1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14483/2022/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat
Pentru utilizare la adulţi
dipropionat de beclometazonă anhidră/fumarat de formoterol dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Foster NEXTHaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foster NEXTHaler
3.
Cum să utilizaţi Foster NEXTHaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Foster NEXTHaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Foster NEXTHaler și pentru ce se utilizează
Foster NEXTHaler este o pulbere de inhalat care conţine două substanţe active, care sunt
inhalate prin gură şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt dipropionatul de
beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat.
-
Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numiţi
corticosteroizi). Care au efect antiinflamator reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii
dumneavoastră.
-
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite
bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată. Relaxează musculatura căilor respiratorii şi astfel
dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi respira cu uşurinţă.
Aceste două substanţe active uşurează respiraţia. Ele ajută, de asemenea, la prevenirea
simptomelor precum probleme cu respirația, respiraţia şuierătoare şi tusea.
Foster NEXTHaler este destinat tratamentului astmului la adulți.
Dacă v-a fost prescris Foster NEXTHaler este posibil ca:
Astmul dumneavoastră nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare
2
administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată sau
Astmul dumneavoastră răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi
bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Foster NEXTHaler Nu utilizați Foster
NEXTHaler
dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la dipropionat de beclometazonă sau
formoterol fumarat dihidrat sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Nu folosiţi acest medicament pentru a trata simptomele acute ale astmului bronşic precum
scurtarea respirației, respiraţia şuierătoare şi tusea sau a astmului bronşic agravat sau
crizelor de astm bronşic. Pentru ameliorarea simptomelor trebuie să folosiţi un
medicament inhalator cu acţiune rapidă pe care trebuie să îl aveţi permanent cu
dumneavoastră.
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Foster NEXTHaler
dacă aveți:
probleme cu inima, acestea includ orice afecţiune a inimii dumneavoastră şi/sau a funcţiei
inimii.
tulburări ale ritmului inimii, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau
palpitaţii sau dacă vi s-a spus că ritmul inimii este anormal
presiune ridicată a sângelui
îngustarea arterelor (cunoscută ca și ateroscleroză) sau dacă știți că aveți un anevrism (o
dilatație a peretelui vasului de sânge)
glandă tiroidă hiperactivă
nivel scăzut al potasiului în sânge
afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
diabet zaharat. În cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din
sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale
sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru
prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului.
o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
urmează să fiţi anesteziat. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi
tratamentul cu Foster NEXThaler cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.
sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o
infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului.
Spuneţi medicului dumneavoastră, întotdeauna, dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile
mai sus menţionate, înainte de a utiliza Foster NEXTHaler.
Dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster NEXTHaler, discutaţi cu medicul, asistenta
3
medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul.
4
Medicul dumneavoastr poate dori să măsoare nivelul potasiului din sânge din timp în timp
în special dacă astmul dumeavoastră este sever.
Similar altor bronhodilatatoare, Foster
NEXTHaler poate determina o scădere importantă a nivelului de potasiu din sânge
(hipopotasemie). Se poate întâmpla ca datorită lipsei de oxigen din sânge combinat cu alte
tratamente pe care le luați împreună cu Foster NEXTHaler nivelul de potasiu din sânge să scadă
foarte mult.
Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp
este posibil să aveţi
mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include
spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul
care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate
prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.
În cazul în care este necesar să mergeţi la spital,
amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele,
inclusiv Foster NEXTHaler şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie
medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.
Foster NEXTHaler împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente. Aceasta deoarece Foster NEXThaler poate afecta felul în care alte medicamente
funcționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta felul în care Foster NEXThaler
funcționează.
În mod special, Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați
oricare din următoarele medicamente:
Unele medicamente pot crește efectul Foster NEXThaler și medicul dumneavoastră
poate dori să vă monitorizeze
cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele
medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
Medicamente beta blocante. Beta blocantele sunt medicamente care sunt folosite pentru a
trata multe afecțiuni precum probleme ale inimii, presiune ridicată a sângelui sau glaucom
(presiune ridicată la nivelul ochilor). Dacă trebuie să folosiți beta blocante (inclusiv picături pentru
ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau poate să nu aibă niciun efect.
Medicamente beta adrenergice (medicamente care funcționează în același fel ca
formoterolul) pot mări efectul formoterolului.
Medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al inimii (chinidină, disopiramidă,
procainamidă).
Medicamente pentru tratamentul reacțiilor alergice (unele antihistaminice de exemplu
terfenadină).
Medicamente pentru tratamentul depresiei sau afecțiuni mentale cum ar fi inhibitori ai
monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină, isocarboxazidă) sau antidepresive triciclice (de exemplu
amitriptilină şi imipramină) sau fenotiazine.
Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (L-dopa).
Medicamente pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină).
Medicamente care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine).
Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum ar fi inhibitorii de
monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare precum
furazolidonă şi procarbazină
5
Medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină).
Alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi)
Diuretice (comprimatele pentru eliminarea apei din organism)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster NEXTHaler în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă
rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi Foster NEXTHaler în timpul
sarcinii numai dacă aţi fost sfatuită de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Foster NEXTHaler în timpul alăptării sau
trebuie să folosiți Foster NEXTHaler și să întrerupeți alăptarea. Urmați întotdeauna, întocmai,
sfatul medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Foster NEXTHaler să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Dacă aveți efecte adverse cum ar fi amețeli și/sau tremurat, capacitatea de a
conduce sau folosi utilaje poate fi afectată.
Foster NEXTHaler conține lactoză.
Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte care pot cauza reacții la pacienții
alergici. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați
medicul înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Foster NEXTHaler
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Foster NEXTHaler eliberează un aerosol extrafin care face ca mai mult din fiecare doză să fie
eliberată în plămânii dumneavoastră. De aceea medicul dumneavoastră poate prescrie o doză
mai mică din acest inhalator decât din inhalatoarele pe care le-ați folosit înainte.
Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi
doza optimă de Foster NEXTHaler. În momentul în care astmul dumneavoastră este bine
controlat, medicul dumneavoastră poate considera potrivit să scadă doza de Foster NEXTHaler.
În niciun caz
nu trebuie să modificaţi doza fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Cât de mult Foster NEXTHaler trebuie să folosiți:
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată de medicament este de 2 pufuri de două ori pe zi.
Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.
Nu creșteți doza.
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul
dumneavoastră înainte de a creşte doza.
Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă,
pentru administrare la nevoie, pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau
a crizelor de astm bronşic.
Cum să utilizați Foster NEXTHaler:
Foster NEXTHaler este pentru uz inhalator.
6
De câte ori este posibil, stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală atunci când inhalați.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Foster NEXTHaler:
contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi. Luați
medicamentul cu dumneavoastră astfel încât personalul medical să știe ce luați;
pot apărea reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome
neobișnuite astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide efectuarea unor analize sau
luarea de măsuri necesare.
Dacă uitați să utlizați Foster NEXTHaler:
Utilizaţi Foster NEXTHaler imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea
dozei următoare, nu mai administraţi doza omisă şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit.
Nu
luaţi o doză dublă pentru compensarea celei omise.
Dacă încetați să utilizați Foster NEXTHaler:
Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de
Foster NEXTHaler. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este
foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi cu regularitate Foster NEXTHaler chiar dacă
nu mai aveţi niciun simptom.
Dacă respirația nu se modifică:
În cazul în care simptomele nu se îmbunătățesc după inhalarea Foster NEXTHaler, este posibil să
folosiți incorrect inhalatorul. De aceea, trebuie să verificați instrucțiunile pentru utilizarea
corectă a inhalatorului care se află la sfârșitul acestui prospect și/sau să vă adresați medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, pentru a vi se explica din nou.
Dacă astmul bronșic se agravează:
Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi inhalatorul
cu acţiune rapidă pentru mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune rapidă nu ameliorează
simptomele, continuați să utilizați Foster NEXTHaler, dar adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster
NEXTHaler sau să prescrie un tratament alternativ.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
INSTRUCTIONS FOR USE OF NEXTHALER INHALER
A.
Contents of the Package
For information on the contents of the pack, see section 6.
If the package contents are not the same as described in section 6, return your inhaler
to the person who supplied it and get a new one.
B.
General Warnings & Precautions
Do not
remove the inhaler from the pouch if you do not intend to use it
immediately.
Only use your inhaler as indicated.
Keep the cover closed until you need to take a dose from your inhaler.
When you are not using your inhaler keep it in a clean and dry place.
7
Do not
attempt to take your Nexthaler inhaler apart for any reason.
C.
Key features of your Nexthaler inhaler
Taking a dose from your Nexthaler inhaler requires just three simple steps: Open, Inhale,
Close.
D.
Before using a new Nexthaler inhaler
1.
Open the pouch and take out your inhaler.
o
Do not
use your inhaler if the pouch is not sealed or it is damaged –
return it to the person who supplied it and get a new one.
o
Use the label on the box to write down the date you open the pouch.
2.
Inspect your inhaler.
o
If your inhaler looks broken or damaged, return it to the person who
supplied it and get a new one.
3.
Check the Dose Counter Window. If your inhaler is brand new you will see
“120” in the Dose Counter Window.
o
Do not
use a new inhaler if the number shown is less than “120” – return
it to the person who supplied it and get a new one.
E.
How to use your Nexthaler inhaler
If you are not sure you are receiving your dose correctly contact your pharmacist or
doctor.
If you are not sure the dose counter has gone down by one after inhalation, wait
until your next scheduled dose and take this as normal. Do not take an extra dose.
Dose
counter
window
Cover
Mouthpiec
e
Air Vent
8
E.1. Open
1.
Hold your inhaler firmly in the upright position.
2.
Check the number of doses left: any number between “1” and “120” shows
that there are doses left.
o
If the Dose Counter Window shows “0” there are no doses left – dispose of
your inhaler and get a new one.
3.
Open the cover fully.
4.
Before inhaling breathe out as far as is comfortable.
o
Do not
breathe out through your inhaler.
E.2. Inhale
Whenever possible, stand or sit in an upright position when inhaling.
1.
Lift your inhaler up, bring it to your mouth and place your lips around the
mouthpiece.
o
Do not
cover the air vent when holding your inhaler.
o
Do not
inhale through the air vent.
2.
Take a forceful and deep breath through your mouth.
o
You may notice a taste when you take your dose.
o
You may hear or feel a click when you take your dose.
o
Do not
inhale through your nose.
o
Do not
remove your inhaler from your lips during the inhalation.
3.
Remove your inhaler from your mouth.
4.
Hold your breath for 5 to 10 seconds or as long as is comfortable.
5.
Breathe out slowly.
9
o
Do not
breathe out through your inhaler.
E.3. Close
1.
Move your inhaler back to the upright position and close the cover fully.
2.
Check that the dose counter has gone down by one.
3.
If you need to take another dose, repeat steps E.1 to E.3.
F.
Cleaning
Normally, it is not necessary to clean your inhaler.
If necessary you may clean your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
o
Do not
clean your inhaler with water or other liquids. Keep it dry.
G.
Storage and Disposal
For information on storage conditions and disposal instructions, see section 5.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor
respiratorii, a tusei şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster NEXTHaler, situaţie
cunoscută sub numele de
bronhospasm paradoxal
. Dacă acesta apare, trebuie
SĂ
ÎNTRERUPEŢI
imediat utilizarea Foster NEXTHaler şi
să folosiţi imediat inhalatorul cu
acţiune rapidă
pentru a trata simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii alergice precum
alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii,
inflamații ale pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului.
Alte reacţii adverse posibile cu Foster NEXTHaler sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de
apariţie.
Reacții adverse frecvente
(afectează mai puțin de 1 persoană din 10):
-
tremor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(afectează mai puţin de 1 persoană din 100)
10
-
simptome asemănătoare celor de gripă, dureri în gât
-
infecții fungice (la nivelul gurii şi gâtului). Clătirea gurii sau gargara cu apă și spălatul
dinților imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
-
agravarea simptomelor astmului, dificultăți la respirație
-
răgușeală
-
tuse
-
bătăi rapide neobișnuite ale inimii
-
bătăi lente neobișnuite ale inimii
-
dureri puternice ale pieptului
-
durere de cap
-
senzație de rău
-
senzație de oboseală sau nervozitate
-
modificări ale electrocardiogramei (ECG)
-
nivel scăzut al cortizolului în urină sau sânge
-
nivel ridicat al potasiului în sânge
-
nivel ridicat al glucozei în sânge
-
nivel ridicat al grăsimilor în sânge
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
-
vedere încețoșată
Reacții adverse care au fost observate cu alte medicamente similare administrate inhalator,
care conțin beclometazonă și/sau formoterol sunt:
-
palpitaţii
-
bătăi neregulate ale inimii
-
senzaţie de gust anormal sau alterat
-
dureri şi crampe musculare
-
agitaţie, ameţeală
-
senzaţie de anxietate
-
tulburări de somn
-
scăderea nivelului de potasiu din sânge
-
creștere/scădere a tensiunii arteriale
Utilizarea unor doze mărite de corticosteroizi inhalatori o perioadă lungă de timp poate
cauza efecte sistemice
care includ:
-
probleme de funcționare a glandei suprarenale (adreno-supresie)
-
subţierea oaselor
-
întârzierea creșterii la copii și adolescenți
-
presiune oculară crescută (numită glaucom), cataractă
-
câştig rapid în greutate, în special la nivelul feţei şi trunchiului
-
probleme cu somnul, depresie sau senzație de îngrijorare, neliniște, nervozitate, supra-
excitare sau iritabilitate. Aceste efecte apar sau sunt mai probabil să apară la copii şi adolescenţi.
-
comportament anormal
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail:
Website:
www.anm.ro
11
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Foster NEXTHaler
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, săculeț şi etichetă după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. A se scoate inhalatorul din
ambalaj doar imediat înainte de prima utilizare.
Înainte de prima deschidere a săculețului:
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
După prima deschidere a săculeţului:
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
După deschiderea săculețului, medicamentul trebuie folosit în timp de maxim 6 luni.
Folosiţi eticheta de pe cutie pentru a nota data deschiderii săculeţului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Ce conţine Foster NEXTHaler
Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă anhidră şi fumarat de formoterol dihidrat.
Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi
fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa
bucală de dipropionat de beclometazonă 158,8 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,9
micrograme.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat și stearat de magneziu.
Cum arată Foster NEXTHaler şi conţinutul ambalajului
Foster NEXTHaler
se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă până la aproape
albă, introdusă într-un inhalator de plastic, numit Nexthaler.
Fiecare cutie poate conţine unul, două sau trei inhaltoare care eliberează câte 120 doze fiecare.
Fiecare inhalator se află într- un săculeț de plastic sigilat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena,
Austria
12
Fabricanţii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via Palermo 26/A, Parma, 43122
Italia
Chiesi S.A.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous La Chaussée Saint Victor, 41260
Franţa
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena,
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia: Inuvair NEXThaler
Grecia: Inuvair NEXThaler
Bulgaria: Foster NEXThaler
Irlanda: Fostair NEXThaler
Cipru: Foster NEXThaler
Italia: Inuver
Danemarca: Innovair Nexthaler
Letonia: Foster NEXThaler
Estonia: Foster NEXThaler
Lituania: Foster
Finlanda: Innovair nexthaler
Luxemburg: Inuvair NEXThaler
Franţa: Formodual NEXThaler
Norvegia: Inuxair
Germania: KANTOS MASTER NEXThaler 200
Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur
Inhalation
România: Foster NEXThaler
Spania: Formodual NEXThaler
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.