.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Dienorette, de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneți medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate
cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Dienorette este
foarte mic, dar poate crește:
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă fumați. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Dienorette,
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
dacă sunteți supraponderală;
dacă aveți tensiune arterială crescută;
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz puteți avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o concentrație crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii
numită fibrilație atrială)
dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Dienorette, de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau
dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.
Întrerupeți utilizarea Dienorette imediat:
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
Dacă prezentați semne de flebite sau cheaguri de sânge (vezi pct. 2 ”Cheaguri de
sânge”)
8
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială trece constant peste 140/90 mmHg (medicul
dumneavoastră vă poate sfătui să începeți să luați din nou comprimatele după ce valorile
tensiunii arteriale au revenit la normal în urma unui tratament pentru tensiune arterială mare)
Dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală (trebuie să întrerupeți utilizarea
comprimatelor cu cel puțin 4 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală) sau în cazul
imobilizării prelungite (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”)
Dacă apar pentru prima dată sau dacă se agravează migrenele
Dacă aveți dureri de cap frecvente, severe sau persistente, dureri care apar brusc cu
semne ale așa zisei aure (probleme legate de senzații, percepții și/sau mișcare)
Dacă prezentați dureri severe în zona superioară a abdomenului (vezi și ”Comprimatul
contraceptiv și cancerul”)
Dacă vi se îngălbenesc pielea și albul ochilor, urina devine închisă la culoare și scaunul
foarte deschis la culoare (icter) sau dacă vă mănâncă pielea pe tot corpul
Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat) iar valorile zahărului din sânge cresc brusc
Dacă aveți o tulburare de formare a pigmentului din sânge (porfirie) și aceasta se
întâmplă în timpul utilizării Dienorette
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție:
Dacă aveți o boală de inimă sau de rinichi
Dacă prezentați o predispoziție pentru inflamarea venelor (flebite) sau pentru vene
varicoase severe
Dacă prezentați tulburări de circulație la nivelul mâinilor/picioarelor
Dacă valorile tensiunii dumneavoastră arteriale sunt peste 140/90 mmHg
Dacă aveți antecedente de probleme cu modul în care organismul procesează grăsimile
(tulburări ale metabolismului lipidic)
Dacă aveți antecedente de anemie cu celule în seceră (o boală ereditară care afectează
globulele roșii din sânge)
Dacă ați avut boli de ficat
Dacă aveți antecedente de boli ale veziculei biliare
Dacă aveți migrenă
Dacă aveți depresie
Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat) sau dacă prezentați o capacitate redusă de
metabolizare a zahărului din sânge (toleranță redusă la glucoză). Dozele medicamentelor
necesare tratamentului diabetului zaharat se pot modifica dacă luați în același timp și Dienorette.
Dacă fumați (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”)
Dacă aveți epilepsie. Dacă apare o creștere a frecvenței atacurilor epileptice în timp ce
luați Dienorette, trebuie să luați în considerare utilizarea altor metode contraceptive.
Dacă aveți tulburări de mișcare însoțite de mișcări bruște, necontrolate care afectează în
principal fața, picioarele și mâinile (coree Sydenham).
Dacă aveți boală inflamatorie intestinală cronică (boală Crohn, colită ulceroasă)
Dacă aveți o boală de sânge care cauzează leziuni ale rinichilor (sindrom hemolitic
uremic)
Dacă prezentați o tumoare benignă la nivelul stratului muscular al uterului (miom
uterin)
Dacă aveți o anumită formă de pierdere a auzului (otoscleroză)
În caz de imobilizare prelungită (vezi pct. 2 ”Cheaguri de sânge”)
Dacă sunteți supraponderală
Dacă aveți o anumită afecțiune a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic)
Dacă aveți mai mult de 40 de ani
Comprimatul contraceptiv și cancerul
9
Femeile care utilizează comprimatul contraceptiv au prezentat o ușoară creștere a riscului de
apariție a cancerului de sân, față de femeile cu vârste apropiate care nu au luat niciodată
contraceptive. După încetarea utilizării comprimatelor, riscul se reduce treptat și după 10 ani
diferența dintre fostele utilizatoare de comprimate contraceptive și celelalte femei cu vârste
apropiate nu mai este detectabilă.
Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri
suplimentare de cancer de sân la femeile care la momentul diagnosticării utilizau sau utilizaseră
comprimate contraceptive este relativ mic comparativ cu riscul general de apariție a cancerului
de sân.
Anumite studii sugerează că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor hormonale reprezintă
un factor de risc pentru apariția cancerului cervical la femeile al căror col uterin este infectat cu
un anumit virus transmis pe cale sexuală (virusul papilomului uman). Cu toate acestea, până
acum nu este clar în ce măsură aceste rezultate sunt influențate de alți factori (cum sunti
diferențele în numărul de parteneri sexuali sau utilizarea metodelor contraceptive mecanice).
Foarte rar, pot apărea tumori ale ficatului benigne (necanceroase) dar periculoase. Aceste
tumori pot provoca hemoragii interne care pot pune viața în pericol. Dacă resimțiți brusc
dureri abdominale intense, cereți imediat asistență medicală. Studiile au arătat o creștere a
riscului de apariție a cancerului de ficat la femeile care utilizează comprimate contraceptive pe
termen lung, cu toate acestea, aceasta se întâmplă deosebit de rar.
Alte afecțiuni
Hipertensiune arterială
La femeile care utilizează comprimate contraceptive a fost raportată o creștere a tensiunii
arteriale. Aceasta apare mai frecvent la utilizatoarele mai în vârstă și după utilizarea
îndelungată. Frecvența de apariție a tensiunii arteriale mari crește odată cu conținutul de
progestogen. Utilizați alte metode contraceptive dacă aveți deja afecțiuni cauzate de tensiunea
arterială ridicată sau dacă aveți anumite afecțiuni ale rinichilor (în acest caz, discutați cu
medicul dumneavoastră, vezi și ”Nu utilizați Dienorette”, ”Întrerupeți utilizarea Dienorette
imediat” și ”Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție”).
Pete pigmentate
Ocazional pot apărea pe piele pete pigmentate galben-maroniu (cloasmă) la femeile care le-au
prezentat deja în timpul sarcinii. Femeile cu această predispoziție trebuie să nu se expună la
soare sau la lumină ultravioletă (cum sunt aparatele de bronzat artificial) în timp ce utilizează
comprimate contraceptive.
Angioedemul ereditar (umflături)
Dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele conținând estrogen pot cauza sau agrava
simptomele angioedemului. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați
orice simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau erupții
trecătoare pe
piele și/sau dificultăți la înghițire sau erupții pe piele însoțite de probleme de respirație.
Sângerări neregulate (sângerări între ciclurile menstruale)
În primele luni de utilizare a comprimatelor contraceptive pot apărea sângerări neregulate (pete
sau sângerări intermenstruale). Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă sângerările
neregulate continuă timp de mai mult de 3 luni sau dacă sângerările reapar după încheierea unui
ciclu menstrual normal.
10
Este posibil ca în perioada de utilizare a comprimatelor placebo să nu apară sângerarea de
întrerupere. Dacă ați luat Dienorette în mod corect, sarcina este improbabilă. Totuși, dacă nu ați
luat comprimatele contraceptive corect înaintea primei sângerări de întrerupere omise sau dacă
nu ați prezentat sângerare de întrerupere mai mult de două luni la rând, este posibil să fiți
gravidă. Sarcina trebuie exclusă cu certitudine înaintea continuării utilizării Dienorette.
După întreruperea utilizării comprimatelor contraceptive, poate dura ceva timp până la
normalizarea ciclului menstrual.
Eficacitate redusă
Eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă dacă uitați să le luați, dacă vărsați,
dacă aveți de afecțiuni intestinale, diaree severă sau dacă luați și anumite medicamente în
același timp.
Dacă luați Dienorette împreună cu preparate pe bază de sunătoare, trebuie să utilizați
suplimentar o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu prezervative) (vezi ”Dienorette
împreună cu alte medicamente”).
Consulturi/ examinări medicale
Înaintea utilizării Dienorette, medicul dumneavoastră vă va pune unele întrebări legate de
antecedentele dumneavoastră medicale și de cele ale rudelor apropiate. Vi se va realiza un
examen medical general și o examinare ginecologică ce va include și examinarea sânilor și
frotiu cervical. Sarcina trebuie exclusă. Dacă utilizați comprimate contraceptive, aceste
examinări vor fi reluate în mod regulat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați și dacă
luați alte medicamente.
Dienorette nu vă va proteja împotriva infectării cu HIV sau cu alte boli cu transmitere
sexuală.
Dienorette împreună cu alte medicamente
Nu utilizați Dienorette dacă aveți Hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir /
paritaprevir / ritonavir și dasabuvir deoarece acest lucru poate duce la creșteri ale rezultatelor
testelor de sânge ale funcției hepatice (creșterea enzimelor hepatice ALT).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv, înainte de începerea
tratamentului cu aceste medicamente.
Tratamentul cu Dienorette poate fi repornit la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui
tratament. A se vedea pct.
„
Nu utilizați Dienorette”.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Anumite medicamente pot cauza pierderea eficacității contraceptive a Dienorette și/sau pot
cauza sângerări intermenstruale.
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Dienorette:
Medicamente care cresc motilitatea intestinală (de exemplu metoclopramid)
Medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, cum sunt hindatoina sau fenitoina,
barbituricele, barbexaclona, primidona, carbamazepina, topiramatul și felbamatul
Anumite antibiotice utilizate în tratamentul tuberculozei ( de exemplu rifampicină,
rifabutină), sau al infecțiilor fungice (de exemplu griseofulvină)
Anumite medicamente indicate pentru tratamentul infecției cu HIV și Hepatita C ( așa
numite inhibitori ai proteasei și inhibitori non nulcezodici de revers transcriptază
ritonavir, nevirapină, efavirenz)
11
Medicamente utilizate pentru tratamentul narcolepsiei- o tulburare a sistemului nervos-
(modafinil)
Preparate din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum)
Dacă sunteți tratată cu oricare dintre medicamentele din lista de mai sus, pe lângă Dienorette
trebuie să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă tip barieră (prezervative). În cazul unora
dintre medicamentele prezentate mai sus, aceste metode contraceptive suplimentare trebuie
folosite pe perioada utilizării concomitente a medicamentelor și încă 7 până la 28 de zile după
aceasta, în funcție de medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteți sigură.
Dacă metoda contraceptivă tip barieră trebuie utilizată pe o perioadă mai lungă decât
comprimatele active din blister, începerea următorului blister de Dienorette trebuie făcută
imediat, fără a mai păstra cele 7 zile de pauză. Dacă este necesar un tratament de lungă durată
cu unul dintre medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră despre trecerea la
o metodă contraceptivă non-hormonală.
Utilizarea următoarelor medicamente în același timp cu Dienorette poate crește riscul de
apariție a reacțiilor adverse:
-
Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei)
-
Acid ascorbic (vitamina C)
-
Atorvastatină (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge)
-
Troleandomicină (un antibiotic)
-
Antimicotice imidazolice (utilizate împotriva infecțiilor fungice), cum este fluconazolul
-
Indinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
Utilizarea Dienorette împreună cu alte medicamente poate afecta modul în care acestea
acționează:
-
Ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar)
-
Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic)
-
Glucocorticoizi (de exemplu cortizon)
-
Anumite benzodiazepine (tranchilizante) cum sunt diazepamul, lorazepamul
-
Clofibrat (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge)
-
Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei)
-
Morfină (un calmant foarte puternic)
-
Lamotrigină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
Vă rugăm să citiți și prospectele tuturor celorlalte medicamente pe care le luați.
Diabet zaharat
Dacă sunteți diabetică, necesarul de medicamente necesare pentru reducerea zahărului din sânge
(de exemplu insulină) se poate modifica.
Teste de laborator
Dacă aveți nevoie să vi se efectueze un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau
personalului de laborator că luați un contraceptiv oral, deoarece acestea pot influența rezultatele
unor teste, inclusiv valorile testelor funcției ficatului, suprarenalelor, rinichilor și tiroidei, ca și
concentrațiile din sânge ale anumitor proteine, cum sunt proteinele care afectează metabolismul
lipidelor (grăsimilor), metabolismul glucidelor, coagularea sângelui și fibrinoliza. Cu toate
aceasta, aceste modificări rămân în general în limitele normale.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
12
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Dienorette în timpul sarcinii. Înainte de a începe să utilizați Dienorette, trebuie să vă
asigurați că nu sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament,
trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Dienorette și să discutați cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu luați Dienorette în timp ce alăptați deoarece acesta poate reduce producția de lapte și pentru
că mici cantități de substanțe active pot trece în lapte. În timp ce alăptați trebuie să utilizați
metode contraceptive non-hormonale.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dienorette nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dienorette conține lactoză.
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți
intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest
medicament.
3.
Cum să luați Dienorette
Luați întotdeauna Dienorette exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală de Dienorette este de 1
comprimat în fiecare zi.
Cum să luați Dienorette
Înghițiți comprimatul întreg, dacă este necesar, cu puțin lichid.
Fiecare blister conţine 28 comprimate 21 comprimate active de culoare albă şi 7 comprimate
placebo de culoare verde.
Cele două tipuri de comprimate Dienorette colorate diferit sunt aranjate în ordine.
Luaţi un comprimat de Velgin în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de
apă.Trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
Nu confundaţi comprimatele: luaţi un comprimat de culoare albă în primele 21 zile, iar apoi
luaţi un comprimat de culoare verde în următoarele 7 zile. Apoi trebuie să începeţi imediat o
nouă folie (21 comprimate albe, iar apoi 7 comprimate verzi). Prin urmare, nu există nicio
pauză între cele două folii.
Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat
din stânga sus şi să luaţi comprimatele zilnic. Pentru ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de
pe folie
Pregătirea blisterului
13
Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa fiecare cutie de Dienorette conține 7 etichete saptămânale ,
fiecare cu zile ale săptămânii imprimate pe ele. Alegeţi eticheta săptămânală care începe cu ziua
în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi
eticheta care începe cu „MI".
Lipiţi eticheta săptămânală în partea de sus a blisterului, unde scrie „Lipiţi eticheta aici”.
Acum deasupra fiecărui comprimat este indicată o zi şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit
comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.
În timpul celor 7 zile când luaţi comprimatele placebo de culoare verde (zilele cu placebo),
trebuie să înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe de obicei în
a 2-a sau a 3-a zi după ce luaţi ultimul comprimat activ de culoare albă. După ce luaţi ultimul
comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următoarea folie, fie că s-a oprit sau nu
sângerarea. Acest lucru înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii
şi că sângerarea de întrerupere trebuie să înceapă în aceeaşi zi în fiecare lună.
Dacă utilizaţi Dienorette în acest mod, sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini inclusiv
în cele 7 zile când luaţi comprimatul placebo de culoare verde.
Când să începeți să luați Dienorette
Dacă nu ați luat comprimate contraceptive în luna anterioară:
Începeți utilizarea Dienorette în prima zi a ciclului menstrual, adică în prima zi de menstruație.
Dacă este utilizat corect, protecția contraceptivă începe din prima zi de administrare.
Dacă începeți să luați Dienorette între zilele 2 și 5, utilizați suplimentar o metodă contraceptivă
tip barieră în primele 7 zile de utilizare a comprimatului contraceptiv.
Dacă treceți la Dienorette de la un alt comprimat contraceptiv (cu două ingrediente active
hormonale), de la un inel vaginal sau de la un plasture:
-
Dacă ați utilizat anterior comprimate contraceptive la care după luarea ultimului
comprimat contraceptiv cu conținut activ urma o perioadă în care nu luați comprimate,
începeți utilizarea Dienorette în ziua de după perioada fără comprimate.
-
Dacă ați utilizat anterior comprimate contraceptive ale căror ambalaj conținea pe lângă
comprimatele active și comprimate fără conținut activ (cunoscute sub numele de
comprimate placebo), nu există un interval fără comprimate. Începeți utilizarea
Dienorette în ziua de după luarea ultimului comprimat fără ingrediente active. Dacă nu
știți exact care comprimat a fost ultimul fără ingrediente active, întrebați medicul sau
farmacistul.
-
Dacă ați utilizat anterior un inel vaginal sau un plasture, începeți utilizarea Dienorette în
ziua de după perioada obișnuită fără inel sau fără plasture.
Dacă treceți de la un comprimat contraceptiv conținând doar progesteron
Puteți întrerupe utilizarea comprimatelor în orice zi. Începeți utilizarea Dienorette în ziua
următoare. În primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de
exemplu prezervative).
Dacă treceți de la un medicament injectabil (numit și ”injecția de trei luni”), de la un
implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU)
Începeți utilizarea Dienorette din ziua în care trebuia în mod normal să faceți următoarea
injecție sau din ziua în care implantul sau DIU sunt îndepărtate. În primele 7 zile utilizați
suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).
14
După naștere și dacă nu alăptați
Nu începeți utilizarea comprimatului contraceptiv mai devreme de 21-28 de zile de la naștere. În
primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu
prezervative). Dacă ați avut contact sexual înainte de începerea utilizării Dienorette, trebuie să
vă asigurați că nu sunteți gravidă sau va trebui să așteptați până la următorul ciclu menstrual
înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
În timp ce alăptați
Dacă alăptați și doriți să începeți utilizarea Dienorette, discutați cu medicul dumneavoastră (vezi
”Sarcina și alăptarea”).
Dacă ați pierdut o sarcină sau ați avut o întrerupere de sarcină:
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Dienorette.
Durata tratamentului
Puteți lua Dienorette atâta timp cât doriți să utilizați o metodă contraceptivă hormonală și atâta
timp cât nu sunt prezente riscuri pentru sănătate (vezi ”Nu luați Dienorette” și ”Întrerupeți
utilizarea Dienorette imediat”). Examinările medicale regulate ale stării de sănătate sunt
puternic recomandate (vezi ”Consulturi/examinări medicale”).
Dacă luați mai mult Dienorette decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, discutați cu medicul dumneavoastră
sau farmacistul.
Posibilele semne ale unui supradozaj includ greață, vărsături (de obicei după 12 până la 24 de
ore, putând dura mai multe zile), sensibilitate a sânilor, amețeli, dureri de stomac,
somnolență/oboseală extremă, femeile și adolescentele pot prezenta sângerări vaginale. Dacă a
fost ingerată o cantitate relativ mare de comprimate, trebuie să vă adresați unui medic.
Dacă uitați să luați Dienorette
Comprimatele verzi de pe al patrulea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitați să
luați unul dintre aceste comprimate verzi, aceasta nu are niciun efect asupra eficienței
medicamentului. Aruncați comprimatul placebo omis.
Dacă omiteți unul dintre comprimatele albe active (comprimatele de pe rândurile 1, 2 sau 3),
trebuie să faceți următoarele:
-
Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la ora obișnuită, efectul contraceptiv al
Dienorette nu este redus. Luați comprimatul omis cât mai repede posibil și apoi
continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită.
-
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora obișnuită, efectul contraceptiv nu mai
poate fi garantat. Dacă nu apare o sângerare în primele zile în care luați comprimatele
placebo verzi (primele zile placebo), este posibil să fiți gravidă. În acest caz, înainte de
a începe un blister nou, trebuie să faceți o vizită medicului dumneavoastră.
15
Dacă ați omis un comprimat, urmați instrucțiunile de mai jos:
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 1:
Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două
comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Totuși, în
următoarele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu
prezervative). Dacă ați avut un contact sexual în săptămâna dinaintea zilei în care ați omis
comprimatul, există posibilitatea să fiți gravidă. Cu cât aceste două evenimente sunt mai
apropiate de perioada obișnuită de utilizare a comprimatelor placebo, cu atât este mai mare
posibilitatea de a fi gravidă.
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 2:
Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două
comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele
7 zile dinaintea comprimatului omis ați luat Dienorette corect, efectul contraceptiv al
comprimatului nu este afectat și nu mai trebuie să utilizați nicio altă metodă contraceptivă
suplimentară. Dacă nu este cazul sau dacă ați omis mai mult de un comprimat, în următoarele 7
zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 3:
Protecția contraceptivă nu mai este complet garantată. Prin ajustarea intervalului placebo de 7
zile puteți încă menține efectul contraceptiv. Dacă urmați una dintre cele două proceduri
explicate mai jos, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, dar doar în condițiile în
care în cele 7 zile dinaintea comprimatului omis ați luat Dienorette corect. Dacă nu este cazul,
urmați varianta descrisă la punctul 1. În plus, în următoarele 7 zile utilizați suplimentar o
metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).
Opțiunea 1: Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să
luați două comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. În
loc să luați comprimatele placebo verzi, începeți să luați comprimate dintr-un blister nou. Este
foarte probabil să nu prezentați o sângerare de întrerupere până la terminarea celui de al doilea
blister, cu toate acestea, e posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete.
sau
Opțiunea 2: Puteți să întrerupeți luarea comprimatelor albe din blisterul curent și să treceți la
comprimatele placebo verzi (începând cu ziua în care ați uitat să luați comprimatul),
continuați apoi cu comprimatele albe din blisterul următor. Dacă vreți să începeți utilizarea
noului blister în aceeași zi a săptămânii, luați comprimatele placebo timp de mai puțin de 7 zile.
Dacă ați uitat să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent:
Dacă uitați să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent, nu mai sunteți protejată
împotriva sarcinii.
Probabilitatea sarcinii crește odată cu numărul de comprimate omise și cu apropierea de
perioada comprimatelor placebo. Până la următoarea sângerare de întrerupere utilizați
În general, trebuie avute în vedere următoarele două puncte:
-
Administrarea comprimatelor active nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile.
-
Pentru obținerea unei protecții contraceptive corespunzătoare după omiterea unui
comprimat, comprimatele active trebuie luate fără întrerupere timp de 7 zile.
16
suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). Dacă sângerarea
nu apare după terminarea blisterului curent, în perioada normală de pauză, este posibil să fiți
gravidă. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe un blister nou.
Dacă prezentați vărsături sau diaree
Dacă aveți tulburări digestive, cum sunt vărsăturile sau diareea, în primele 4 ore de la luarea
unui comprimat, este posibil ca ingredientul activ să nu fie complet absorbit în organism. În
aceste cazuri , urmați instrucțiunile care se aplică în cazul comprimatelor omise și observate în
mai puțin de 12 ore. Dacă nu doriți să deviați de la ritmul dumneavoastră normal, luați un
comprimat de înlocuire dintr-un alt blister. Dacă simptomele gastrointestinale persistă timp de
mai multe zile sau sunt recurente, utilizați o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu
prezervative) și spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă doriți să întârziați sângerarea de întrerupere (ciclul menstrual)
Dacă doriți să modificați momentul sângerării de întrerupere, trebuie să luați comprimate din
următorul blister de Dienorette direct, fără a mai lua comprimatele placebo. Sângerarea de
întrerupere poate fi amânată atât cât se dorește, dar doar până la terminarea celui de al doilea
blister. În acest timp este posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete. După următoarele
zile placebo obișnuite puteți continua utilizarea Dienorette ca de obicei.
Dacă opriți utilizarea Dienorette
Puteți înceta utilizarea Dienorette oricând doriți. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente
sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că este din cauza Dienorette, vă
rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de
sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate
privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2
„Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette”.
Reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea comprimatului contraceptiv sunt prezentate la
punctul 2, ”Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette”. Acolo puteți găsi informații
detaliate. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă este necesar.
În timpul utilizării Dienorette sunt posibile următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot fi afectate 1 din 10 persoane ):
-
Dureri de cap
-
Dureri în piept, inclusiv disconfort în piept și sensibilitate a sânilor
Mai puțin frecvente (pot fi afectate între 1 din 100 persoane):
17
-
Inflamații genitale (vaginită/vulvovaginită), infecții micotice vaginale (candidoză,
infecții vulvovaginale)
-
Creștere a poftei de mâncare
-
Stări depresive
-
Vertij
-
Migrenă
-
Tensiune arterială ridicată sau scăzută, în cazuri rare, creștere a tensiunii arteriale
diastolice (valoarea mai mică a tensiunii arteriale)
-
Dureri abdominale (inclusiv dureri în partea superioară și inferioară a abdomenului,
disconfort/balonare)
-
Greață, vărsături, diaree
-
Acnee
-
Cădere a părului (alopecie)
-
Erupții trecătoare pe piele (inclusiv erupții cu aspect de pete)
-
Mâncărimi (uneori pe toată suprafața corpului)
-
Sângerări menstruale neregulate, inclusiv sângerări abundente (menoragie), sângerări
neînsemnate (hipomenoree), sângerări neregulate (oligomenoree) sau absența
sângerărilor (amenoree).
-
Pete (sângerare vaginală și metroragie)
-
Menstruație dureroasă (dismenoree), dureri pelviene
-
Mărire a sânilor, inclusiv umflare a sânilor, edeme ale sânilor
-
Scurgeri vaginale
-
Chisturi ovariene
-
Oboseală extremă, inclusiv slăbiciune, oboseală și senzație generală de rău
-
Modificări de greutate (creștere, scădere sau fluctuații)
Rare (pot fi afectate 1 din 1000 persoane):
-
Inflamare a trompelor uterine sau a ovarelor
-
Inflamare a cervixului (cervicită)
-
Infecție a tractului urinar, infecții ale vezicii urinare (cistită)
-
Infecții ale sânilor (mastite)
-
Infecții fungice (cum este cu candida), infecții virale, herpes
-
Gripă, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare , infecții ale sinusurilor
(sinuzite)
-
Astm bronșic
-
Creștere a ritmului respirației (hiperventilație)
-
Creșteri benigne la nivelul uterului (fibroide)
-
Creșteri benigne la nivelul țesutului adipos al sânului (lipoame ale sânilor)
-
Anemie
-
Reacții alergice (hipersensibilitate)
-
Masculinizare (virilism)
-
Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
-
Depresie, schimbări bruște de dispoziție, iritabilitate, agresivitate
-
Insomnie, tulburări ale somnului
-
Tulburări vasculare la nivelul creierului sau inimii, accident vascular cerebral
-
Distonie (tulburare musculară care poate cauza o poziție anormală sau mișcări
anormale)
-
Ochi uscați sau iritați
-
Tulburări de vedere
-
Pierdere bruscă a auzului, tulburări de auz
-
Țiuit în urechi
-
Tulburări de echilibru
-
Bătăi accelerate ale inimii
-
Tromboză, embolie pulmonară
-
Inflamare a venelor (flebite, tromboflebite)
-
Vene varicoase (varicoză), dureri la nivelul venelor
18
-
Amețeli sau leșin la ridicarea în picioare din poziția așezat sau culcat (hipotensiune
ortostatică)
-
Bufeuri
-
Inflamare a membranei stomacului (gastrită), inflamare a intestinului (enterită)
-
Indigestie (dispepsie)
-
Reacții la nivelul pielii/probleme ale pielii, inclusiv reacții alergice pe piele,
neurodermatită/dermatită atopică, eczeme , înroșire și iritare a pielii (psoriazis)
-
Transpirație excesivă
-
Pete pigmentate galben-maroniu (denumite pete de sarcină), în special pe față
(cloasmă), tulburări de pigmentare/accentuare a pigmentării
-
Piele grasă (seboree)
-
Mătreață
-
Creștere a pilozității de tip masculin (hirsutism)
-
Piele cu aspect de coajă de portocală (celulită)
-
Nevi pe piele (vase de sânge care arată ca o pânză de păianjen, cu un punct central roșu
pe piele)
-
Dureri de spate, dureri în piept
-
Suferințe ale oaselor și mușchilor, dureri musculare (mialgie), dureri la nivelul brațelor
și picioarelor
-
Displazie cervicală (dezvoltare anormală a celulelor de la suprafața cervixului)
-
Dureri sau chisturi la nivelul anexelor uterului (trompele uterine și ovarele)
-
Chisturi la nivelul sânului, dezvoltare de mase benigne la nivelul sânilor (boală
fibrochistică mamară), umflare a țesutului din jurul sânilor (polimastie)
-
Dureri în timpul contactului sexual
-
Secreții ale sânilor, scurgeri de la nivelul sânilor
-
Tulburări menstruale
-
Edeme periferice (reținere de lichide)
-
Afecțiuni asemănătoare gripei, inflamații, pirexie (febră)
-
Creșteri ale valorilor concentrațiilor trigliceridelor și colesterolului în sânge
(hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie)
-
Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de
exemplu:
-
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
-
la nivelul plămânului (adică EP)
-
atac de cord
-
atac cerebral
-
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute
ca atac ischemic tranzitor (AIT)
-
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau
ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni
care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind
afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele
unui cheag de sânge).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele existente)de apariție este
necunoscută)
-
Creștere sau reducere a dorinței sexuale (libido)
-
Intoleranță la lentile de contact
-
Urticarie
-
Umflături dureroase, de culoare roșie sub piele (eritem nodos sau multiform)
Dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogen pot provoca sau agrava
simptomele angioedemului (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”).
19
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dienorette
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Dienorette după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „ EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Dienorette 0,03 mg/2 mg
Un blister de Dienorette conține 21 de comprimate active albe pe rândurile 1, 2 și 3 ale
blisterului și 7 comprimate placebo verzi pe rândul 4.
Comprimate active
-
Substanțele active sunt: dienogest și etinilestradiol. Un comprimat activ alb conține
dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg.
-
Celelalte componente sunt:
-
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă K-30,
stearat de magneziu.
-
Filmul: hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Comprimate placebo
-
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă K-30,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
-
Filmul: hipromeloză 2910, triacetin, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), indigotină
(E 132), oxid galben de fer (E172).
Cum arată Dienorette și conținutul ambalajului
Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă. Comprimatele placebo
sunt comprimate filmate rotunde, de culoare verde.
Dienorette 0,03 mg/2 mg este disponibil în cutii cu 28, 3x28,6x28 sau 13x28 de comprimate
filmate (21 de comprimate active și 7 comprimate placebo).
20
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare cutie de Dienorrete conține pentru fiecare blister o etichetă cu 7 etichete adezive
săptamânale pe care sunt imprimate zilele săptămânii.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Exeltis Magyarország Kft
1011 Budapest, Fő u. 14-18
Ungaria
Fabricantul
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera, Navatejera 42008 (Leon)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Dienorette 0.03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Belgia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprime pellicule
Bulgaria: Dienorette 2 mg/0,03 mg
Republica Cehă: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahovane tablety
Estonia: Diecyclen
Franța: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprime pellicule
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0.03 mg compressa rivestita con film
Letonia: Diecyclen 2 mg/0.03 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Dienorette 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprime pellicule
Polonia: Atywia Daily
Romania: Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
Slovacia: Diecyclen 2 mg/0,03 mg filmom obalene tablety
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)